- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03437421
Função Miocárdica e Suplementação de Vitamina D em Diabetes. (VitaDD)
Efeito da Suplementação com Vitamina D na Função Regional do Miocárdio por Ecocardiografia de Estresse com Dobutamina em Pacientes Diabéticos.
A deficiência de vitamina D é reconhecida como um fator de risco cardiovascular. Pacientes diabéticos são de grande risco para doenças cardiovasculares e geralmente apresentam deficiências de vitamina D. A função miocárdica é alterada em pacientes diabéticos tipo I e II, mas não há dados disponíveis sobre o efeito da suplementação de vitamina D.
O objetivo do estudo será investigar a função miocárdica (por técnicas de imagem de deformação) em repouso e durante a ecocardiografia de estresse com dobutamina de baixa dose em pacientes diabéticos tipo I e II. Dentro de cada população diabética, a função miocárdica será comparada na linha de base entre os indivíduos deficientes e não deficientes de vitamina D. Além disso, os investigadores estudarão o efeito de uma suplementação de 3 meses naqueles com deficiências.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa:
A vitamina D exerce um papel principal na homeostase do cálcio e do fósforo. No entanto, estudos recentes indicaram também sua importante função na diferenciação, proliferação e crescimento celular, bem como na regulação do sistema imunológico.
A deficiência de vitaminas é hoje reconhecida como um fator de risco para doenças cardiovasculares (DCV). Pacientes diabéticos são de grande risco para DCV. Eles geralmente apresentam deficiências de vitamina D. Estudos experimentais estabeleceram como resultado da deficiência de vitamina D alterações nas propriedades intrínsecas de contrátil e relaxamento cardíaco, hipertrofia e fibrose. A função miocárdica regional está alterada em pacientes diabéticos tipo I e II. Em indivíduos diabéticos tipo II, a disfunção miocárdica é ainda mais exacerbada naqueles com deficiência de vitamina D em comparação com aqueles com níveis normais. Em pacientes livres de risco CV e deficientes em vitamina D, a função miocárdica regional melhorou após a suplementação de vitamina D. Até onde sabemos, nenhum estudo científico está disponível hoje sobre o efeito da suplementação de vitamina D na função miocárdica regional em pacientes diabéticos com deficiência de vitamina D.
Objetivos e Metodologia:
- Comparar a deformação e torção linear miocárdica regional, em repouso e em resposta a um estresse DB em pacientes diabéticos deficientes e não deficientes em vitamina D.
- Avaliar o impacto da suplementação de vitamina D em pessoas com deficiência de vitamina D.
Todos os pacientes diabéticos se beneficiarão de uma avaliação clínica (história médica, terapia medicamentosa, ECG, pressão arterial, ...), antropométrica (índices de obesidade abdominal) e biológica (equilíbrio de carboidratos e lipídios, marcadores de inflamação e insuficiência cardíaca, vitamina D, glicose e estado da insulina). Além disso, será realizada ecocardiografia convencional (remodelação e função diastólica e sistólica global) complementada por uma análise funcional por Doppler tecidual. Além disso, cine loops 2D serão gravados nos cortes apicais 4, 3 e 2-câmaras para avaliação de deformações longitudinais regionais do miocárdio, bem como no eixo curto paraesternal (base, meio e ápice) para avaliação de deformações circunferenciais e basal e rotação e torção apical, em repouso e sob baixa dose de dobutamina (110 e 120 bpm).
Suplementação de vitamina D:
Pacientes com deficiência de vitamina D serão investigados antes e após uma suplementação de colecalciferol por 3 meses.
Para este propósito, o 25-OH-D3 deve ser avaliado na linha de base.
- Pacientes com 29≤ 25-OH-D3 ≥20 ng/mL receberão 200.000 UI por via oral no primeiro mês (100.000 UI em T0 + 100.000 UI em T0+15 dias, UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge, França) seguidos posteriormente nos últimos 2 meses em uma dose diária (5 gotas por via oral = 1.000 UI/dia, DÉDROGYL™ , DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, França).
- Pacientes com: 19≤ 25-OH-D3 ≥10 ng/mL receberão por via oral 300.000 UI (100.000 UI em T0 + 100.000 UI em T0+23 dias + 100.000 UI em T0+45 dias; UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge , França) seguida no último mês por uma dose diária (5 gotas por via oral = 1.000 UI/dia, DÉDROGYL™ , DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, França).
- Pacientes com: 25-OH-D3 <10 ng/mL receberão via oral 400.000 UI (100.000 UI em T0 + 100.000 UI em T0+15 dias + 100.000 UI em T0+30 dias + 100.000 UI em T0+45 dias , UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge, França) seguida no último mês por uma dose diária (5 gotas por via oral = 1.000 UI/dia, DÉDROGYL™ , DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, França).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Paca
-
Avignon, Paca, França, 84000
- Hospital Henri Duffaut
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Homens e mulheres de 40 a 65 anos, assintomáticos e livres de doença arterial coronariana epicárdica.
Critério de exclusão:
- índice de massa corporal > 35 kg/m2, definindo obesidade grave,
- Sob terapia com insulina (somente para Tipo II)
- Hipertensão mal controlada (> 140/95)
- Fração de ejeção do VE (FEVE) < 55%
- Doença vascular periférica (> estágio II de Leriche)
- Doença cardíaca ou doença arterial coronariana conhecida,
- Disfunção tireoidiana conhecida e mal compensada,
- Síndrome da apnéia noturna,
- Incapacidade de dar consentimento informado por escrito,
- Doenças crônicas,
- hipertrofia ventricular esquerda moderada a grave:> 109 g/m2 em mulheres e> 132 g/m2 em homens e espessura parietal > 13mm.
- mau controle glicêmico (HbA1c > 9%)
- ecogenicidade pobre
- neuropatia autonômica ou periférica grave,
- Retinopatia diabética grave,
- Nefropatia diabética avançada (definida por proteinúria documentada e/ou insuficiência renal).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes diabéticos tipo II
Suplementação de vitamina D3 (colecalciferol) por 3 meses em pacientes com deficiência de vitamina D, com base na dosagem de 25-OH-D3.
|
|
Experimental: Pacientes diabéticos tipo I
Suplementação de vitamina D3 (colecalciferol) por 3 meses em pacientes com deficiência de vitamina D, com base na dosagem de 25-OH-D3.
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na deformação longitudinal
Prazo: Antes e depois de 3 meses de suplementação de vitamina D
|
Índice de função miocárdica medido pela técnica de imagem de deformação por ecocardiografia, em repouso e sob estresse com dobutamina.
|
Antes e depois de 3 meses de suplementação de vitamina D
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Distúrbios Nutricionais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Deficiência de Vitamina D
- Complicações do Diabetes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- UAPV-022018-SFC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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