- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03437421
Myokardfunktion och D-vitamintillskott vid diabetes. (VitaDD)
Effekt av vitamin D-tillskott på myokardial regional funktion av dobutaminstressekokardiografi hos diabetespatienter.
D-vitaminbrist är erkänt som en kardiovaskulär riskfaktor. Diabetespatienter löper stor risk för hjärt-kärlsjukdomar och har vanligtvis D-vitaminbrist. Myokardfunktionen är förändrad hos både typ I- och II-diabetespatienter men det finns idag inga tillgängliga data om effekten av D-vitamintillskott.
Syftet med studien kommer att vara att undersöka hjärtmuskelfunktionen (genom deformationstekniker) i vila och under lågdos dobutamin stressekokardiografi hos både typ I och II diabetespatienter. Inom varje diabetikerpopulation kommer myokardfunktionen att jämföras vid baslinjen mellan individer med D-vitaminbrist och icke-brist. Vidare kommer utredarna att studera effekten av ett 3 månaders tillskott hos dem med brist.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Logisk grund:
Vitamin D spelar en huvudroll i homeostas av kalcium och fosfor. Nya studier visade emellertid också dess viktiga funktion i celldifferentiering, proliferation och tillväxt samt reglering av immunsystemet.
Vitaminbrist är idag erkänt som en riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom (CVD). Diabetespatienter löper stor risk för hjärt-kärlsjukdom. De uppvisar vanligtvis D-vitaminbrist. Experimentella studier har fastställt som ett resultat av vitamin D-brist förändringar i inneboende hjärtkontraktila och avslappnande egenskaper, hypertrofi och fibros. Regional myokardfunktion är förändrad hos både typ I och II diabetespatienter. Hos patienter med typ II-diabetes förvärras dessutom myokarddysfunktion hos dem med D-vitaminbrist jämfört med de med normala nivåer. Hos patienter fria från CV-risk och brist på vitamin D förbättrades den regionala myokardfunktionen efter vitamin D-tillskott. Så vitt vi vet finns det idag ingen vetenskaplig studie om effekten av D-vitamintillskott på regional hjärtfunktion hos diabetespatienter med D-vitaminbrist.
Mål och metod:
- För att jämföra regional linjär deformation och vridning av myokardiet, i vila och som svar på en DB-stress hos diabetespatienter med brist på och icke-brist på vitamin D.
- För att utvärdera effekten av D-vitamintillskott hos personer med D-vitaminbrist.
Alla diabetespatienter kommer att dra nytta av ett kliniskt (medicinsk historia, läkemedelsbehandling, EKG, blodtryck, ...), antropometriska (abdominal fetma) och biologiska (kolhydrat- och lipidbalans, markörer för inflammation och hjärtsvikt, D-vitaminglukos). och insulinstatus) utvärdering. Dessutom kommer konventionell ekokardiografi (ombyggnad och global diastolisk och systolisk funktion) kompletterad med en funktionell analys med vävnadsdoppleravbildning att utföras. Dessutom kommer 2D-filmslingor att spelas in i de apikala 4-, 3- och 2-kammarvyerna för bedömning av regionala myokardial longitudinella deformationer såväl som i parasternala kortaxel (bas, mitt och apex) för utvärdering av periferiella deformationer och basala deformationer och apikal rotation och vridning, i vila och under låg dos dobutamin (110 och 120 bpm).
D-vitamintillskott:
Patienter med D-vitaminbrist kommer att undersökas före och efter 3 månaders kolekalciferoltillskott.
För detta ändamål ska 25-OH-D3 utvärderas vid baslinjen.
- Patienter med 29≤ 25-OH-D3 ≥20 ng/mL kommer att få 200 000 UI oralt den första månaden (100 000 UI vid T0 + 100 000 UI vid T0+15 dagar, UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge därefter, Frankrike) under de senaste 2 månaderna med en daglig dos (5 droppar oralt = 1 000 UI/dag, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Frankrike).
- Patienter med: 19≤ 25-OH-D3 ≥10 ng/ml kommer att få oralt 300 000 UI (100 000 UI vid T0 + 100 000 UI vid T0+23 dagar + 100 000 UI vid T0+45 dagars UI vid La UVEDOSE™-dagar; , Frankrike) följt därefter under den sista månaden av en daglig dos (5 droppar oralt =1 000 UI/dag, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Frankrike).
- Patienter med: 25-OH-D3 <10 ng/ml kommer att få oralt 400 000 UI (100 000 UI vid T0 + 100 000 UI vid T0+15 dagar + 100 000 UI vid T0+30 dagar + 100 T000 UI vid T0+45 dagar , UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge, Frankrike) följt därefter under den senaste månaden av en daglig dos (5 droppar oralt =1 000 UI/dag, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Frankrike).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Paca
-
Avignon, Paca, Frankrike, 84000
- Hospital Henri Duffaut
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Manar och kvinnor 40-65 år gamla, asymtomatiska och fria från epikardiell kranskärlssjukdom.
Exklusions kriterier:
- body mass index > 35 kg/m2, definierar svår fetma,
- Under insulinbehandling (endast för typ II)
- Dåligt kontrollerad hypertoni (> 140/95)
- LV ejektionsfraktion (LVEF) < 55 %
- Perifer kärlsjukdom (> stadium II av Leriche)
- hjärtsjukdom eller känd kranskärlssjukdom,
- Känd och dåligt kompenserad sköldkörteldysfunktion,
- nattligt apnésyndrom,
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke,
- Kroniska sjukdomar,
- måttlig till svår vänsterkammarhypertrofi:> 109 g/m2 hos kvinnor och> 132 g/m2 hos män och parietal tjocklek > 13mm.
- dålig glykemisk kontroll (HbA1c > 9%)
- dålig ekogenicitet
- allvarlig autonom eller perifer neuropati,
- Svår diabetisk retinopati,
- Avancerad diabetisk nefropati (definierad av dokumenterad proteinuri och/eller njursvikt).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Typ II diabetespatienter
3 månaders vitamin D3-tillskott (kolekalciferol) till patienter med vitamin D-brist, baserat på 25-OH-D3-dosering.
|
|
Experimentell: Typ I diabetespatienter
3 månaders vitamin D3-tillskott (kolekalciferol) till patienter med vitamin D-brist, baserat på 25-OH-D3-dosering.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i longitudinell töjning
Tidsram: Före och efter 3 månaders D-vitamintillskott
|
Index för myokardfunktion mätt med hjälp av deformationsteknik med ekokardiografi, i vila och under dobutaminstress.
|
Före och efter 3 månaders D-vitamintillskott
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UAPV-022018-SFC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabeteskomplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på Vitamin D3 (kolekalciferol)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAvslutadSystemisk lupus erythematosus | SLE | LupusFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityRekryteringNeuropatisk smärtaFörenta staterna
-
Indonesia UniversityRekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | Depressiva symtomIndonesien
-
University of MinnesotaHennepin Healthcare Research InstituteAvslutadD-vitaminbrist | PrediabetesFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineHar inte rekryterat ännu
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, inte rekryterande
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAvslutadD-vitaminbrist | GraviditetFörenta staterna
-
Aga Khan UniversityAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...AvslutadD-vitaminbrist | GraviditetMongoliet