건강한 피험자를 대상으로 한 PLENVU®의 약동학 연구 (PKPU)
2023년 11월 7일 업데이트: Norgine
이 연구는 PLENVU(NER1006)의 활성 성분 및 관련 물질/대사물의 약동학(PK) 프로필을 특성화합니다. 피험자는 PLENVU를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
PLENVU는 전체 장 세척을 위해 개발된 새로운 저용량(1L) PEG 3350 및 아스코르브산염 기반 장 세척제입니다. 연구에 따르면 PEG 3350과 함께 삼투압 활성제 아스코르브산나트륨/아스코르브산(비타민 C로도 알려짐) 및 황산나트륨을 배합하면 PEG 기반 세척액의 부피를 줄일 수 있습니다.
PLENVU는 전체 효과를 극대화하기 위해 초기 PEG 다수 용량과 아스코르브산염 다수 용량을 포함하는 이중 제형을 사용합니다. 이 새로운 제제는 더 많은 양의 2L 및 3L 제제를 마시는 환자가 직면한 문제를 해결합니다.
이 연구의 목적은 PLENVU 제제의 구성 요소(PEG 3350, 아스코르브산염 및 잠재적 관련 물질/대사 물질(옥살산, 글리콜산, 에틸렌 글리콜 및 디에틸렌 글리콜)에 전신 노출이 있는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Quotient Sciences (Quotient),
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 비임신, 비수유중인 건강한 여성
- 18~30세
- BMI 18.0~35.0kg/m2
- 전체 연구에 기꺼이 의사 소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 임상 연구에서 조사 의약품(IMP)을 받은 피험자
- 연구 기관 직원 또는 연구 기관 또는 후원 직원의 직계 가족인 피험자
- 이전에 이 연구에 등록한 피험자.
- 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사
- 남성의 경우 주당 21단위 초과, 여성의 경우 주당 14단위 초과(1단위 = 맥주 ½파인트, 40% 증류주 25mL 또는 와인 125mL)
- 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람. 스크리닝 시 10ppm 이상의 호흡 일산화탄소 판독값
- 전자 담배 및 니코틴 대체 제품의 현재 사용자 및 지난 12개월 이내에 이러한 제품을 사용한 사람
- 임신 중이거나 수유 중인 여성(모든 여성 피험자는 스크리닝 및 입원 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 함).
- 스크리닝 시 조사자가 평가한 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 없는 피험자
- 스크리닝 시 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사
- 탈수 또는 비정상적인 전해질 수치의 증거. 입원/투약 전 상당한 탈수의 임상적 증거 또는 의심.
- 임상적으로 관련된 ECG 이상 및 고혈압의 병력 또는 증거
- 남용 약물 테스트 결과 양성
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 결과
- 조사자가 판단한 임상적으로 중요한 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 정신 장애의 병력
- 기질적 또는 기능성 위장 상태(예: 만성 변비, 염증성 장 질환 또는 과민성 대장 증후군)
- 임상적 판단에 따른 이전 또는 현재 관련된 비정상적인 위장관 운동
- 스크리닝 또는 입원 시 임상적 판단에 기초한 IMP의 첫 투여 전 28일 이내에 임상적으로 유의한 급성 질환의 병력 또는 존재
- PLENVU SmPC(제품 특성 요약)에 언급된 금기 사항의 이력
- 연구자의 판단에 근거한 신체 검사에서 임상적으로 관련된 소견
- 지난 8주 이내에 500mL 이상의 혈액 기증 또는 손실
- IMP 투여 전 28일 동안 처방약 또는 비처방약(호르몬 피임 및 비스테로이드성 항염증제[NSAID] 및 파라세타몰의 간헐적 사용 제외) 또는 약초 요법을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자 PI와 스폰서의 의료 모니터가 동의한 대로 연구 목적을 방해하지 않는 것으로 간주되는 경우 사례별로 예외가 적용될 수 있습니다.
- 지난 3개월 동안 완하제 및 위장관 운동 조절제 사용
- 현재 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염의 증거
- 법원 또는 당국의 명령에 따라 시설에서 생활하도록 명령받은 피험자
- 다른 이유로 조사자의 참여 적합성을 만족시키지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 용액용 PLENVU 파우더
용량 1: 1포(115.96 g) PLENVU Dose 1, 물로 재구성하여 최대 473mL와 추가로 473mL의 물을 섭취합니다. 둘 다 Dose 1 시작 후 60분 동안 섭취해야 합니다. Dose 2: PLENVU Dose 2가 포함된 2포(101.91g)를 물로 재구성하여 최대 473mL로 만들고 추가로 473mL의 물을 섭취하도록 경구 투여합니다. 둘 다 Dose 2 시작 후 60분 동안 섭취해야 합니다. 추가 물은 각 용량 동안 및 후에 임의로 허용되었습니다. |
PLENVU Dose 1(1포) 및 PLENVU Dose 2(2포)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tmax(PEG 3350, 기준선 보정 글리콜산 및 기준선 보정 아스코르브산)
기간: 혈액 샘플은 투약 전과 투약 1 시작 후 최대 60시간 동안 채취했습니다.
