- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03437421
당뇨병에서 심근기능과 비타민 D 보충. (VitaDD)
당뇨병 환자의 도부타민 스트레스 심초음파 검사에서 비타민 D 보충이 심근 부위 기능에 미치는 영향.
비타민 D 결핍은 심혈관 위험 인자로 인식되고 있습니다. 당뇨병 환자는 심혈관 질환의 주요 위험이 있으며 일반적으로 비타민 D 결핍이 있습니다. 심근 기능은 1형 및 2형 당뇨병 환자 모두에서 변경되지만 현재 비타민 D 보충 효과에 대한 데이터는 없습니다.
이 연구의 목적은 유형 I 및 II 당뇨병 환자 모두에서 안정 시 및 저용량 도부타민 스트레스 심초음파 동안 심근 기능(변형 영상 기술에 의해)을 조사하는 것입니다. 각 당뇨병 인구 내에서 심근 기능은 기준선에서 비타민 D 결핍 및 비결핍 개인 사이에서 비교됩니다. 또한, 연구자들은 결핍증이 있는 사람들에게 3개월 보충 효과를 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
비타민 D는 칼슘과 인의 항상성에 중요한 역할을 합니다. 그러나 최근 연구에 따르면 세포 분화, 증식 및 성장뿐만 아니라 면역 체계의 조절에도 중요한 기능이 있음이 밝혀졌습니다.
비타민 결핍은 오늘날 심혈관 질환(CVD)의 위험 요소로 인식되고 있습니다. 당뇨병 환자는 CVD의 주요 위험이 있습니다. 그들은 일반적으로 비타민 D 결핍을 나타냅니다. 내재적 심장 수축 및 이완 특성, 비대 및 섬유증의 비타민 D 결핍 변화의 결과로 실험적 연구가 확립되었습니다. 지역 심근 기능은 유형 I 및 II 당뇨병 환자 모두에서 변경됩니다. 제2형 당뇨병 환자의 심근 기능 장애는 비타민 D 결핍 환자에서 정상 수치에 비해 더욱 악화됩니다. CV 위험이 없고 비타민 D가 부족한 환자에서 비타민 D 보충 후 국소 심근 기능이 개선되었습니다. 우리가 아는 한, 비타민 D가 부족한 당뇨병 환자의 국소 심근 기능에 대한 비타민 D 보충의 효과에 대한 과학적 연구는 현재 없습니다.
목표 및 방법론:
- 비타민 D 결핍 및 비결핍 당뇨병 환자의 DB 스트레스에 대한 응답 및 휴식 시 국소 심근 선형 변형 및 비틀림을 비교합니다.
- 비타민 D 결핍 환자에서 비타민 D 보충의 영향을 평가합니다.
모든 당뇨병 환자는 임상(병력, 약물 요법, ECG, 혈압 등), 인체 측정(복부 비만 지수) 및 생물학적(탄수화물 및 지질 균형, 염증 및 심부전 지표, 비타민 D 포도당)의 혜택을 받습니다. 및 인슐린 상태) 평가. 또한 조직 도플러 영상에 의한 기능적 분석으로 보완된 기존의 심장초음파(리모델링 및 전반적인 확장기 및 수축기 기능)가 수행됩니다. 또한, 2D 시네 루프는 주변 심근 종축 변형의 평가를 위한 정점 4, 3 및 2 챔버 뷰와 주변 변형 및 기저의 평가를 위한 흉골주위 단축(베이스, 중간 및 정점)에 기록됩니다. 정점 회전 및 비틀림, 휴식 및 저용량 도부타민(110 및 120bpm) 하에서.
비타민 D 보충:
비타민 D 결핍 환자는 콜레칼시페롤 보충 3개월 전과 후에 조사됩니다.
이를 위해 25-OH-D3를 기준선에서 평가합니다.
- 29≤ 25-OH-D3 ≥20 ng/mL인 환자는 첫 달에 경구로 200,000 UI(T0에서 100,000 UI + T0+15일에 100,000 UI, UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge, France)를 받게 됩니다. 지난 2개월 동안 1일 1회 투여(경구 5방울 = 1,000 UI/일, DÉDROGYL™, DB Pharma, 프랑스 La Varenne-Saint-Hilaire).
- 19≤ 25-OH-D3 ≥10 ng/mL인 환자는 경구로 300,000 UI(T0에서 100,000 UI + T0+23일에 100,000 UI + T0+45일에 100,000 UI; UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge , 프랑스) 이후 마지막 달에는 1일 1회 투여(경구 5방울 = 1,000UI/일, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, 프랑스).
- 25-OH-D3 <10 ng/mL인 환자는 구두로 400,000 UI(T0에서 100,000 UI + T0+15일에서 100,000 UI + T0+30일에서 100,000 UI + T0+45일에서 100,000 UI를 받습니다. , UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge, France) 이후 마지막 달에 1일 1회 용량(경구 5방울 = 1,000 UI/일, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, 프랑스)을 투여했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Paca
-
Avignon, Paca, 프랑스, 84000
- Hospital Henri Duffaut
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 40-65세의 남성 및 여성, 증상이 없고 심외막 관상동맥 질환이 없음.
제외 기준:
- 체질량 지수 > 35 kg/m2, 중증 비만 정의,
- 인슐린 요법 중(유형 II에만 해당)
- 잘 조절되지 않는 고혈압(> 140/95)
- LV 박출률(LVEF) < 55%
- 말초 혈관 질환(> Leriche의 II기)
- 심장 질환 또는 알려진 관상 동맥 질환,
- 알려져 있고 제대로 보상되지 않는 갑상선 기능 장애,
- 야간 무호흡 증후군,
- 서면 동의서를 제공할 수 없음,
- 만성질환,
- 중등도에서 중증의 좌심실 비대: 여성에서 > 109 g/m2 및 남성에서 > 132 g/m2 및 정수리 두께 > 13mm.
- 혈당 조절 불량(HbA1c > 9%)
- 불량한 에코 발생
- 심한 자율 신경 또는 말초 신경 병증,
- 심한 당뇨망막병증,
- 진행성 당뇨병성 신장병증(문서화된 단백뇨 및/또는 신부전으로 정의됨).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제2형 당뇨병 환자
25-OH-D3 투여량을 기준으로 비타민 D 결핍 환자의 3개월 비타민 D3(콜레칼시페롤) 보충.
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|
실험적: I형 당뇨병 환자
25-OH-D3 투여량을 기준으로 비타민 D 결핍 환자의 3개월 비타민 D3(콜레칼시페롤) 보충.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세로 변형의 변화
기간: 비타민 D 보충 3개월 전후
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안정 시 및 도부타민 스트레스 하에서 심초음파에 의한 변형 영상 기술을 사용하여 측정한 심근 기능 지수.
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비타민 D 보충 3개월 전후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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