Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myokardfunktion och D-vitamintillskott vid diabetes. (VitaDD)

28 november 2023 uppdaterad av: University of Avignon

Effekt av vitamin D-tillskott på myokardial regional funktion av dobutaminstressekokardiografi hos diabetespatienter.

D-vitaminbrist är erkänt som en kardiovaskulär riskfaktor. Diabetespatienter löper stor risk för hjärt-kärlsjukdomar och har vanligtvis D-vitaminbrist. Myokardfunktionen är förändrad hos både typ I- och II-diabetespatienter men det finns idag inga tillgängliga data om effekten av D-vitamintillskott.

Syftet med studien kommer att vara att undersöka hjärtmuskelfunktionen (genom deformationstekniker) i vila och under lågdos dobutamin stressekokardiografi hos både typ I och II diabetespatienter. Inom varje diabetikerpopulation kommer myokardfunktionen att jämföras vid baslinjen mellan individer med D-vitaminbrist och icke-brist. Vidare kommer utredarna att studera effekten av ett 3 månaders tillskott hos dem med brist.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Logisk grund:

Vitamin D spelar en huvudroll i homeostas av kalcium och fosfor. Nya studier visade emellertid också dess viktiga funktion i celldifferentiering, proliferation och tillväxt samt reglering av immunsystemet.

Vitaminbrist är idag erkänt som en riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom (CVD). Diabetespatienter löper stor risk för hjärt-kärlsjukdom. De uppvisar vanligtvis D-vitaminbrist. Experimentella studier har fastställt som ett resultat av vitamin D-brist förändringar i inneboende hjärtkontraktila och avslappnande egenskaper, hypertrofi och fibros. Regional myokardfunktion är förändrad hos både typ I och II diabetespatienter. Hos patienter med typ II-diabetes förvärras dessutom myokarddysfunktion hos dem med D-vitaminbrist jämfört med de med normala nivåer. Hos patienter fria från CV-risk och brist på vitamin D förbättrades den regionala myokardfunktionen efter vitamin D-tillskott. Så vitt vi vet finns det idag ingen vetenskaplig studie om effekten av D-vitamintillskott på regional hjärtfunktion hos diabetespatienter med D-vitaminbrist.

Mål och metod:

  • För att jämföra regional linjär deformation och vridning av myokardiet, i vila och som svar på en DB-stress hos diabetespatienter med brist på och icke-brist på vitamin D.
  • För att utvärdera effekten av D-vitamintillskott hos personer med D-vitaminbrist.

Alla diabetespatienter kommer att dra nytta av ett kliniskt (medicinsk historia, läkemedelsbehandling, EKG, blodtryck, ...), antropometriska (abdominal fetma) och biologiska (kolhydrat- och lipidbalans, markörer för inflammation och hjärtsvikt, D-vitaminglukos). och insulinstatus) utvärdering. Dessutom kommer konventionell ekokardiografi (ombyggnad och global diastolisk och systolisk funktion) kompletterad med en funktionell analys med vävnadsdoppleravbildning att utföras. Dessutom kommer 2D-filmslingor att spelas in i de apikala 4-, 3- och 2-kammarvyerna för bedömning av regionala myokardial longitudinella deformationer såväl som i parasternala kortaxel (bas, mitt och apex) för utvärdering av periferiella deformationer och basala deformationer och apikal rotation och vridning, i vila och under låg dos dobutamin (110 och 120 bpm).

D-vitamintillskott:

Patienter med D-vitaminbrist kommer att undersökas före och efter 3 månaders kolekalciferoltillskott.

För detta ändamål ska 25-OH-D3 utvärderas vid baslinjen.

  • Patienter med 29≤ 25-OH-D3 ≥20 ng/mL kommer att få 200 000 UI oralt den första månaden (100 000 UI vid T0 + 100 000 UI vid T0+15 dagar, UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge därefter, Frankrike) under de senaste 2 månaderna med en daglig dos (5 droppar oralt = 1 000 UI/dag, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Frankrike).
  • Patienter med: 19≤ 25-OH-D3 ≥10 ng/ml kommer att få oralt 300 000 UI (100 000 UI vid T0 + 100 000 UI vid T0+23 dagar + 100 000 UI vid T0+45 dagars UI vid La UVEDOSE™-dagar; , Frankrike) följt därefter under den sista månaden av en daglig dos (5 droppar oralt =1 000 UI/dag, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Frankrike).
  • Patienter med: 25-OH-D3 <10 ng/ml kommer att få oralt 400 000 UI (100 000 UI vid T0 + 100 000 UI vid T0+15 dagar + 100 000 UI vid T0+30 dagar + 100 T000 UI vid T0+45 dagar , UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge, Frankrike) följt därefter under den senaste månaden av en daglig dos (5 droppar oralt =1 000 UI/dag, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Frankrike).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Paca
      • Avignon, Paca, Frankrike, 84000
        • Hospital Henri Duffaut

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Manar och kvinnor 40-65 år gamla, asymtomatiska och fria från epikardiell kranskärlssjukdom.

Exklusions kriterier:

  • body mass index > 35 kg/m2, definierar svår fetma,
  • Under insulinbehandling (endast för typ II)
  • Dåligt kontrollerad hypertoni (> 140/95)
  • LV ejektionsfraktion (LVEF) < 55 %
  • Perifer kärlsjukdom (> stadium II av Leriche)
  • hjärtsjukdom eller känd kranskärlssjukdom,
  • Känd och dåligt kompenserad sköldkörteldysfunktion,
  • nattligt apnésyndrom,
  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke,
  • Kroniska sjukdomar,
  • måttlig till svår vänsterkammarhypertrofi:> 109 g/m2 hos kvinnor och> 132 g/m2 hos män och parietal tjocklek > 13mm.
  • dålig glykemisk kontroll (HbA1c > 9%)
  • dålig ekogenicitet
  • allvarlig autonom eller perifer neuropati,
  • Svår diabetisk retinopati,
  • Avancerad diabetisk nefropati (definierad av dokumenterad proteinuri och/eller njursvikt).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Typ II diabetespatienter
3 månaders vitamin D3-tillskott (kolekalciferol) till patienter med vitamin D-brist, baserat på 25-OH-D3-dosering.
  • Patienter med 29≤ 25-OH-D3 ≥20 ng/ml kommer att få 200 000 UI oralt den första månaden (100 000 UI vid T0 + 100 000 UI vid T0+15 dagar, UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge, Frankrike) de senaste 2 månaderna med en daglig dos (5 droppar oralt = 1 000 UI/dag, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Frankrike).
  • Patienter med: 19≤ 25-OH-D3 ≥10 ng/mL kommer att få oralt 300 000 UI (100 000 UI vid T0 + 100 000 UI vid T0+23 dagar + 100 000 UI vid T0+45 dagar) följt av UVEDOSE™; förra månaden med en daglig dos (5 droppar oralt =1 000 UI/dag, DÉDROGYL™).
  • Patienter med: 25-OH-D3
Experimentell: Typ I diabetespatienter
3 månaders vitamin D3-tillskott (kolekalciferol) till patienter med vitamin D-brist, baserat på 25-OH-D3-dosering.
  • Patienter med 29≤ 25-OH-D3 ≥20 ng/ml kommer att få 200 000 UI oralt den första månaden (100 000 UI vid T0 + 100 000 UI vid T0+15 dagar, UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge, Frankrike) de senaste 2 månaderna med en daglig dos (5 droppar oralt = 1 000 UI/dag, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Frankrike).
  • Patienter med: 19≤ 25-OH-D3 ≥10 ng/mL kommer att få oralt 300 000 UI (100 000 UI vid T0 + 100 000 UI vid T0+23 dagar + 100 000 UI vid T0+45 dagar) följt av UVEDOSE™; förra månaden med en daglig dos (5 droppar oralt =1 000 UI/dag, DÉDROGYL™).
  • Patienter med: 25-OH-D3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i longitudinell töjning
Tidsram: Före och efter 3 månaders D-vitamintillskott
Index för myokardfunktion mätt med hjälp av deformationsteknik med ekokardiografi, i vila och under dobutaminstress.
Före och efter 3 månaders D-vitamintillskott

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabeteskomplikationer

Kliniska prövningar på Vitamin D3 (kolekalciferol)

3
Prenumerera