Une étude pharmacocinétique de PLENVU® chez des sujets sains (PKPU)

Critère d'intégration:

1. Hommes en bonne santé ou femmes en bonne santé non enceintes et non allaitantes
2. 18 à 30 ans
3. IMC de 18,0 à 35,0 kg/m2
4. Doit être disposé et capable de communiquer et de participer à l'ensemble de l'étude
5. Doit fournir un consentement éclairé écrit
6. Doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate

Critère d'exclusion:

1. - Sujets ayant reçu un médicament expérimental (IMP) dans une étude de recherche clinique au cours des 3 mois précédents
2. Sujets qui sont des employés du site d'étude, ou des membres de la famille immédiate d'un site d'étude ou un employé du parrain
3. Sujets qui ont déjà été inscrits dans cette étude.
4. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
5. Consommation régulière d'alcool chez les hommes > 21 unités par semaine et les femmes > 14 unités par semaine (1 unité = ½ pinte de bière, 25 ml de spiritueux à 40 % ou un verre de vin de 125 ml)
6. Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois. Une lecture de monoxyde de carbone dans l'haleine supérieure à 10 ppm lors du dépistage
7. Utilisateurs actuels de cigarettes électroniques et de produits de remplacement de la nicotine et ceux qui ont utilisé ces produits au cours des 12 derniers mois
8. Femmes enceintes ou allaitantes (toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et de l'admission).
9. - Sujets qui n'ont pas de veines appropriées pour plusieurs ponctions veineuses / canulation comme évalué par l'investigateur lors de la sélection
10. Biochimie, hématologie ou analyse d'urine anormales cliniquement significatives, telles que jugées par l'investigateur lors de la sélection
11. Preuve de déshydratation ou de niveaux anormaux d'électrolytes. Preuve clinique ou suspicion de déshydratation importante à l'admission/pré-dose.
12. Antécédents ou preuves de toute anomalie ECG et hypertension cliniquement pertinentes
13. Résultat positif du test de toxicomanie
14. Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
15. Antécédents de troubles cardiovasculaires, rénaux, hépatiques, respiratoires chroniques ou psychiatriques cliniquement significatifs, à en juger par l'investigateur
16. Antécédents ou présence de troubles gastro-intestinaux organiques ou fonctionnels (par ex. constipation chronique, maladie intestinale inflammatoire ou syndrome du côlon irritable)
17. Motilité gastro-intestinale anormale antérieure ou actuelle pertinente selon le jugement clinique
18. Antécédents ou présence d'une maladie aiguë cliniquement significative dans les 28 jours précédant la première dose d'IMP basée sur le jugement clinique lors du dépistage ou de l'admission
19. Antécédents de l'une des contre-indications mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) PLENVU
20. Résultats cliniquement pertinents de l'examen physique basés sur le jugement de l'investigateur
21. Don ou perte de plus de 500 ml de sang au cours des 8 semaines précédentes
22. - Sujets qui prennent ou ont pris un médicament prescrit ou en vente libre (autre que la contraception hormonale et l'utilisation occasionnelle d'anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS] et de paracétamol) ou des remèdes à base de plantes dans les 28 jours précédant l'administration de l'IMP Des exceptions peuvent s'appliquer au cas par cas, si elles sont considérées comme n'interférant pas avec les objectifs de l'étude, comme convenu par le PI et le moniteur médical du promoteur.
23. Utilisation de laxatifs et de médicaments altérant la motilité gastro-intestinale au cours des 3 derniers mois
24. Preuve de l'infection actuelle par le coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère
25. Les sujets qui sont condamnés à vivre dans une institution sur ordre d'un tribunal ou d'une autorité
26. Défaut de convaincre l'investigateur de son aptitude à participer pour toute autre raison