肿瘤和心脏病研究中的心身医学 (PSYCHONIC)
2019年9月17日 更新者：Christian Pristipino、San Filippo Neri General Hospital
心脏病学和肿瘤学心身医学的回顾性和前瞻性观察研究
心理过程在许多疾病的病理生理学中起着复杂的作用。 然而，患者的身体和情绪感知以及梦与疾病之间的关系仍有待调查。
研究人员计划进行一项观察性和对照研究，旨在评估一些先前未解决的基线心理特征及其在经过仔细表征的心脏病或肿瘤患者的短期心理治疗后 1 年和 5 年的变化。
将被纳入的患者是：
- ≤75岁急性心肌梗死50例；
- 30名≤75岁的Tako-Tsubo综合征患者；
- 50 名 75 岁以下的女性，最近接受过乳腺癌手术：
- 90 名与入组患者年龄和性别相同的对照受试者，在过去 10 年内没有相关病症。 相关病症被定义为需要住院治疗或长期药物治疗的病症。
在注册时，所有受试者将接受完整的医学评估和以下心理测试：自我评估测试、社会支持问卷、贝克抑郁量表 II (BDI II)、MacNew 心脏病健康相关生活质量问卷、州-特质焦虑量表 (STAI)、状态-特质愤怒表达量表 (STAXI 2)。
在接下来的两个不同的会议中，将进行一个探索身体和情绪感知的开放式问卷，以及另一个探索过去和最近的梦想。
将对健康受试者进行相同的评估。
初步评估后，所有患者都可以选择在药物治疗的基础上开始持续 6 个月的短期心理治疗或仅继续经典药物治疗。 不会向健康受试者提供接受心理治疗的可能性。
在随访的第一年，将重新进行一系列心理测量测试，以及探索身体和情绪感知以及心理治疗期间梦的变化和特征的两份问卷。
将评估以下数据：
随访时的心理特征。 新的相关医疗事件的发生率 生活质量 心理特征与健康状况、生活质量之间的关系
在 5 年的后续心理测试和临床数据将在所有组中进行评估。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
220
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Roma、意大利、00135
- 招聘中
- San Filippo Neri General Hospital
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接触：
- Adriana Roncella, MD
- 电话号码：0633062504
- 邮箱：adriana.roncella@aslroma1.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
- ≤75岁急性心肌梗死50例；
- 30名≤75岁的Tako-Tsubo综合征患者；
- 50 名 75 岁以下的女性，最近接受过乳腺癌手术：
- 90 名与入组患者年龄和性别相同的对照受试者，在过去 10 年内没有相关病症。 相关病症被定义为需要住院治疗或长期药物治疗的病症。
描述
纳入标准：
- 急性心肌梗死一周内接受直接或紧急 PCI 治疗的患者
- Tako Tsubo 心肌病发病后一周内的患者。
- 在过去六个月内被诊断为乳腺癌的患者
- 在过去 10 年中没有相关医学病理的年龄和性别匹配的对照受试者
排除标准：
- 认知障碍
- 拒绝注册
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
章鱼坪 - STP
短期心理治疗+经典心脏病治疗
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源自本体心理学方法的人本主义-存在主义心理疗法，特别适用于公共卫生系统。
根据个人需求量身定制的个人和小组会议
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章鱼坪 - 控制
仅限经典心脏病治疗
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肿瘤学 - STP
短期心理治疗+经典肿瘤治疗
|
源自本体心理学方法的人本主义-存在主义心理疗法，特别适用于公共卫生系统。
根据个人需求量身定制的个人和小组会议
|
|
肿瘤 - 控制
仅限经典肿瘤治疗
|
|
|
AMI-STP
短期心理治疗+经典心脏病治疗
|
源自本体心理学方法的人本主义-存在主义心理疗法，特别适用于公共卫生系统。
根据个人需求量身定制的个人和小组会议
|
|
AMI - 控制
仅限经典心脏病治疗
|
|
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健康受试者
无治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新的相关医学事件的累积发生率
大体时间：在 1 年
|
相关医疗事件被定义为任何新的医疗状况，严重损害正常的日常活动或需要住院治疗或需要特定和永久的药物治疗。
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在 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新的相关医学事件的累积发生率
大体时间：5岁
|
相关医疗事件被定义为任何新的医疗状况，严重损害正常的日常活动或需要住院治疗或需要特定和永久的药物治疗。
|
5岁
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身体感知和梦想的变化
大体时间：在 1 年
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这些变化将通过带有开放式问题的专门定性问卷进行评估。
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在 1 年
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再住院率
大体时间：在 1 年
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随访第一年的再住院次数
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在 1 年
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再住院率
大体时间：5岁
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5 年随访期间再住院的次数
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5岁
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遇险等级
大体时间：在 1 年
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自我评价测试（分数范围1-10，更高的压力更高的值）
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在 1 年
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遇险等级
大体时间：5岁
|
自我评价测试（分数范围1-10，更高的压力更高的值）
|
5岁
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抑郁症状
大体时间：在 1 年
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贝克抑郁量表II（评分范围0-63，数值越高抑郁症状越严重）
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在 1 年
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抑郁症状
大体时间：5岁
|
贝克抑郁量表II（评分范围0-63，数值越高抑郁症状越严重）
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5岁
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社会支持
大体时间：在 1 年
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社会支持问卷（分数范围12-72，分数越高支持度越低）
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在 1 年
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社会支持
大体时间：5岁
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社会支持问卷（分数范围12-72，分数越高支持度越低）
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5岁
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生活质量
大体时间：在 1 年
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Mac New Health相关生活质量问卷（评分范围1-7，分数越高生活质量越高，4个分量表未合并）
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在 1 年
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生活质量
大体时间：5岁
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Mac New Health相关生活质量问卷（评分范围1-7，分数越高生活质量越高，4个分量表未合并）
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5岁
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焦虑等级
大体时间：1岁时
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状态-特质焦虑量表（得分范围20-80，得分越高患者越焦虑，2个分量表）
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1岁时
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焦虑等级
大体时间：5岁时
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状态-特质焦虑量表（得分范围20-80，得分越高患者越焦虑，2个分量表）
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5岁时
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愤怒等级
大体时间：在 1 年
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State-Trait愤怒表达量表（得分范围0%-100%，得分越高越愤怒，两个分量表）
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在 1 年
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愤怒等级
大体时间：5岁
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State-Trait愤怒表达量表（得分范围0%-100%，得分越高越愤怒，两个分量表）
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5岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adriana Roncella, MD、San Filippo Neri General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月27日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月12日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月17日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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