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Fonction myocardique et supplémentation en vitamine D dans le diabète. (VitaDD)

28 novembre 2023 mis à jour par: University of Avignon

Effet de la supplémentation en vitamine D sur la fonction régionale du myocarde par échocardiographie de stress à la dobutamine chez les patients diabétiques.

La carence en vitamine D est reconnue comme un facteur de risque cardiovasculaire. Les patients diabétiques présentent un risque majeur de maladies cardiovasculaires et présentent généralement des carences en vitamine D. La fonction myocardique est altérée chez les patients diabétiques de type I et II, mais aucune donnée n'est aujourd'hui disponible sur l'effet de la supplémentation en vitamine D.

L'objectif de l'étude sera d'étudier la fonction myocardique (par des techniques d'imagerie de déformation) au repos et lors d'une échocardiographie de stress à faible dose de dobutamine chez des patients diabétiques de type I et II. Au sein de chaque population diabétique, la fonction myocardique sera comparée au départ entre les individus déficients et non déficients en vitamine D. De plus, les chercheurs étudieront l'effet d'une supplémentation de 3 mois chez les personnes présentant des carences.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Raisonnement:

La vitamine D exerce un rôle principal dans l'homéostasie du calcium et du phosphore. Cependant, des études récentes ont également indiqué sa fonction importante dans la différenciation, la prolifération et la croissance cellulaires ainsi que dans la régulation du système immunitaire.

La carence en vitamines est aujourd'hui reconnue comme un facteur de risque de maladies cardiovasculaires (MCV). Les patients diabétiques présentent un risque majeur de maladies cardiovasculaires. Ils présentent généralement des carences en vitamine D. Des études expérimentales ont établi à la suite d'une carence en vitamine D des altérations des propriétés intrinsèques de contraction et de relaxation cardiaques, de l'hypertrophie et de la fibrose. La fonction myocardique régionale est altérée chez les patients diabétiques de type I et II. Chez les personnes diabétiques de type II, la dysfonction myocardique est en outre exacerbée chez les personnes présentant une carence en vitamine D par rapport à celles ayant des niveaux normaux. Chez les patients sans risque CV et déficients en vitamine D, la fonction myocardique régionale s'est améliorée après une supplémentation en vitamine D. A notre connaissance, aucune étude scientifique n'est aujourd'hui disponible sur l'effet d'une supplémentation en vitamine D sur la fonction myocardique régionale chez les patients diabétiques carencés en vitamine D.

Objectifs et Méthodologie :

  • Comparer la déformation linéaire myocardique régionale et la torsion, au repos et en réponse à un stress DB chez des patients diabétiques carencés et non carencés en Vitamine D.
  • Évaluer l'impact de la supplémentation en vitamine D chez les personnes présentant une carence en vitamine D.

Tous les patients diabétiques bénéficieront d'un bilan clinique (antécédents médicaux, traitement médicamenteux, ECG, tension artérielle,...), anthropométrique (indices d'obésité abdominale) et biologique (équilibre glucidique et lipidique, marqueurs d'inflammation et d'insuffisance cardiaque, vitamine D glucose et statut insulinique). De plus, une échocardiographie conventionnelle (remodelage et fonction globale diastolique et systolique) complétée par une analyse fonctionnelle par imagerie Doppler tissulaire sera réalisée. De plus, des ciné-boucles 2D seront enregistrées dans les vues apicales 4, 3 et 2 cavités pour l'évaluation des déformations longitudinales myocardiques régionales ainsi que dans le petit axe parasternal (base, milieu et apex) pour l'évaluation des déformations circonférentielles et basales. et rotation et torsion apicales, au repos et sous dobutamine à faible dose (110 et 120 bpm).

Supplémentation en vitamine D :

Les patients présentant une carence en vitamine D seront examinés avant et après une supplémentation en cholécalciférol de 3 mois.

À cette fin, le 25-OH-D3 doit être évalué au départ.

  • Les patients avec 29≤ 25-OH-D3 ≥20 ng/mL recevront 200 000 UI par voie orale le premier mois (100 000 UI à T0 + 100 000 UI à T0+15 jours, UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge, France) suivi par la suite depuis les 2 derniers mois en une prise quotidienne (5 gouttes per os = 1 000 UI/jour, DÉDROGYL™ , DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, France).
  • Les patients avec : 19≤ 25-OH-D3 ≥10 ng/mL recevront par voie orale 300 000 UI (100 000 UI à T0 + 100 000 UI à T0+23jours + 100 000 UI à T0+45jours ; UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge , France) suivi ensuite le mois dernier d'une prise quotidienne (5 gouttes per os = 1 000 UI/jour, DÉDROGYL™ , DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, France).
  • Les patients avec : 25-OH-D3 <10 ng/mL recevront par voie orale 400 000 UI (100 000 UI à T0 + 100 000 UI à T0+15 jours + 100 000 UI à T0+30 jours + 100 000 UI à T0+45 jours , UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge, France) suivi ensuite pendant le dernier mois d'une prise quotidienne (5 gouttes per os = 1 000 UI/jour, DÉDROGYL™ , DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, France).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Paca
      • Avignon, Paca, France, 84000
        • Hospital Henri Duffaut

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

• Homme et femme de 40 à 65 ans, asymptomatiques et indemnes de coronaropathie épicardique.

Critère d'exclusion:

  • indice de masse corporelle > 35 kg/m2, définissant une obésité sévère,
  • Sous insulinothérapie (pour le type II uniquement)
  • HTA mal contrôlée (> 140/95)
  • Fraction d'éjection VG (FEVG) < 55 %
  • Maladie vasculaire périphérique (> stade II de Leriche)
  • Maladie cardiaque ou maladie coronarienne connue,
  • Dysfonctionnement thyroïdien connu et mal compensé,
  • Syndrome d'apnée nocturne,
  • Incapacité à donner un consentement éclairé écrit,
  • Maladies chroniques,
  • hypertrophie ventriculaire gauche modérée à sévère : > 109 g/m2 chez la femme et > 132 g/m2 chez l'homme et épaisseur pariétale > 13mm.
  • mauvais contrôle glycémique (HbA1c > 9%)
  • mauvaise échogénicité
  • neuropathie autonome ou périphérique sévère,
  • Rétinopathie diabétique sévère,
  • Néphropathie diabétique avancée (définie par une protéinurie documentée et/ou une insuffisance rénale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients diabétiques de type II
Supplémentation en vitamine D3 (cholécalciférol) pendant 3 mois chez les patients présentant une carence en vitamine D, basée sur le dosage de 25-OH-D3.
Complément alimentaire: Vitamine D3 (cholécalciférol)
  • Les patients avec 29≤ 25-OH-D3 ≥20 ng/mL recevront 200 000 UI par voie orale le premier mois (100 000 UI à T0 + 100 000 UI à T0+15 jours, UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge, France) suivis pendant les 2 derniers mois par une prise quotidienne (5 gouttes per os = 1 000 UI/jour, DÉDROGYL™ , DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, France).
  • Les patients avec : 19≤ 25-OH-D3 ≥10 ng/mL recevront par voie orale 300 000 UI (100 000 UI à T0 + 100 000 UI à T0+23jours + 100 000 UI à T0+45jours ; UVEDOSE™) suivis pendant le mois dernier par une prise quotidienne (5 gouttes per os =1 000 UI/jour, DÉDROGYL™ ).
  • Patients atteints de : 25-OH-D3
Expérimental: Patients diabétiques de type I
Supplémentation en vitamine D3 (cholécalciférol) pendant 3 mois chez les patients présentant une carence en vitamine D, basée sur le dosage de 25-OH-D3.
Complément alimentaire: Vitamine D3 (cholécalciférol)
  • Les patients avec 29≤ 25-OH-D3 ≥20 ng/mL recevront 200 000 UI par voie orale le premier mois (100 000 UI à T0 + 100 000 UI à T0+15 jours, UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge, France) suivis pendant les 2 derniers mois par une prise quotidienne (5 gouttes per os = 1 000 UI/jour, DÉDROGYL™ , DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, France).
  • Les patients avec : 19≤ 25-OH-D3 ≥10 ng/mL recevront par voie orale 300 000 UI (100 000 UI à T0 + 100 000 UI à T0+23jours + 100 000 UI à T0+45jours ; UVEDOSE™) suivis pendant le mois dernier par une prise quotidienne (5 gouttes per os =1 000 UI/jour, DÉDROGYL™ ).
  • Patients atteints de : 25-OH-D3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de déformation longitudinale
Délai: Avant et après 3 mois de supplémentation en vitamine D
Indice de la fonction myocardique mesuré à l'aide de la technique d'imagerie des déformations par échocardiographie, au repos et sous stress dobutamine.
Avant et après 3 mois de supplémentation en vitamine D

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Avignon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UAPV-022018-SFC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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