Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce myokardu a suplementace vitaminu D u diabetu. (VitaDD)

28. listopadu 2023 aktualizováno: University of Avignon

Vliv suplementace vitaminu D na regionální funkci myokardu pomocí dobutaminové stresové echokardiografie u diabetiků.

Nedostatek vitaminu D je považován za kardiovaskulární rizikový faktor. Diabetičtí pacienti jsou hlavním rizikem kardiovaskulárních onemocnění a obvykle trpí nedostatkem vitamínu D. Funkce myokardu je změněna u pacientů s diabetem I. i II. typu, ale dnes nejsou k dispozici žádné údaje o účinku suplementace vitaminu D.

Cílem studie bude vyšetření funkce myokardu (technikou zobrazení deformací) v klidu a při zátěžové echokardiografii s nízkou dávkou dobutaminu u diabetiků I. i II. typu. V každé populaci diabetiků bude funkce myokardu porovnána na začátku mezi jedinci s nedostatkem vitaminu D a jedinci bez deficitu. Kromě toho budou vyšetřovatelé studovat účinek 3měsíční suplementace u pacientů s nedostatky.

Přehled studie

Detailní popis

Odůvodnění:

Vitamin D hraje hlavní roli v homeostáze vápníku a fosforu. Nedávné studie však ukázaly také jeho důležitou funkci při diferenciaci, proliferaci a růstu buněk a také při regulaci imunitního systému.

Nedostatek vitamínů je dnes považován za rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Diabetičtí pacienti jsou hlavním rizikem KVO. Obvykle se u nich projevuje nedostatek vitamínu D. Experimentální studie prokázaly v důsledku nedostatku vitaminu D změny ve vnitřních srdečních kontraktilních a relaxačních vlastnostech, hypertrofii a fibróze. Regionální funkce myokardu je změněna u pacientů s diabetem I. i II. typu. U jedinců s diabetem typu II je dysfunkce myokardu dále exacerbována u pacientů s nedostatkem vitaminu D ve srovnání s těmi s normálními hladinami. U pacientů bez KV rizika a s nedostatkem vitaminu D se po suplementaci vitaminu D zlepšila regionální funkce myokardu. Podle našich nejlepších znalostí není dnes k dispozici žádná vědecká studie o účinku suplementace vitaminu D na regionální funkci myokardu u diabetických pacientů s nedostatkem vitaminu D.

Cíle a metodika:

  • Porovnat regionální lineární deformaci a torzi myokardu v klidu a v reakci na stres DB u diabetických pacientů s deficitem a deficitem vitaminu D.
  • Zhodnotit dopad suplementace vitaminu D u pacientů s nedostatkem vitaminu D.

Všichni diabetici budou mít prospěch z klinického (anamnéza, medikamentózní terapie, EKG, krevní tlak, ...), antropometrického (indexy abdominální obezity) a biologického (sacharidová a lipidová rovnováha, markery zánětu a srdečního selhání, glukóza vitaminu D a stav inzulínu) hodnocení. Dále bude provedena konvenční echokardiografie (remodelace a globální diastolická a systolická funkce) doplněná o funkční analýzu tkáňovým dopplerovským zobrazením. Dále budou zaznamenány 2D filmové smyčky v apikálních 4, 3 a 2-komorových pohledech pro hodnocení regionálních podélných deformací myokardu a také v parasternální krátké ose (báze, střed a vrchol) pro hodnocení obvodových deformací a bazálních deformací. a apikální rotace a torze, v klidu a při nízké dávce dobutaminu (110 a 120 bpm).

Suplementace vitaminu D:

Pacienti s nedostatkem vitaminu D budou vyšetřeni před a po 3měsíční suplementaci cholekalciferolu.

Pro tento účel se 25-OH-D3 vyhodnotí na začátku.

  • Pacienti s 29≤ 25-OH-D3 ≥20 ng/ml dostanou 200 000 UI perorálně první měsíc (100 000 UI v T0 + 100 000 UI v T0+15 dnech, poté následuje UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge, Francie) za poslední 2 měsíce jednou denní dávkou (5 kapek perorálně = 1 000 UI/den, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Francie).
  • Pacienti s: 19≤ 25-OH-D3 ≥10 ng/ml dostanou perorálně 300 000 UI (100 000 UI v T0 + 100 000 UI v T0 + 23 dní + 100 000 UI v T0 + 45 dní; , Francie) a poté poslední měsíc jednou denní dávkou (5 kapek perorálně = 1 000 UI/den, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Francie).
  • Pacienti s: 25-OH-D3 <10 ng/ml dostanou perorálně 400 000 UI (100 000 UI v T0 + 100 000 UI v T0+15 dnů + 100 000 UI v T0+30 dnů + 100 000+4 UI v T0 , UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge, Francie) a poté poslední měsíc jednou denní dávkou (5 kapek perorálně = 1 000 UI/den, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Francie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Paca
      • Avignon, Paca, Francie, 84000
        • Hospital Henri Duffaut

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Muž a žena ve věku 40-65 let, asymptomatičtí a bez epikardiálního onemocnění koronárních tepen.

Kritéria vyloučení:

  • index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2, definující těžkou obezitu,
  • Při léčbě inzulínem (pouze pro typ II)
  • Špatně kontrolovaná hypertenze (> 140/95)
  • ejekční frakce LK (LVEF) < 55 %
  • Onemocnění periferních cév (> stadium II Leriche)
  • Srdeční onemocnění nebo známé onemocnění koronárních tepen,
  • Známá a špatně kompenzovaná dysfunkce štítné žlázy,
  • syndrom noční apnoe,
  • Neschopnost dát písemný informovaný souhlas,
  • Chronická onemocnění,
  • středně těžká až těžká hypertrofie levé komory :> 109 g/m2 u žen a> 132 g/m2 u mužů a tloušťka parietální části > 13 mm.
  • špatná kontrola glykémie (HbA1c > 9 %)
  • špatná echogenita
  • těžká autonomní nebo periferní neuropatie,
  • těžká diabetická retinopatie,
  • Pokročilá diabetická nefropatie (definovaná dokumentovanou proteinurií a/nebo selháním ledvin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s diabetem II
3měsíční suplementace vitaminem D3 (cholekalciferol) u pacientů s nedostatkem vitaminu D na základě dávkování 25-OH-D3.
  • Pacienti s 29≤ 25-OH-D3 ≥20 ng/ml dostanou 200 000 UI perorálně první měsíc (100 000 UI v T0 + 100 000 UI v T0+15 dnech, UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge, Francie) poslední 2 měsíce jednou denní dávkou (5 kapek perorálně = 1 000 UI/den, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Francie).
  • Pacienti s: 19≤ 25-OH-D3 ≥10 ng/ml dostanou perorálně 300 000 UI (100 000 UI v T0 + 100 000 UI v T0 + 23 dnů) po dobu 100 000 UI v T0+45 dnů; minulý měsíc jednou denní dávkou (5 kapek perorálně = 1 000 UI/den, DÉDROGYL™ ).
  • Pacienti s: 25-OH-D3
Experimentální: Pacienti s diabetem I. typu
3měsíční suplementace vitaminem D3 (cholekalciferol) u pacientů s nedostatkem vitaminu D na základě dávkování 25-OH-D3.
  • Pacienti s 29≤ 25-OH-D3 ≥20 ng/ml dostanou 200 000 UI perorálně první měsíc (100 000 UI v T0 + 100 000 UI v T0+15 dnech, UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge, Francie) poslední 2 měsíce jednou denní dávkou (5 kapek perorálně = 1 000 UI/den, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Francie).
  • Pacienti s: 19≤ 25-OH-D3 ≥10 ng/ml dostanou perorálně 300 000 UI (100 000 UI v T0 + 100 000 UI v T0 + 23 dnů) po dobu 100 000 UI v T0+45 dnů; minulý měsíc jednou denní dávkou (5 kapek perorálně = 1 000 UI/den, DÉDROGYL™ ).
  • Pacienti s: 25-OH-D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna podélné deformace
Časové okno: Před a po 3 měsících suplementace vitaminem D
Index funkce myokardu měřený technikou zobrazování deformací při echokardiografii, v klidu a při zátěži dobutaminem.
Před a po 3 měsících suplementace vitaminem D

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D3 (cholekalciferol)

3
Předplatit