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약동학(PK) 모집단의 개별 혈장 농도로부터 계산된 최대 관찰 농도(PEG3350 및 기준선 수준에 대해 보정된 글리콜산 및 아스코르브산)의 시간.
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혈액 샘플은 투약 전과 투약 1 시작 후 최대 60시간 동안 채취했습니다.
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T1/2(PEG 3350, 기준선 보정 글리콜산 및 기준선 보정 아스코르브산)
기간: 혈액 샘플은 투약 전과 투약 1 시작 후 최대 60시간 동안 채취했습니다.
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PK 모집단의 개별 혈장 농도로부터 계산된 겉보기 제거 반감기(PEG3350, 및 기준선 수준에 대해 보정된 글리콜산 및 아스코르브산).
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혈액 샘플은 투약 전과 투약 1 시작 후 최대 60시간 동안 채취했습니다.
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Cmax(PEG 3350, 기준선 보정 글리콜산 및 기준선 보정 아스코르브산)
기간: 혈액 샘플은 투약 전과 투약 1 시작 후 최대 60시간 동안 채취했습니다.
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PK 모집단의 개별 혈장 농도로부터 계산된 평균 최대 관찰 농도(PEG3350, 및 기준선 수준에 대해 보정된 글리콜산 및 아스코르브산).
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혈액 샘플은 투약 전과 투약 1 시작 후 최대 60시간 동안 채취했습니다.
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투여 후 0시간부터 24시간까지 곡선 아래 면적(AUC[0-24])(PEG 3350, 기준선 보정 글리콜산 및 기준선 보정 아스코르브산)
기간: 혈액 샘플은 투약 전과 투약 1 시작 후 최대 60시간 동안 채취했습니다.
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PK 모집단의 개별 혈장 농도로부터 계산된, 투여 후 0시간에서 24시간까지의 곡선 아래 면적(PEG3350, 및 기준선 수준에 대해 보정된 글리콜산 및 아스코르브산).
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혈액 샘플은 투약 전과 투약 1 시작 후 최대 60시간 동안 채취했습니다.
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AUC(0-마지막)(PEG 3350, 기준선 보정 글리콜산 및 기준선 보정 아스코르브산)
기간: 혈액 샘플은 투약 전과 투약 1 시작 후 최대 60시간 동안 채취했습니다.
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PK 모집단의 개별 혈장 농도로부터 계산된 0시간부터 마지막 측정 가능한 농도(PEG3350, 및 기준선 수준에 대해 보정된 글리콜산 및 아스코르브산)까지의 곡선 아래 면적.
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혈액 샘플은 투약 전과 투약 1 시작 후 최대 60시간 동안 채취했습니다.
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AUC(0-inf)(PEG 3350, 기준선 보정 글리콜산 및 기준선 보정 아스코르브산)
기간: 혈액 샘플은 투약 전과 투약 1 시작 후 최대 60시간 동안 채취했습니다.
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PK 모집단의 개별 혈장 농도로부터 계산된 0 시간에서 무한대(PEG3350 및 기준선 수준에 대해 보정된 글리콜산 및 아스코르브산)까지 외삽된 곡선 아래 면적.
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혈액 샘플은 투약 전과 투약 1 시작 후 최대 60시간 동안 채취했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변 횟수 및 시기
기간: 투여 시작 1~60시간
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약력학적 결과.
각 배변 시간은 각 피험자에 대해 기록되고 피험자당 각 투여 후 배변 횟수가 도출됩니다.
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투여 시작 1~60시간
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깨끗한 폐수를 달성하는 시간
기간: 투여 시작 1~60시간
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약력학적 결과. 채점은 4점 척도(Hsu et al, Adv Dig Med. 2016년; 3(3):144-147). A. 투명한 내용물(색이 있을 수 있지만 변기 바닥이 보일 수 있음) B. 탁한 내용물 C. 불투명한 내용물(어둡고 탁한 내용물) D. 변기의 모든 고체/반고체 대변 물질(크기에 관계없이) 그릇 |
투여 시작 1~60시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NER1006-03/2016 (PKPU)
- 2017-003440-20 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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