- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03437642
Psyhosomatic Medicine in Oncologic and Cardiac Disease Study (PSYCHONIC)
Retrospektiv och prospektiv observationsstudie om kardiologisk och onkologisk psykosomatik
Psykologiska processer spelar en komplex roll i patofysiologin för många sjukdomar. Men patienternas kropp och känslomässiga uppfattning och sambandet mellan drömmar och sjukdom behöver fortfarande undersökas.
Utredarna planerade en observationell och kontrollerad forskning som syftade till att bedöma några tidigare oadresserade psykologiska egenskaper vid baslinjen och deras förändringar 1 och 5 år efter en kortvarig psykoterapi hos noggrant karakteriserade patienter med hjärt- eller onkologiska sjukdomar.
Patienterna som kommer att skrivas in är:
- 50 patienter ≤ 75 år gamla med akut hjärtinfarkt;
- 30 patienter ≤ 75 år gamla med Tako-Tsubo syndrom;
- 50 kvinnor ≤ 75 år, nyligen opererade för bröstcancer:
- 90 kontrollpersoner av samma ålder och kön som de inskrivna patienterna, utan relevanta patologier under de senaste 10 åren. Relevanta patologier definieras som de som krävde sjukhusvistelse eller långvarig medicinsk behandling.
Vid inskrivningen kommer alla försökspersoner att genomgå en fullständig medicinsk utvärdering och följande psykometriska test: Självutvärderingstest, Social Support Questionnaire, Beck Depression Inventory II (BDI II), MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire, State- Trait Anxiety Inventory (STAI), State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI 2).
I två distinkta följande möten kommer ett öppet frågeformulär som utforskar kroppen och känslomässiga uppfattningar, och ett annat som utforskar tidigare och nya drömmar, att administreras.
Samma utvärdering kommer att göras för de friska försökspersonerna.
Efter den första utvärderingen kommer alla patienter att ges valet att påbörja en kortvarig psykoterapi som varar i 6 månader utöver medicinsk terapi eller att endast fortsätta med klassisk medicinsk terapi. Friska försökspersoner kommer inte att erbjudas möjlighet att följa psykoterapi.
Vid det första uppföljningsåret kommer batteriet av psykometriska test, och de två frågeformulären som utforskar kroppen och känslomässiga uppfattningar, och förändringar och egenskaper hos drömmar under psykoterapin, att administreras på nytt.
Följande data kommer att utvärderas:
Psykologiska egenskaper vid uppföljning. Förekomst av nya relevanta medicinska händelser Livskvalitet Samband mellan psykologiska egenskaper och hälsotillstånd och livskvalitet
Vid 5 års uppföljning kommer psykometriska tester och kliniska data att utvärderas i alla grupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00135
- Rekrytering
- San Filippo Neri General Hospital
-
Kontakt:
- Adriana Roncella, MD
- Telefonnummer: 0633062504
- E-post: adriana.roncella@aslroma1.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- 50 patienter ≤ 75 år gamla med akut hjärtinfarkt;
- 30 patienter ≤ 75 år gamla med Tako-Tsubo syndrom;
- 50 kvinnor ≤ 75 år, nyligen opererade för bröstcancer:
- 90 kontrollpersoner av samma ålder och kön som de inskrivna patienterna, utan relevanta patologier under de senaste 10 åren. Relevanta patologier definieras som de som krävde sjukhusvistelse eller långvarig medicinsk behandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inom en vecka från en akut hjärtinfarkt behandlade med primär eller akut PCI
- Patienter inom en vecka från början av Tako Tsubo kardiomyopati.
- Patienter med diagnosen bröstcancer under de senaste sex månaderna
- Ålders- och könsmatchade kontrollpersoner utan relevanta medicinska patologier under de föregående 10 åren
Exklusions kriterier:
- Kognitiv försämring
- Vägra registrering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tako-Tsubo - STP
Kortvarig psykoterapi + Klassisk kardiologisk terapi
|
Humanistisk-existentiell psykoterapi härledd från ontopsykologisk metod och specifikt anpassad till offentliga hälsosystem.
Individuella och grupppass skräddarsydda efter individuella behov
|
|
Tako-Tsubo - Kontroll
Endast klassisk kardiologisk terapi
|
|
|
Onkologisk - STP
Kortvarig psykoterapi + Klassisk onkologisk terapi
|
Humanistisk-existentiell psykoterapi härledd från ontopsykologisk metod och specifikt anpassad till offentliga hälsosystem.
Individuella och grupppass skräddarsydda efter individuella behov
|
|
Onkologisk - Kontroll
Endast klassisk onkologisk terapi
|
|
|
AMI - STP
Kortvarig psykoterapi + Klassisk kardiologisk terapi
|
Humanistisk-existentiell psykoterapi härledd från ontopsykologisk metod och specifikt anpassad till offentliga hälsosystem.
Individuella och grupppass skräddarsydda efter individuella behov
|
|
AMI - Kontroll
Endast klassisk kardiologisk terapi
|
|
|
Friska ämnen
Ingen terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ förekomst av nya relevanta medicinska händelser
Tidsram: vid 1 år
|
Relevanta medicinska händelser definieras som varje nytt medicinskt tillstånd som avsevärt försämrar normala dagliga aktiviteter eller kräver sjukhusvistelse eller behöver specifik och permanent läkemedelsbehandling.
|
vid 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ förekomst av nya relevanta medicinska händelser
Tidsram: vid 5 år
|
Relevanta medicinska händelser definieras som varje nytt medicinskt tillstånd som avsevärt försämrar normala dagliga aktiviteter eller kräver sjukhusvistelse eller behöver specifik och permanent läkemedelsbehandling.
|
vid 5 år
|
|
Förändringar i kroppsuppfattning och drömmar
Tidsram: vid 1 år
|
Dessa förändringar kommer att utvärderas med dedikerade kvalitativa frågeformulär formulerade med öppna frågor.
|
vid 1 år
|
|
Förekomst av återinläggningar
Tidsram: vid 1 år
|
Antal återinläggningar under det första uppföljningsåret
|
vid 1 år
|
|
Förekomst av återinläggningar
Tidsram: vid 5 år
|
Antal återinläggningar under 5 års uppföljning
|
vid 5 år
|
|
Nödbetyg
Tidsram: vid 1 år
|
Självutvärderingstest (poängintervall 1-10, högre stress för högre värden)
|
vid 1 år
|
|
Nödbetyg
Tidsram: vid 5 år
|
Självutvärderingstest (poängintervall 1-10, högre stress för högre värden)
|
vid 5 år
|
|
Symtom på depression
Tidsram: vid 1 år
|
Becks depressionsinventering II (poängintervall 0-63, svårare depressionssymtom för högre värden)
|
vid 1 år
|
|
Symtom på depression
Tidsram: vid 5 år
|
Becks depressionsinventering II (poängintervall 0-63, svårare depressionssymtom för högre värden)
|
vid 5 år
|
|
Socialt stöd
Tidsram: vid 1 år
|
Enkät för socialt stöd (poängintervall 12-72, ju högre poäng desto lägre stöd)
|
vid 1 år
|
|
Socialt stöd
Tidsram: vid 5 år
|
Enkät för socialt stöd (poängintervall 12-72, ju högre poäng desto lägre stöd)
|
vid 5 år
|
|
Livskvalité
Tidsram: vid 1 år
|
Mac New Health-relaterat livskvalitet frågeformulär (poängintervall 1-7, ju högre poäng desto högre livskvalitet, 4 subskalor inte sammanslagna)
|
vid 1 år
|
|
Livskvalité
Tidsram: vid 5 år
|
Mac New Health-relaterat livskvalitet frågeformulär (poängintervall 1-7, ju högre poäng desto högre livskvalitet, 4 subskalor inte sammanslagna)
|
vid 5 år
|
|
Ångestbetyg
Tidsram: Vid 1 år
|
State-Trait Anxiety Inventory (poängintervall 20-80, ju högre poäng desto mer ångest har patienterna, 2 subskalor)
|
Vid 1 år
|
|
Ångestbetyg
Tidsram: Vid 5 år
|
State-Trait Anxiety Inventory (poängintervall 20-80, ju högre poäng desto mer ångest har patienterna, 2 subskalor)
|
Vid 5 år
|
|
Ilska nivå
Tidsram: vid 1 år
|
Inventering av State-Trait Anger Expression (poängintervall 0%-100%, ju högre poäng desto högre ilska, två underskalor)
|
vid 1 år
|
|
Ilska nivå
Tidsram: vid 5 år
|
Inventering av State-Trait Anger Expression (poängintervall 0%-100%, ju högre poäng desto högre ilska, två underskalor)
|
vid 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Adriana Roncella, MD, San Filippo Neri General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- v24-9-2017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .