- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03437421
A szívizom működése és a D-vitamin-kiegészítés a cukorbetegségben. (VitaDD)
A D-vitamin-kiegészítés hatása a szívizom regionális funkciójára Dobutamin-stressz echokardiográfiával cukorbetegeknél.
A D-vitamin hiányát szív- és érrendszeri kockázati tényezőként ismerik el. A cukorbetegek nagy kockázatot jelentenek a szív- és érrendszeri betegségekben, és jellemzően D-vitamin-hiányban szenvednek. A szívizom működése megváltozott mind az I-es, mind a II-es típusú cukorbetegeknél, de a D-vitamin-pótlás hatásáról ma még nem áll rendelkezésre adat.
A vizsgálat célja a szívizom működésének vizsgálata (deformációs képalkotó technikákkal) nyugalomban és alacsony dózisú dobutamin stressz echokardiográfia során mind I., mind II. típusú cukorbetegeknél. Minden cukorbeteg populáción belül a szívizom működését a kiinduláskor összehasonlítják a D-vitamin-hiányos és a nem-hiányos egyének között. Ezenkívül a kutatók tanulmányozni fogják a 3 hónapos kiegészítés hatását azoknál, akiknek hiányosságai vannak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás:
A D-vitamin fő szerepet játszik a kalcium és foszfor homeosztázisában. A közelmúltban végzett vizsgálatok azonban azt is kimutatták, hogy fontos szerepet játszik a sejtdifferenciálódásban, -proliferációban és -növekedésben, valamint az immunrendszer szabályozásában.
A vitaminhiány ma a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázati tényezője. A cukorbetegek nagymértékben veszélyeztetik a szív- és érrendszeri betegségeket. Általában D-vitamin-hiányban jelentkeznek. Kísérleti vizsgálatok kimutatták, hogy a D-vitamin-hiány következtében megváltozik a szív belső összehúzódási és relaxációs tulajdonságai, hipertrófia és fibrózis. A regionális szívizom működése megváltozott mind az I-es, mind a II-es típusú cukorbetegeknél. A II-es típusú cukorbetegeknél a szívizom diszfunkció a D-vitamin-hiányban szenvedőknél tovább súlyosbodik a normál szinttel rendelkezőkhöz képest. A CV-kockázattól mentes és D-vitamin hiányos betegekben a regionális szívizom funkciója javult a D-vitamin-pótlást követően. Legjobb tudomásunk szerint ma még nem áll rendelkezésre tudományos tanulmány a D-vitamin pótlásának a regionális szívizom működésére gyakorolt hatásáról D-vitamin-hiányos cukorbetegeknél.
Célok és módszertan:
- A regionális szívizom lineáris deformációjának és torziójának összehasonlítása nyugalomban és DB-stresszre adott válaszként D-vitamin-hiányos és nem-hiányos cukorbetegeknél.
- A D-vitamin-kiegészítés hatásának értékelése D-vitamin-hiányban szenvedőknél.
Minden cukorbeteg számára előnyös lesz a klinikai (kórtörténet, gyógyszeres terápia, EKG, vérnyomás stb.), antropometriai (hasi elhízás mutatói) és biológiai (szénhidrát- és lipidegyensúly, gyulladás és szívelégtelenség markerei, D-vitamin glükóz) és inzulin állapot) értékelése. Ezenkívül hagyományos echokardiográfiát (remodelling és globális diasztolés és szisztolés funkció) végeznek, amelyet szöveti Doppler képalkotással végzett funkcionális elemzés egészít ki. Ezenkívül 2D mozihurkok rögzítésre kerülnek az apikális 4, 3 és 2 kamrás nézetekben a regionális szívizom longitudinális deformációinak értékeléséhez, valamint a parasternális rövid tengelyen (alap, közép és csúcs) a kerületi deformációk és a bazális deformációk értékeléséhez. valamint az apikális rotáció és torzió, nyugalomban és alacsony dózisú dobutamin (110 és 120 bpm) mellett.
D-vitamin pótlás:
A D-vitamin-hiányban szenvedő betegeket 3 hónapos kolekalciferol-pótlás előtt és után kivizsgálják.
Ebből a célból a 25-OH-D3-at az alapvonalon kell értékelni.
- A 29≤ 25-OH-D3 ≥20 ng/ml-es betegek 200 000 UI-t kapnak szájon át az első hónapban (100 000 UI T0 + 100 000 UI T0 + 15 napon, UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Franciaország), majd ezt követően Montrouge, Franciaország az elmúlt 2 hónapban napi egy adaggal (5 csepp orálisan = 1000 UI/nap, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Franciaország).
- Azok a betegek, akiknél: 19≤ 25-OH-D3 ≥10 ng/ml, szájon át 300 000 UI-t kapnak (100 000 UI T0 + 100 000 UI T0 + 23 nap + 100 000 UI Laborex, UVEDOSue™ Crysa; , Franciaország), majd az utolsó hónapban egy napi adag (5 csepp orálisan = 1000 UI/nap, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Franciaország).
- Azok a betegek, akiknek 25-OH-D3 <10 ng/ml, szájon át 400 000 UI-t kapnak (100 000 UI T0 + 100 000 UI T0 + 15 nap + 100 000 UI T0 + 30 nap + 100 000 UI 5 nap , UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge, Franciaország), majd ezt követően az utolsó hónapban egy napi adag (5 csepp orálisan = 1000 UI/nap, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Franciaország).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Paca
-
Avignon, Paca, Franciaország, 84000
- Hospital Henri Duffaut
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Férfi és nő 40-65 év közötti, tünetmentes, epicardialis koszorúér-betegségtől mentes.
Kizárási kritériumok:
- testtömeg-index > 35 kg/m2, ami súlyos elhízást jelent,
- Inzulinterápia alatt (csak a II. típusnál)
- Rosszul kontrollált magas vérnyomás (> 140/95)
- LV ejekciós frakció (LVEF) < 55%
- Perifériás érbetegség (> Leriche II. stádium)
- Szívbetegség vagy ismert koszorúér-betegség,
- Ismert és rosszul kompenzált pajzsmirigyműködési zavar,
- éjszakai apnoe szindróma,
- Képtelenség írásos beleegyezését adni,
- Krónikus betegségek,
- közepesen súlyos vagy súlyos bal kamrai hipertrófia: > 109 g/m2 nőknél és > 132 g/m2 férfiaknál és parietális vastagság > 13 mm.
- rossz glikémiás kontroll (HbA1c > 9%)
- gyenge echogenitás
- súlyos autonóm vagy perifériás neuropátia,
- Súlyos diabéteszes retinopátia,
- Előrehaladott diabéteszes nephropathia (dokumentált proteinuria és/vagy veseelégtelenség határozza meg).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: II-es típusú cukorbetegek
3 hónapos D3-vitamin (kolekalciferol) pótlás D-vitamin-hiányos betegeknél, 25-OH-D3 adagolás alapján.
|
|
|
Kísérleti: I-es típusú cukorbetegek
3 hónapos D3-vitamin (kolekalciferol) pótlás D-vitamin-hiányos betegeknél, 25-OH-D3 adagolás alapján.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hosszanti alakváltozás változása
Időkeret: 3 hónapos D-vitamin-pótlás előtt és után
|
A szívizom működésének indexe deformációs képalkotó technikával echokardiográfiával, nyugalomban és dobutamin stressz alatt.
|
3 hónapos D-vitamin-pótlás előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Táplálkozási zavarok
- Avitaminózis
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- D-vitamin hiány
- Cukorbetegség szövődményei
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kolekalciferol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UAPV-022018-SFC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .