Farmakokinetická studie PLENVU® u zdravých subjektů (PKPU)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví samci nebo netěhotné, nekojící zdravé samice
2. Věk 18 až 30 let
3. BMI 18,0 až 35,0 kg/m2
4. Musí být ochoten a schopen komunikovat a podílet se na celé studii
5. Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
6. Musí souhlasit s použitím vhodné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které dostaly jakýkoli hodnocený léčivý přípravek (IMP) v klinické výzkumné studii během předchozích 3 měsíců
2. Subjekty, které jsou zaměstnanci studijního místa nebo nejbližší rodinní příslušníci studijního místa nebo zaměstnanec sponzora
3. Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie.
4. Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
5. Pravidelná konzumace alkoholu u mužů >21 jednotek týdně a žen >14 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitru piva, 25 ml 40% lihoviny nebo 125 ml sklenice vína)
6. Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců. Hodnota oxidu uhelnatého v dechu vyšší než 10 ppm při screeningu
7. Současní uživatelé e-cigaret a produktů nahrazujících nikotin a ti, kteří tyto produkty použili během posledních 12 měsíců
8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (všechny ženy musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a přijetí).
9. Subjekty, které nemají vhodné žíly pro vícenásobnou venepunkci/kanylaci podle hodnocení výzkumníka při screeningu
10. Klinicky významná abnormální biochemie, hematologie nebo analýza moči podle posouzení zkoušejícího při screeningu
11. Důkazy o dehydrataci nebo abnormálních hladinách elektrolytů. Klinický důkaz nebo podezření na významnou dehydrataci při přijetí/před podáním dávky.
12. Anamnéza nebo důkaz jakékoli klinicky relevantní abnormality EKG a hypertenze
13. Pozitivní výsledek testu zneužívání drog
14. Pozitivní výsledky povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
15. Anamnéza klinicky významné kardiovaskulární, renální, jaterní, chronické respirační nebo psychiatrické poruchy, jak posoudil zkoušející
16. Anamnéza nebo přítomnost organických nebo funkčních gastrointestinálních onemocnění (např. chronická zácpa, zánětlivé onemocnění střev nebo syndrom dráždivého tračníku)
17. Předchozí nebo současná relevantní abnormální gastrointestinální motilita podle klinického posouzení
18. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného akutního onemocnění během 28 dnů před první dávkou IMP na základě klinického posouzení při screeningu nebo přijetí
19. Anamnéza některé z kontraindikací uvedených v Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) PLENVU
20. Klinicky relevantní nálezy fyzikálního vyšetření založené na úsudku zkoušejícího
21. Darování nebo ztráta více než 500 ml krve během předchozích 8 týdnů
22. Subjekty, které užívají nebo užívaly jakýkoli předepsaný nebo volně prodejný lék (kromě hormonální antikoncepce a příležitostného užívání nesteroidních protizánětlivých léků [NSAID] a paracetamolu) nebo rostlinných přípravků během 28 dnů před podáním IMP Výjimky se mohou uplatňovat případ od případu, pokud se má za to, že nezasahují do cílů studie, jak se dohodlo hlavní výzkumník a lékař sponzora.
23. Užívání laxativ a léků ovlivňujících gastrointestinální motilitu v posledních 3 měsících
24. Důkaz současné infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) s těžkým akutním respiračním syndromem
25. Subjekty, kterým je nařízeno žít v instituci na příkaz soudu nebo úřadu
26. Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu