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糖尿病における心筋機能とビタミン D 補給。 (VitaDD)

2023年11月28日 更新者:University of Avignon

糖尿病患者におけるドブタミンストレス心エコー検査による心筋の局所機能に対するビタミンD補給の効果。

ビタミン D 欠乏症は、心血管の危険因子として認識されています。 糖尿病患者は心血管疾患の主要なリスクがあり、通常はビタミン D 欠乏症を示します。 心筋機能は、I型およびII型糖尿病患者の両方で変化していますが、ビタミンD補給の効果に関するデータは現在入手できません.

この研究の目的は、I型およびII型糖尿病患者の安静時および低用量ドブタミン負荷心エコー検査中の心筋機能を(変形イメージング技術によって)調査することです。 各糖尿病集団内で、心筋機能をベースラインでビタミン D 欠乏者と非欠乏者の間で比較します。 さらに、研究者は、欠乏症の人における3か月の補給の効果を研究します.

調査の概要

詳細な説明

根拠:

ビタミン D は、カルシウムとリンの恒常性において主要な役割を果たします。 しかし、最近の研究では、細胞の分化、増殖、成長、および免疫系の調節における重要な機能も示されています。

ビタミン欠乏症は、今日、心血管疾患 (CVD) の危険因子として認識されています。 糖尿病患者は、CVD の主要なリスクがあります。 彼らは通常、ビタミン D 欠乏症を呈します。 実験的研究により、内因性心臓の収縮および弛緩特性、肥大および線維症におけるビタミン D 欠乏の変化の結果として確立されています。 局所心筋機能は、I型およびII型糖尿病患者の両方で変化しています。 II型糖尿病患者では、心筋機能障害は、ビタミンD欠乏症の患者では、正常レベルの患者と比較してさらに悪化します. 心血管リスクがなく、ビタミン D が欠乏している患者では、ビタミン D 補給後に局所心筋機能が改善しました。 私たちの知る限り、ビタミンDが不足している糖尿病患者の局所心筋機能に対するビタミンD補給の効果に関する科学的研究は今日利用できません.

目的と方法論:

  • ビタミン D が欠乏している糖尿病患者とそうでない糖尿病患者の安静時および DB ストレスに応答して、局所心筋の線形変形とねじれを比較する。
  • ビタミンD欠乏症患者におけるビタミンD補給の影響を評価すること。 検索戦略:

すべての糖尿病患者は、臨床(病歴、薬物療法、心電図、血圧など)、人体測定(腹部肥満指数)、および生物学的(炭水化物と脂質のバランス、炎症と心不全のマーカー、ビタミン D グルコース)の恩恵を受けます。およびインスリン状態)評価。 さらに、組織ドップラー イメージングによる機能分析によって補完される従来の心エコー検査 (リモデリングおよび全体的な拡張機能と収縮機能) が実行されます。 さらに、2D シネ ループは、局所的な心筋の縦方向の変形を評価するための心尖 4、3、および 2 チャンバー ビューで記録されます。安静時および低用量ドブタミン (110 および 120 bpm) での根尖回転およびねじれ。

ビタミンD補給:

ビタミンD欠乏症の患者は、3か月のコレカルシフェロール補給の前後に調査されます.

この目的のために、25-OH-D3 をベースラインで評価します。

  • 29≤ 25-OH-D3 ≥20 ng/mL の患者は、最初の月に 200,000 UI を経口投与されます (T0 で 100,000 UI + T0+15 日で 100,000 UI、UVEDOSE™ Laboratoires Crinex、モンルージュ、フランス) その後。 1 日 1 回の投与で過去 2 か月間 (経口 5 滴 = 1,000 UI/日、DÉDROGYL™、DB Pharma、La Varenne-Saint-Hilaire、フランス)。
  • 患者: 19≤ 25-OH-D3 ≥10 ng/mL は経口で 300,000 UI (T0 で 100,000 UI + T0+23 日で 100,000 UI + T0+45 日で 100,000 UI; UVEDOSE™ Laboratoires Crinex、Montrouge 、フランス)、その後、先月 1 日 1 回の投与を行った(経口 5 滴 = 1000 UI/日、DÉDROGYL™、DB Pharma、La Varenne-Saint-Hilaire、フランス)。
  • 25-OH-D3 <10 ng/mL の患者は、経口で 400,000 UI (T0 で 100,000 UI + T0+15 日で 100,000 UI + T0+30 日で 100,000 UI + T0+45 日で 100,000 UI) を受け取ります。 、UVEDOSE™ Laboratoires Crinex、モンルージュ、フランス)、その後、先月 1 日 1 回の投与(経口 5 滴 = 1000 UI/日、DÉDROGYL™、DB Pharma、La Varenne-Saint-Hilaire、フランス)が続きました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Paca
      • Avignon、Paca、フランス、84000
        • Hospital Henri Duffaut

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

• 40 歳から 65 歳の男女で、無症候性で心外膜性冠動脈疾患のない方。

除外基準:

  • 体格指数 > 35 kg / m2、重度の肥満を定義し、
  • インスリン治療中(II型のみ)
  • コントロール不良の高血圧(> 140/95)
  • 左室駆出率 (LVEF) < 55%
  • 末梢血管疾患 (> ステージ II の Leriche)
  • 心臓病または既知の冠動脈疾患、
  • 既知の、十分に補償されていない甲状腺機能障害、
  • 夜間無呼吸症候群、
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、
  • 慢性疾患、
  • 中等度から重度の左心室肥大:女性で> 109 g / m2、男性で> 132 g / m2、頭頂部の厚さが> 13mm。
  • 血糖コントロール不良 (HbA1c > 9%)
  • エコー源性が悪い
  • 重度の自律神経障害または末梢神経障害、
  • 重度の糖尿病性網膜症、
  • 進行性糖尿病性腎症(記録されたタンパク尿および/または腎不全によって定義される)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:II型糖尿病患者
25-OH-D3 用量に基づいて、ビタミン D 欠乏症患者に対する 3 か月間のビタミン D3 (コレカルシフェロール) 補給。
  • 29≤ 25-OH-D3 ≥20 ng/mL の患者は、最初の月に 200,000 UI を経口投与されます (T0 で 100,000 UI + T0+15 日で 100,000 UI、UVEDOSE™ Laboratoires Crinex、モンルージュ、フランス)。 1 日 1 回の投与で過去 2 か月間 (経口 5 滴 = 1,000 UI/日、DÉDROGYL™、DB Pharma、La Varenne-Saint-Hilaire、フランス)。
  • 19≤ 25-OH-D3 ≥10 ng/mL の患者は、300,000 UI (T0 で 100,000 UI + T0+23 日で 100,000 UI + T0+45 日で 100,000 UI; UVEDOSE™) を経口投与されます。先月、1 日 1 回の投与 (経口で 5 滴 = 1 000 UI/日、DÉDROGYL™)。
  • 患者 : 25-OH-D3
実験的:I型糖尿病患者
25-OH-D3 用量に基づいて、ビタミン D 欠乏症患者に対する 3 か月間のビタミン D3 (コレカルシフェロール) 補給。
  • 29≤ 25-OH-D3 ≥20 ng/mL の患者は、最初の月に 200,000 UI を経口投与されます (T0 で 100,000 UI + T0+15 日で 100,000 UI、UVEDOSE™ Laboratoires Crinex、モンルージュ、フランス)。 1 日 1 回の投与で過去 2 か月間 (経口 5 滴 = 1,000 UI/日、DÉDROGYL™、DB Pharma、La Varenne-Saint-Hilaire、フランス)。
  • 19≤ 25-OH-D3 ≥10 ng/mL の患者は、300,000 UI (T0 で 100,000 UI + T0+23 日で 100,000 UI + T0+45 日で 100,000 UI; UVEDOSE™) を経口投与されます。先月、1 日 1 回の投与 (経口で 5 滴 = 1 000 UI/日、DÉDROGYL™)。
  • 患者 : 25-OH-D3

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
縦ひずみの変化
時間枠:ビタミンD補給3ヶ月前後
安静時およびドブタミン負荷下で、心エコー検査による変形イメージング技術を使用して測定された心筋機能の指標。
ビタミンD補給3ヶ月前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月4日

一次修了 (実際)

2023年9月1日

研究の完了 (実際)

2023年11月19日

試験登録日

最初に提出

2018年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月12日

最初の投稿 (実際)

2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ビタミンD3(コレカルシフェロール)の臨床試験

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