Фармакокинетическое исследование PLENVU® у здоровых добровольцев (PKPU)
7 ноября 2023 г. обновлено: Norgine
Это исследование характеризует фармакокинетический (ФК) профиль активных ингредиентов PLENVU (NER1006) и родственных им веществ/метаболитов. Субъекты получат PLENVU.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PLENVU — это новый малообъемный (1 л) препарат для кишечника на основе ПЭГ 3350 и аскорбата, разработанный для обеспечения полной очистки кишечника. Исследования показали, что включение в состав осмотически активных веществ аскорбата натрия/аскорбиновой кислоты (также известного как витамин С) и сульфата натрия в сочетании с ПЭГ 3350 позволяет уменьшить объем лаважного раствора на основе ПЭГ.
PLENVU имеет двойную форму, содержащую начальную основную дозу ПЭГ, за которой следует основная доза аскорбата, чтобы максимизировать общую эффективность. Эта новая формула направлена на решение проблем, с которыми сталкиваются пациенты, связанные с употреблением больших объемов, 2 и 3 л, препаратов.
Целью данного исследования является определение системного воздействия компонентов препарата PLENVU (ПЭГ 3350, аскорбат и потенциально родственные вещества/метаболиты (щавелевая кислота, гликолевая кислота, этиленгликоль и диэтиленгликоль).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Соединенное Королевство, NG11 6JS
- Quotient Sciences (Quotient),
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 28 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или небеременные, некормящие здоровые женщины
- Возраст от 18 до 30 лет
- ИМТ от 18,0 до 35,0 кг/м2
- Должен быть готов и способен общаться и участвовать во всем исследовании
- Необходимо предоставить письменное информированное согласие
- Должен согласиться на использование адекватного метода контрацепции
Критерий исключения:
- Субъекты, которые получали какой-либо исследовательский лекарственный препарат (ИЛП) в рамках клинического исследования в течение предыдущих 3 месяцев.
- Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра или ближайшими членами семьи исследовательского центра или работника-спонсора
- Субъекты, которые ранее были зарегистрированы в этом исследовании.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
- Регулярное потребление алкоголя мужчинами >21 единицы в неделю и женщинами >14 единиц в неделю (1 единица = ½ пинты пива, 25 мл 40% спирта или 125 мл бокала вина)
- Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев. Показания угарного газа в выдыхаемом воздухе более 10 частей на миллион при скрининге
- Текущие пользователи электронных сигарет и продуктов, заменяющих никотин, и те, кто использовал эти продукты в течение последних 12 месяцев.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью (все женщины должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и поступлении).
- Субъекты, у которых нет подходящих вен для многократных венепункций/канюляций по оценке исследователя при скрининге
- Клинически значимые отклонения от биохимических, гематологических или анализов мочи по оценке исследователя при скрининге
- Признаки обезвоживания или аномального уровня электролитов. Клинические признаки или подозрение на значительное обезвоживание при поступлении/до введения дозы.
- История или доказательства любой клинически значимой аномалии ЭКГ и артериальной гипертензии
- Положительный результат теста на наркотики
- Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- История клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, хронического респираторного или психического расстройства, по оценке исследователя
- История или наличие органических или функциональных заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, хронический запор, воспалительное заболевание кишечника или синдром раздраженного кишечника)
- Предыдущие или текущие соответствующие нарушения моторики желудочно-кишечного тракта в соответствии с клинической оценкой
- История или наличие любого клинически значимого острого заболевания в течение 28 дней до первой дозы ИЛП на основании клинической оценки при скрининге или госпитализации
- История любых противопоказаний, упомянутых в Краткой характеристике продукта PLENVU (SmPC)
- Клинически значимые результаты физического осмотра, основанные на заключении исследователя
- Донорство или потеря более 500 мл крови в течение предыдущих 8 недель
- Субъекты, которые принимают или принимали какие-либо предписанные или безрецептурные препараты (кроме гормональной контрацепции и периодического использования нестероидных противовоспалительных препаратов [НПВП] и парацетамола) или растительные лекарственные средства в течение 28 дней до введения ИЛП Исключения могут применяться в каждом конкретном случае, если считается, что они не мешают достижению целей исследования, по согласованию с ИП и медицинским наблюдателем спонсора.
- Использование слабительных и препаратов, изменяющих моторику желудочно-кишечного тракта, в течение последних 3 мес.
- Доказательства текущей инфекции тяжелого острого респираторного синдрома коронавирусом 2 (SARS-CoV-2)
- Субъекты, которым предписано жить в учреждении по решению суда или властей
- Неспособность убедить следователя в пригодности к участию по любой другой причине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PLENVU порошок для приготовления раствора для приема внутрь
Доза 1: Пероральное введение 1 пакетика (115,96 g) PLENVU, доза 1, разведенная водой и доведенная до 473 мл, и 473 мл дополнительной воды для потребления; оба должны быть употреблены в течение 60 минут после начала дозы 1. Доза 2: Пероральное введение 2 пакетиков (101,91 г), содержащих дозу 2 препарата PLENVU, разведенную водой и доведенную до 473 мл, и еще 473 мл воды для потребления; оба должны быть употреблены в течение 60 минут после начала приема дозы 2. Дополнительную воду разрешали вволю во время и после каждой дозы. |
PLENVU Dose 1 (1 пакетик) и PLENVU Dose 2 (2 пакетика)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tmax (ПЭГ 3350, гликолевая кислота с поправкой на исходный уровень и аскорбиновая кислота с поправкой на исходный уровень)
Временное ограничение: Образцы крови брали до введения дозы и в течение 60 часов после начала приема дозы 1.
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации (ПЭГ3350, гликолевой кислоты и аскорбиновой кислоты с поправкой на базовые уровни), рассчитанное на основе индивидуальных концентраций в плазме фармакокинетической (ФК) популяции.
|
Образцы крови брали до введения дозы и в течение 60 часов после начала приема дозы 1.
|
|
T1/2 (ПЭГ 3350, гликолевая кислота с поправкой на исходный уровень и аскорбиновая кислота с поправкой на исходный уровень)
Временное ограничение: Образцы крови брали до введения дозы и в течение 60 часов после начала приема дозы 1.
|
Кажущийся период полувыведения (ПЭГ3350, гликолевой кислоты и аскорбиновой кислоты с поправкой на исходные уровни), рассчитанный по индивидуальным концентрациям в плазме популяции ФК.
|
Образцы крови брали до введения дозы и в течение 60 часов после начала приема дозы 1.
|
|
Cmax (ПЭГ 3350, гликолевая кислота с поправкой на исходный уровень и аскорбиновая кислота с поправкой на исходный уровень)
Временное ограничение: Образцы крови брали до введения дозы и в течение 60 часов после начала приема дозы 1.
|
Средняя максимальная наблюдаемая концентрация (ПЭГ3350, а также гликолевой и аскорбиновой кислот с поправкой на базовые уровни), рассчитанная по индивидуальным концентрациям в плазме популяции РК.
|
Образцы крови брали до введения дозы и в течение 60 часов после начала приема дозы 1.
|
|
Площадь под кривой от 0 времени до 24 ч после введения дозы (AUC[0–24]) (PEG 3350, гликолевая кислота с поправкой на исходный уровень и аскорбиновая кислота с поправкой на исходный уровень)
Временное ограничение: Образцы крови брали до введения дозы и в течение 60 часов после начала приема дозы 1.
|
Площадь под кривой от 0 времени до 24 ч после введения дозы (ПЭГ3350, гликолевой кислоты и аскорбиновой кислоты с поправкой на исходные уровни), рассчитанная по индивидуальным концентрациям в плазме популяции ФК.
|
Образцы крови брали до введения дозы и в течение 60 часов после начала приема дозы 1.
|
|
AUC (0-последний) (ПЭГ 3350, гликолевая кислота с поправкой на исходный уровень и аскорбиновая кислота с поправкой на исходный уровень)
Временное ограничение: Образцы крови брали до введения дозы и в течение 60 часов после начала приема дозы 1.
|
Площадь под кривой от 0 времени до последней измеримой концентрации (ПЭГ3350, а также гликолевой кислоты и аскорбиновой кислоты с поправкой на исходные уровни), рассчитанная по индивидуальным концентрациям в плазме популяции РК.
|
Образцы крови брали до введения дозы и в течение 60 часов после начала приема дозы 1.
|
|
AUC(0-inf) (ПЭГ 3350, гликолевая кислота с поправкой на исходный уровень и аскорбиновая кислота с поправкой на исходный уровень)
Временное ограничение: Образцы крови брали до введения дозы и в течение 60 часов после начала приема дозы 1.
|
Площадь под кривой от 0 времени, экстраполированного до бесконечности (для ПЭГ3350, а также гликолевой кислоты и аскорбиновой кислоты с поправкой на базовые уровни), рассчитанной на основе индивидуальных концентраций в плазме популяции РК.
|
Образцы крови брали до введения дозы и в течение 60 часов после начала приема дозы 1.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время и количество дефекаций
Временное ограничение: Начало дозы от 1 до 60 часов
|
Фармакодинамический исход.
Время каждой дефекации будет записано для каждого субъекта, и будет получено количество дефекаций после каждой дозы для субъекта.
|
Начало дозы от 1 до 60 часов
|
|
Время достижения чистоты сточных вод
Временное ограничение: Начало дозы от 1 до 60 часов
|
Фармакодинамический исход. Оценка проводилась по 4-балльной шкале (адаптированной из инструмента оценки характеристик стула, описанного Hsu et al., Adv Dig Med. 2016; 3 (3): 144-147). A. Прозрачное содержимое (может быть окрашено, но позволяет видеть дно унитаза) B. Мутное содержимое C. Непрозрачное содержимое (темное и мутное) D. Любой твердый/полутвердый фекальный материал (независимо от размера) в унитазе миска |
Начало дозы от 1 до 60 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philip Evans, MBChB, MRCS, Quotient Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NER1006-03/2016 (PKPU)
- 2017-003440-20 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PLENVU порошок для приготовления раствора для приема внутрь
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchVifor PharmaРекрутинг