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Eine pharmakokinetische Studie von PLENVU® bei gesunden Probanden (PKPU)

7. November 2023 aktualisiert von: Norgine
Diese Studie charakterisiert das pharmakokinetische (PK) Profil der Wirkstoffe von PLENVU (NER1006) und ihrer verwandten Substanzen/Metaboliten. Die Probanden erhalten PLENVU.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PLENVU ist ein neuartiges, auf PEG 3350 und Ascorbat basierendes Darmpräparat mit geringem Volumen (1 l), das zur Reinigung des gesamten Darms entwickelt wurde. Studien haben gezeigt, dass die Formulierung der osmotisch aktiven Wirkstoffe Natriumascorbat/Ascorbinsäure (auch bekannt als Vitamin C) und Natriumsulfat in Kombination mit PEG 3350 eine Volumenreduktion der PEG-basierten Lavage-Lösung ermöglicht.

PLENVU hat eine duale Formulierung, die eine anfängliche PEG-Dosis, gefolgt von einer Ascorbat-Dosis, enthält, um die Gesamtwirksamkeit zu maximieren. Diese neuartige Formulierung adressiert die Herausforderungen, denen sich Patienten gegenübersehen, wenn sie größere Volumina von 2- und 3-l-Präparaten trinken müssen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine systemische Exposition gegenüber Komponenten der PLENVU-Formulierung (PEG 3350, Ascorbat und potenziell verwandte Substanzen/Metaboliten (Oxalsäure, Glykolsäure, Ethylenglykol und Diethylenglykol) besteht).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
        • Quotient Sciences (Quotient),

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 28 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht stillende gesunde Frauen
  2. Alter 18 bis 30 Jahre
  3. BMI von 18,0 bis 35,0 kg/m2
  4. Muss bereit und in der Lage sein, zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen
  5. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  6. Muss zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die innerhalb der letzten 3 Monate ein Prüfpräparat (IMP) in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben
  2. Probanden, die Mitarbeiter des Studienzentrums oder unmittelbare Familienmitglieder eines Mitarbeiters des Studienzentrums oder des Sponsors sind
  3. Probanden, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden.
  4. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  5. Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern > 21 Einheiten pro Woche und Frauen > 14 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier, 25 ml 40%iger Spirituose oder ein 125 ml Glas Wein)
  6. Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben. Ein Atemkohlenmonoxidwert von mehr als 10 ppm beim Screening
  7. Aktuelle Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten und diejenigen, die diese Produkte in den letzten 12 Monaten verwendet haben
  8. Frauen, die schwanger sind oder stillen (alle weiblichen Probanden müssen beim Screening und bei der Aufnahme einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben).
  9. Probanden, die keine geeigneten Venen für mehrere Venenpunktionen / Kanülierungen haben, wie vom Prüfarzt beim Screening beurteilt
  10. Klinisch signifikante anormale Biochemie, Hämatologie oder Urinanalyse, wie vom Prüfarzt beim Screening beurteilt
  11. Anzeichen von Dehydration oder anormalen Elektrolytspiegeln. Klinischer Nachweis oder Verdacht auf signifikante Dehydratation bei Aufnahme/Vorgabe.
  12. Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch relevante EKG-Abnormalitäten und Bluthochdruck
  13. Positives Drogentestergebnis
  14. Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV).
  15. Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, chronischer respiratorischer oder psychiatrischer Störungen, wie vom Prüfarzt beurteilt
  16. Geschichte oder Vorhandensein von organischen oder funktionellen Magen-Darm-Beschwerden (z. chronische Verstopfung, entzündliche Darmerkrankung oder Reizdarmsyndrom)
  17. Frühere oder aktuelle relevante abnormale gastrointestinale Motilität gemäß klinischer Beurteilung
  18. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten akuten Erkrankung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IMP-Dosis, basierend auf der klinischen Beurteilung beim Screening oder bei der Aufnahme
  19. Vorgeschichte einer der Kontraindikationen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) von PLENVU erwähnt werden
  20. Klinisch relevante Befunde bei der körperlichen Untersuchung basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes
  21. Spende oder Verlust von mehr als 500 ml Blut innerhalb der letzten 8 Wochen
  22. Probanden, die in den 28 Tagen vor der IMP-Verabreichung verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Arzneimittel (außer hormonellen Verhütungsmitteln und gelegentlicher Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln [NSAIDs] und Paracetamol) oder pflanzliche Heilmittel einnehmen oder eingenommen haben Ausnahmen können von Fall zu Fall gelten, wenn davon ausgegangen wird, dass sie die Ziele der Studie nicht beeinträchtigen, wie vom PI und dem medizinischen Monitor des Sponsors vereinbart.
  23. Verwendung von Abführmitteln und Arzneimitteln zur Veränderung der Magen-Darm-Motilität in den letzten 3 Monaten
  24. Hinweise auf eine aktuelle Infektion mit dem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) des schweren akuten respiratorischen Syndroms
  25. Personen, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung angewiesen wurden, in einer Einrichtung zu leben
  26. Versäumnis, den Ermittler aus einem anderen Grund von der Eignung zur Teilnahme zu überzeugen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PLENVU Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Dosis 1: Orale Verabreichung von 1 Beutel (115.96 g) PLENVU Dosis 1, mit Wasser rekonstituiert und auf 473 ml aufgefüllt und 473 ml zusätzliches Wasser zum Verzehr; beide sollten über einen Zeitraum von 60 min nach Beginn von Dosis 1 eingenommen werden.

Dosis 2: Orale Verabreichung von 2 Beuteln (101,91 g), bestehend aus PLENVU Dosis 2, rekonstituiert mit Wasser und aufgefüllt auf 473 ml und 473 ml zusätzliches Wasser zum Verzehr; beide sollten über einen Zeitraum von 60 min nach Beginn von Dosis 2 eingenommen werden.

Zusätzliches Wasser war während und nach jeder Dosis ad libitum erlaubt.
Arzneimittel: PLENVU Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
PLENVU Dosis 1 (1 Beutel) und PLENVU Dosis 2 (2 Beutel)
Andere Namen:
  • NER1006

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax (PEG 3350, Baseline-korrigierte Glykolsäure und Baseline-korrigierte Ascorbinsäure)
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Dosis und bis zu 60 Stunden nach Beginn von Dosis 1 entnommen
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (von PEG3350 und Glykolsäure und Ascorbinsäure, korrigiert um die Ausgangswerte), berechnet aus den individuellen Plasmakonzentrationen der pharmakokinetischen (PK) Population.
Blutproben wurden vor der Dosis und bis zu 60 Stunden nach Beginn von Dosis 1 entnommen
T1/2 (PEG 3350, Baseline-korrigierte Glykolsäure und Baseline-korrigierte Ascorbinsäure)
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Dosis und bis zu 60 Stunden nach Beginn von Dosis 1 entnommen
Scheinbare Eliminationshalbwertszeit (von PEG3350 und Glykolsäure und Ascorbinsäure, korrigiert um die Ausgangswerte), berechnet aus den individuellen Plasmakonzentrationen der PK-Population.
Blutproben wurden vor der Dosis und bis zu 60 Stunden nach Beginn von Dosis 1 entnommen
Cmax (PEG 3350, basislinienkorrigierte Glykolsäure und basislinienkorrigierte Ascorbinsäure)
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Dosis und bis zu 60 Stunden nach Beginn von Dosis 1 entnommen
Die mittlere maximal beobachtete Konzentration (von PEG3350 und Glykolsäure und Ascorbinsäure, korrigiert um die Ausgangswerte), berechnet aus den individuellen Plasmakonzentrationen der PK-Population.
Blutproben wurden vor der Dosis und bis zu 60 Stunden nach Beginn von Dosis 1 entnommen
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 h nach der Dosis (AUC[0-24]) (PEG 3350, Basislinien-korrigierte Glykolsäure und Basislinien-korrigierte Ascorbinsäure)
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Dosis und bis zu 60 Stunden nach Beginn von Dosis 1 entnommen
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 h nach der Dosis (von PEG3350 und Glykolsäure und Ascorbinsäure, korrigiert um die Ausgangswerte), berechnet aus den individuellen Plasmakonzentrationen der PK-Population.
Blutproben wurden vor der Dosis und bis zu 60 Stunden nach Beginn von Dosis 1 entnommen
AUC(0-last) (PEG 3350, Baseline-korrigierte Glykolsäure und Baseline-korrigierte Ascorbinsäure)
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Dosis und bis zu 60 Stunden nach Beginn von Dosis 1 entnommen
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (von PEG3350 und Glykolsäure und Ascorbinsäure, korrigiert um die Ausgangswerte), berechnet aus individuellen Plasmakonzentrationen der PK-Population.
Blutproben wurden vor der Dosis und bis zu 60 Stunden nach Beginn von Dosis 1 entnommen
AUC(0-inf) (PEG 3350, basislinienkorrigierte Glykolsäure und basislinienkorrigierte Ascorbinsäure)
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Dosis und bis zu 60 Stunden nach Beginn von Dosis 1 entnommen
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert (von PEG3350 und Glykolsäure und Ascorbinsäure, korrigiert um die Ausgangswerte), berechnet aus individuellen Plasmakonzentrationen der PK-Population.
Blutproben wurden vor der Dosis und bis zu 60 Stunden nach Beginn von Dosis 1 entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt und Anzahl der Stuhlgänge
Zeitfenster: Beginn der Dosis 1 bis 60 Stunden
Pharmakodynamisches Ergebnis. Die Zeit jedes Stuhlgangs wird für jedes Subjekt aufgezeichnet, und die Anzahl der Stuhlgänge nach jeder Dosis pro Subjekt wird abgeleitet.
Beginn der Dosis 1 bis 60 Stunden
Zeit, um klares Abwasser zu erreichen
Zeitfenster: Beginn der Dosis 1 bis 60 Stunden

Pharmakodynamisches Ergebnis. Die Bewertung erfolgte nach einer 4-Punkte-Skala (angepasst an das von Hsu et al, Adv Dig Med. 2016; 3(3):144-147).

A. Klarer Inhalt (kann gefärbt sein, aber den Boden der Toilettenschüssel sichtbar machen) B. Trüber Inhalt C. Undurchsichtiger Inhalt (dunkel und trüb) D. Jegliches festes/halbfestes Fäkalienmaterial (unabhängig von der Größe) in der Toilette Schüssel
Beginn der Dosis 1 bis 60 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norgine

Mitarbeiter

Quotient Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Evans, MBChB, MRCS, Quotient Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NER1006-03/2016 (PKPU)
  • 2017-003440-20 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PLENVU Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

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