Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myocardfunctie en vitamine D-suppletie bij diabetes. (VitaDD)

28 november 2023 bijgewerkt door: University of Avignon

Effect van vitamine D-suppletie op de regionale functie van het myocard door Dobutamine Stress-echocardiografie bij diabetespatiënten.

Vitamine D-tekort wordt erkend als een cardiovasculaire risicofactor. Diabetespatiënten lopen een groot risico op hart- en vaatziekten en vertonen doorgaans vitamine D-tekorten. De myocardfunctie is veranderd bij zowel type I- als II-diabetespatiënten, maar er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over het effect van vitamine D-suppletie.

Het doel van de studie zal zijn om de myocardfunctie te onderzoeken (door deformatie beeldvormingstechnieken) in rust en tijdens een lage dosis dobutamine stress-echocardiografie bij zowel type I als II diabetespatiënten. Binnen elke diabetespopulatie zal de myocardfunctie bij baseline worden vergeleken tussen personen met vitamine D-deficiëntie en personen zonder vitamine D-deficiëntie. Bovendien zullen de onderzoekers het effect bestuderen van een suppletie van 3 maanden bij mensen met een tekort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Grondgedachte:

Vitamine D speelt een hoofdrol bij de homeostase van calcium en fosfor. Recente studies wezen echter ook op de belangrijke functie ervan bij celdifferentiatie, proliferatie en groei, evenals bij de regulatie van het immuunsysteem.

Vitaminetekort wordt tegenwoordig erkend als een risicofactor voor hart- en vaatziekten (HVZ). Diabetespatiënten lopen een groot risico op hart- en vaatziekten. Ze presenteren zich meestal met vitamine D-tekorten. Experimentele studies hebben vastgesteld als gevolg van vitamine D-tekort veranderingen in intrinsieke cardiale contractiele en relaxerende eigenschappen, hypertrofie en fibrose. De regionale myocardfunctie is veranderd bij zowel type I- als II-diabetespatiënten. Bij personen met type II diabetes wordt myocardiale disfunctie bovendien verergerd bij mensen met vitamine D-tekort in vergelijking met mensen met normale niveaus. Bij patiënten zonder CV risico en met een tekort aan vitamine D verbeterde de regionale myocardfunctie na vitamine D-suppletie. Voor zover wij weten, is er momenteel geen wetenschappelijke studie beschikbaar over het effect van vitamine D-suppletie op de regionale myocardfunctie bij diabetespatiënten met een tekort aan vitamine D.

Doelstellingen en methodologie:

  • Regionale myocardiale lineaire deformatie en torsie vergelijken, in rust en als reactie op een DB-stress bij diabetespatiënten met een tekort aan en niet-tekort aan vitamine D.
  • Om de impact van vitamine D-suppletie te evalueren bij mensen met vitamine D-tekort.

Alle diabetespatiënten zullen baat hebben bij een klinische (medische geschiedenis, medicamenteuze therapie, ECG, bloeddruk, ...), antropometrische (abdominale obesitas-indexen) en biologische (koolhydraat- en lipidenbalans, markers van ontsteking en hartfalen, vitamine D-glucose en insulinestatus) evaluatie. Daarnaast zal conventionele echocardiografie (remodellering en globale diastolische en systolische functie) worden uitgevoerd, aangevuld met een functionele analyse door middel van tissue Doppler-beeldvorming. Bovendien zullen 2D-cineloops worden opgenomen in de apicale 4-, 3- en 2-kameraanzichten voor de beoordeling van regionale longitudinale deformaties van het myocard, evenals in de parasternale korte as (basis, midden en apex) voor de evaluatie van omtreksdeformaties en basale en apicale rotatie en torsie, in rust en bij een lage dosis dobutamine (110 en 120 spm).

Vitamine D-suppletie:

Patiënten met vitamine D-tekort zullen worden onderzocht voor en na een cholecalciferol-suppletie van 3 maanden.

Hiertoe wordt 25-OH-D3 bij aanvang geëvalueerd.

