- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03437421
Funkce myokardu a suplementace vitaminu D u diabetu. (VitaDD)
Vliv suplementace vitaminu D na regionální funkci myokardu pomocí dobutaminové stresové echokardiografie u diabetiků.
Nedostatek vitaminu D je považován za kardiovaskulární rizikový faktor. Diabetičtí pacienti jsou hlavním rizikem kardiovaskulárních onemocnění a obvykle trpí nedostatkem vitamínu D. Funkce myokardu je změněna u pacientů s diabetem I. i II. typu, ale dnes nejsou k dispozici žádné údaje o účinku suplementace vitaminu D.
Cílem studie bude vyšetření funkce myokardu (technikou zobrazení deformací) v klidu a při zátěžové echokardiografii s nízkou dávkou dobutaminu u diabetiků I. i II. typu. V každé populaci diabetiků bude funkce myokardu porovnána na začátku mezi jedinci s nedostatkem vitaminu D a jedinci bez deficitu. Kromě toho budou vyšetřovatelé studovat účinek 3měsíční suplementace u pacientů s nedostatky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění:
Vitamin D hraje hlavní roli v homeostáze vápníku a fosforu. Nedávné studie však ukázaly také jeho důležitou funkci při diferenciaci, proliferaci a růstu buněk a také při regulaci imunitního systému.
Nedostatek vitamínů je dnes považován za rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Diabetičtí pacienti jsou hlavním rizikem KVO. Obvykle se u nich projevuje nedostatek vitamínu D. Experimentální studie prokázaly v důsledku nedostatku vitaminu D změny ve vnitřních srdečních kontraktilních a relaxačních vlastnostech, hypertrofii a fibróze. Regionální funkce myokardu je změněna u pacientů s diabetem I. i II. typu. U jedinců s diabetem typu II je dysfunkce myokardu dále exacerbována u pacientů s nedostatkem vitaminu D ve srovnání s těmi s normálními hladinami. U pacientů bez KV rizika a s nedostatkem vitaminu D se po suplementaci vitaminu D zlepšila regionální funkce myokardu. Podle našich nejlepších znalostí není dnes k dispozici žádná vědecká studie o účinku suplementace vitaminu D na regionální funkci myokardu u diabetických pacientů s nedostatkem vitaminu D.
Cíle a metodika:
- Porovnat regionální lineární deformaci a torzi myokardu v klidu a v reakci na stres DB u diabetických pacientů s deficitem a deficitem vitaminu D.
- Zhodnotit dopad suplementace vitaminu D u pacientů s nedostatkem vitaminu D.
Všichni diabetici budou mít prospěch z klinického (anamnéza, medikamentózní terapie, EKG, krevní tlak, ...), antropometrického (indexy abdominální obezity) a biologického (sacharidová a lipidová rovnováha, markery zánětu a srdečního selhání, glukóza vitaminu D a stav inzulínu) hodnocení. Dále bude provedena konvenční echokardiografie (remodelace a globální diastolická a systolická funkce) doplněná o funkční analýzu tkáňovým dopplerovským zobrazením. Dále budou zaznamenány 2D filmové smyčky v apikálních 4, 3 a 2-komorových pohledech pro hodnocení regionálních podélných deformací myokardu a také v parasternální krátké ose (báze, střed a vrchol) pro hodnocení obvodových deformací a bazálních deformací. a apikální rotace a torze, v klidu a při nízké dávce dobutaminu (110 a 120 bpm).
Suplementace vitaminu D:
Pacienti s nedostatkem vitaminu D budou vyšetřeni před a po 3měsíční suplementaci cholekalciferolu.
Pro tento účel se 25-OH-D3 vyhodnotí na začátku.
- Pacienti s 29≤ 25-OH-D3 ≥20 ng/ml dostanou 200 000 UI perorálně první měsíc (100 000 UI v T0 + 100 000 UI v T0+15 dnech, poté následuje UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge, Francie) za poslední 2 měsíce jednou denní dávkou (5 kapek perorálně = 1 000 UI/den, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Francie).
- Pacienti s: 19≤ 25-OH-D3 ≥10 ng/ml dostanou perorálně 300 000 UI (100 000 UI v T0 + 100 000 UI v T0 + 23 dní + 100 000 UI v T0 + 45 dní; , Francie) a poté poslední měsíc jednou denní dávkou (5 kapek perorálně = 1 000 UI/den, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Francie).
- Pacienti s: 25-OH-D3 <10 ng/ml dostanou perorálně 400 000 UI (100 000 UI v T0 + 100 000 UI v T0+15 dnů + 100 000 UI v T0+30 dnů + 100 000+4 UI v T0 , UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge, Francie) a poté poslední měsíc jednou denní dávkou (5 kapek perorálně = 1 000 UI/den, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Francie).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Paca
-
Avignon, Paca, Francie, 84000
- Hospital Henri Duffaut
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Muž a žena ve věku 40-65 let, asymptomatičtí a bez epikardiálního onemocnění koronárních tepen.
Kritéria vyloučení:
- index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2, definující těžkou obezitu,
- Při léčbě inzulínem (pouze pro typ II)
- Špatně kontrolovaná hypertenze (> 140/95)
- ejekční frakce LK (LVEF) < 55 %
- Onemocnění periferních cév (> stadium II Leriche)
- Srdeční onemocnění nebo známé onemocnění koronárních tepen,
- Známá a špatně kompenzovaná dysfunkce štítné žlázy,
- syndrom noční apnoe,
- Neschopnost dát písemný informovaný souhlas,
- Chronická onemocnění,
- středně těžká až těžká hypertrofie levé komory :> 109 g/m2 u žen a> 132 g/m2 u mužů a tloušťka parietální části > 13 mm.
- špatná kontrola glykémie (HbA1c > 9 %)
- špatná echogenita
- těžká autonomní nebo periferní neuropatie,
- těžká diabetická retinopatie,
- Pokročilá diabetická nefropatie (definovaná dokumentovanou proteinurií a/nebo selháním ledvin).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti s diabetem II
3měsíční suplementace vitaminem D3 (cholekalciferol) u pacientů s nedostatkem vitaminu D na základě dávkování 25-OH-D3.
|
|
Experimentální: Pacienti s diabetem I. typu
3měsíční suplementace vitaminem D3 (cholekalciferol) u pacientů s nedostatkem vitaminu D na základě dávkování 25-OH-D3.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna podélné deformace
Časové okno: Před a po 3 měsících suplementace vitaminem D
|
Index funkce myokardu měřený technikou zobrazování deformací při echokardiografii, v klidu a při zátěži dobutaminem.
|
Před a po 3 měsících suplementace vitaminem D
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UAPV-022018-SFC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vitamín D3 (cholekalciferol)
-
University of CalgaryNábor
-
Tata Memorial CentreNábor
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkDokončenoMigréna podle kritérií Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) (ICHD-II)Dánsko
-
Azienda Unita' Sanitaria Locale Di ModenaAbiogen PharmaNeznámýSrdeční selhání | Nedostatek vitaminu DItálie
-
Cedars-Sinai Medical CenterUkončenoNedostatek vitaminu D | Crohnova nemocSpojené státy
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Moscow Clinical Scientific CenterNáborCekální novotvary | Maligní novotvary tlustého střevaRuská Federace
-
University of NottinghamAbbeyfieldDokončenoSarkopenie | Svalová atrofieSpojené království
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktivní, ne nábor