- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03437642
Psychosomatische Medizin in der Studie zu onkologischen und kardiologischen Erkrankungen (PSYCHONIC)
Retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie zur kardiologischen und onkologischen Psychosomatik
Psychische Prozesse spielen eine komplexe Rolle in der Pathophysiologie vieler Krankheiten. Die körperliche und emotionale Wahrnehmung von Patienten und der Zusammenhang zwischen Traum und Krankheit müssen jedoch noch untersucht werden.
Die Forscher planten eine beobachtende und kontrollierte Forschung, die darauf abzielte, einige zuvor nicht angesprochene grundlegende psychologische Merkmale und ihre Veränderungen 1 und 5 Jahre nach einer Kurzzeit-Psychotherapie bei sorgfältig charakterisierten Patienten mit Herz- oder onkologischen Erkrankungen zu bewerten.
Die Patienten, die aufgenommen werden, sind:
- 50 Patienten ≤ 75 Jahre mit akutem Myokardinfarkt;
- 30 Patienten ≤ 75 Jahre mit Tako-Tsubo-Syndrom;
- 50 Frauen ≤ 75 Jahre, kürzlich an Brustkrebs operiert:
- 90 Kontrollpersonen des gleichen Alters und Geschlechts der eingeschlossenen Patienten, ohne relevante Pathologien während der letzten 10 Jahre. Relevante Pathologien sind definiert als solche, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine lang andauernde medizinische Therapie erforderten.
Bei der Einschreibung werden alle Probanden einer vollständigen medizinischen Untersuchung und den folgenden psychometrischen Tests unterzogen: Selbsteinschätzungstest, Fragebogen zur sozialen Unterstützung, Beck Depression Inventory II (BDI II), MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire, State- Trait Angstinventar (STAI), State-Trait Wutausdrucksinventar (STAXI 2).
In zwei unterschiedlichen folgenden Treffen wird ein offener Fragebogen, der die körperliche und emotionale Wahrnehmung untersucht, und ein weiterer, der vergangene und kürzliche Träume untersucht, durchgeführt.
Die gleiche Bewertung wird für die gesunden Probanden durchgeführt.
Alle Patientinnen und Patienten erhalten nach der Erstbeurteilung die Wahl, zusätzlich zur medikamentösen Therapie eine 6-monatige Kurzzeitpsychotherapie zu beginnen oder nur die klassische medikamentöse Therapie fortzusetzen. Gesunden Probanden wird die Möglichkeit einer Psychotherapie nicht angeboten.
Im ersten Jahr der Nachsorge werden die psychometrische Testbatterie und die beiden Fragebögen, die die körperliche und emotionale Wahrnehmung sowie die Veränderungen und Merkmale von Träumen während der Psychotherapie untersuchen, erneut durchgeführt.
Folgende Daten werden ausgewertet:
Psychologische Merkmale bei der Nachuntersuchung. Häufigkeit neuer relevanter medizinischer Ereignisse Lebensqualität Zusammenhang zwischen psychischen Merkmalen und Gesundheitszustand sowie Lebensqualität
Nach 5 Jahren werden psychometrische Nachuntersuchungen und die klinischen Daten in allen Gruppen ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Roma, Italien, 00135
- Rekrutierung
- San Filippo Neri General Hospital
-
Kontakt:
- Adriana Roncella, MD
- Telefonnummer: 0633062504
- E-Mail: adriana.roncella@aslroma1.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- 50 Patienten ≤ 75 Jahre mit akutem Myokardinfarkt;
- 30 Patienten ≤ 75 Jahre mit Tako-Tsubo-Syndrom;
- 50 Frauen ≤ 75 Jahre, kürzlich an Brustkrebs operiert:
- 90 Kontrollpersonen des gleichen Alters und Geschlechts der eingeschlossenen Patienten, ohne relevante Pathologien während der letzten 10 Jahre. Relevante Pathologien sind definiert als solche, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine lang andauernde medizinische Therapie erforderten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten innerhalb einer Woche nach einem akuten Myokardinfarkt, die mit einer primären oder dringenden PCI behandelt werden
- Patienten innerhalb einer Woche nach Beginn der Tako-Tsubo-Kardiomyopathie.
- Patientinnen mit einer Brustkrebsdiagnose in den vorangegangenen sechs Monaten
- Alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen ohne relevante medizinische Pathologien in den vorangegangenen 10 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung
- Ablehnung der Immatrikulation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Tako-Tsubo - STP
Kurzzeitpsychotherapie + klassische kardiologische Therapie
|
Humanistisch-existentielle Psychotherapie abgeleitet von der ontopsychologischen Methode und speziell angepasst an öffentliche Gesundheitssysteme.
Einzel- und Gruppensitzungen, die auf die individuellen Bedürfnisse zugeschnitten sind
|
|
Tako-Tsubo - Kontrolle
Nur klassische kardiologische Therapie
|
|
|
Onkologisch - STP
Kurzzeitpsychotherapie + klassische onkologische Therapie
|
Humanistisch-existentielle Psychotherapie abgeleitet von der ontopsychologischen Methode und speziell angepasst an öffentliche Gesundheitssysteme.
Einzel- und Gruppensitzungen, die auf die individuellen Bedürfnisse zugeschnitten sind
|
|
Onkologisch - Kontrolle
Nur klassische onkologische Therapie
|
|
|
AMI-STP
Kurzzeitpsychotherapie + klassische kardiologische Therapie
|
Humanistisch-existentielle Psychotherapie abgeleitet von der ontopsychologischen Methode und speziell angepasst an öffentliche Gesundheitssysteme.
Einzel- und Gruppensitzungen, die auf die individuellen Bedürfnisse zugeschnitten sind
|
|
AMI - Kontrolle
Nur klassische kardiologische Therapie
|
|
|
Gesunde Probanden
Keine Therapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kumulierte Inzidenz neuer relevanter medizinischer Ereignisse
Zeitfenster: bei 1 Jahr
|
Relevante medizinische Ereignisse sind definiert als jede neue Erkrankung, die die normalen täglichen Aktivitäten erheblich beeinträchtigt oder einen Krankenhausaufenthalt oder eine spezifische und dauerhafte medikamentöse Behandlung erfordert.
|
bei 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kumulierte Inzidenz neuer relevanter medizinischer Ereignisse
Zeitfenster: mit 5 jahren
|
Relevante medizinische Ereignisse sind definiert als jede neue Erkrankung, die die normalen täglichen Aktivitäten erheblich beeinträchtigt oder einen Krankenhausaufenthalt oder eine spezifische und dauerhafte medikamentöse Behandlung erfordert.
|
mit 5 jahren
|
|
Veränderungen in der Körperwahrnehmung und Träumen
Zeitfenster: bei 1 Jahr
|
Diese Veränderungen werden mit speziellen qualitativen Fragebögen bewertet, die mit offenen Fragen formuliert sind.
|
bei 1 Jahr
|
|
Häufigkeit von Rehospitalisierungen
Zeitfenster: bei 1 Jahr
|
Anzahl der Rehospitalisierungen im ersten Jahr der Nachbeobachtung
|
bei 1 Jahr
|
|
Häufigkeit von Rehospitalisierungen
Zeitfenster: mit 5 jahren
|
Anzahl der Rehospitalisierungen während der 5-jährigen Nachbeobachtung
|
mit 5 jahren
|
|
Distress-Grad
Zeitfenster: bei 1 Jahr
|
Selbsteinschätzungstest (Score-Bereich 1-10, höhere Belastung für höhere Werte)
|
bei 1 Jahr
|
|
Distress-Grad
Zeitfenster: mit 5 jahren
|
Selbsteinschätzungstest (Score-Bereich 1-10, höhere Belastung für höhere Werte)
|
mit 5 jahren
|
|
Depressionssymptome
Zeitfenster: bei 1 Jahr
|
Beck-Depressionsinventar II (Score-Bereich 0-63, stärkere Depressionssymptome bei höheren Werten)
|
bei 1 Jahr
|
|
Depressionssymptome
Zeitfenster: mit 5 jahren
|
Beck-Depressionsinventar II (Score-Bereich 0-63, stärkere Depressionssymptome bei höheren Werten)
|
mit 5 jahren
|
|
Sozialhilfe
Zeitfenster: bei 1 Jahr
|
Fragebogen zur sozialen Unterstützung (Punktzahlbereich 12-72, je höher die Punktzahl, desto geringer die Unterstützung)
|
bei 1 Jahr
|
|
Sozialhilfe
Zeitfenster: mit 5 jahren
|
Fragebogen zur sozialen Unterstützung (Punktzahlbereich 12-72, je höher die Punktzahl, desto geringer die Unterstützung)
|
mit 5 jahren
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: bei 1 Jahr
|
Mac Neuer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Score-Bereich 1-7, je höher der Score, desto höher die Lebensqualität, 4 Subskalen nicht zusammengeführt)
|
bei 1 Jahr
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: mit 5 jahren
|
Mac Neuer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Score-Bereich 1-7, je höher der Score, desto höher die Lebensqualität, 4 Subskalen nicht zusammengeführt)
|
mit 5 jahren
|
|
Angstgrad
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
|
State-Trait Angst-Inventar (Score-Bereich 20-80, je höher der Score, desto mehr Angst hat der Patient, 2 Subskalen)
|
Mit 1 Jahr
|
|
Angstgrad
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
|
State-Trait Angst-Inventar (Score-Bereich 20-80, je höher der Score, desto mehr Angst hat der Patient, 2 Subskalen)
|
Mit 5 Jahren
|
|
Wutlevel
Zeitfenster: bei 1 Jahr
|
State-Trait Wutausdruck-Inventar (Wertungsbereich 0 %-100 %, je höher die Punktzahl, desto höher die Wut, zwei Subskalen)
|
bei 1 Jahr
|
|
Wutlevel
Zeitfenster: mit 5 jahren
|
State-Trait Wutausdruck-Inventar (Wertungsbereich 0 %-100 %, je höher die Punktzahl, desto höher die Wut, zwei Subskalen)
|
mit 5 jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Adriana Roncella, MD, San Filippo Neri General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- v24-9-2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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