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Função Miocárdica e Suplementação de Vitamina D em Diabetes. (VitaDD)

28 de novembro de 2023 atualizado por: University of Avignon

Efeito da Suplementação com Vitamina D na Função Regional do Miocárdio por Ecocardiografia de Estresse com Dobutamina em Pacientes Diabéticos.

A deficiência de vitamina D é reconhecida como um fator de risco cardiovascular. Pacientes diabéticos são de grande risco para doenças cardiovasculares e geralmente apresentam deficiências de vitamina D. A função miocárdica é alterada em pacientes diabéticos tipo I e II, mas não há dados disponíveis sobre o efeito da suplementação de vitamina D.

O objetivo do estudo será investigar a função miocárdica (por técnicas de imagem de deformação) em repouso e durante a ecocardiografia de estresse com dobutamina de baixa dose em pacientes diabéticos tipo I e II. Dentro de cada população diabética, a função miocárdica será comparada na linha de base entre os indivíduos deficientes e não deficientes de vitamina D. Além disso, os investigadores estudarão o efeito de uma suplementação de 3 meses naqueles com deficiências.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa:

A vitamina D exerce um papel principal na homeostase do cálcio e do fósforo. No entanto, estudos recentes indicaram também sua importante função na diferenciação, proliferação e crescimento celular, bem como na regulação do sistema imunológico.

A deficiência de vitaminas é hoje reconhecida como um fator de risco para doenças cardiovasculares (DCV). Pacientes diabéticos são de grande risco para DCV. Eles geralmente apresentam deficiências de vitamina D. Estudos experimentais estabeleceram como resultado da deficiência de vitamina D alterações nas propriedades intrínsecas de contrátil e relaxamento cardíaco, hipertrofia e fibrose. A função miocárdica regional está alterada em pacientes diabéticos tipo I e II. Em indivíduos diabéticos tipo II, a disfunção miocárdica é ainda mais exacerbada naqueles com deficiência de vitamina D em comparação com aqueles com níveis normais. Em pacientes livres de risco CV e deficientes em vitamina D, a função miocárdica regional melhorou após a suplementação de vitamina D. Até onde sabemos, nenhum estudo científico está disponível hoje sobre o efeito da suplementação de vitamina D na função miocárdica regional em pacientes diabéticos com deficiência de vitamina D.

Objetivos e Metodologia:

  • Comparar a deformação e torção linear miocárdica regional, em repouso e em resposta a um estresse DB em pacientes diabéticos deficientes e não deficientes em vitamina D.
  • Avaliar o impacto da suplementação de vitamina D em pessoas com deficiência de vitamina D.

Todos os pacientes diabéticos se beneficiarão de uma avaliação clínica (história médica, terapia medicamentosa, ECG, pressão arterial, ...), antropométrica (índices de obesidade abdominal) e biológica (equilíbrio de carboidratos e lipídios, marcadores de inflamação e insuficiência cardíaca, vitamina D, glicose e estado da insulina). Além disso, será realizada ecocardiografia convencional (remodelação e função diastólica e sistólica global) complementada por uma análise funcional por Doppler tecidual. Além disso, cine loops 2D serão gravados nos cortes apicais 4, 3 e 2-câmaras para avaliação de deformações longitudinais regionais do miocárdio, bem como no eixo curto paraesternal (base, meio e ápice) para avaliação de deformações circunferenciais e basal e rotação e torção apical, em repouso e sob baixa dose de dobutamina (110 e 120 bpm).

Suplementação de vitamina D:

Pacientes com deficiência de vitamina D serão investigados antes e após uma suplementação de colecalciferol por 3 meses.

Para este propósito, o 25-OH-D3 deve ser avaliado na linha de base.

  • Pacientes com 29≤ 25-OH-D3 ≥20 ng/mL receberão 200.000 UI por via oral no primeiro mês (100.000 UI em T0 + 100.000 UI em T0+15 dias, UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge, França) seguidos posteriormente nos últimos 2 meses em uma dose diária (5 gotas por via oral = 1.000 UI/dia, DÉDROGYL™ , DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, França).
  • Pacientes com: 19≤ 25-OH-D3 ≥10 ng/mL receberão por via oral 300.000 UI (100.000 UI em T0 + 100.000 UI em T0+23 dias + 100.000 UI em T0+45 dias; UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge , França) seguida no último mês por uma dose diária (5 gotas por via oral = 1.000 UI/dia, DÉDROGYL™ , DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, França).
  • Pacientes com: 25-OH-D3 <10 ng/mL receberão via oral 400.000 UI (100.000 UI em T0 + 100.000 UI em T0+15 dias + 100.000 UI em T0+30 dias + 100.000 UI em T0+45 dias , UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge, França) seguida no último mês por uma dose diária (5 gotas por via oral = 1.000 UI/dia, DÉDROGYL™ , DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, França).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Paca
      • Avignon, Paca, França, 84000
        • Hospital Henri Duffaut

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres de 40 a 65 anos, assintomáticos e livres de doença arterial coronariana epicárdica.

Critério de exclusão:

  • índice de massa corporal > 35 kg/m2, definindo obesidade grave,
  • Sob terapia com insulina (somente para Tipo II)
  • Hipertensão mal controlada (> 140/95)
  • Fração de ejeção do VE (FEVE) < 55%
  • Doença vascular periférica (> estágio II de Leriche)
  • Doença cardíaca ou doença arterial coronariana conhecida,
  • Disfunção tireoidiana conhecida e mal compensada,
  • Síndrome da apnéia noturna,
  • Incapacidade de dar consentimento informado por escrito,
  • Doenças crônicas,
  • hipertrofia ventricular esquerda moderada a grave:> 109 g/m2 em mulheres e> 132 g/m2 em homens e espessura parietal > 13mm.
  • mau controle glicêmico (HbA1c > 9%)
  • ecogenicidade pobre
  • neuropatia autonômica ou periférica grave,
  • Retinopatia diabética grave,
  • Nefropatia diabética avançada (definida por proteinúria documentada e/ou insuficiência renal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes diabéticos tipo II
Suplementação de vitamina D3 (colecalciferol) por 3 meses em pacientes com deficiência de vitamina D, com base na dosagem de 25-OH-D3.
  • Pacientes com 29≤ 25-OH-D3 ≥20 ng/mL receberão 200.000 UI por via oral no primeiro mês (100.000 UI em T0 + 100.000 UI em T0+15 dias, UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge, França) seguidos por nos últimos 2 meses em uma dose diária (5 gotas por via oral = 1.000 UI/dia, DÉDROGYL™ , DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, França).
  • Pacientes com: 19≤ 25-OH-D3 ≥10 ng/mL receberão por via oral 300.000 UI (100.000 UI em T0 + 100.000 UI em T0+23 dias + 100.000 UI em T0+45 dias; UVEDOSE™) seguidos para o mês passado em uma dose diária (5 gotas por via oral =1 000 UI/dia, DÉDROGYL™ ).
  • Pacientes com: 25-OH-D3
Experimental: Pacientes diabéticos tipo I
Suplementação de vitamina D3 (colecalciferol) por 3 meses em pacientes com deficiência de vitamina D, com base na dosagem de 25-OH-D3.
  • Pacientes com 29≤ 25-OH-D3 ≥20 ng/mL receberão 200.000 UI por via oral no primeiro mês (100.000 UI em T0 + 100.000 UI em T0+15 dias, UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge, França) seguidos por nos últimos 2 meses em uma dose diária (5 gotas por via oral = 1.000 UI/dia, DÉDROGYL™ , DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, França).
  • Pacientes com: 19≤ 25-OH-D3 ≥10 ng/mL receberão por via oral 300.000 UI (100.000 UI em T0 + 100.000 UI em T0+23 dias + 100.000 UI em T0+45 dias; UVEDOSE™) seguidos para o mês passado em uma dose diária (5 gotas por via oral =1 000 UI/dia, DÉDROGYL™ ).
  • Pacientes com: 25-OH-D3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na deformação longitudinal
Prazo: Antes e depois de 3 meses de suplementação de vitamina D
Índice de função miocárdica medido pela técnica de imagem de deformação por ecocardiografia, em repouso e sob estresse com dobutamina.
Antes e depois de 3 meses de suplementação de vitamina D

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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