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Psychosomatische Medizin in der Studie zu onkologischen und kardiologischen Erkrankungen (PSYCHONIC)

17. September 2019 aktualisiert von: Christian Pristipino, San Filippo Neri General Hospital

Retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie zur kardiologischen und onkologischen Psychosomatik

Psychische Prozesse spielen eine komplexe Rolle in der Pathophysiologie vieler Krankheiten. Die körperliche und emotionale Wahrnehmung von Patienten und der Zusammenhang zwischen Traum und Krankheit müssen jedoch noch untersucht werden.

Die Forscher planten eine beobachtende und kontrollierte Forschung, die darauf abzielte, einige zuvor nicht angesprochene grundlegende psychologische Merkmale und ihre Veränderungen 1 und 5 Jahre nach einer Kurzzeit-Psychotherapie bei sorgfältig charakterisierten Patienten mit Herz- oder onkologischen Erkrankungen zu bewerten.

Die Patienten, die aufgenommen werden, sind:

  • 50 Patienten ≤ 75 Jahre mit akutem Myokardinfarkt;
  • 30 Patienten ≤ 75 Jahre mit Tako-Tsubo-Syndrom;
  • 50 Frauen ≤ 75 Jahre, kürzlich an Brustkrebs operiert:
  • 90 Kontrollpersonen des gleichen Alters und Geschlechts der eingeschlossenen Patienten, ohne relevante Pathologien während der letzten 10 Jahre. Relevante Pathologien sind definiert als solche, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine lang andauernde medizinische Therapie erforderten.

Bei der Einschreibung werden alle Probanden einer vollständigen medizinischen Untersuchung und den folgenden psychometrischen Tests unterzogen: Selbsteinschätzungstest, Fragebogen zur sozialen Unterstützung, Beck Depression Inventory II (BDI II), MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire, State- Trait Angstinventar (STAI), State-Trait Wutausdrucksinventar (STAXI 2).

In zwei unterschiedlichen folgenden Treffen wird ein offener Fragebogen, der die körperliche und emotionale Wahrnehmung untersucht, und ein weiterer, der vergangene und kürzliche Träume untersucht, durchgeführt.

Die gleiche Bewertung wird für die gesunden Probanden durchgeführt.

Alle Patientinnen und Patienten erhalten nach der Erstbeurteilung die Wahl, zusätzlich zur medikamentösen Therapie eine 6-monatige Kurzzeitpsychotherapie zu beginnen oder nur die klassische medikamentöse Therapie fortzusetzen. Gesunden Probanden wird die Möglichkeit einer Psychotherapie nicht angeboten.

Im ersten Jahr der Nachsorge werden die psychometrische Testbatterie und die beiden Fragebögen, die die körperliche und emotionale Wahrnehmung sowie die Veränderungen und Merkmale von Träumen während der Psychotherapie untersuchen, erneut durchgeführt.

Folgende Daten werden ausgewertet:

Psychologische Merkmale bei der Nachuntersuchung. Häufigkeit neuer relevanter medizinischer Ereignisse Lebensqualität Zusammenhang zwischen psychischen Merkmalen und Gesundheitszustand sowie Lebensqualität

Nach 5 Jahren werden psychometrische Nachuntersuchungen und die klinischen Daten in allen Gruppen ausgewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • 50 Patienten ≤ 75 Jahre mit akutem Myokardinfarkt;
  • 30 Patienten ≤ 75 Jahre mit Tako-Tsubo-Syndrom;
  • 50 Frauen ≤ 75 Jahre, kürzlich an Brustkrebs operiert:
  • 90 Kontrollpersonen des gleichen Alters und Geschlechts der eingeschlossenen Patienten, ohne relevante Pathologien während der letzten 10 Jahre. Relevante Pathologien sind definiert als solche, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine lang andauernde medizinische Therapie erforderten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten innerhalb einer Woche nach einem akuten Myokardinfarkt, die mit einer primären oder dringenden PCI behandelt werden
  • Patienten innerhalb einer Woche nach Beginn der Tako-Tsubo-Kardiomyopathie.
  • Patientinnen mit einer Brustkrebsdiagnose in den vorangegangenen sechs Monaten
  • Alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen ohne relevante medizinische Pathologien in den vorangegangenen 10 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Ablehnung der Immatrikulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tako-Tsubo - STP
Kurzzeitpsychotherapie + klassische kardiologische Therapie
Humanistisch-existentielle Psychotherapie abgeleitet von der ontopsychologischen Methode und speziell angepasst an öffentliche Gesundheitssysteme. Einzel- und Gruppensitzungen, die auf die individuellen Bedürfnisse zugeschnitten sind
Tako-Tsubo - Kontrolle
Nur klassische kardiologische Therapie
Onkologisch - STP
Kurzzeitpsychotherapie + klassische onkologische Therapie
Humanistisch-existentielle Psychotherapie abgeleitet von der ontopsychologischen Methode und speziell angepasst an öffentliche Gesundheitssysteme. Einzel- und Gruppensitzungen, die auf die individuellen Bedürfnisse zugeschnitten sind
Onkologisch - Kontrolle
Nur klassische onkologische Therapie
AMI-STP
Kurzzeitpsychotherapie + klassische kardiologische Therapie
Humanistisch-existentielle Psychotherapie abgeleitet von der ontopsychologischen Methode und speziell angepasst an öffentliche Gesundheitssysteme. Einzel- und Gruppensitzungen, die auf die individuellen Bedürfnisse zugeschnitten sind
AMI - Kontrolle
Nur klassische kardiologische Therapie
Gesunde Probanden
Keine Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Inzidenz neuer relevanter medizinischer Ereignisse
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Relevante medizinische Ereignisse sind definiert als jede neue Erkrankung, die die normalen täglichen Aktivitäten erheblich beeinträchtigt oder einen Krankenhausaufenthalt oder eine spezifische und dauerhafte medikamentöse Behandlung erfordert.
bei 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Inzidenz neuer relevanter medizinischer Ereignisse
Zeitfenster: mit 5 jahren
Relevante medizinische Ereignisse sind definiert als jede neue Erkrankung, die die normalen täglichen Aktivitäten erheblich beeinträchtigt oder einen Krankenhausaufenthalt oder eine spezifische und dauerhafte medikamentöse Behandlung erfordert.
mit 5 jahren
Veränderungen in der Körperwahrnehmung und Träumen
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Diese Veränderungen werden mit speziellen qualitativen Fragebögen bewertet, die mit offenen Fragen formuliert sind.
bei 1 Jahr
Häufigkeit von Rehospitalisierungen
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Anzahl der Rehospitalisierungen im ersten Jahr der Nachbeobachtung
bei 1 Jahr
Häufigkeit von Rehospitalisierungen
Zeitfenster: mit 5 jahren
Anzahl der Rehospitalisierungen während der 5-jährigen Nachbeobachtung
mit 5 jahren
Distress-Grad
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Selbsteinschätzungstest (Score-Bereich 1-10, höhere Belastung für höhere Werte)
bei 1 Jahr
Distress-Grad
Zeitfenster: mit 5 jahren
Selbsteinschätzungstest (Score-Bereich 1-10, höhere Belastung für höhere Werte)
mit 5 jahren
Depressionssymptome
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Beck-Depressionsinventar II (Score-Bereich 0-63, stärkere Depressionssymptome bei höheren Werten)
bei 1 Jahr
Depressionssymptome
Zeitfenster: mit 5 jahren
Beck-Depressionsinventar II (Score-Bereich 0-63, stärkere Depressionssymptome bei höheren Werten)
mit 5 jahren
Sozialhilfe
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Fragebogen zur sozialen Unterstützung (Punktzahlbereich 12-72, je höher die Punktzahl, desto geringer die Unterstützung)
bei 1 Jahr
Sozialhilfe
Zeitfenster: mit 5 jahren
Fragebogen zur sozialen Unterstützung (Punktzahlbereich 12-72, je höher die Punktzahl, desto geringer die Unterstützung)
mit 5 jahren
Lebensqualität
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Mac Neuer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Score-Bereich 1-7, je höher der Score, desto höher die Lebensqualität, 4 Subskalen nicht zusammengeführt)
bei 1 Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: mit 5 jahren
Mac Neuer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Score-Bereich 1-7, je höher der Score, desto höher die Lebensqualität, 4 Subskalen nicht zusammengeführt)
mit 5 jahren
Angstgrad
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
State-Trait Angst-Inventar (Score-Bereich 20-80, je höher der Score, desto mehr Angst hat der Patient, 2 Subskalen)
Mit 1 Jahr
Angstgrad
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
State-Trait Angst-Inventar (Score-Bereich 20-80, je höher der Score, desto mehr Angst hat der Patient, 2 Subskalen)
Mit 5 Jahren
Wutlevel
Zeitfenster: bei 1 Jahr
State-Trait Wutausdruck-Inventar (Wertungsbereich 0 %-100 %, je höher die Punktzahl, desto höher die Wut, zwei Subskalen)
bei 1 Jahr
Wutlevel
Zeitfenster: mit 5 jahren
State-Trait Wutausdruck-Inventar (Wertungsbereich 0 %-100 %, je höher die Punktzahl, desto höher die Wut, zwei Subskalen)
mit 5 jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adriana Roncella, MD, San Filippo Neri General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. März 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Kurzfristige Psychotherapie

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