- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03437642
Estudio de Medicina Psicosomática en Enfermedades Oncológicas y Cardiacas (PSYCHONIC)
Estudio Observacional Retrospectivo y Prospectivo de Psicosomática Cardiológica y Oncológica
Los procesos psicológicos juegan un papel complejo en la fisiopatología de muchas enfermedades. Sin embargo, aún queda por investigar la percepción corporal y emocional de los pacientes y la relación entre los sueños y la enfermedad.
Los investigadores planificaron una investigación observacional y controlada destinada a evaluar algunas características psicológicas iniciales que no se habían abordado previamente y sus cambios al cabo de 1 y 5 años después de una psicoterapia a corto plazo en pacientes cuidadosamente caracterizados con enfermedades cardíacas u oncológicas.
Los pacientes que se inscribirán son:
- 50 pacientes ≤ 75 años con infarto agudo de miocardio;
- 30 pacientes ≤ 75 años con síndrome de Tako-Tsubo;
- 50 mujeres ≤ 75 años, operadas recientemente de cáncer de mama:
- 90 sujetos control de la misma edad y sexo de los pacientes incluidos, sin patologías relevantes durante los últimos 10 años. Las patologías relevantes se definen como aquellas que requirieron una hospitalización o una terapia médica prolongada.
En el momento de la inscripción, todos los sujetos se someterán a una evaluación médica completa y a las siguientes pruebas psicométricas: prueba de autoevaluación, Cuestionario de apoyo social, Inventario de depresión de Beck II (BDI II), Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud de MacNew Heart Disease, Estado- Inventario de Ansiedad Rasgo (STAI), Inventario de Expresión de Ira Estado-Rasgo (STAXI 2).
En dos encuentros sucesivos distintos, se administrará un cuestionario abierto explorando la percepción corporal y emocional, y otro explorando sueños pasados y recientes.
La misma evaluación se hará para los sujetos sanos.
Después de la evaluación inicial, a todos los pacientes se les dará la opción de comenzar una psicoterapia de corta duración de 6 meses además de la terapia médica o continuar solo con la terapia médica clásica. A los sujetos sanos no se les ofrecerá la posibilidad de seguir psicoterapia.
Al primer año de seguimiento, se volverá a administrar la batería de pruebas psicométricas y los dos cuestionarios que exploran la percepción corporal y emocional, y los cambios y características de los sueños durante la psicoterapia.
Se evaluarán los siguientes datos:
Características psicológicas en el seguimiento. Incidencia de nuevos eventos médicos relevantes Calidad de vida Relación entre las características psicológicas y el estado de salud y la calidad de vida
A los 5 años se evaluarán las pruebas psicométricas de seguimiento y los datos clínicos en todos los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia, 00135
- Reclutamiento
- San Filippo Neri General Hospital
-
Contacto:
- Adriana Roncella, MD
- Número de teléfono: 0633062504
- Correo electrónico: adriana.roncella@aslroma1.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- 50 pacientes ≤ 75 años con infarto agudo de miocardio;
- 30 pacientes ≤ 75 años con síndrome de Tako-Tsubo;
- 50 mujeres ≤ 75 años, operadas recientemente de cáncer de mama:
- 90 sujetos control de la misma edad y sexo de los pacientes incluidos, sin patologías relevantes durante los últimos 10 años. Las patologías relevantes se definen como aquellas que requirieron una hospitalización o una terapia médica prolongada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dentro de una semana de un infarto agudo de miocardio tratados con ICP primaria o urgente
- Pacientes dentro de una semana desde el inicio de la miocardiopatía de Tako Tsubo.
- Pacientes con diagnóstico de cáncer de mama en los seis meses anteriores
- Sujetos de control emparejados por edad y sexo sin patologías médicas relevantes en los 10 años anteriores
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo
- Rechazar la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Tako Tsubo - STP
Psicoterapia de corta duración + Terapia cardiológica clásica
|
Psicoterapia humanístico-existencial derivada del método ontopsicológico y específicamente adaptada a los sistemas de salud pública.
Sesiones individuales y grupales a la medida de las necesidades de cada uno
|
Tako Tsubo - Control
Solo terapia cardiológica clásica
|
|
Oncológico - STP
Psicoterapia de corta duración + Terapia oncológica clásica
|
Psicoterapia humanístico-existencial derivada del método ontopsicológico y específicamente adaptada a los sistemas de salud pública.
Sesiones individuales y grupales a la medida de las necesidades de cada uno
|
Oncológico - Control
Sólo terapia oncológica clásica
|
|
IAM - STP
Psicoterapia de corta duración + Terapia cardiológica clásica
|
Psicoterapia humanístico-existencial derivada del método ontopsicológico y específicamente adaptada a los sistemas de salud pública.
Sesiones individuales y grupales a la medida de las necesidades de cada uno
|
IAM - Control
Solo terapia cardiológica clásica
|
|
Sujetos sanos
Sin terapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia acumulada de nuevos eventos médicos relevantes
Periodo de tiempo: a 1 año
|
Los eventos médicos relevantes se definen como cualquier condición médica nueva que impida significativamente las actividades diarias normales o requiera hospitalización o necesite un tratamiento farmacológico específico y permanente.
|
a 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia acumulada de nuevos eventos médicos relevantes
Periodo de tiempo: a los 5 años
|
Los eventos médicos relevantes se definen como cualquier condición médica nueva que impida significativamente las actividades diarias normales o requiera hospitalización o necesite un tratamiento farmacológico específico y permanente.
|
a los 5 años
|
Cambios en la percepción del cuerpo y los sueños.
Periodo de tiempo: a 1 año
|
Estos cambios se evaluarán con cuestionarios cualitativos específicos formulados con preguntas abiertas.
|
a 1 año
|
Incidencia de reingresos
Periodo de tiempo: a 1 año
|
Número de reingresos durante el primer año de seguimiento
|
a 1 año
|
Incidencia de reingresos
Periodo de tiempo: a los 5 años
|
Número de reingresos durante 5 años de seguimiento
|
a los 5 años
|
Grado de angustia
Periodo de tiempo: a 1 año
|
Prueba de autoevaluación (rango de puntuación 1-10, mayor estrés para valores más altos)
|
a 1 año
|
Grado de angustia
Periodo de tiempo: a los 5 años
|
Prueba de autoevaluación (rango de puntuación 1-10, mayor estrés para valores más altos)
|
a los 5 años
|
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: a 1 año
|
Inventario de depresión de Beck II (rango de puntuación 0-63, síntomas de depresión más severos para valores más altos)
|
a 1 año
|
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: a los 5 años
|
Inventario de depresión de Beck II (rango de puntuación 0-63, síntomas de depresión más severos para valores más altos)
|
a los 5 años
|
Apoyo social
Periodo de tiempo: a 1 año
|
Cuestionario de apoyo social (rango de puntuación 12-72, a mayor puntuación menor apoyo)
|
a 1 año
|
Apoyo social
Periodo de tiempo: a los 5 años
|
Cuestionario de apoyo social (rango de puntuación 12-72, a mayor puntuación menor apoyo)
|
a los 5 años
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: a 1 año
|
Cuestionario de calidad de vida relacionada con Mac New Health (rango de puntuación 1-7, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de vida, 4 subescalas no fusionadas)
|
a 1 año
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 5 años
|
Cuestionario de calidad de vida relacionada con Mac New Health (rango de puntuación 1-7, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de vida, 4 subescalas no fusionadas)
|
a los 5 años
|
Grado de ansiedad
Periodo de tiempo: A 1 año
|
Inventario de ansiedad rasgo-estado (rango de puntuación 20-80, a mayor puntuación más ansiedad tiene el paciente, 2 subescalas)
|
A 1 año
|
Grado de ansiedad
Periodo de tiempo: A los 5 años
|
Inventario de ansiedad rasgo-estado (rango de puntuación 20-80, a mayor puntuación más ansiedad tiene el paciente, 2 subescalas)
|
A los 5 años
|
Nivel de ira
Periodo de tiempo: a 1 año
|
Inventario de Expresión de Ira Rasgo-Estado (rango de puntuación 0%-100%, cuanto mayor sea la puntuación mayor será la ira, dos subescalas)
|
a 1 año
|
Nivel de ira
Periodo de tiempo: a los 5 años
|
Inventario de Expresión de Ira Rasgo-Estado (rango de puntuación 0%-100%, cuanto mayor sea la puntuación mayor será la ira, dos subescalas)
|
a los 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adriana Roncella, MD, San Filippo Neri General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- v24-9-2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Psicoterapia a corto plazo
-
University of MichiganActivo, no reclutandoPérdida ósea, alveolarEstados Unidos
-
Hospices Civils de LyonReclutamientoIsquemia mesentérica crónica | Estenosis del stentFrancia
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalReclutamiento
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalTerminadoLumbalgia | Disfunción congnitivaPavo