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糖尿病患者的心肌功能和维生素 D 补充剂。 (VitaDD)

2023年11月28日 更新者:University of Avignon

通过多巴酚丁胺负荷超声心动图在糖尿病患者中补充维生素 D 对心肌区域功能的影响。

维生素 D 缺乏被认为是心血管危险因素。 糖尿病患者是心血管疾病的主要风险,并且通常存在维生素 D 缺乏症。 I 型和 II 型糖尿病患者的心肌功能均发生改变,但目前尚无关于补充维生素 D 效果的数据。

该研究的目的是研究 I 型和 II 型糖尿病患者在静息时和低剂量多巴酚丁胺负荷超声心动图检查期间的心肌功能(通过变形成像技术)。 在每个糖尿病人群中,将在基线时比较缺乏维生素 D 和未缺乏维生素 D 的个体的心肌功能。 此外,研究人员将研究 3 个月的补充剂对有缺陷的人的影响。

研究概览

详细说明

理由:

维生素 D 在钙和磷的稳态中发挥主要作用。 然而,最近的研究也表明其在细胞分化、增殖和生长以及免疫系统调节中的重要功能。

如今,维生素缺乏症被认为是心血管疾病 (CVD) 的危险因素。 糖尿病患者是心血管疾病的主要风险。 他们通常存在维生素 D 缺乏症。 实验研究表明,维生素 D 缺乏会导致心脏内在收缩和舒张特性、肥大和纤维化发生改变。 I 型和 II 型糖尿病患者的局部心肌功能都发生了改变。 在 II 型糖尿病个体中,与维生素 D 水平正常的人相比,维生素 D 缺乏的人的心肌功能障碍进一步加剧。 在没有 CV 风险和缺乏维生素 D 的患者中,补充维生素 D 后局部心肌功能得到改善。 据我们所知,目前还没有关于补充维生素 D 对缺乏维生素 D 的糖尿病患者局部心肌功能影响的科学研究。

目标和方法:

  • 比较缺乏和未缺乏维生素 D 的糖尿病患者在静息时和对 DB 应激反应时的局部心肌线性变形和扭转。
  • 评估维生素 D 补充剂对维生素 D 缺乏症患者的影响。

所有糖尿病患者都将受益于临床(病史、药物治疗、心电图、血压……)、人体测量(腹部肥胖指数)和生物学(碳水化合物和脂质平衡、炎症和心力衰竭标志物、维生素 D 葡萄糖)和胰岛素状态)评估。 此外,将执行常规超声心动图(重塑和整体舒张和收缩功能),并辅以组织多普勒成像的功能分析。 此外,将在心尖 4、3 和 2 室视图中记录 2D 电影循环,以评估局部心肌纵向变形,以及在胸骨旁短轴(基部、中部和顶点)中记录,以评估周向变形和基底和心尖旋转和扭转,在休息和低剂量多巴酚丁胺(110 和 120 bpm)下。

补充维生素D:

将在 3 个月的胆钙化醇补充剂前后对维生素 D 缺乏症患者进行调查。

为此目的,在基线评估 25-OH-D3。

  • 29≤ 25-OH-D3 ≥20 ng/mL 的患者将在第一个月口服 200 000 UI(T0 时 100 000 UI + T0+15 天时 100 000 UI,UVEDOSE™ Laboratoires Crinex,法国蒙鲁日)在过去的 2 个月里每天服用一次(口服 5 滴 = 1000 UI/天,DÉDROGYL™,DB Pharma,La Varenne-Saint-Hilaire,法国)。
  • 患者:19≤ 25-OH-D3 ≥10 ng/mL 将接受口服 300 000 UI(T0 时 100 000 UI + T0+23 天时 100 000 UI + T0+45 天时 100 000 UI;UVEDOSE™ Laboratoires Crinex,Montrouge , France) 随后在最后一个月每天服用一次(口服 5 滴 = 1 000 UI/天,DÉDROGYL™,DB Pharma,La Varenne-Saint-Hilaire,France)。
  • 患者: 25-OH-D3 <10 ng/mL 将接受口服 400 000 UI(T0 时 100 000 UI + T0+15 天时 100 000 UI + T0+30 天时 100 000 UI + T0+45 天时 100 000 UI , UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge, France) 随后在最后一个月每天服用一次(口服 5 滴 = 1000 UI/天,DÉDROGYL™,DB Pharma,La Varenne-Saint-Hilaire,法国)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Paca
      • Avignon、Paca、法国、84000
        • Hospital Henri Duffaut

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

• 40-65 岁的男性和女性,无症状且无心外膜冠状动脉疾病。

排除标准:

  • 体重指数> 35 kg / m2,定义为严重肥胖,
  • 在胰岛素治疗下(仅适用于 II 型)
  • 高血压控制不佳 (> 140/95)
  • 左室射血分数 (LVEF) < 55%
  • 外周血管疾病(> Leriche II 期)
  • 心脏病或已知的冠状动脉疾病,
  • 已知且代偿不佳的甲状腺功能障碍,
  • 夜间呼吸暂停综合症,
  • 无法给予书面知情同意,
  • 慢性疾病,
  • 中度至重度左心室肥大:女性> 109 g / m2,男性> 132 g / m2,壁层厚度> 13mm。
  • 血糖控制不佳(HbA1c > 9%)
  • 回声性差
  • 严重的自主神经或周围神经病变,
  • 严重的糖尿病视网膜病变,
  • 晚期糖尿病肾病(由记录的蛋白尿和/或肾功能衰竭定义)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:II型糖尿病患者
基于 25-OH-D3 剂量,维生素 D 缺乏症患者的 3 个月维生素 D3(胆钙化醇)补充剂。
  • 29≤ 25-OH-D3 ≥20 ng/mL 的患者将在第一个月口服 200 000 UI(T0 时 100 000 UI + T0+15 天时 100 000 UI,UVEDOSE™ Laboratoires Crinex,Montrouge,France),随后进行最近 2 个月每天服用一次(口服 5 滴 = 1000 UI/天,DÉDROGYL™,DB Pharma,La Varenne-Saint-Hilaire,France)。
  • 具有以下情况的患者:19≤ 25-OH-D3 ≥10 ng/mL 将接受口服 300 000 UI(T0 时 100 000 UI + T0+23 天时 100 000 UI + T0+45 天时 100 000 UI;UVEDOSE™),随后进行上个月每天服用一剂(口服 5 滴 =1 000 UI/天,DÉDROGYL™)。
  • 患者 : 25-OH-D3
实验性的:I型糖尿病患者
基于 25-OH-D3 剂量,维生素 D 缺乏症患者的 3 个月维生素 D3(胆钙化醇)补充剂。
  • 29≤ 25-OH-D3 ≥20 ng/mL 的患者将在第一个月口服 200 000 UI(T0 时 100 000 UI + T0+15 天时 100 000 UI,UVEDOSE™ Laboratoires Crinex,Montrouge,France),随后进行最近 2 个月每天服用一次(口服 5 滴 = 1000 UI/天,DÉDROGYL™,DB Pharma,La Varenne-Saint-Hilaire,France)。
  • 具有以下情况的患者:19≤ 25-OH-D3 ≥10 ng/mL 将接受口服 300 000 UI(T0 时 100 000 UI + T0+23 天时 100 000 UI + T0+45 天时 100 000 UI;UVEDOSE™),随后进行上个月每天服用一剂(口服 5 滴 =1 000 UI/天,DÉDROGYL™)。
  • 患者 : 25-OH-D3

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
纵向应变的变化
大体时间:补充维生素D前后3个月
在休息和多巴酚丁胺负荷下,通过超声心动图使用变形成像技术测量的心肌功能指数。
补充维生素D前后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月4日

初级完成 (实际的)

2023年9月1日

研究完成 (实际的)

2023年11月19日

研究注册日期

首次提交

2018年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月12日

首次发布 (实际的)

2018年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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