健康な被験者におけるPLENVU®の薬物動態研究 (PKPU)
2023年11月7日 更新者：Norgine
この研究では、PLENVU (NER1006) の有効成分とその関連物質/代謝産物の薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付けます。被験者はPLENVUを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
PLENVU は、腸全体を洗浄するために開発された、少量 (1 L) の PEG 3350 とアスコルベートをベースとした新しい腸内製剤です。 浸透圧活性剤であるアスコルビン酸ナトリウム/アスコルビン酸 (ビタミン C としても知られる) および硫酸ナトリウムを PEG 3350 と組み合わせて処方すると、PEG ベースの洗浄液の量を減らすことができることが研究で示されています。
PLENVU は、全体的な有効性を最大化するために、最初に大部分の PEG を投与し、続いて大部分をアスコルビン酸で投与する 2 種類の製剤を採用しています。 この新しい製剤は、2 L および 3 L の多量の製剤を飲む患者が直面する課題に対処します。
この研究の目的は、PLENVU 製剤の成分 (PEG 3350、アスコルビン酸、および潜在的な関連物質/代謝物 (シュウ酸、グリコール酸、エチレングリコール、およびジエチレングリコール)) への全身暴露があるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham
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Ruddington、Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Sciences (Quotient),
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～26年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な男性または妊娠していない、授乳していない健康な女性
- 18歳から30歳
- BMI 18.0～35.0kg/m2
- -コミュニケーションを取り、研究全体に参加する意思と能力がある必要があります
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -過去3か月以内に臨床研究で治験薬（IMP）を受け取った被験者
- -研究施設の従業員、または研究施設の近親者またはスポンサーの従業員である被験者
- -以前にこの研究に登録された被験者。
- 過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴
- 男性の定期的なアルコール摂取量は週に 21 単位以上、女性は週に 14 単位以上 (1 単位 = ビール 1/2 パイント、40% スピリッツ 25 mL、またはグラス 125 mL のワイン)
- 現在の喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙した人。 -スクリーニング時の呼気一酸化炭素測定値が10 ppmを超える
- 電子タバコとニコチン代替製品の現在のユーザー、および過去 12 か月以内にこれらの製品を使用したことがある人
- -妊娠中または授乳中の女性（すべての女性被験者は、スクリーニングおよび入院時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません）。
- -スクリーニング時に調査官によって評価された、複数の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈を持たない被験者
- -臨床的に重要な異常な生化学、血液学、または尿検査で、調査員がスクリーニングで判断した
- 脱水または異常な電解質レベルの証拠。 -入院/投与前の重大な脱水の臨床的証拠または疑い。
- -臨床的に関連する心電図異常および高血圧の病歴または証拠
- 乱用薬物検査結果陽性
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性の結果
- -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、慢性呼吸器または精神障害の病歴、研究者によって判断された
- 器質的または機能的な胃腸疾患の病歴または存在 (例: 慢性便秘、炎症性腸疾患または過敏性腸症候群)
- -臨床的判断による以前または現在の関連する異常な胃腸運動
- -スクリーニングまたは入院時の臨床的判断に基づくIMPの初回投与前28日以内の臨床的に重要な急性疾患の病歴または存在
- -PLENVU製品特性の要約（SmPC）に記載されている禁忌の履歴
- 治験責任医師の判断に基づく身体診察に関する臨床的に関連のある所見
- 過去 8 週間以内に 500 mL を超える献血または献血
- -処方薬または市販薬（ホルモン避妊薬および非ステロイド性抗炎症薬の時折の使用を除く）を服用している、または服用した被験者 [NSAIDs]およびパラセタモール）またはIMP投与前の28日間の薬草療法例外は、研究の目的を妨げないと考えられる場合、PI およびスポンサーの医療モニターによって合意された場合に、ケースバイケースで適用される場合があります。
- -過去3か月間の下剤および胃腸運動を変える薬の使用
- 現在の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染の証拠
- -裁判所または当局の命令により施設に住むように命じられた被験者
- その他の理由で参加するための適性について研究者を納得させなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内服液用プレンビュー散
1回目：1包（115.96 g) PLENVU 用量 1、水で再構成し、473 mL とし、さらに 473 mL の水を消費します。どちらも、1 回目の服用開始から 60 分間にわたって消費されます。 用量 2: PLNVU 用量 2 を含む 2 袋 (101.91 g) を経口投与し、水で再構成して 473 mL とし、さらに 473 mL の水を消費します。両方とも、Dose 2 の開始後 60 分間にわたって消費されます。 追加の水は、各投与中および投与後に自由に摂取できました。 |
PLENVU Dose 1（1サシェ）およびPLENVU Dose 2（2サシェ）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tmax (PEG 3350、ベースライン補正グリコール酸およびベースライン補正アスコルビン酸)
時間枠：血液サンプルは、投与前および投与 1 開始後 60 時間までに採取されました。
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薬物動態 (PK) 集団の個々の血漿濃度から計算された (PEG3350、およびグリコール酸とアスコルビン酸の、ベースライン レベルに対して補正された) 観測された最大濃度の時間。
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血液サンプルは、投与前および投与 1 開始後 60 時間までに採取されました。
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T1/2 (PEG 3350、ベースライン補正グリコール酸およびベースライン補正アスコルビン酸)
時間枠：血液サンプルは、投与前および投与 1 開始後 60 時間までに採取されました。
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PK 集団の個々の血漿濃度から計算された見かけの消失半減期 (PEG3350、およびグリコール酸とアスコルビン酸のベースライン レベルで補正)。
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血液サンプルは、投与前および投与 1 開始後 60 時間までに採取されました。
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Cmax (PEG 3350、ベースライン補正グリコール酸およびベースライン補正アスコルビン酸)
時間枠：血液サンプルは、投与前および投与 1 開始後 60 時間までに採取されました。
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PK 集団の個々の血漿濃度から計算された平均最大観測濃度 (PEG3350、およびベースライン レベルで補正されたグリコール酸とアスコルビン酸)。
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血液サンプルは、投与前および投与 1 開始後 60 時間までに採取されました。
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投与後 0 時間から 24 時間までの曲線下面積 (AUC[0-24]) (PEG 3350、ベースライン補正グリコール酸およびベースライン補正アスコルビン酸)
時間枠：血液サンプルは、投与前および投与 1 開始後 60 時間までに採取されました。
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PK 集団の個々の血漿濃度から計算された (PEG3350、およびベースラインレベルに対して補正されたグリコール酸とアスコルビン酸の) 投与後 0 時間から 24 時間までの曲線下面積。
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血液サンプルは、投与前および投与 1 開始後 60 時間までに採取されました。
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AUC(0-last) (PEG 3350、ベースライン補正グリコール酸およびベースライン補正アスコルビン酸)
時間枠：血液サンプルは、投与前および投与 1 開始後 60 時間までに採取されました。
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PK集団の個々の血漿濃度から計算された、0時間から最後の測定可能な濃度(ベースラインレベルに対して補正されたグリコール酸およびアスコルビン酸)までの曲線下面積。
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血液サンプルは、投与前および投与 1 開始後 60 時間までに採取されました。
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AUC(0-inf) (PEG 3350、ベースライン補正グリコール酸およびベースライン補正アスコルビン酸)
時間枠：血液サンプルは、投与前および投与 1 開始後 60 時間までに採取されました。
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PK集団の個々の血漿濃度から計算された、（PEG3350、およびベースラインレベルに対して補正されたグリコール酸およびアスコルビン酸の）0時間外挿から無限大までの曲線下面積。
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血液サンプルは、投与前および投与 1 開始後 60 時間までに採取されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便のタイミングと回数
時間枠：服用開始 1～60時間
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薬力学的結果。
各被験者について各排便の時間を記録し、被験者ごとの各投与後の排便回数を導き出す。
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服用開始 1～60時間
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クリアな排水を達成する時間
時間枠：服用開始 1～60時間
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薬力学的結果。 採点は、4 点スケール (Hsu et al, Adv Dig Med. 2016; 3 (3):144-147)。 A. 透明な内容物（着色されている場合がありますが、便器の底が見える） B. 濁った内容物 C. 不透明な内容物（暗く濁ったもの） D. トイレに固形または半固形の糞便（サイズに関係なく）丼鉢 |
服用開始 1～60時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月3日
一次修了 (実際)
2020年10月5日
研究の完了 (実際)
2020年10月5日
試験登録日
最初に提出
2018年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月12日
最初の投稿 (実際)
2018年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NER1006-03/2016 (PKPU)
- 2017-003440-20 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
内服液用プレンビュー散の臨床試験
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Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...積極的、募集していない