- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03437421
Sydänlihaksen toiminta ja D-vitamiinilisä diabeteksessa. (VitaDD)
D-vitamiinilisän vaikutus sydänlihaksen alueelliseen toimintaan Dobutamiinistressiehkokardiografialla diabeettisilla potilailla.
D-vitamiinin puutos on tunnustettu sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijäksi. Diabeetikoilla on suuri riski sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin, ja heillä on tyypillisesti D-vitamiinin puutos. Sydänlihaksen toiminta on muuttunut sekä tyypin I että II diabeetikoilla, mutta D-vitamiinilisän vaikutuksista ei ole tällä hetkellä saatavilla tietoa.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia sydänlihaksen toimintaa (deformaatiokuvaustekniikoilla) levossa ja pieniannoksisen dobutamiinin stressikaikukardiografian aikana sekä tyypin I että II diabeetikoilla. Jokaisessa diabeetikkopopulaatiossa sydänlihaksen toimintaa verrataan lähtötilanteessa D-vitamiinin puutteesta kärsivien ja ei-puutospotilaiden välillä. Lisäksi tutkijat selvittävät 3 kuukauden lisäravinteen vaikutusta niillä, joilla on puutteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
D-vitamiinilla on keskeinen rooli kalsiumin ja fosforin homeostaasissa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet myös sen tärkeän tehtävän solujen erilaistumisessa, lisääntymisessä ja kasvussa sekä immuunijärjestelmän säätelyssä.
Vitamiinipuute on nykyään tunnustettu sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijäksi. Diabeetikoilla on suuri sydän- ja verisuonitautien riski. Heillä on tyypillisesti D-vitamiinin puutos. Kokeellisissa tutkimuksissa on todettu D-vitamiinin puutteen seurauksena sydämen sisäisten supistumis- ja rentoutumisominaisuuksien muutoksia, hypertrofiaa ja fibroosia. Sydänlihaksen alueellinen toiminta on muuttunut sekä tyypin I että II diabeetikoilla. Tyypin II diabeetikoilla sydänlihaksen toimintahäiriöt pahenevat myös niillä, joilla on D-vitamiinin puutos verrattuna niihin, joilla on normaalitaso. Potilailla, joilla ei ollut CV-riskiä ja joilla oli D-vitamiinin puutos, alueellinen sydänlihaksen toiminta parani D-vitamiinilisän jälkeen. Tietojemme mukaan tällä hetkellä ei ole saatavilla tieteellistä tutkimusta D-vitamiinilisän vaikutuksesta sydänlihaksen alueelliseen toimintaan diabeetikoilla, joilla on D-vitamiinin puutos.
Tavoitteet ja menetelmät:
- Vertaa sydänlihaksen alueellista lineaarista muodonmuutosta ja vääntöä, levossa ja vasteena DB-stressille diabeetikoilla, joilla on puutos ja ei-puutos D-vitamiinista.
- Arvioida D-vitamiinilisän vaikutusta D-vitamiinin puutteesta kärsivillä.
Kaikki diabeetikot hyötyvät kliinisestä (sairaushistoria, lääkehoito, EKG, verenpaine jne.), antropometrisista (vatsan lihavuusindeksit) ja biologisista (hiilihydraatti- ja lipiditasapaino, tulehduksen ja sydämen vajaatoiminnan merkkiaineet, D-vitamiinin glukoosi). ja insuliinin tila) arviointi. Lisäksi suoritetaan perinteinen kaikukardiografia (remodelling ja globaali diastolinen ja systolinen toiminta), jota täydennetään kudosdoppler-kuvauksella tehtävällä toiminnallisella analyysillä. Lisäksi 2D-elokuvasilmukat tallennetaan apikaalisiin 4-, 3- ja 2-kammio-näkymiin sydänlihaksen alueellisten pitkittäisten muodonmuutosten arvioimiseksi sekä parasternaalisen lyhyen akselin (kanta-, keski- ja kärki) kehän muodonmuutosten ja tyvikuvan arvioimiseksi. ja apikaalinen rotaatio ja vääntö levossa ja pienen dobutamiiniannoksen alaisena (110 ja 120 bpm).
D-vitamiinilisä:
Potilaat, joilla on D-vitamiinin puutos, tutkitaan ennen 3 kuukauden kolekalsiferolilisää ja sen jälkeen.
Tätä tarkoitusta varten 25-OH-D3 on arvioitava lähtötasolla.
- Potilaat, joilla on 29≤ 25-OH-D3 ≥20 ng/ml, saavat 200 000 UI suun kautta ensimmäisen kuukauden aikana (100 000 UI klo T0 + 100 000 UI klo T0 + 15 päivää, UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge, Ranska) viimeisen 2 kuukauden ajan yhdellä päivittäisellä annoksella (5 tippaa suun kautta = 1 000 UI/päivä, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Ranska).
- Potilaat, joilla on: 19≤ 25-OH-D3 ≥10 ng/ml, saavat suun kautta 300 000 UI (100 000 UI klo T0 + 100 000 UI klo T0+23 päivää + 100 000 UI klo T0+23 päivää + 100 000 UI klo T0+45 päivää Laboratorio+45 päivää; , Ranska), jota seurasi sen jälkeen yksi päiväannos viimeisen kuukauden ajan (5 tippaa suun kautta = 1 000 UI/päivä, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Ranska).
- Potilaat, joilla on: 25-OH-D3 <10 ng/ml, saavat suun kautta 400 000 UI (100 000 UI klo T0 + 100 000 UI klo T0 + 15 päivää + 100 000 UI klo T0 + 30 päivää + 100 UI klo 000 + 45 päivää , UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge, Ranska), jota seurasi sen jälkeen yksi päiväannos viimeisen kuukauden ajan (5 tippaa suun kautta = 1 000 UI/päivä, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Ranska).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Paca
-
Avignon, Paca, Ranska, 84000
- Hospital Henri Duffaut
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 40–65-vuotiaat miehet ja naiset, oireettomia ja vailla epikardiaalista sepelvaltimotautia.
Poissulkemiskriteerit:
- painoindeksi > 35 kg/m2, mikä määrittelee vakavan lihavuuden,
- Insuliinihoidon aikana (vain tyyppi II)
- Huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti (> 140/95)
- LV ejektiofraktio (LVEF) < 55 %
- Perifeerinen verisuonisairaus (> Lerichen II vaihe)
- sydänsairaus tai tunnettu sepelvaltimotauti,
- Tunnettu ja huonosti kompensoitu kilpirauhasen toimintahäiriö,
- yöllinen apnea-oireyhtymä,
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta,
- Krooniset sairaudet,
- keskivaikea tai vaikea vasemman kammion hypertrofia:> 109 g/m2 naisilla ja> 132 g/m2 miehillä ja parietaalipaksuus > 13 mm.
- huono sokeritasapaino (HbA1c > 9 %)
- huono kaikukyky
- vaikea autonominen tai perifeerinen neuropatia,
- Vaikea diabeettinen retinopatia,
- Pitkälle edennyt diabeettinen nefropatia (määritelty dokumentoidulla proteinurialla ja/tai munuaisten vajaatoiminnalla).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tyypin II diabeetikoille
3 kuukauden D3-vitamiinin (kolekalsiferoli) lisäravinteet potilaille, joilla on D-vitamiinin puutos, 25-OH-D3-annoksen perusteella.
|
|
Kokeellinen: Tyypin I diabeetikoille
3 kuukauden D3-vitamiinin (kolekalsiferoli) lisäravinteet potilaille, joilla on D-vitamiinin puutos, 25-OH-D3-annoksen perusteella.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos pituussuuntaisessa jännityksessä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 3 kuukauden D-vitamiinilisän
|
Sydänlihaksen toiminnan indeksi mitattuna muodonmuutoskuvaustekniikalla kaikukardiografialla, levossa ja dobutamiinistressissä.
|
Ennen ja jälkeen 3 kuukauden D-vitamiinilisän
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Ravitsemushäiriöt
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- D-vitamiinin puutos
- Diabeteksen komplikaatiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAPV-022018-SFC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeteksen komplikaatiot
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Zhejiang Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | tyypin 1 diabetesKiina
-
Taichung Veterans General HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekrytointiDiabeteksen komplikaatiot | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes (MODY)Taiwan
Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini (kolekalsiferoli)
-
Tata Memorial CentreRekrytointi
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkValmisMigreeni Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) kriteerien (ICHD-II) mukaanTanska
-
Cedars-Sinai Medical CenterLopetettu
-
Moscow Clinical Scientific CenterRekrytointiUmpisuolen kasvaimet | Paksusuolen kasvaimet PahanlaatuisetVenäjän federaatio
-
University of California, San FranciscoValmis
-
University of NottinghamAbbeyfieldValmisSarkopenia | LihasatrofiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Helse Sor-Ost; University of Geneva, Switzerland; ...RekrytointiElämänlaatu | Ohutsuolen syöpä | Imusolmukkeiden metastaasit | Ohutsuolen karsinoidikasvain | Kasvaimen metastaasitNorja
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Valmis
-
Aga Khan UniversityValmisD-vitamiinin puutosPakistan