Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänlihaksen toiminta ja D-vitamiinilisä diabeteksessa. (VitaDD)

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Avignon

D-vitamiinilisän vaikutus sydänlihaksen alueelliseen toimintaan Dobutamiinistressiehkokardiografialla diabeettisilla potilailla.

D-vitamiinin puutos on tunnustettu sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijäksi. Diabeetikoilla on suuri riski sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin, ja heillä on tyypillisesti D-vitamiinin puutos. Sydänlihaksen toiminta on muuttunut sekä tyypin I että II diabeetikoilla, mutta D-vitamiinilisän vaikutuksista ei ole tällä hetkellä saatavilla tietoa.

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia sydänlihaksen toimintaa (deformaatiokuvaustekniikoilla) levossa ja pieniannoksisen dobutamiinin stressikaikukardiografian aikana sekä tyypin I että II diabeetikoilla. Jokaisessa diabeetikkopopulaatiossa sydänlihaksen toimintaa verrataan lähtötilanteessa D-vitamiinin puutteesta kärsivien ja ei-puutospotilaiden välillä. Lisäksi tutkijat selvittävät 3 kuukauden lisäravinteen vaikutusta niillä, joilla on puutteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut:

D-vitamiinilla on keskeinen rooli kalsiumin ja fosforin homeostaasissa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet myös sen tärkeän tehtävän solujen erilaistumisessa, lisääntymisessä ja kasvussa sekä immuunijärjestelmän säätelyssä.

Vitamiinipuute on nykyään tunnustettu sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijäksi. Diabeetikoilla on suuri sydän- ja verisuonitautien riski. Heillä on tyypillisesti D-vitamiinin puutos. Kokeellisissa tutkimuksissa on todettu D-vitamiinin puutteen seurauksena sydämen sisäisten supistumis- ja rentoutumisominaisuuksien muutoksia, hypertrofiaa ja fibroosia. Sydänlihaksen alueellinen toiminta on muuttunut sekä tyypin I että II diabeetikoilla. Tyypin II diabeetikoilla sydänlihaksen toimintahäiriöt pahenevat myös niillä, joilla on D-vitamiinin puutos verrattuna niihin, joilla on normaalitaso. Potilailla, joilla ei ollut CV-riskiä ja joilla oli D-vitamiinin puutos, alueellinen sydänlihaksen toiminta parani D-vitamiinilisän jälkeen. Tietojemme mukaan tällä hetkellä ei ole saatavilla tieteellistä tutkimusta D-vitamiinilisän vaikutuksesta sydänlihaksen alueelliseen toimintaan diabeetikoilla, joilla on D-vitamiinin puutos.

Tavoitteet ja menetelmät:

  • Vertaa sydänlihaksen alueellista lineaarista muodonmuutosta ja vääntöä, levossa ja vasteena DB-stressille diabeetikoilla, joilla on puutos ja ei-puutos D-vitamiinista.
  • Arvioida D-vitamiinilisän vaikutusta D-vitamiinin puutteesta kärsivillä.

Kaikki diabeetikot hyötyvät kliinisestä (sairaushistoria, lääkehoito, EKG, verenpaine jne.), antropometrisista (vatsan lihavuusindeksit) ja biologisista (hiilihydraatti- ja lipiditasapaino, tulehduksen ja sydämen vajaatoiminnan merkkiaineet, D-vitamiinin glukoosi). ja insuliinin tila) arviointi. Lisäksi suoritetaan perinteinen kaikukardiografia (remodelling ja globaali diastolinen ja systolinen toiminta), jota täydennetään kudosdoppler-kuvauksella tehtävällä toiminnallisella analyysillä. Lisäksi 2D-elokuvasilmukat tallennetaan apikaalisiin 4-, 3- ja 2-kammio-näkymiin sydänlihaksen alueellisten pitkittäisten muodonmuutosten arvioimiseksi sekä parasternaalisen lyhyen akselin (kanta-, keski- ja kärki) kehän muodonmuutosten ja tyvikuvan arvioimiseksi. ja apikaalinen rotaatio ja vääntö levossa ja pienen dobutamiiniannoksen alaisena (110 ja 120 bpm).

D-vitamiinilisä:

Potilaat, joilla on D-vitamiinin puutos, tutkitaan ennen 3 kuukauden kolekalsiferolilisää ja sen jälkeen.

Tätä tarkoitusta varten 25-OH-D3 on arvioitava lähtötasolla.

  • Potilaat, joilla on 29≤ 25-OH-D3 ≥20 ng/ml, saavat 200 000 UI suun kautta ensimmäisen kuukauden aikana (100 000 UI klo T0 + 100 000 UI klo T0 + 15 päivää, UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge, Ranska) viimeisen 2 kuukauden ajan yhdellä päivittäisellä annoksella (5 tippaa suun kautta = 1 000 UI/päivä, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Ranska).
  • Potilaat, joilla on: 19≤ 25-OH-D3 ≥10 ng/ml, saavat suun kautta 300 000 UI (100 000 UI klo T0 + 100 000 UI klo T0+23 päivää + 100 000 UI klo T0+23 päivää + 100 000 UI klo T0+45 päivää Laboratorio+45 päivää; , Ranska), jota seurasi sen jälkeen yksi päiväannos viimeisen kuukauden ajan (5 tippaa suun kautta = 1 000 UI/päivä, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Ranska).
  • Potilaat, joilla on: 25-OH-D3 <10 ng/ml, saavat suun kautta 400 000 UI (100 000 UI klo T0 + 100 000 UI klo T0 + 15 päivää + 100 000 UI klo T0 + 30 päivää + 100 UI klo 000 + 45 päivää , UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge, Ranska), jota seurasi sen jälkeen yksi päiväannos viimeisen kuukauden ajan (5 tippaa suun kautta = 1 000 UI/päivä, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Ranska).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Paca
      • Avignon, Paca, Ranska, 84000
        • Hospital Henri Duffaut

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• 40–65-vuotiaat miehet ja naiset, oireettomia ja vailla epikardiaalista sepelvaltimotautia.

Poissulkemiskriteerit:

  • painoindeksi > 35 kg/m2, mikä määrittelee vakavan lihavuuden,
  • Insuliinihoidon aikana (vain tyyppi II)
  • Huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti (> 140/95)
  • LV ejektiofraktio (LVEF) < 55 %
  • Perifeerinen verisuonisairaus (> Lerichen II vaihe)
  • sydänsairaus tai tunnettu sepelvaltimotauti,
  • Tunnettu ja huonosti kompensoitu kilpirauhasen toimintahäiriö,
  • yöllinen apnea-oireyhtymä,
  • Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta,
  • Krooniset sairaudet,
  • keskivaikea tai vaikea vasemman kammion hypertrofia:> 109 g/m2 naisilla ja> 132 g/m2 miehillä ja parietaalipaksuus > 13 mm.
  • huono sokeritasapaino (HbA1c > 9 %)
  • huono kaikukyky
  • vaikea autonominen tai perifeerinen neuropatia,
  • Vaikea diabeettinen retinopatia,
  • Pitkälle edennyt diabeettinen nefropatia (määritelty dokumentoidulla proteinurialla ja/tai munuaisten vajaatoiminnalla).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tyypin II diabeetikoille
3 kuukauden D3-vitamiinin (kolekalsiferoli) lisäravinteet potilaille, joilla on D-vitamiinin puutos, 25-OH-D3-annoksen perusteella.
  • Potilaat, joiden pitoisuus on 29≤ 25-OH-D3 ≥20 ng/ml, saavat 200 000 UI suun kautta ensimmäisen kuukauden aikana (100 000 UI klo T0 + 100 000 UI klo T0 + 15 päivää, UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Ranska), jota seuraa Montrouge, Ranska viimeiset 2 kuukautta yhdellä päivittäisellä annoksella (5 tippaa suun kautta = 1 000 UI/päivä, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Ranska).
  • Potilaat, joilla on: 19≤ 25-OH-D3 ≥10 ng/ml, saavat suun kautta 300 000 UI (100 000 UI klo T0 + 100 000 UI klo T0 + 23 päivää + 100 000 UI klo T0 + 45 päivää); viime kuussa yhdellä päivittäisellä annoksella (5 tippaa suun kautta = 1 000 UI/päivä, DÉDROGYL™).
  • Potilaat, joilla on 25-OH-D3
Kokeellinen: Tyypin I diabeetikoille
3 kuukauden D3-vitamiinin (kolekalsiferoli) lisäravinteet potilaille, joilla on D-vitamiinin puutos, 25-OH-D3-annoksen perusteella.
  • Potilaat, joiden pitoisuus on 29≤ 25-OH-D3 ≥20 ng/ml, saavat 200 000 UI suun kautta ensimmäisen kuukauden aikana (100 000 UI klo T0 + 100 000 UI klo T0 + 15 päivää, UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Ranska), jota seuraa Montrouge, Ranska viimeiset 2 kuukautta yhdellä päivittäisellä annoksella (5 tippaa suun kautta = 1 000 UI/päivä, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Ranska).
  • Potilaat, joilla on: 19≤ 25-OH-D3 ≥10 ng/ml, saavat suun kautta 300 000 UI (100 000 UI klo T0 + 100 000 UI klo T0 + 23 päivää + 100 000 UI klo T0 + 45 päivää); viime kuussa yhdellä päivittäisellä annoksella (5 tippaa suun kautta = 1 000 UI/päivä, DÉDROGYL™).
  • Potilaat, joilla on 25-OH-D3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pituussuuntaisessa jännityksessä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 3 kuukauden D-vitamiinilisän
Sydänlihaksen toiminnan indeksi mitattuna muodonmuutoskuvaustekniikalla kaikukardiografialla, levossa ja dobutamiinistressissä.
Ennen ja jälkeen 3 kuukauden D-vitamiinilisän

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 4. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeteksen komplikaatiot

Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini (kolekalsiferoli)

3
Tilaa