Een farmacokinetische studie van PLENVU® bij gezonde proefpersonen (PKPU)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende gezonde vrouwtjes
2. Leeftijd 18 tot 30 jaar
3. BMI van 18,0 tot 35,0 kg/m2
4. Moet bereid en in staat zijn om te communiceren en deel te nemen aan het hele onderzoek
5. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
6. Moet ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden een Investigational Medicinal Product (IMP) hebben gekregen in een klinische onderzoeksstudie
2. Proefpersonen die medewerkers van een onderzoekslocatie zijn, of directe familieleden van een onderzoekslocatie of sponsormedewerker
3. Proefpersonen die eerder zijn ingeschreven voor dit onderzoek.
4. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
5. Regelmatig alcoholgebruik bij mannen >21 eenheden per week en vrouwen >14 eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, 25 ml 40% sterke drank of een glas wijn van 125 ml)
6. Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt. Een koolmonoxidemeting in de adem van meer dan 10 ppm bij screening
7. Huidige gebruikers van e-sigaretten en nicotinevervangende producten en degenen die deze producten in de afgelopen 12 maanden hebben gebruikt
8. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven (alle vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve urinezwangerschapstest hebben bij screening en opname).
9. Proefpersonen die geen geschikte aders hebben voor meerdere venapuncties/canulaties zoals beoordeeld door de onderzoeker bij de screening
10. Klinisch significante abnormale biochemie, hematologie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker bij screening
11. Bewijs van uitdroging of abnormale elektrolytniveaus. Klinisch bewijs of vermoeden van significante dehydratie bij opname/pre-dosis.
12. Geschiedenis of bewijs van een klinisch relevante ECG-afwijking en hypertensie
13. Positief testresultaat voor misbruik van drugs
14. Positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
15. Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, chronische respiratoire of psychiatrische stoornissen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
16. Geschiedenis of aanwezigheid van organische of functionele gastro-intestinale aandoeningen (bijv. chronische obstipatie, inflammatoire darmaandoening of prikkelbaredarmsyndroom)
17. Eerdere of huidige relevante abnormale gastro-intestinale motiliteit volgens klinisch oordeel
18. Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante acute ziekte binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IMP op basis van klinisch oordeel bij screening of opname
19. Geschiedenis van een van de contra-indicaties vermeld in de PLENVU Samenvatting van de productkenmerken (SmPC)
20. Klinisch relevante bevindingen bij lichamelijk onderzoek op basis van het oordeel van de onderzoeker
21. Donatie of verlies van meer dan 500 ml bloed in de afgelopen 8 weken
22. Proefpersonen die in de 28 dagen vóór IMP-toediening een voorgeschreven of zelfzorggeneesmiddel (anders dan hormonale anticonceptie en incidenteel gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's] en paracetamol) of kruidengeneesmiddelen gebruiken of hebben gebruikt Uitzonderingen kunnen van geval tot geval van toepassing zijn, indien geacht wordt de doelstellingen van het onderzoek niet te verstoren, zoals overeengekomen door de PI en de medische monitor van de sponsor.
23. Gebruik van laxeermiddelen en geneesmiddelen die de gastro-intestinale motiliteit veranderen in de laatste 3 maanden
24. Bewijs van huidige ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie
25. Onderdanen die op bevel van de rechtbank of autoriteit zijn bevolen om in een instelling te wonen
26. Het om enige andere reden niet voldoen aan de onderzoeker of hij geschikt is om deel te nemen