Uno studio farmacocinetico di PLENVU® in soggetti sani (PKPU)

Criterio di inclusione:

1. Maschi sani o femmine sane non gravide e non in allattamento
2. Età dai 18 ai 30 anni
3. BMI da 18,0 a 35,0 kg/m2
4. Deve essere disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio
5. Deve fornire il consenso informato scritto
6. Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi medicinale sperimentale (IMP) in uno studio di ricerca clinica nei 3 mesi precedenti
2. Soggetti che sono dipendenti del sito di studio o familiari stretti di un sito di studio o dipendenti sponsor
3. Soggetti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio.
4. Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
5. Consumo regolare di alcol nei maschi >21 unità a settimana e nelle femmine >14 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra, 25 ml di alcol al 40% o un bicchiere di vino da 125 ml)
6. Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi. Una lettura di monossido di carbonio nell'espirato superiore a 10 ppm allo screening
7. Utilizzatori attuali di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina e coloro che hanno utilizzato questi prodotti negli ultimi 12 mesi
8. Donne in gravidanza o in allattamento (tutti i soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e al ricovero).
9. - Soggetti che non hanno vene idonee per più venepunture/incannulamento come valutato dallo sperimentatore allo screening
10. Biochimica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative come giudicate dallo sperimentatore allo screening
11. Evidenza di disidratazione o livelli anomali di elettroliti. Evidenza clinica o sospetto di significativa disidratazione al momento del ricovero/pre-dose.
12. Anamnesi o evidenza di qualsiasi anomalia ECG clinicamente rilevante e ipertensione
13. Risultato positivo al test per droghe d'abuso
14. Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
15. Storia di disturbi cardiovascolari, renali, epatici, respiratori cronici o psichiatrici clinicamente significativi, a giudizio dello sperimentatore
16. Anamnesi o presenza di condizioni gastrointestinali organiche o funzionali (ad es. costipazione cronica, malattia infiammatoria intestinale o sindrome dell'intestino irritabile)
17. Motilità gastrointestinale anormale rilevante precedente o attuale in base al giudizio clinico
18. Storia o presenza di qualsiasi malattia acuta clinicamente significativa entro 28 giorni prima della prima dose di IMP sulla base del giudizio clinico allo screening o al ricovero
19. Storia di una qualsiasi delle controindicazioni menzionate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) del PLENVU
20. Risultati clinicamente rilevanti all'esame obiettivo basati sul giudizio dello sperimentatore
21. Donazione o perdita di oltre 500 ml di sangue nelle precedenti 8 settimane
22. Soggetti che stanno assumendo, o hanno assunto, farmaci prescritti o da banco (diversi dalla contraccezione ormonale e dall'uso occasionale di farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS] e paracetamolo) o rimedi erboristici nei 28 giorni precedenti la somministrazione di IMP Eccezioni possono essere applicate caso per caso, se si ritiene che non interferiscano con gli obiettivi dello studio, come concordato dal PI e dal monitor medico dello sponsor.
23. Uso di lassativi e farmaci che alterano la motilità gastrointestinale negli ultimi 3 mesi
24. Evidenza dell'attuale infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave
25. Soggetti obbligati a vivere in istituto su disposizione del tribunale o dell'autorità
26. Mancata soddisfazione dell'investigatore sull'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo