Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívizom működése és a D-vitamin-kiegészítés a cukorbetegségben. (VitaDD)

2023. november 28. frissítette: University of Avignon

A D-vitamin-kiegészítés hatása a szívizom regionális funkciójára Dobutamin-stressz echokardiográfiával cukorbetegeknél.

A D-vitamin hiányát szív- és érrendszeri kockázati tényezőként ismerik el. A cukorbetegek nagy kockázatot jelentenek a szív- és érrendszeri betegségekben, és jellemzően D-vitamin-hiányban szenvednek. A szívizom működése megváltozott mind az I-es, mind a II-es típusú cukorbetegeknél, de a D-vitamin-pótlás hatásáról ma még nem áll rendelkezésre adat.

A vizsgálat célja a szívizom működésének vizsgálata (deformációs képalkotó technikákkal) nyugalomban és alacsony dózisú dobutamin stressz echokardiográfia során mind I., mind II. típusú cukorbetegeknél. Minden cukorbeteg populáción belül a szívizom működését a kiinduláskor összehasonlítják a D-vitamin-hiányos és a nem-hiányos egyének között. Ezenkívül a kutatók tanulmányozni fogják a 3 hónapos kiegészítés hatását azoknál, akiknek hiányosságai vannak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Indoklás:

A D-vitamin fő szerepet játszik a kalcium és foszfor homeosztázisában. A közelmúltban végzett vizsgálatok azonban azt is kimutatták, hogy fontos szerepet játszik a sejtdifferenciálódásban, -proliferációban és -növekedésben, valamint az immunrendszer szabályozásában.

A vitaminhiány ma a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázati tényezője. A cukorbetegek nagymértékben veszélyeztetik a szív- és érrendszeri betegségeket. Általában D-vitamin-hiányban jelentkeznek. Kísérleti vizsgálatok kimutatták, hogy a D-vitamin-hiány következtében megváltozik a szív belső összehúzódási és relaxációs tulajdonságai, hipertrófia és fibrózis. A regionális szívizom működése megváltozott mind az I-es, mind a II-es típusú cukorbetegeknél. A II-es típusú cukorbetegeknél a szívizom diszfunkció a D-vitamin-hiányban szenvedőknél tovább súlyosbodik a normál szinttel rendelkezőkhöz képest. A CV-kockázattól mentes és D-vitamin hiányos betegekben a regionális szívizom funkciója javult a D-vitamin-pótlást követően. Legjobb tudomásunk szerint ma még nem áll rendelkezésre tudományos tanulmány a D-vitamin pótlásának a regionális szívizom működésére gyakorolt ​​hatásáról D-vitamin-hiányos cukorbetegeknél.

Célok és módszertan:

  • A regionális szívizom lineáris deformációjának és torziójának összehasonlítása nyugalomban és DB-stresszre adott válaszként D-vitamin-hiányos és nem-hiányos cukorbetegeknél.
  • A D-vitamin-kiegészítés hatásának értékelése D-vitamin-hiányban szenvedőknél.

Minden cukorbeteg számára előnyös lesz a klinikai (kórtörténet, gyógyszeres terápia, EKG, vérnyomás stb.), antropometriai (hasi elhízás mutatói) és biológiai (szénhidrát- és lipidegyensúly, gyulladás és szívelégtelenség markerei, D-vitamin glükóz) és inzulin állapot) értékelése. Ezenkívül hagyományos echokardiográfiát (remodelling és globális diasztolés és szisztolés funkció) végeznek, amelyet szöveti Doppler képalkotással végzett funkcionális elemzés egészít ki. Ezenkívül 2D mozihurkok rögzítésre kerülnek az apikális 4, 3 és 2 kamrás nézetekben a regionális szívizom longitudinális deformációinak értékeléséhez, valamint a parasternális rövid tengelyen (alap, közép és csúcs) a kerületi deformációk és a bazális deformációk értékeléséhez. valamint az apikális rotáció és torzió, nyugalomban és alacsony dózisú dobutamin (110 és 120 bpm) mellett.

D-vitamin pótlás:

A D-vitamin-hiányban szenvedő betegeket 3 hónapos kolekalciferol-pótlás előtt és után kivizsgálják.

Ebből a célból a 25-OH-D3-at az alapvonalon kell értékelni.

  • A 29≤ 25-OH-D3 ≥20 ng/ml-es betegek 200 000 UI-t kapnak szájon át az első hónapban (100 000 UI T0 + 100 000 UI T0 + 15 napon, UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Franciaország), majd ezt követően Montrouge, Franciaország az elmúlt 2 hónapban napi egy adaggal (5 csepp orálisan = 1000 UI/nap, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Franciaország).
  • Azok a betegek, akiknél: 19≤ 25-OH-D3 ≥10 ng/ml, szájon át 300 000 UI-t kapnak (100 000 UI T0 + 100 000 UI T0 + 23 nap + 100 000 UI Laborex, UVEDOSue™ Crysa; , Franciaország), majd az utolsó hónapban egy napi adag (5 csepp orálisan = 1000 UI/nap, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Franciaország).
  • Azok a betegek, akiknek 25-OH-D3 <10 ng/ml, szájon át 400 000 UI-t kapnak (100 000 UI T0 + 100 000 UI T0 + 15 nap + 100 000 UI T0 + 30 nap + 100 000 UI 5 nap , UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge, Franciaország), majd ezt követően az utolsó hónapban egy napi adag (5 csepp orálisan = 1000 UI/nap, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Franciaország).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Paca
      • Avignon, Paca, Franciaország, 84000
        • Hospital Henri Duffaut

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Férfi és nő 40-65 év közötti, tünetmentes, epicardialis koszorúér-betegségtől mentes.

Kizárási kritériumok:

  • testtömeg-index > 35 kg/m2, ami súlyos elhízást jelent,
  • Inzulinterápia alatt (csak a II. típusnál)
  • Rosszul kontrollált magas vérnyomás (> 140/95)
  • LV ejekciós frakció (LVEF) < 55%
  • Perifériás érbetegség (> Leriche II. stádium)
  • Szívbetegség vagy ismert koszorúér-betegség,
  • Ismert és rosszul kompenzált pajzsmirigyműködési zavar,
  • éjszakai apnoe szindróma,
  • Képtelenség írásos beleegyezését adni,
  • Krónikus betegségek,
  • közepesen súlyos vagy súlyos bal kamrai hipertrófia: > 109 g/m2 nőknél és > 132 g/m2 férfiaknál és parietális vastagság > 13 mm.
  • rossz glikémiás kontroll (HbA1c > 9%)
  • gyenge echogenitás
  • súlyos autonóm vagy perifériás neuropátia,
  • Súlyos diabéteszes retinopátia,
  • Előrehaladott diabéteszes nephropathia (dokumentált proteinuria és/vagy veseelégtelenség határozza meg).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: II-es típusú cukorbetegek
3 hónapos D3-vitamin (kolekalciferol) pótlás D-vitamin-hiányos betegeknél, 25-OH-D3 adagolás alapján.
  • A 29≤ 25-OH-D3 ≥20 ng/ml-es betegek 200 000 UI-t kapnak szájon át az első hónapban (100 000 UI T0 + 100 000 UI T0 + 15 napon, UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Franciaország), majd Montrouge-ban. az elmúlt 2 hónapban napi egy adaggal (5 csepp orálisan = 1000 UI/nap, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Franciaország).
  • Azok a betegek, akiknél: 19≤ 25-OH-D3 ≥10 ng/ml, szájon át 300 000 UI-t kapnak (100 000 UI T0-nál + 100 000 UI T0-nál + 23 napnál + 100 000 UI-nál T0+23 napnál + 100 000 UI-t T0+45 napnál); az elmúlt hónapban napi egy adaggal (5 csepp orálisan =1000 UI/nap, DÉDROGYL™).
  • Betegek: 25-OH-D3
Kísérleti: I-es típusú cukorbetegek
3 hónapos D3-vitamin (kolekalciferol) pótlás D-vitamin-hiányos betegeknél, 25-OH-D3 adagolás alapján.
  • A 29≤ 25-OH-D3 ≥20 ng/ml-es betegek 200 000 UI-t kapnak szájon át az első hónapban (100 000 UI T0 + 100 000 UI T0 + 15 napon, UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Franciaország), majd Montrouge-ban. az elmúlt 2 hónapban napi egy adaggal (5 csepp orálisan = 1000 UI/nap, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Franciaország).
  • Azok a betegek, akiknél: 19≤ 25-OH-D3 ≥10 ng/ml, szájon át 300 000 UI-t kapnak (100 000 UI T0-nál + 100 000 UI T0-nál + 23 napnál + 100 000 UI-nál T0+23 napnál + 100 000 UI-t T0+45 napnál); az elmúlt hónapban napi egy adaggal (5 csepp orálisan =1000 UI/nap, DÉDROGYL™).
  • Betegek: 25-OH-D3

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hosszanti alakváltozás változása
Időkeret: 3 hónapos D-vitamin-pótlás előtt és után
A szívizom működésének indexe deformációs képalkotó technikával echokardiográfiával, nyugalomban és dobutamin stressz alatt.
3 hónapos D-vitamin-pótlás előtt és után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel