En farmakokinetisk undersøgelse af PLENVU® i raske forsøgspersoner (PKPU)

Inklusionskriterier:

1. Raske hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende raske hunner
2. Alder 18 til 30 år
3. BMI på 18,0 til 35,0 kg/m2
4. Skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen
5. Skal give skriftligt informeret samtykke
6. Skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har modtaget ethvert Investigational Medicinal Product (IMP) i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder
2. Forsøgspersoner, der er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder
3. Forsøgspersoner, der tidligere har været optaget i denne undersøgelse.
4. Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
5. Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >21 enheder om ugen og kvinder >14 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl, 25 ml 40 % spiritus eller et 125 ml glas vin)
6. Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder. En kulilteaflæsning på mere end 10 ppm ved screening
7. Nuværende brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter og dem, der har brugt disse produkter inden for de sidste 12 måneder
8. Kvinder, der er gravide eller ammende (alle kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og indlæggelse).
9. Forsøgspersoner, som ikke har egnede vener til flere venepunkturer/kanyleringer som vurderet af investigator ved screening
10. Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyse som vurderet af investigator ved screening
11. Tegn på dehydrering eller unormale elektrolytniveauer. Klinisk evidens eller mistanke om væsentlig dehydrering ved indlæggelse/før-dosis.
12. Anamnese eller tegn på enhver klinisk relevant EKG-abnormitet og hypertension
13. Positivt stofmisbrug testresultat
14. Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller human immundefekt virus (HIV) resultater
15. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller psykiatrisk lidelse, som vurderet af investigator
16. Anamnese eller tilstedeværelse af organiske eller funktionelle gastrointestinale tilstande (f. kronisk forstoppelse, inflammatorisk tarmsygdom eller irritabel tyktarm)
17. Tidligere eller aktuel relevant abnorm gastrointestinal motilitet i henhold til klinisk vurdering
18. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant akut sygdom inden for 28 dage før den første dosis IMP baseret på klinisk vurdering ved screening eller indlæggelse
19. Anamnese med nogen af ​​kontraindikationerne nævnt i PLENVU produktresuméet (SmPC)
20. Klinisk relevante fund ved fysisk undersøgelse baseret på efterforskerens vurdering
21. Donation eller tab af mere end 500 ml blod inden for de foregående 8 uger
22. Forsøgspersoner, der tager eller har taget et ordineret eller håndkøbslægemiddel (bortset fra hormonel prævention og lejlighedsvis brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er] og paracetamol) eller naturlægemidler i de 28 dage før IMP-administration Undtagelser kan gælde fra sag til sag, hvis det anses for ikke at forstyrre undersøgelsens mål, som aftalt af PI og sponsors medicinske monitor.
23. Brug af afføringsmidler og gastrointestinal motilitetsændrende medicin inden for de sidste 3 måneder
24. Beviser på nuværende alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion
25. Forsøgspersoner, der efter domstols- eller myndighedskendelse er pålagt at bo på institution
26. Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund