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종양학 및 심장 질환 연구에서의 심신 의학 (PSYCHONIC)

2019년 9월 17일 업데이트: Christian Pristipino, San Filippo Neri General Hospital

심장학 및 종양학 정신신체학에 대한 후향적 및 전향적 관찰 연구

심리적 과정은 많은 질병의 병태생리학에서 복잡한 역할을 합니다. 그러나 환자의 신체와 감정적 지각, 꿈과 질병의 관계에 대해서는 여전히 연구가 필요하다.

연구자들은 이전에 해결되지 않은 일부 기본 심리적 특성과 심장 또는 종양 질환이 있는 신중하게 특성화된 환자를 대상으로 단기 심리 치료 후 1년 및 5년 후의 변화를 평가하기 위한 관찰 및 통제 연구를 계획했습니다.

등록할 환자는 다음과 같습니다.

  • 75세 이하의 급성 심근경색 환자 50명;
  • 75세 이하 타코츠보 증후군 환자 30명;
  • 최근 유방암 수술을 받은 75세 이하 여성 50명:
  • 지난 10년 동안 관련 병리가 없는 등록된 환자의 연령 및 성별이 같은 90명의 대조군 피험자. 관련 병리학은 입원 또는 장기간의 약물 치료가 필요한 병리로 정의됩니다.

등록 시 모든 피험자는 완전한 의학적 평가와 다음과 같은 심리 측정 테스트를 받게 됩니다. 특성 불안 인벤토리(STAI), 상태 특성 분노 표현 인벤토리(STAXI 2).

다음 두 회의에서는 신체와 정서적 인식을 탐구하는 공개 설문지와 과거와 최근의 꿈을 탐구하는 또 다른 설문지가 시행될 것입니다.

건강한 피험자에 대해서도 동일한 평가가 수행됩니다.

초기 평가 후 모든 환자는 약물 치료 외에 6개월 동안 지속되는 단기 심리 치료를 시작하거나 고전적인 약물 치료만 계속할 수 있는 선택권이 주어집니다. 건강한 피험자는 심리 치료를 따를 가능성이 없습니다.

추적관찰 1년차에는 정신측정검사 전지와 심리치료 중 신체와 정서적 지각, 꿈의 변화와 특성을 탐구하는 2개의 설문지가 재투여될 예정이다.

다음 데이터가 평가됩니다.

후속 조치에서 심리적 특성. 새로운 관련 의료 사건의 발생 삶의 질 심리적 특성과 건강 상태 및 삶의 질과의 관계

5년 추적심리학적 검사와 임상 데이터는 모든 그룹에서 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

220

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  • 75세 이하의 급성 심근경색 환자 50명;
  • 75세 이하 타코츠보 증후군 환자 30명;
  • 최근 유방암 수술을 받은 75세 이하 여성 50명:
  • 지난 10년 동안 관련 병리가 없는 등록된 환자의 연령 및 성별이 같은 90명의 대조군 피험자. 관련 병리학은 입원 또는 장기간의 약물 치료가 필요한 병리로 정의됩니다.

설명

포함 기준:

  • 1차 또는 긴급 PCI로 치료받은 급성 심근경색으로부터 1주일 이내의 환자
  • 타코츠보 심근병증 발병 후 1주일 이내의 환자.
  • 최근 6개월 이내 유방암 진단을 받은 환자
  • 지난 10년 동안 관련 의학적 병리가 없는 연령 및 성별 대조 대조군

제외 기준:

  • 인지 장애
  • 등록 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
타코츠보 - STP
단기 정신 요법 + 고전적인 심장 요법
행동: 단기 심리치료
존재심리학적 방법에서 파생되고 특히 공중 보건 시스템에 적용되는 인본주의적 실존 심리치료. 개인의 필요에 맞는 개인 및 그룹 세션
Tako-Tsubo - 컨트롤
고전적인 심장 치료만
종양학 - STP
단기 정신 요법 + 고전적인 종양 요법
행동: 단기 심리치료
존재심리학적 방법에서 파생되고 특히 공중 보건 시스템에 적용되는 인본주의적 실존 심리치료. 개인의 필요에 맞는 개인 및 그룹 세션
종양학 - 통제
고전적인 종양 요법만
AMI-STP
단기 정신 요법 + 고전적인 심장 요법
행동: 단기 심리치료
존재심리학적 방법에서 파생되고 특히 공중 보건 시스템에 적용되는 인본주의적 실존 심리치료. 개인의 필요에 맞는 개인 및 그룹 세션
AMI - 제어
고전적인 심장 치료만
건강한 과목
치료 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 관련 의료 사건의 누적 발생률
기간: 1년에
관련 의료 이벤트는 정상적인 일상 활동을 크게 손상시키거나 입원이 필요하거나 특정하고 영구적인 약물 치료가 필요한 새로운 의료 상태로 정의됩니다.
1년에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 관련 의료 사건의 누적 발생률
기간: 5세에
관련 의료 이벤트는 정상적인 일상 활동을 크게 손상시키거나 입원이 필요하거나 특정하고 영구적인 약물 치료가 필요한 새로운 의료 상태로 정의됩니다.
5세에
신체 지각과 꿈의 변화
기간: 1년에
이러한 변경 사항은 개방형 질문으로 공식화된 정성적 전용 설문지로 평가됩니다.
1년에
재입원의 부각
기간: 1년에
추적 관찰 첫 해 동안의 재입원 횟수
1년에
재입원의 부각
기간: 5세에
5년 추적 기간 동안 재입원 횟수
5세에
조난 등급
기간: 1년에
자기 평가 테스트(점수 범위 1-10, 값이 높을수록 스트레스가 높음)
1년에
조난 등급
기간: 5세에
자기 평가 테스트(점수 범위 1-10, 값이 높을수록 스트레스가 높음)
5세에
우울증 증상
기간: 1년에
Beck 우울증 인벤토리 II(점수 범위 0-63, 값이 높을수록 더 심각한 우울증 증상)
1년에
우울증 증상
기간: 5세에
Beck 우울증 인벤토리 II(점수 범위 0-63, 값이 높을수록 더 심각한 우울증 증상)
5세에
사회적 지원
기간: 1년에
사회적 지원 설문지(점수 범위 12-72, 점수가 높을수록 지원이 낮음)
1년에
사회적 지원
기간: 5세에
사회적 지원 설문지(점수 범위 12-72, 점수가 높을수록 지원이 낮음)
5세에
삶의 질
기간: 1년에
Mac New Health 관련 삶의 질 설문지(점수 범위 1-7, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음, 4개의 하위 척도가 병합되지 않음)
1년에
삶의 질
기간: 5세에
Mac New Health 관련 삶의 질 설문지(점수 범위 1-7, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음, 4개의 하위 척도가 병합되지 않음)
5세에
불안 등급
기간: 1년에
상태-특성 불안 목록(점수 범위 20-80, 점수가 높을수록 환자의 불안이 커짐, 2개 하위 척도)
1년에
불안 등급
기간: 5세에
상태-특성 불안 목록(점수 범위 20-80, 점수가 높을수록 환자의 불안이 커짐, 2개 하위 척도)
5세에
분노 수준
기간: 1년에
상태-특성 분노 표현 목록(점수 범위 0%-100%, 점수가 높을수록 분노가 높음, 2개의 하위 척도)
1년에
분노 수준
기간: 5세에
상태-특성 분노 표현 목록(점수 범위 0%-100%, 점수가 높을수록 분노가 높음, 2개의 하위 척도)
5세에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

San Filippo Neri General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Adriana Roncella, MD, San Filippo Neri General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 27일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • v24-9-2017

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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