  • Patiënten met 29≤ 25-OH-D3 ≥20 ng/ml krijgen 200.000 UI oraal in de eerste maand (100.000 UI op T0 + 100.000 UI op T0+15 dagen, UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge, Frankrijk) daarna gevolgd gedurende de laatste 2 maanden door één dagelijkse dosis (5 druppels oraal = 1 000 UI/dag, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Frankrijk).
  • Patiënten met: 19≤ 25-OH-D3 ≥10 ng/ml krijgen oraal 300 000 UI (100 000 UI op T0 + 100 000 UI op T0+23 dagen + 100 000 UI op T0+45 dagen; UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge , Frankrijk) daarna gedurende de laatste maand gevolgd door één dagelijkse dosis (5 druppels oraal = 1 000 UI/dag, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Frankrijk).
  • Patiënten met: 25-OH-D3 <10 ng/ml krijgen oraal 400 000 UI (100 000 UI op T0 + 100 000 UI op T0+15 dagen + 100 000 UI op T0+30 dagen + 100 000 UI op T0+45 dagen , UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge, Frankrijk) daarna gedurende de laatste maand gevolgd door één dagelijkse dosis (5 druppels oraal = 1 000 UI/dag, DÉDROGYL™ , DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Frankrijk).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Paca
      • Avignon, Paca, Frankrijk, 84000
        • Hospital Henri Duffaut

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke 40-65 jaar oud, asymptomatisch en vrij van epicardiale coronaire hartziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • body mass index > 35 kg / m2, definitie van ernstige obesitas,
  • Onder insulinetherapie (alleen voor Type II)
  • Slecht gecontroleerde hypertensie (> 140/95)
  • LV ejectiefractie (LVEF) < 55%
  • Perifere vasculaire ziekte (> stadium II van Leriche)
  • Hartziekte of bekende coronaire hartziekte,
  • Bekende en slecht gecompenseerde schildklierdisfunctie,
  • Nachtelijk apneusyndroom,
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven,
  • Chronische ziektes,
  • matige tot ernstige linkerventrikelhypertrofie: > 109 g/m2 bij vrouwen en > 132 g/m2 bij mannen en pariëtale dikte > 13 mm.
  • slechte glykemische controle (HbA1c > 9%)
  • slechte echogeniciteit
  • ernstige autonome of perifere neuropathie,
  • Ernstige diabetische retinopathie,
  • Gevorderde diabetische nefropathie (gedefinieerd door gedocumenteerde proteïnurie en/of nierfalen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Type II diabetespatiënten
Suppletie van vitamine D3 (cholecalciferol) gedurende 3 maanden bij patiënten met vitamine D-tekort, gebaseerd op dosering 25-OH-D3.
Voedingssupplement: Vitamine D3 (cholecalciferol)
  • Patiënten met 29≤ 25-OH-D3 ≥20 ng/ml zullen de eerste maand 200.000 UI oraal ontvangen (100.000 UI op T0 + 100.000 UI op T0+15 dagen, UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge, Frankrijk) gevolgd voor de laatste 2 maanden door één dagelijkse dosis (5 druppels oraal = 1 000 UI/dag, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Frankrijk).
  • Patiënten met: 19≤ 25-OH-D3 ≥10 ng/ml krijgen oraal 300 000 UI (100 000 UI op T0 + 100 000 UI op T0+23 dagen + 100 000 UI op T0+45 dagen; UVEDOSE™) gevolgd voor de vorige maand met één dagelijkse dosis (5 druppels oraal =1 000 UI/dag, DÉDROGYL™).
  • Patiënten met: 25-OH-D3
Experimenteel: Type I diabetespatiënten
Suppletie van vitamine D3 (cholecalciferol) gedurende 3 maanden bij patiënten met vitamine D-tekort, gebaseerd op dosering 25-OH-D3.
Voedingssupplement: Vitamine D3 (cholecalciferol)
  • Patiënten met 29≤ 25-OH-D3 ≥20 ng/ml zullen de eerste maand 200.000 UI oraal ontvangen (100.000 UI op T0 + 100.000 UI op T0+15 dagen, UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge, Frankrijk) gevolgd voor de laatste 2 maanden door één dagelijkse dosis (5 druppels oraal = 1 000 UI/dag, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Frankrijk).
  • Patiënten met: 19≤ 25-OH-D3 ≥10 ng/ml krijgen oraal 300 000 UI (100 000 UI op T0 + 100 000 UI op T0+23 dagen + 100 000 UI op T0+45 dagen; UVEDOSE™) gevolgd voor de vorige maand met één dagelijkse dosis (5 druppels oraal =1 000 UI/dag, DÉDROGYL™).
  • Patiënten met: 25-OH-D3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in longitudinale belasting
Tijdsspanne: Voor en na 3 maanden vitamine D-suppletie
Index van myocardfunctie gemeten met behulp van vervormingsbeeldvormingstechniek door echocardiografie, in rust en onder dobutamine-stress.
Voor en na 3 maanden vitamine D-suppletie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Avignon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UAPV-022018-SFC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes complicaties

Klinische onderzoeken op Vitamine D3 (cholecalciferol)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren