PLENVU®:n farmakokineettinen tutkimus terveillä henkilöillä (PKPU)
tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Norgine
Tämä tutkimus luonnehtii PLENVU:n (NER1006) vaikuttavien aineosien ja niihin liittyvien aineiden/metaboliittien farmakokineettistä (PK) profiilia. Koehenkilöt saavat PLENVU.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PLENVU on uusi pienitilavuuksinen (1 l) PEG 3350 ja askorbaattipohjainen suolistovalmiste, joka on kehitetty puhdistamaan koko suolen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että osmoottisesti aktiivisten aineiden natriumaskorbaatti/askorbiinihappo (tunnetaan myös C-vitamiinina) ja natriumsulfaatin formuloiminen yhdessä PEG 3350:n kanssa mahdollistaa PEG-pohjaisen huuhteluliuoksen tilavuuden pienentämisen.
PLENVUlla on kaksoisformulaatio, joka sisältää alkuperäisen enemmistön PEG-annoksen ja sen jälkeen suurimman osan askorbaattiannoksesta kokonaistehokkuuden maksimoimiseksi. Tämä uusi formulaatio vastaa haasteisiin, joita potilaat kohtaavat noudattaakseen suurempia, 2 ja 3 litran juomavalmisteita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko olemassa systeeminen altistuminen PLENVU-valmisteen komponenteille (PEG 3350, askorbaatti ja mahdolliset läheiset aineet/metaboliitit (oksaalihappo, glykolihappo, etyleeniglykoli ja dietyleeniglykoli).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Quotient Sciences (Quotient),
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 26 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet urokset tai terveet naaraat, jotka eivät ole raskaana, eivät imetä
- Ikä 18-30 vuotta
- BMI 18,0-35,0 kg/m2
- Hänen tulee olla halukas ja kyettävä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
- On suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä (IMP) kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 3 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat opiskelupaikan työntekijöitä tai tutkimuspaikan tai sponsorityöntekijän lähiomaisia
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen.
- Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
- Säännöllinen alkoholin kulutus miehillä > 21 yksikköä viikossa ja naisilla > 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta, 25 ml 40 % alkoholia tai 125 ml lasillinen viiniä)
- Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet. Hengityksen hiilimonoksidilukema on yli 10 ppm seulonnassa
- Sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden nykyiset käyttäjät ja ne, jotka ovat käyttäneet näitä tuotteita viimeisen 12 kuukauden aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät (kaikilla naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnan ja sisäänpääsyn yhteydessä).
- Koehenkilöt, joilla ei ole soveltuvia suonet useisiin venepunktioihin/kanylaatioon tutkijan seulonnassa arvioiden mukaan
- Kliinisesti merkittävä poikkeava biokemia, hematologia tai virtsan analyysi tutkijan seulonnassa arvioimana
- Todisteita nestehukasta tai epänormaalista elektrolyyttitasosta. Kliiniset todisteet tai epäily merkittävästä nestehukasta oton/ennen annosta.
- Aiemmat tai todisteet kliinisesti merkityksellisistä EKG-poikkeavuuksista ja verenpaineesta
- Positiivinen huumeiden väärinkäyttötestin tulos
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, krooninen hengitystie- tai psykiatrinen häiriö, tutkijan arvioiden mukaan
- Orgaanisten tai toiminnallisten maha-suolikanavan sairauksien historia tai esiintyminen (esim. krooninen ummetus, tulehduksellinen suolistosairaus tai ärtyvän suolen oireyhtymä)
- Aiempi tai nykyinen relevantti ruuansulatuskanavan epänormaali motiliteetti kliinisen arvion mukaan
- Kliinisesti merkittävän akuutin sairauden historia tai olemassaolo 28 päivän aikana ennen ensimmäistä IMP-annosta, perustuen kliiniseen arviointiin seulonnan tai vastaanoton yhteydessä
- PLENVU:n valmisteyhteenvedossa (SmPC) mainittujen vasta-aiheiden historia
- Kliinisesti merkitykselliset havainnot fyysisessä tarkastuksessa tutkijan arvioon perustuen
- Yli 500 ml:n veren luovutus tai menetys edellisten 8 viikon aikana
- Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet resepti- tai käsikauppalääkkeitä (muuta kuin hormonaalista ehkäisyä ja satunnaista ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja parasetamolin käyttöä) tai rohdosvalmisteita 28 päivän aikana ennen IMP:n antamista Poikkeuksia voidaan soveltaa tapauskohtaisesti, jos katsotaan, että ne eivät häiritse tutkimuksen tavoitteita, kuten PI:n ja toimeksiantajan lääkärinseuranta ovat sopineet.
- Laksatiivien ja maha-suolikanavan motiliteettia muuttavan lääkkeen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Todisteet nykyisestä vakavasta akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektiosta
- Kohteet, jotka on määrätty asumaan laitoksessa tuomioistuimen tai viranomaisen määräyksestä
- Osallistumiskelpoisuuden tutkijaa ei täytä muusta syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PLENVU-jauhe oraaliliuosta varten
Annos 1: 1 pussin (115,96 g) PLENVU-annos 1, liuotettu veteen ja täydennetty 473 ml:ksi ja 473 ml:ksi kulutettavaa vettä; molemmat nautittava 60 minuutin aikana annoksen 1 aloittamisen jälkeen. Annos 2: Suun kautta anto 2 pussia (101,91 g), jotka sisälsivät PLENVU-annoksen 2, liuotettuna veteen ja täydennettynä 473 ml:ksi ja 473 ml:ksi lisävettä kulutettavaksi; molemmat nautittava 60 minuutin aikana annoksen 2 aloittamisen jälkeen. Lisävettä sallittiin ad libitum jokaisen annoksen aikana ja sen jälkeen. |
PLENVU Dose 1 (1 pussi) ja PLENVU Dose 2 (2 pussia)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax (PEG 3350, perusviivakorjattu glykolihappo ja perusviivakorjattu askorbiinihappo)
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin ennen annosta ja enintään 60 tuntia annoksen 1 aloittamisen jälkeen
|
Suurimman havaitun pitoisuuden aika (PEG3350 sekä glykolihappo ja askorbiinihappo perustasoilla korjattuna), laskettuna farmakokineettisen (PK) populaation yksittäisistä plasmapitoisuuksista.
|
Verinäytteet otettiin ennen annosta ja enintään 60 tuntia annoksen 1 aloittamisen jälkeen
|
|
T1/2 (PEG 3350, perusviivakorjattu glykolihappo ja perusviivakorjattu askorbiinihappo)
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin ennen annosta ja enintään 60 tuntia annoksen 1 aloittamisen jälkeen
|
Näennäinen eliminaation puoliintumisaika (PEG3350:n sekä glykolihapon ja askorbiinihapon perustasoilla korjattuna), laskettuna yksittäisistä PK-populaatioiden plasmapitoisuuksista.
|
Verinäytteet otettiin ennen annosta ja enintään 60 tuntia annoksen 1 aloittamisen jälkeen
|
|
Cmax (PEG 3350, perusviivakorjattu glykolihappo ja perusviivakorjattu askorbiinihappo)
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin ennen annosta ja enintään 60 tuntia annoksen 1 aloittamisen jälkeen
|
Keskimääräinen suurin havaittu pitoisuus (PEG3350 ja glykolihappo ja askorbiinihappo korjattuna lähtötasolla), laskettuna yksittäisistä PK-populaation plasmapitoisuuksista.
|
Verinäytteet otettiin ennen annosta ja enintään 60 tuntia annoksen 1 aloittamisen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue 0 ajasta 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC[0-24]) (PEG 3350, lähtötilanteen mukaan korjattu glykolihappo ja perusviivakorjattu askorbiinihappo)
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin ennen annosta ja enintään 60 tuntia annoksen 1 aloittamisen jälkeen
|
Käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta 24 tuntiin annoksen jälkeen (PEG3350 ja glykolihappo ja askorbiinihappo korjattuna perustason tasoilla), laskettuna yksittäisistä PK-populaation plasmapitoisuuksista.
|
Verinäytteet otettiin ennen annosta ja enintään 60 tuntia annoksen 1 aloittamisen jälkeen
|
|
AUC(0-last) (PEG 3350, lähtötilanteen mukaan korjattu glykolihappo ja lähtötilanteen mukaan korjattu askorbiinihappo)
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin ennen annosta ja enintään 60 tuntia annoksen 1 aloittamisen jälkeen
|
Käyrän alla oleva pinta-ala 0-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (PEG3350 ja glykolihappo ja askorbiinihappo korjattuna perustason tasoilla), laskettuna yksittäisistä PK-populaation plasmapitoisuuksista.
|
Verinäytteet otettiin ennen annosta ja enintään 60 tuntia annoksen 1 aloittamisen jälkeen
|
|
AUC(0-inf) (PEG 3350, lähtötilanteen mukaan korjattu glykolihappo ja lähtötilanteen mukaan korjattu askorbiinihappo)
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin ennen annosta ja enintään 60 tuntia annoksen 1 aloittamisen jälkeen
|
Käyrän alla oleva pinta-ala 0-ajasta ekstrapoloituna äärettömyyteen (PEG3350 ja glykolihappo ja askorbiinihappo korjattuna perustason tasoilla), laskettuna yksittäisistä PK-populaation plasmapitoisuuksista.
|
Verinäytteet otettiin ennen annosta ja enintään 60 tuntia annoksen 1 aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen liikkeiden ajoitus ja määrä
Aikaikkuna: Annoksen aloitus 1-60 tuntia
|
Farmakodynaaminen tulos.
Kunkin suolen liikkeen aika tallennetaan kullekin kohteelle, ja kunkin annoksen jälkeen suoritettujen suolen liikkeiden määrä kohdetta kohden johdetaan.
|
Annoksen aloitus 1-60 tuntia
|
|
Aika saada puhdas jätevesi
Aikaikkuna: Annoksen aloitus 1-60 tuntia
|
Farmakodynaaminen tulos. Pisteytys tehtiin 4-pisteen asteikolla (muokattu ulosteen ominaisuuksien arviointityökalusta, jonka ovat kuvanneet Hsu et al, Adv Dig Med. 2016; 3(3):144-147). A. Kirkas sisältö (voi olla värillinen, mutta pystyy visualisoimaan wc-altaan pohjan) B. Samea sisältö C. Läpinäkymätön sisältö (tumma ja samea) D. Kaikki kiinteät/puolikiinteät ulosteet (koosta riippumatta) wc-istuimessa kulho |
Annoksen aloitus 1-60 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Evans, MBChB, MRCS, Quotient Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NER1006-03/2016 (PKPU)
- 2017-003440-20 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PLENVU-jauhe oraaliliuosta varten
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Valmis