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Estudio de Medicina Psicosomática en Enfermedades Oncológicas y Cardiacas (PSYCHONIC)

17 de septiembre de 2019 actualizado por: Christian Pristipino, San Filippo Neri General Hospital

Estudio Observacional Retrospectivo y Prospectivo de Psicosomática Cardiológica y Oncológica

Los procesos psicológicos juegan un papel complejo en la fisiopatología de muchas enfermedades. Sin embargo, aún queda por investigar la percepción corporal y emocional de los pacientes y la relación entre los sueños y la enfermedad.

Los investigadores planificaron una investigación observacional y controlada destinada a evaluar algunas características psicológicas iniciales que no se habían abordado previamente y sus cambios al cabo de 1 y 5 años después de una psicoterapia a corto plazo en pacientes cuidadosamente caracterizados con enfermedades cardíacas u oncológicas.

Los pacientes que se inscribirán son:

  • 50 pacientes ≤ 75 años con infarto agudo de miocardio;
  • 30 pacientes ≤ 75 años con síndrome de Tako-Tsubo;
  • 50 mujeres ≤ 75 años, operadas recientemente de cáncer de mama:
  • 90 sujetos control de la misma edad y sexo de los pacientes incluidos, sin patologías relevantes durante los últimos 10 años. Las patologías relevantes se definen como aquellas que requirieron una hospitalización o una terapia médica prolongada.

En el momento de la inscripción, todos los sujetos se someterán a una evaluación médica completa y a las siguientes pruebas psicométricas: prueba de autoevaluación, Cuestionario de apoyo social, Inventario de depresión de Beck II (BDI II), Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud de MacNew Heart Disease, Estado- Inventario de Ansiedad Rasgo (STAI), Inventario de Expresión de Ira Estado-Rasgo (STAXI 2).

En dos encuentros sucesivos distintos, se administrará un cuestionario abierto explorando la percepción corporal y emocional, y otro explorando sueños pasados ​​y recientes.

La misma evaluación se hará para los sujetos sanos.

Después de la evaluación inicial, a todos los pacientes se les dará la opción de comenzar una psicoterapia de corta duración de 6 meses además de la terapia médica o continuar solo con la terapia médica clásica. A los sujetos sanos no se les ofrecerá la posibilidad de seguir psicoterapia.

Al primer año de seguimiento, se volverá a administrar la batería de pruebas psicométricas y los dos cuestionarios que exploran la percepción corporal y emocional, y los cambios y características de los sueños durante la psicoterapia.

Se evaluarán los siguientes datos:

Características psicológicas en el seguimiento. Incidencia de nuevos eventos médicos relevantes Calidad de vida Relación entre las características psicológicas y el estado de salud y la calidad de vida

A los 5 años se evaluarán las pruebas psicométricas de seguimiento y los datos clínicos en todos los grupos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

220

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Roma, Italia, 00135
        • Reclutamiento
        • San Filippo Neri General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • 50 pacientes ≤ 75 años con infarto agudo de miocardio;
  • 30 pacientes ≤ 75 años con síndrome de Tako-Tsubo;
  • 50 mujeres ≤ 75 años, operadas recientemente de cáncer de mama:
  • 90 sujetos control de la misma edad y sexo de los pacientes incluidos, sin patologías relevantes durante los últimos 10 años. Las patologías relevantes se definen como aquellas que requirieron una hospitalización o una terapia médica prolongada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes dentro de una semana de un infarto agudo de miocardio tratados con ICP primaria o urgente
  • Pacientes dentro de una semana desde el inicio de la miocardiopatía de Tako Tsubo.
  • Pacientes con diagnóstico de cáncer de mama en los seis meses anteriores
  • Sujetos de control emparejados por edad y sexo sin patologías médicas relevantes en los 10 años anteriores

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo
  • Rechazar la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tako Tsubo - STP
Psicoterapia de corta duración + Terapia cardiológica clásica
Psicoterapia humanístico-existencial derivada del método ontopsicológico y específicamente adaptada a los sistemas de salud pública. Sesiones individuales y grupales a la medida de las necesidades de cada uno
Tako Tsubo - Control
Solo terapia cardiológica clásica
Oncológico - STP
Psicoterapia de corta duración + Terapia oncológica clásica
Psicoterapia humanístico-existencial derivada del método ontopsicológico y específicamente adaptada a los sistemas de salud pública. Sesiones individuales y grupales a la medida de las necesidades de cada uno
Oncológico - Control
Sólo terapia oncológica clásica
IAM - STP
Psicoterapia de corta duración + Terapia cardiológica clásica
Psicoterapia humanístico-existencial derivada del método ontopsicológico y específicamente adaptada a los sistemas de salud pública. Sesiones individuales y grupales a la medida de las necesidades de cada uno
IAM - Control
Solo terapia cardiológica clásica
Sujetos sanos
Sin terapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de nuevos eventos médicos relevantes
Periodo de tiempo: a 1 año
Los eventos médicos relevantes se definen como cualquier condición médica nueva que impida significativamente las actividades diarias normales o requiera hospitalización o necesite un tratamiento farmacológico específico y permanente.
a 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de nuevos eventos médicos relevantes
Periodo de tiempo: a los 5 años
Los eventos médicos relevantes se definen como cualquier condición médica nueva que impida significativamente las actividades diarias normales o requiera hospitalización o necesite un tratamiento farmacológico específico y permanente.
a los 5 años
Cambios en la percepción del cuerpo y los sueños.
Periodo de tiempo: a 1 año
Estos cambios se evaluarán con cuestionarios cualitativos específicos formulados con preguntas abiertas.
a 1 año
Incidencia de reingresos
Periodo de tiempo: a 1 año
Número de reingresos durante el primer año de seguimiento
a 1 año
Incidencia de reingresos
Periodo de tiempo: a los 5 años
Número de reingresos durante 5 años de seguimiento
a los 5 años
Grado de angustia
Periodo de tiempo: a 1 año
Prueba de autoevaluación (rango de puntuación 1-10, mayor estrés para valores más altos)
a 1 año
Grado de angustia
Periodo de tiempo: a los 5 años
Prueba de autoevaluación (rango de puntuación 1-10, mayor estrés para valores más altos)
a los 5 años
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: a 1 año
Inventario de depresión de Beck II (rango de puntuación 0-63, síntomas de depresión más severos para valores más altos)
a 1 año
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: a los 5 años
Inventario de depresión de Beck II (rango de puntuación 0-63, síntomas de depresión más severos para valores más altos)
a los 5 años
Apoyo social
Periodo de tiempo: a 1 año
Cuestionario de apoyo social (rango de puntuación 12-72, a mayor puntuación menor apoyo)
a 1 año
Apoyo social
Periodo de tiempo: a los 5 años
Cuestionario de apoyo social (rango de puntuación 12-72, a mayor puntuación menor apoyo)
a los 5 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: a 1 año
Cuestionario de calidad de vida relacionada con Mac New Health (rango de puntuación 1-7, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de vida, 4 subescalas no fusionadas)
a 1 año
Calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 5 años
Cuestionario de calidad de vida relacionada con Mac New Health (rango de puntuación 1-7, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de vida, 4 subescalas no fusionadas)
a los 5 años
Grado de ansiedad
Periodo de tiempo: A 1 año
Inventario de ansiedad rasgo-estado (rango de puntuación 20-80, a mayor puntuación más ansiedad tiene el paciente, 2 subescalas)
A 1 año
Grado de ansiedad
Periodo de tiempo: A los 5 años
Inventario de ansiedad rasgo-estado (rango de puntuación 20-80, a mayor puntuación más ansiedad tiene el paciente, 2 subescalas)
A los 5 años
Nivel de ira
Periodo de tiempo: a 1 año
Inventario de Expresión de Ira Rasgo-Estado (rango de puntuación 0%-100%, cuanto mayor sea la puntuación mayor será la ira, dos subescalas)
a 1 año
Nivel de ira
Periodo de tiempo: a los 5 años
Inventario de Expresión de Ira Rasgo-Estado (rango de puntuación 0%-100%, cuanto mayor sea la puntuación mayor será la ira, dos subescalas)
a los 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Adriana Roncella, MD, San Filippo Neri General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de marzo de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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