Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функция миокарда и добавка витамина D при диабете. (VitaDD)

28 ноября 2023 г. обновлено: University of Avignon

Влияние добавок витамина D на региональную функцию миокарда с помощью стресс-эхокардиографии с добутамином у пациентов с диабетом.

Дефицит витамина D признан фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний. Больные сахарным диабетом имеют большой риск сердечно-сосудистых заболеваний и, как правило, имеют дефицит витамина D. Функция миокарда изменяется у пациентов с диабетом как I, так и II типа, но на сегодняшний день нет данных о влиянии добавок витамина D.

Целью исследования будет изучение функции миокарда (с помощью методов визуализации деформации) в покое и во время стресс-эхокардиографии с низкими дозами добутамина у пациентов с диабетом I и II типа. В каждой диабетической популяции будет сравниваться функция миокарда на исходном уровне между людьми с дефицитом витамина D и людьми без дефицита. Кроме того, исследователи изучат влияние 3-месячной добавки на людей с дефицитом.

Обзор исследования

Подробное описание

Обоснование:

Витамин D играет основную роль в гомеостазе кальция и фосфора. Однако недавние исследования показали также его важную роль в дифференцировке, пролиферации и росте клеток, а также в регуляции иммунной системы.

Дефицит витаминов сегодня признан фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Больные сахарным диабетом относятся к группе повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний. Обычно они проявляются дефицитом витамина D. Экспериментальными исследованиями установлены в результате дефицита витамина D изменения внутренних сократительных и релаксационных свойств сердца, гипертрофия и фиброз. Регионарная функция миокарда изменена у пациентов с диабетом как I, так и II типа. У лиц с диабетом II типа дисфункция миокарда усугубляется у лиц с дефицитом витамина D по сравнению с лицами с нормальным уровнем. У пациентов без сердечно-сосудистого риска и с дефицитом витамина D региональная функция миокарда улучшилась после приема витамина D. Насколько нам известно, в настоящее время нет научных исследований о влиянии добавок витамина D на региональную функцию миокарда у пациентов с диабетом с дефицитом витамина D.

Цели и методология:

  • Сравнить региональную линейную деформацию и кручение миокарда в покое и в ответ на ДБ-стресс у больных сахарным диабетом с дефицитом и без дефицита витамина D.
  • Оценить влияние добавок витамина D на людей с дефицитом витамина D.

Всем больным диабетом будут полезны клинические (история болезни, медикаментозная терапия, ЭКГ, артериальное давление, ...), антропометрические (показатели абдоминального ожирения) и биологические (углеводный и липидный баланс, маркеры воспаления и сердечной недостаточности, витамин D, глюкоза). и инсулиновый статус). Кроме того, будет выполняться обычная эхокардиография (ремоделирование и глобальная диастолическая и систолическая функция), дополненная функциональным анализом с помощью тканевой допплерографии. Кроме того, 2D-кинопетли будут записываться в апикальных 4-, 3- и 2-камерных проекциях для оценки регионарных продольных деформаций миокарда, а также в парастернальной короткой оси (основание, середина и верхушка) для оценки циркулярных деформаций и базальных и апикальное вращение и скручивание в покое и при низких дозах добутамина (110 и 120 ударов в минуту).

Добавка витамина D:

Пациенты с дефицитом витамина D будут обследованы до и после 3-месячного приема холекальциферола.

Для этой цели 25-OH-D3 следует оценивать на исходном уровне.

  • Пациенты с 29≤ 25-OH-D3 ≥20 нг/мл будут получать 200 000 МЕ перорально в первый месяц (100 000 МЕ в Т0 + 100 000 МЕ в Т0+15 дней, UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Монруж, Франция), а затем в течение последних 2 месяцев по одной суточной дозе (5 капель перорально = 1000 МЕ/день, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Франция).
  • Пациенты с: 19≤ 25-OH-D3 ≥10 нг/мл будут получать перорально 300 000 МЕ (100 000 МЕ в T0 + 100 000 UI в T0+23 дня + 100 000 UI в T0+45 дней; UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge , Франция), а затем в течение последнего месяца по одной ежедневной дозе (5 капель перорально = 1000 МЕ/день, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Франция).
  • Пациенты с: 25-OH-D3 <10 нг/мл будут получать перорально 400 000 МЕ (100 000 МЕ в T0 + 100 000 МЕ в T0+15 дней + 100 000 МЕ в T0+30 дней + 100 000 МЕ в T0+45 дней). , UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge, France), а затем в течение последнего месяца по одной ежедневной дозе (5 капель перорально = 1000 МЕ/день, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Франция).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Paca
      • Avignon, Paca, Франция, 84000
        • Hospital Henri Duffaut

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте 40-65 лет, бессимптомные и не имеющие эпикардиального поражения коронарных артерий.

Критерий исключения:

  • индекс массы тела > 35 кг/м2, определяющий выраженное ожирение,
  • На фоне инсулинотерапии (только для типа II)
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия (> 140/95)
  • Фракция выброса ЛЖ (ФВ ЛЖ) < 55%
  • Заболевание периферических сосудов (> стадия II по Леришу)
  • Болезнь сердца или ишемическая болезнь сердца,
  • известная и плохо компенсированная дисфункция щитовидной железы,
  • синдром ночного апноэ,
  • Неспособность дать письменное информированное согласие,
  • Хронические болезни,
  • умеренная и выраженная гипертрофия левого желудочка: >109 г/м2 у женщин и >132 г/м2 у мужчин и пристеночная толщина >13мм.
  • плохой гликемический контроль (HbA1c> 9%)
  • плохая эхогенность
  • тяжелая вегетативная или периферическая невропатия,
  • Тяжелая диабетическая ретинопатия,
  • Прогрессирующая диабетическая нефропатия (определяется документированной протеинурией и/или почечной недостаточностью).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Больные сахарным диабетом II типа
3-месячная добавка витамина D3 (холекальциферол) у пациентов с дефицитом витамина D, в зависимости от дозы 25-OH-D3.
  • Пациенты с 29≤ 25-OH-D3 ≥20 нг/мл будут получать 200 000 МЕ перорально в течение первого месяца (100 000 МЕ в Т0 + 100 000 МЕ в Т0+15 дней, UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Монруж, Франция) с последующим наблюдением в течение последние 2 месяца по одной суточной дозе (5 капель перорально = 1000 МЕ/день, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Франция).
  • Пациенты с: 19≤ 25-OH-D3 ≥10 нг/мл будут получать перорально 300 000 МЕ (100 000 МЕ в T0 + 100 000 UI в T0+23 дня + 100 000 UI в T0+45 дней; UVEDOSE™) с последующим наблюдением в течение последний месяц по одной суточной дозе (5 капель перорально = 1000 МЕ/день, DÉDROGYL™).
  • Пациенты с: 25-OH-D3
Экспериментальный: Больные сахарным диабетом I типа
3-месячная добавка витамина D3 (холекальциферол) у пациентов с дефицитом витамина D, в зависимости от дозы 25-OH-D3.
  • Пациенты с 29≤ 25-OH-D3 ≥20 нг/мл будут получать 200 000 МЕ перорально в течение первого месяца (100 000 МЕ в Т0 + 100 000 МЕ в Т0+15 дней, UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Монруж, Франция) с последующим наблюдением в течение последние 2 месяца по одной суточной дозе (5 капель перорально = 1000 МЕ/день, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Франция).
  • Пациенты с: 19≤ 25-OH-D3 ≥10 нг/мл будут получать перорально 300 000 МЕ (100 000 МЕ в T0 + 100 000 UI в T0+23 дня + 100 000 UI в T0+45 дней; UVEDOSE™) с последующим наблюдением в течение последний месяц по одной суточной дозе (5 капель перорально = 1000 МЕ/день, DÉDROGYL™).
  • Пациенты с: 25-OH-D3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение продольной деформации
Временное ограничение: До и после 3 месяцев приема витамина D
Индекс функции миокарда, измеренный с использованием метода визуализации деформации с помощью эхокардиографии, в покое и при добутаминовой нагрузке.
До и после 3 месяцев приема витамина D

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин D3 (холекальциферол)

Подписаться