Badanie farmakokinetyczne PLENVU® u zdrowych osób (PKPU)
7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Norgine
W badaniu tym scharakteryzowano profil farmakokinetyczny (PK) składników aktywnych leku PLENVU (NER1006) i powiązanych z nimi substancji/metabolitów. Pacjenci otrzymają PLENVU.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PLENVU to nowatorski preparat jelitowy o małej objętości (1 l) PEG 3350 i askorbinianu, który został opracowany w celu oczyszczenia całego jelita. Badania wykazały, że formułowanie substancji aktywnych osmotycznie askorbinianu sodu/kwasu askorbinowego (znanego również jako witamina C) i siarczanu sodu w połączeniu z PEG 3350 umożliwia zmniejszenie objętości roztworu do płukania na bazie PEG.
PLENVU ma podwójny preparat zawierający początkową dawkę większości PEG, po której następuje większość dawki askorbinianu, aby zmaksymalizować ogólną skuteczność. Ta nowatorska formuła odpowiada na wyzwania, przed którymi stoją pacjenci, aby dostosować się do picia większych objętości, 2 i 3 L, preparatów.
Celem tego badania jest określenie, czy występuje ogólnoustrojowe narażenie na składniki preparatu PLENVU (PEG 3350, askorbinian i potencjalne substancje/metabolity pokrewne (kwas szczawiowy, kwas glikolowy, glikol etylenowy i glikol dietylenowy).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
- Quotient Sciences (Quotient),
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 28 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe samce lub nieciężarne, niekarmiące zdrowe samice
- Wiek od 18 do 30 lat
- BMI od 18,0 do 35,0 kg/m2
- Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu
- Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
- Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany produkt leczniczy (IMP) w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Osoby, które są pracownikami ośrodka badawczego lub członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownikiem sponsora
- Osoby, które zostały wcześniej włączone do tego badania.
- Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
- Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn >21 jednostek tygodniowo i kobiet >14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa, 25 ml 40% spirytusu lub 125 ml kieliszek wina)
- Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu powyżej 10 ppm podczas badania przesiewowego
- Obecni użytkownicy e-papierosów i nikotynowych zamienników oraz ci, którzy używali tych produktów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przyjęcia).
- Pacjenci, którzy nie mają odpowiednich żył do wielokrotnych nakłuć/kaniulacji według oceny badacza podczas badania przesiewowego
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w biochemii, hematologii lub analizie moczu, ocenione przez badacza podczas badania przesiewowego
- Dowody odwodnienia lub nieprawidłowego poziomu elektrolitów. Dowody kliniczne lub podejrzenie znacznego odwodnienia przy przyjęciu/przed podaniem dawki.
- Historia lub dowód jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG i nadciśnienia
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
- Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Historia klinicznie istotnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, przewlekłych zaburzeń oddechowych lub zaburzeń psychicznych, według oceny badacza
- Historia lub obecność organicznych lub czynnościowych chorób żołądkowo-jelitowych (np. przewlekłe zaparcia, nieswoiste zapalenie jelit lub zespół jelita drażliwego)
- Przebyta lub obecnie istotna nieprawidłowa motoryka przewodu pokarmowego zgodnie z oceną kliniczną
- Historia lub obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej ostrej choroby w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP na podstawie oceny klinicznej podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
- Historia jakichkolwiek przeciwwskazań wymienionych w Charakterystyce Produktu Leczniczego PLENVU (ChPL)
- Klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego oparte na ocenie badacza
- Oddanie lub utrata ponad 500 ml krwi w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali jakikolwiek lek na receptę lub dostępny bez recepty (inny niż antykoncepcja hormonalna i okazjonalne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych [NLPZ] i paracetamolu) lub leki ziołowe w ciągu 28 dni przed podaniem IMP W indywidualnych przypadkach mogą obowiązywać wyjątki, jeśli uzna się, że nie kolidują one z celami badania, zgodnie z ustaleniami PI i monitora medycznego sponsora.
- Stosowanie środków przeczyszczających i leków zmieniających motorykę przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Dowody na obecne zakażenie koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej
- Podmioty, którym nakazuje się zamieszkanie w zakładzie na polecenie sądu lub organu
- Brak przekonania badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PLENVU proszek do sporządzania roztworu doustnego
Dawka 1: podanie doustne 1 saszetki (115.96 g) Dawka 1 PLENVU rozpuszczona w wodzie i uzupełniona do 473 ml oraz 473 ml dodatkowej wody do spożycia; oba należy spożyć w ciągu 60 minut po rozpoczęciu Dawki 1. Dawka 2: Podanie doustne 2 saszetek (101,91 g) zawierających PLENVU Dawkę 2, rozpuszczonych w wodzie i uzupełnionych do 473 ml oraz 473 ml dodatkowej wody do spożycia; oba należy spożyć w ciągu 60 minut po rozpoczęciu Dawki 2. Dodatkowa woda była dozwolona ad libitum podczas i po każdej dawce. |
PLENVU Dawka 1 (1 saszetka) i PLENVU Dawka 2 (2 saszetki)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tmax (PEG 3350, kwas glikolowy skorygowany o wartość bazową i kwas askorbinowy skorygowany o wartość bazową)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i do 60 godzin po rozpoczęciu Dawki 1
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (PEG3350 oraz kwasu glikolowego i kwasu askorbinowego skorygowanego o poziomy wyjściowe), obliczony na podstawie indywidualnych stężeń w osoczu populacji farmakokinetycznej (PK).
|
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i do 60 godzin po rozpoczęciu Dawki 1
|
|
T1/2 (PEG 3350, kwas glikolowy skorygowany o wartość bazową i kwas askorbinowy skorygowany o wartość bazową)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i do 60 godzin po rozpoczęciu Dawki 1
|
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (PEG3350 oraz kwasu glikolowego i kwasu askorbinowego skorygowany o poziomy wyjściowe), obliczony na podstawie indywidualnych stężeń w osoczu populacji farmakokinetycznej.
|
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i do 60 godzin po rozpoczęciu Dawki 1
|
|
Cmax (PEG 3350, kwas glikolowy skorygowany o wartość bazową i kwas askorbinowy skorygowany o wartość bazową)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i do 60 godzin po rozpoczęciu Dawki 1
|
Średnie maksymalne zaobserwowane stężenie (PEG3350 oraz kwasu glikolowego i kwasu askorbinowego skorygowane o poziomy wyjściowe), obliczone na podstawie indywidualnych stężeń w osoczu populacji PK.
|
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i do 60 godzin po rozpoczęciu Dawki 1
|
|
Pole pod krzywą od czasu 0 do 24 godzin po podaniu (AUC[0-24]) (PEG 3350, kwas glikolowy skorygowany o wartość bazową i kwas askorbinowy skorygowany o wartość bazową)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i do 60 godzin po rozpoczęciu Dawki 1
|
Pole pod krzywą od czasu 0 do 24 godzin po podaniu (PEG3350 i kwasu glikolowego i kwasu askorbinowego skorygowane względem poziomów podstawowych), obliczone na podstawie indywidualnych stężeń w osoczu populacji PK.
|
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i do 60 godzin po rozpoczęciu Dawki 1
|
|
AUC(0-ostatni) (PEG 3350, kwas glikolowy skorygowany o wartość bazową i kwas askorbinowy skorygowany o wartość bazową)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i do 60 godzin po rozpoczęciu Dawki 1
|
Pole pod krzywą od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (PEG3350 i kwasu glikolowego i kwasu askorbinowego skorygowanego o poziomy wyjściowe), obliczone na podstawie indywidualnych stężeń w osoczu populacji PK.
|
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i do 60 godzin po rozpoczęciu Dawki 1
|
|
AUC(0-inf) (PEG 3350, kwas glikolowy skorygowany o wartość bazową i kwas askorbinowy skorygowany o wartość bazową)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i do 60 godzin po rozpoczęciu Dawki 1
|
Pole pod krzywą ekstrapolowane od czasu 0 do nieskończoności (dla PEG3350 i kwasu glikolowego i kwasu askorbinowego skorygowane o poziomy wyjściowe), obliczone na podstawie indywidualnych stężeń w osoczu populacji PK.
|
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i do 60 godzin po rozpoczęciu Dawki 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas i liczba wypróżnień
Ramy czasowe: Początek dawki od 1 do 60 godzin
|
Wynik farmakodynamiczny.
Czas każdego wypróżnienia będzie rejestrowany dla każdego osobnika i uzyskana zostanie liczba wypróżnień po każdej dawce na osobnika.
|
Początek dawki od 1 do 60 godzin
|
|
Czas na uzyskanie czystych ścieków
Ramy czasowe: Początek dawki od 1 do 60 godzin
|
Wynik farmakodynamiczny. Punktacja była zgodna z 4-punktową skalą (zaadaptowaną z narzędzia oceny charakterystyki stolca opisanego przez Hsu i wsp., Adv Dig Med. 2016; 3 (3):144-147). A. Przezroczysta zawartość (może być zabarwiona, ale umożliwia wizualizację dna muszli klozetowej) B. Mętna zawartość C. Nieprzezroczysta zawartość (ciemna i mętna) D. Wszelkie stałe/półstałe odchody (niezależnie od wielkości) w toalecie miska |
Początek dawki od 1 do 60 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philip Evans, MBChB, MRCS, Quotient Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NER1006-03/2016 (PKPU)
- 2017-003440-20 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .