- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03437421
Функция миокарда и добавка витамина D при диабете. (VitaDD)
Влияние добавок витамина D на региональную функцию миокарда с помощью стресс-эхокардиографии с добутамином у пациентов с диабетом.
Дефицит витамина D признан фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний. Больные сахарным диабетом имеют большой риск сердечно-сосудистых заболеваний и, как правило, имеют дефицит витамина D. Функция миокарда изменяется у пациентов с диабетом как I, так и II типа, но на сегодняшний день нет данных о влиянии добавок витамина D.
Целью исследования будет изучение функции миокарда (с помощью методов визуализации деформации) в покое и во время стресс-эхокардиографии с низкими дозами добутамина у пациентов с диабетом I и II типа. В каждой диабетической популяции будет сравниваться функция миокарда на исходном уровне между людьми с дефицитом витамина D и людьми без дефицита. Кроме того, исследователи изучат влияние 3-месячной добавки на людей с дефицитом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование:
Витамин D играет основную роль в гомеостазе кальция и фосфора. Однако недавние исследования показали также его важную роль в дифференцировке, пролиферации и росте клеток, а также в регуляции иммунной системы.
Дефицит витаминов сегодня признан фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Больные сахарным диабетом относятся к группе повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний. Обычно они проявляются дефицитом витамина D. Экспериментальными исследованиями установлены в результате дефицита витамина D изменения внутренних сократительных и релаксационных свойств сердца, гипертрофия и фиброз. Регионарная функция миокарда изменена у пациентов с диабетом как I, так и II типа. У лиц с диабетом II типа дисфункция миокарда усугубляется у лиц с дефицитом витамина D по сравнению с лицами с нормальным уровнем. У пациентов без сердечно-сосудистого риска и с дефицитом витамина D региональная функция миокарда улучшилась после приема витамина D. Насколько нам известно, в настоящее время нет научных исследований о влиянии добавок витамина D на региональную функцию миокарда у пациентов с диабетом с дефицитом витамина D.
Цели и методология:
- Сравнить региональную линейную деформацию и кручение миокарда в покое и в ответ на ДБ-стресс у больных сахарным диабетом с дефицитом и без дефицита витамина D.
- Оценить влияние добавок витамина D на людей с дефицитом витамина D.
Всем больным диабетом будут полезны клинические (история болезни, медикаментозная терапия, ЭКГ, артериальное давление, ...), антропометрические (показатели абдоминального ожирения) и биологические (углеводный и липидный баланс, маркеры воспаления и сердечной недостаточности, витамин D, глюкоза). и инсулиновый статус). Кроме того, будет выполняться обычная эхокардиография (ремоделирование и глобальная диастолическая и систолическая функция), дополненная функциональным анализом с помощью тканевой допплерографии. Кроме того, 2D-кинопетли будут записываться в апикальных 4-, 3- и 2-камерных проекциях для оценки регионарных продольных деформаций миокарда, а также в парастернальной короткой оси (основание, середина и верхушка) для оценки циркулярных деформаций и базальных и апикальное вращение и скручивание в покое и при низких дозах добутамина (110 и 120 ударов в минуту).
Добавка витамина D:
Пациенты с дефицитом витамина D будут обследованы до и после 3-месячного приема холекальциферола.
Для этой цели 25-OH-D3 следует оценивать на исходном уровне.
- Пациенты с 29≤ 25-OH-D3 ≥20 нг/мл будут получать 200 000 МЕ перорально в первый месяц (100 000 МЕ в Т0 + 100 000 МЕ в Т0+15 дней, UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Монруж, Франция), а затем в течение последних 2 месяцев по одной суточной дозе (5 капель перорально = 1000 МЕ/день, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Франция).
- Пациенты с: 19≤ 25-OH-D3 ≥10 нг/мл будут получать перорально 300 000 МЕ (100 000 МЕ в T0 + 100 000 UI в T0+23 дня + 100 000 UI в T0+45 дней; UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge , Франция), а затем в течение последнего месяца по одной ежедневной дозе (5 капель перорально = 1000 МЕ/день, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Франция).
- Пациенты с: 25-OH-D3 <10 нг/мл будут получать перорально 400 000 МЕ (100 000 МЕ в T0 + 100 000 МЕ в T0+15 дней + 100 000 МЕ в T0+30 дней + 100 000 МЕ в T0+45 дней). , UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge, France), а затем в течение последнего месяца по одной ежедневной дозе (5 капель перорально = 1000 МЕ/день, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Франция).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Paca
-
Avignon, Paca, Франция, 84000
- Hospital Henri Duffaut
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Мужчины и женщины в возрасте 40-65 лет, бессимптомные и не имеющие эпикардиального поражения коронарных артерий.
Критерий исключения:
- индекс массы тела > 35 кг/м2, определяющий выраженное ожирение,
- На фоне инсулинотерапии (только для типа II)
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия (> 140/95)
- Фракция выброса ЛЖ (ФВ ЛЖ) < 55%
- Заболевание периферических сосудов (> стадия II по Леришу)
- Болезнь сердца или ишемическая болезнь сердца,
- известная и плохо компенсированная дисфункция щитовидной железы,
- синдром ночного апноэ,
- Неспособность дать письменное информированное согласие,
- Хронические болезни,
- умеренная и выраженная гипертрофия левого желудочка: >109 г/м2 у женщин и >132 г/м2 у мужчин и пристеночная толщина >13мм.
- плохой гликемический контроль (HbA1c> 9%)
- плохая эхогенность
- тяжелая вегетативная или периферическая невропатия,
- Тяжелая диабетическая ретинопатия,
- Прогрессирующая диабетическая нефропатия (определяется документированной протеинурией и/или почечной недостаточностью).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Больные сахарным диабетом II типа
3-месячная добавка витамина D3 (холекальциферол) у пациентов с дефицитом витамина D, в зависимости от дозы 25-OH-D3.
|
|
Экспериментальный: Больные сахарным диабетом I типа
3-месячная добавка витамина D3 (холекальциферол) у пациентов с дефицитом витамина D, в зависимости от дозы 25-OH-D3.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение продольной деформации
Временное ограничение: До и после 3 месяцев приема витамина D
|
Индекс функции миокарда, измеренный с использованием метода визуализации деформации с помощью эхокардиографии, в покое и при добутаминовой нагрузке.
|
До и после 3 месяцев приема витамина D
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Расстройства питания
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Дефицит витамина D
- Осложнения диабета
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
Другие идентификационные номера исследования
- UAPV-022018-SFC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Витамин D3 (холекальциферол)
-
Shih Chien UniversityShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalЗавершенный
-
Tata Memorial CentreРекрутинг
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkЗавершенныйМигрень в соответствии с критериями Международного общества головной боли (IHS) (ICHD-II)Дания
-
University of California, San FranciscoЗавершенный
-
Cedars-Sinai Medical CenterПрекращеноДефицит витамина D | Болезнь КронаСоединенные Штаты
-
Moscow Clinical Scientific CenterРекрутингНовообразования слепой кишки | Злокачественные новообразования толстой кишкиРоссийская Федерация
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundЗавершенныйДефицит витамина D | БеременностьСоединенные Штаты
-
Aga Khan UniversityЗавершенныйДефицит витамина DПакистан
-
Rutgers UniversityЗавершенный