A PLENVU® farmakokinetikai vizsgálata egészséges alanyokon (PKPU)
2023. november 7. frissítette: Norgine
Ez a tanulmány a PLENVU (NER1006) hatóanyagainak és rokon anyagainak/metabolitjainak farmakokinetikai (PK) profilját jellemzi. Az alanyok PLENVU-t kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PLENVU egy új, kis térfogatú (1 l) PEG 3350 és aszkorbát alapú bélkészítmény, amelyet a teljes bél tisztítására fejlesztettek ki. A vizsgálatok kimutatták, hogy az ozmotikusan aktív szerek nátrium-aszkorbát/aszkorbinsav (más néven C-vitamin) és nátrium-szulfát PEG 3350-nel kombinálva lehetővé teszik a PEG-alapú öblítőoldat térfogatának csökkentését.
A PLENVU kettős összetételű, amely egy kezdeti többségi PEG-dózist, majd egy többségi aszkorbát-dózist tartalmaz az általános hatékonyság maximalizálása érdekében. Ez az új készítmény azokra a kihívásokra ad választ, amelyekkel a betegeknek szembe kell nézniük, hogy megfeleljenek a nagyobb térfogatú, 2 és 3 literes készítményeknek.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy fennáll-e szisztémás expozíció a PLENVU készítmény összetevőinek (PEG 3350, aszkorbát és potenciálisan rokon anyagok/metabolitok (oxálsav, glikolsav, etilénglikol és dietilénglikol).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Egyesült Királyság, NG11 6JS
- Quotient Sciences (Quotient),
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges hímek vagy nem terhes, nem szoptató egészséges nőstények
- Életkor 18-30 év
- BMI 18,0-35,0 kg/m2
- Hajlandónak és képesnek kell lennie kommunikálni és részt venni az egész vizsgálatban
- Írásos beleegyezést kell adni
- El kell fogadnia a megfelelő fogamzásgátlási módszert
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban klinikai kutatási vizsgálat során bármilyen vizsgálati gyógyszert (IMP) kaptak
- Olyan alanyok, akik a tanulmányi helyszín alkalmazottai, vagy egy tanulmányi helyszín vagy szponzorált alkalmazott közvetlen családtagjai
- Azok az alanyok, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban.
- Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
- Rendszeres alkoholfogyasztás férfiaknál > heti 21 egységnél és > 14 egységnél nőnél (1 egység = ½ korsó sör, 25 ml 40%-os szeszes ital vagy 125 ml-es pohár bor)
- Jelenlegi dohányosok és azok, akik az elmúlt 12 hónapban dohányoztak. A szűréskor 10 ppm-nél nagyobb kilégzési szén-monoxid-leolvasás
- Az e-cigaretta és a nikotinpótló termékek jelenlegi felhasználói, valamint azok, akik az elmúlt 12 hónapban használták ezeket a termékeket
- Terhes vagy szoptató nők (minden női alanynak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrés és a felvétel során).
- Olyan alanyok, akiknek nincs megfelelő vénája többszöri vénapunkcióra/kanülálásra, ahogy azt a vizsgáló a szűrés során értékelte
- Klinikailag jelentős kóros biokémia, hematológia vagy vizeletvizsgálat, a vizsgáló által a szűréskor megítélt
- Kiszáradás vagy abnormális elektrolitszint bizonyítéka. Szignifikáns dehidráció klinikai bizonyítéka vagy gyanúja a felvételkor/adagolás előtt.
- Klinikailag jelentős EKG-eltérés és magas vérnyomás anamnézisében vagy bizonyítékaiban
- Pozitív droghasználati teszt eredménye
- Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (HCV Ab) vagy humán immunhiány vírus (HIV) eredmények
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, krónikus légzőszervi vagy pszichiátriai rendellenesség a kórelőzményben, a vizsgáló megítélése szerint
- Szerves vagy funkcionális gyomor-bélrendszeri állapotok anamnézisében vagy jelenlétében (pl. krónikus székrekedés, gyulladásos bélbetegség vagy irritábilis bél szindróma)
- Korábbi vagy jelenlegi releváns kóros gyomor-bélrendszeri motilitás a klinikai megítélés szerint
- Bármilyen klinikailag jelentős akut betegség anamnézisében vagy jelenléte az első IMP-adag beadását megelőző 28 napon belül, a szűrés vagy felvételkor klinikai megítélés alapján
- A PLENVU alkalmazási előírásában (SmPC) említett bármely ellenjavallat előzménye
- A fizikális vizsgálat klinikailag releváns megállapításai a vizsgáló megítélése alapján
- 500 ml-nél nagyobb véradás vagy vérveszteség az elmúlt 8 hétben
- Azok az alanyok, akik az IMP beadását megelőző 28 napban bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert (kivéve a hormonális fogamzásgátlást és a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) és a paracetamol alkalmankénti szedését) vagy gyógynövényes gyógyszert szednek vagy szedtek Kivételek eseti alapon alkalmazhatók, ha úgy ítélik meg, hogy nem zavarja a vizsgálat céljait, ahogyan a PI és a szponzor orvosi monitora megállapodott.
- Hashajtók és gasztrointesztinális motilitást befolyásoló gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 3 hónapban
- A jelenlegi súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés bizonyítéka
- Azok az alanyok, akiket bírósági vagy hatósági végzés alapján intézetben való tartózkodásra köteleztek
- A részvételi alkalmasságot vizsgáló bármely más okból történő elmulasztása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PLENVU por belsőleges oldathoz
1. adag: 1 tasak (115,96 g) PLENVU 1. adag, vízzel feloldva, 473 ml-re és 473 ml további elfogyasztandó vízre feltöltve; mindkettőt az 1. adag kezdete után 60 percen belül kell elfogyasztani. 2. adag: 2 tasak (101,91 g) szájon át történő beadása, amelyek a PLENVU 2. adagját tartalmazzák, vízzel feloldva, 473 ml-re és 473 ml további elfogyasztott vízzel; mindkettőt a 2. adag megkezdése után 60 percen belül kell elfogyasztani. További víz ad libitum volt megengedett minden adag alatt és után. |
PLENVU 1. adag (1 tasak) és PLENVU 2. adag (2 tasak)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tmax (PEG 3350, kiindulási értékre korrigált glikolsav és kiindulási értékre korrigált aszkorbinsav)
Időkeret: Vérmintákat vettek az adagolás előtt és az 1. adag megkezdése után legfeljebb 60 órával
|
A maximális megfigyelt koncentráció (a PEG3350, valamint a glikolsav és aszkorbinsav kiindulási szintjeihez korrigált) időpontja a farmakokinetikai (PK) populáció egyéni plazmakoncentrációiból számítva.
|
Vérmintákat vettek az adagolás előtt és az 1. adag megkezdése után legfeljebb 60 órával
|
|
T1/2 (PEG 3350, alapvonalra korrigált glikolsav és kiindulási értékre korrigált aszkorbinsav)
Időkeret: Vérmintákat vettek az adagolás előtt és az 1. adag megkezdése után legfeljebb 60 órával
|
A látszólagos eliminációs felezési idő (a PEG3350, valamint a glikolsav és aszkorbinsav kiindulási szintjeihez igazítva), a PK populáció egyéni plazmakoncentrációiból számítva.
|
Vérmintákat vettek az adagolás előtt és az 1. adag megkezdése után legfeljebb 60 órával
|
|
Cmax (PEG 3350, kiindulási értékre korrigált glikolsav és kiindulási értékre korrigált aszkorbinsav)
Időkeret: Vérmintákat vettek az adagolás előtt és az 1. adag megkezdése után legfeljebb 60 órával
|
Az átlagos maximális megfigyelt koncentráció (a PEG3350, valamint a glikolsav és aszkorbinsav kiindulási szintekkel korrigálva), a PK populáció egyéni plazmakoncentrációiból számítva.
|
Vérmintákat vettek az adagolás előtt és az 1. adag megkezdése után legfeljebb 60 órával
|
|
Görbe alatti terület 0 időtől 24 óráig az adagolás után (AUC[0-24]) (PEG 3350, kiindulási értékre korrigált glikolsav és kiindulási értékre korrigált aszkorbinsav)
Időkeret: Vérmintákat vettek az adagolás előtt és az 1. adag megkezdése után legfeljebb 60 órával
|
A görbe alatti terület 0-tól 24 óráig az adagolás után (PEG3350, valamint glikolsav és aszkorbinsav kiindulási szintekkel korrigálva), a PK populáció egyéni plazmakoncentrációiból számítva.
|
Vérmintákat vettek az adagolás előtt és az 1. adag megkezdése után legfeljebb 60 órával
|
|
AUC(0-last) (PEG 3350, kiindulási értékre korrigált glikolsav és kiindulási értékre korrigált aszkorbinsav)
Időkeret: Vérmintákat vettek az adagolás előtt és az 1. adag megkezdése után legfeljebb 60 órával
|
A görbe alatti terület 0-tól az utolsó mérhető koncentrációig (a PEG3350, valamint a glikolsav és aszkorbinsav az alapszintekkel korrigálva), a PK populáció egyedi plazmakoncentrációiból számítva.
|
Vérmintákat vettek az adagolás előtt és az 1. adag megkezdése után legfeljebb 60 órával
|
|
AUC(0-inf) (PEG 3350, kiindulási értékre korrigált glikolsav és kiindulási értékre korrigált aszkorbinsav)
Időkeret: Vérmintákat vettek az adagolás előtt és az 1. adag megkezdése után legfeljebb 60 órával
|
A görbe alatti terület 0-tól a végtelenig extrapolálva (a PEG3350, valamint a glikolsav és aszkorbinsav az alapszintekkel korrigált), a PK populáció egyedi plazmakoncentrációiból számítva.
|
Vérmintákat vettek az adagolás előtt és az 1. adag megkezdése után legfeljebb 60 órával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélmozgások időzítése és száma
Időkeret: Az adag kezdete 1-60 óra
|
Farmakodinámiás eredmény.
Az egyes bélmozgások idejét minden egyes alanynál rögzítjük, és alanyonként levezetjük az egyes adagok utáni székletürítések számát.
|
Az adag kezdete 1-60 óra
|
|
Ideje a tiszta szennyvíz eléréséhez
Időkeret: Az adag kezdete 1-60 óra
|
Farmakodinámiás eredmény. A pontozás egy 4 pontos skála szerint történt (a széklet jellemzőit értékelő eszközből adaptálva, amelyet Hsu és munkatársai írnak le, Adv Dig Med. 2016; 3(3):144-147). A. Átlátszó tartalom (lehet színes, de képes megjeleníteni a WC csésze alját) B. Zavaros tartalom C. Átlátszatlan tartalom (sötét és zavaros) D. Bármilyen szilárd/félszilárd székletanyag (mérettől függetlenül) a WC-ben tál |
Az adag kezdete 1-60 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip Evans, MBChB, MRCS, Quotient Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NER1006-03/2016 (PKPU)
- 2017-003440-20 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .