Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psyhosomatic Medicine in Oncologic and Cardiac Disease Study (PSYCHONIC)

17 september 2019 uppdaterad av: Christian Pristipino, San Filippo Neri General Hospital

Retrospektiv och prospektiv observationsstudie om kardiologisk och onkologisk psykosomatik

Psykologiska processer spelar en komplex roll i patofysiologin för många sjukdomar. Men patienternas kropp och känslomässiga uppfattning och sambandet mellan drömmar och sjukdom behöver fortfarande undersökas.

Utredarna planerade en observationell och kontrollerad forskning som syftade till att bedöma några tidigare oadresserade psykologiska egenskaper vid baslinjen och deras förändringar 1 och 5 år efter en kortvarig psykoterapi hos noggrant karakteriserade patienter med hjärt- eller onkologiska sjukdomar.

Patienterna som kommer att skrivas in är:

  • 50 patienter ≤ 75 år gamla med akut hjärtinfarkt;
  • 30 patienter ≤ 75 år gamla med Tako-Tsubo syndrom;
  • 50 kvinnor ≤ 75 år, nyligen opererade för bröstcancer:
  • 90 kontrollpersoner av samma ålder och kön som de inskrivna patienterna, utan relevanta patologier under de senaste 10 åren. Relevanta patologier definieras som de som krävde sjukhusvistelse eller långvarig medicinsk behandling.

Vid inskrivningen kommer alla försökspersoner att genomgå en fullständig medicinsk utvärdering och följande psykometriska test: Självutvärderingstest, Social Support Questionnaire, Beck Depression Inventory II (BDI II), MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire, State- Trait Anxiety Inventory (STAI), State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI 2).

I två distinkta följande möten kommer ett öppet frågeformulär som utforskar kroppen och känslomässiga uppfattningar, och ett annat som utforskar tidigare och nya drömmar, att administreras.

Samma utvärdering kommer att göras för de friska försökspersonerna.

Efter den första utvärderingen kommer alla patienter att ges valet att påbörja en kortvarig psykoterapi som varar i 6 månader utöver medicinsk terapi eller att endast fortsätta med klassisk medicinsk terapi. Friska försökspersoner kommer inte att erbjudas möjlighet att följa psykoterapi.

Vid det första uppföljningsåret kommer batteriet av psykometriska test, och de två frågeformulären som utforskar kroppen och känslomässiga uppfattningar, och förändringar och egenskaper hos drömmar under psykoterapin, att administreras på nytt.

Följande data kommer att utvärderas:

Psykologiska egenskaper vid uppföljning. Förekomst av nya relevanta medicinska händelser Livskvalitet Samband mellan psykologiska egenskaper och hälsotillstånd och livskvalitet

Vid 5 års uppföljning kommer psykometriska tester och kliniska data att utvärderas i alla grupper.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

220

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • 50 patienter ≤ 75 år gamla med akut hjärtinfarkt;
  • 30 patienter ≤ 75 år gamla med Tako-Tsubo syndrom;
  • 50 kvinnor ≤ 75 år, nyligen opererade för bröstcancer:
  • 90 kontrollpersoner av samma ålder och kön som de inskrivna patienterna, utan relevanta patologier under de senaste 10 åren. Relevanta patologier definieras som de som krävde sjukhusvistelse eller långvarig medicinsk behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inom en vecka från en akut hjärtinfarkt behandlade med primär eller akut PCI
  • Patienter inom en vecka från början av Tako Tsubo kardiomyopati.
  • Patienter med diagnosen bröstcancer under de senaste sex månaderna
  • Ålders- och könsmatchade kontrollpersoner utan relevanta medicinska patologier under de föregående 10 åren

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv försämring
  • Vägra registrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tako-Tsubo - STP
Kortvarig psykoterapi + Klassisk kardiologisk terapi
Humanistisk-existentiell psykoterapi härledd från ontopsykologisk metod och specifikt anpassad till offentliga hälsosystem. Individuella och grupppass skräddarsydda efter individuella behov
Tako-Tsubo - Kontroll
Endast klassisk kardiologisk terapi
Onkologisk - STP
Kortvarig psykoterapi + Klassisk onkologisk terapi
Humanistisk-existentiell psykoterapi härledd från ontopsykologisk metod och specifikt anpassad till offentliga hälsosystem. Individuella och grupppass skräddarsydda efter individuella behov
Onkologisk - Kontroll
Endast klassisk onkologisk terapi
AMI - STP
Kortvarig psykoterapi + Klassisk kardiologisk terapi
Humanistisk-existentiell psykoterapi härledd från ontopsykologisk metod och specifikt anpassad till offentliga hälsosystem. Individuella och grupppass skräddarsydda efter individuella behov
AMI - Kontroll
Endast klassisk kardiologisk terapi
Friska ämnen
Ingen terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ förekomst av nya relevanta medicinska händelser
Tidsram: vid 1 år
Relevanta medicinska händelser definieras som varje nytt medicinskt tillstånd som avsevärt försämrar normala dagliga aktiviteter eller kräver sjukhusvistelse eller behöver specifik och permanent läkemedelsbehandling.
vid 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ förekomst av nya relevanta medicinska händelser
Tidsram: vid 5 år
Relevanta medicinska händelser definieras som varje nytt medicinskt tillstånd som avsevärt försämrar normala dagliga aktiviteter eller kräver sjukhusvistelse eller behöver specifik och permanent läkemedelsbehandling.
vid 5 år
Förändringar i kroppsuppfattning och drömmar
Tidsram: vid 1 år
Dessa förändringar kommer att utvärderas med dedikerade kvalitativa frågeformulär formulerade med öppna frågor.
vid 1 år
Förekomst av återinläggningar
Tidsram: vid 1 år
Antal återinläggningar under det första uppföljningsåret
vid 1 år
Förekomst av återinläggningar
Tidsram: vid 5 år
Antal återinläggningar under 5 års uppföljning
vid 5 år
Nödbetyg
Tidsram: vid 1 år
Självutvärderingstest (poängintervall 1-10, högre stress för högre värden)
vid 1 år
Nödbetyg
Tidsram: vid 5 år
Självutvärderingstest (poängintervall 1-10, högre stress för högre värden)
vid 5 år
Symtom på depression
Tidsram: vid 1 år
Becks depressionsinventering II (poängintervall 0-63, svårare depressionssymtom för högre värden)
vid 1 år
Symtom på depression
Tidsram: vid 5 år
Becks depressionsinventering II (poängintervall 0-63, svårare depressionssymtom för högre värden)
vid 5 år
Socialt stöd
Tidsram: vid 1 år
Enkät för socialt stöd (poängintervall 12-72, ju högre poäng desto lägre stöd)
vid 1 år
Socialt stöd
Tidsram: vid 5 år
Enkät för socialt stöd (poängintervall 12-72, ju högre poäng desto lägre stöd)
vid 5 år
Livskvalité
Tidsram: vid 1 år
Mac New Health-relaterat livskvalitet frågeformulär (poängintervall 1-7, ju högre poäng desto högre livskvalitet, 4 subskalor inte sammanslagna)
vid 1 år
Livskvalité
Tidsram: vid 5 år
Mac New Health-relaterat livskvalitet frågeformulär (poängintervall 1-7, ju högre poäng desto högre livskvalitet, 4 subskalor inte sammanslagna)
vid 5 år
Ångestbetyg
Tidsram: Vid 1 år
State-Trait Anxiety Inventory (poängintervall 20-80, ju högre poäng desto mer ångest har patienterna, 2 subskalor)
Vid 1 år
Ångestbetyg
Tidsram: Vid 5 år
State-Trait Anxiety Inventory (poängintervall 20-80, ju högre poäng desto mer ångest har patienterna, 2 subskalor)
Vid 5 år
Ilska nivå
Tidsram: vid 1 år
Inventering av State-Trait Anger Expression (poängintervall 0%-100%, ju högre poäng desto högre ilska, två underskalor)
vid 1 år
Ilska nivå
Tidsram: vid 5 år
Inventering av State-Trait Anger Expression (poängintervall 0%-100%, ju högre poäng desto högre ilska, två underskalor)
vid 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Adriana Roncella, MD, San Filippo Neri General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 mars 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera