En farmakokinetisk studie av PLENVU® i friska försökspersoner (PKPU)
7 november 2023 uppdaterad av: Norgine
Denna studie karakteriserar den farmakokinetiska (PK) profilen för de aktiva ingredienserna i PLENVU (NER1006) och deras relaterade substanser/metaboliter. Ämnen kommer att få PLEVU.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PLENVU är en ny, lågvolym (1 L) PEG 3350 och askorbatbaserad tarmpreparat som har utvecklats för att rengöra hela tarmen. Studier har visat att formulering av de osmotiskt aktiva medlen natriumaskorbat/askorbinsyra (även känd som vitamin C) och natriumsulfat i kombination med PEG 3350 möjliggör en minskning av volymen av den PEG-baserade sköljlösningen.
PLENVU har en dubbel formulering som innehåller en initial majoritetsdos av PEG följt av en majoritetsdos av askorbat för att maximera den totala effektiviteten. Denna nya formulering tar itu med de utmaningar som patienter står inför för att klara av att dricka preparat med större volymer, 2 och 3 L.
Syftet med denna studie är att fastställa om det finns systemisk exponering för komponenter i PLENVU-formuleringen (PEG 3350, askorbat och potentiellt relaterade substanser/metaboliter (oxalsyra, glykolsyra, etylenglykol och dietylenglykol).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
- Quotient Sciences (Quotient),
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 26 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska hanar eller icke-gravida, icke-ammande friska honor
- Ålder 18 till 30 år
- BMI på 18,0 till 35,0 kg/m2
- Måste vara villig och kunna kommunicera och delta i hela studien
- Måste lämna skriftligt informerat samtycke
- Måste samtycka till att använda en adekvat preventivmetod
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har fått något undersökningsläkemedel (IMP) i en klinisk forskningsstudie under de senaste 3 månaderna
- Försökspersoner som är anställda på studieplatsen, eller närmaste familjemedlemmar till en studieplats eller sponsoranställd
- Försökspersoner som tidigare har varit inskrivna i denna studie.
- Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
- Regelbunden alkoholkonsumtion hos män >21 enheter per vecka och kvinnor >14 enheter per vecka (1 enhet = ½ pint öl, 25 ml 40 % sprit eller ett 125 ml glas vin)
- Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 12 månaderna. En kolmonoxidavläsning på mer än 10 ppm vid screening
- Aktuella användare av e-cigaretter och nikotinersättningsprodukter och de som har använt dessa produkter under de senaste 12 månaderna
- Kvinnor som är gravida eller ammande (alla kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och intagning).
- Försökspersoner som inte har lämpliga vener för flera venpunktioner/kanylering enligt bedömning av utredaren vid screening
- Kliniskt signifikant onormal biokemi, hematologi eller urinanalys enligt bedömningen av utredaren vid screening
- Bevis på uttorkning eller onormala elektrolytnivåer. Kliniska bevis eller misstanke om betydande uttorkning vid intagning/fördos.
- Historik eller bevis på någon kliniskt relevant EKG-avvikelse och hypertoni
- Testresultat för positiva droger
- Positiva resultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV)
- Historik med kliniskt signifikanta kardiovaskulära, njur-, lever-, kroniska respiratoriska eller psykiatriska störningar, enligt bedömningen av utredaren
- Historik eller närvaro av organiska eller funktionella gastrointestinala tillstånd (t.ex. kronisk förstoppning, inflammatorisk tarmsjukdom eller irritabel tarm)
- Tidigare eller aktuell relevant onormal gastrointestinal motilitet enligt klinisk bedömning
- Historik eller närvaro av någon kliniskt signifikant akut sjukdom inom 28 dagar före den första dosen av IMP baserat på klinisk bedömning vid screening eller intagning
- Historik av någon av de kontraindikationer som nämns i PLENVU produktresumén (SmPC)
- Kliniskt relevanta fynd vid fysisk undersökning baserat på utredarens bedömning
- Donation eller förlust av mer än 500 ml blod under de föregående 8 veckorna
- Försökspersoner som tar eller har tagit något receptbelagt eller receptfritt läkemedel (förutom hormonell preventivmedel och tillfällig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID] och paracetamol) eller naturläkemedel under de 28 dagarna före administrering av IMP Undantag kan gälla från fall till fall, om det anses inte störa studiens mål, enligt överenskommelse mellan PI och sponsorns medicinska monitor.
- Användning av laxermedel och gastrointestinala motilitetsförändrande läkemedel under de senaste 3 månaderna
- Bevis på nuvarande allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion
- Försökspersoner som på domstols- eller myndighetsförordnande åläggs att bo på anstalt
- Underlåtenhet att tillfredsställa lämplighetsutredaren att delta av någon annan anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PLENVU pulver till oral lösning
Dos 1: Oral administrering av 1 dospåse (115,96 g) PLENVU Dos 1, rekonstituerad med vatten och beredd till 473 ml och 473 ml ytterligare vatten som ska konsumeras; båda ska konsumeras under en period av 60 minuter efter start av Dos 1. Dos 2: Oral administrering av 2 dospåsar (101,91 g) bestående av PLENVU Dos 2, rekonstituerad med vatten och beredd till 473 ml och 473 ml ytterligare vatten som ska konsumeras; båda ska konsumeras under en period av 60 minuter efter start av Dos 2. Ytterligare vatten tilläts ad libitum under och efter varje dos. |
PLENVU Dos 1 (1 dospåse) och PLENVU Dos 2 (2 dospåsar)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tmax (PEG 3350, baslinjekorrigerad glykolsyra och baslinjekorrigerad askorbinsyra)
Tidsram: Blodprover togs före dos och upp till 60 timmar efter start av dos 1
|
Tid för maximal observerad koncentration (av PEG3350, och glykolsyra och askorbinsyra korrigerade för baslinjenivåer), beräknad från individuella plasmakoncentrationer av den farmakokinetiska (PK) populationen.
|
Blodprover togs före dos och upp till 60 timmar efter start av dos 1
|
|
T1/2 (PEG 3350, baslinjekorrigerad glykolsyra och baslinjekorrigerad askorbinsyra)
Tidsram: Blodprover togs före dos och upp till 60 timmar efter start av dos 1
|
Skenbar eliminationshalveringstid (för PEG3350, och glykolsyra och askorbinsyra korrigerade för baslinjenivåer), beräknad från individuella plasmakoncentrationer av farmakokinetiska populationen.
|
Blodprover togs före dos och upp till 60 timmar efter start av dos 1
|
|
Cmax (PEG 3350, baslinjekorrigerad glykolsyra och baslinjekorrigerad askorbinsyra)
Tidsram: Blodprover togs före dos och upp till 60 timmar efter start av dos 1
|
Den genomsnittliga maximala observerade koncentrationen (av PEG3350, och glykolsyra och askorbinsyra korrigerade för baslinjenivåer), beräknad från individuella plasmakoncentrationer av farmakokinetiska populationen.
|
Blodprover togs före dos och upp till 60 timmar efter start av dos 1
|
|
Area Under the Curve Från 0 tid till 24 timmar efter dosering (AUC[0-24]) (PEG 3350, baslinjekorrigerad glykolsyra och baslinjekorrigerad askorbinsyra)
Tidsram: Blodprover togs före dos och upp till 60 timmar efter start av dos 1
|
Area under kurvan från 0 tid till 24 timmar efter dosering (av PEG3350, och glykolsyra och askorbinsyra korrigerade för baslinjenivåer), beräknat från individuella plasmakoncentrationer av PK-populationen.
|
Blodprover togs före dos och upp till 60 timmar efter start av dos 1
|
|
AUC(0-last) (PEG 3350, baslinjekorrigerad glykolsyra och baslinjekorrigerad askorbinsyra)
Tidsram: Blodprover togs före dos och upp till 60 timmar efter start av dos 1
|
Area under kurvan från 0 tid till den sista mätbara koncentrationen (av PEG3350, och glykolsyra och askorbinsyra korrigerade för baslinjenivåer), beräknat från individuella plasmakoncentrationer av PK-populationen.
|
Blodprover togs före dos och upp till 60 timmar efter start av dos 1
|
|
AUC(0-inf) (PEG 3350, baslinjekorrigerad glykolsyra och baslinjekorrigerad askorbinsyra)
Tidsram: Blodprover togs före dos och upp till 60 timmar efter start av dos 1
|
Area under kurvan från 0 tid extrapolerad till oändlighet (av PEG3350, och glykolsyra och askorbinsyra korrigerade för baslinjenivåer), beräknat från individuella plasmakoncentrationer av PK-populationen.
|
Blodprover togs före dos och upp till 60 timmar efter start av dos 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkt och antal tarmrörelser
Tidsram: Dosstart 1 till 60 timmar
|
Farmakodynamiskt utfall.
Tiden för varje avföring kommer att registreras för varje individ, och antalet tarmrörelser efter varje dos per individ kommer att härledas.
|
Dosstart 1 till 60 timmar
|
|
Dags att uppnå klart avloppsvatten
Tidsram: Dosstart 1 till 60 timmar
|
Farmakodynamiskt utfall. Poängen gjordes enligt en 4-gradig skala (anpassad från verktyget för avföringsegenskaper som beskrivs av Hsu et al, Adv Dig Med. 2016; 3(3):144-147). A. Klart innehåll (kan vara färgat men kan visualisera toalettskålens botten) B. Grumligt innehåll C. Ogenomskinligt innehåll (mörkt och grumligt) D. Eventuellt fast/halvfast fekalt material (oavsett storlek) i toaletten skål |
Dosstart 1 till 60 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philip Evans, MBChB, MRCS, Quotient Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
5 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
5 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2018
Första postat (Faktisk)
19 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NER1006-03/2016 (PKPU)
- 2017-003440-20 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .