Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психосоматическая медицина в онкологии и кардиологических исследованиях (PSYCHONIC)

17 сентября 2019 г. обновлено: Christian Pristipino, San Filippo Neri General Hospital

Ретроспективное и проспективное обсервационное исследование кардиологической и онкологической психосоматики

Психологические процессы играют сложную роль в патофизиологии многих заболеваний. Однако телесное и эмоциональное восприятие пациентов, а также взаимосвязь между сновидениями и болезнью еще нуждаются в исследовании.

Исследователи запланировали обсервационное и контролируемое исследование, направленное на оценку некоторых ранее неизученных исходных психологических характеристик и их изменений через 1 и 5 лет после краткосрочной психотерапии у тщательно охарактеризованных пациентов с сердечными или онкологическими заболеваниями.

Пациенты, которые будут зарегистрированы:

  • 50 пациентов в возрасте ≤ 75 лет с острым инфарктом миокарда;
  • 30 пациентов в возрасте ≤ 75 лет с синдромом Тако-Цубо;
  • 50 женщин ≤ 75 лет, недавно прооперированных по поводу рака молочной железы:
  • 90 контрольных субъектов того же возраста и пола, что и включенные в исследование пациенты, без соответствующей патологии в течение последних 10 лет. Под релевантными патологиями понимаются те, которые требовали госпитализации или длительной медикаментозной терапии.

При зачислении все субъекты пройдут полное медицинское обследование и следующие психометрические тесты: тест самооценки, опросник социальной поддержки, опросник Бека о депрессии II (BDI II), опросник качества жизни, связанного со здоровьем, связанный с болезнью сердца МакНью, опросник состояния здоровья. Опросник признаков тревожности (STAI), Опросник состояний и выражений гнева (STAXI 2).

На двух следующих отдельных встречах будет проведена открытая анкета, исследующая тело и эмоциональное восприятие, а также другая, исследующая прошлые и недавние сны.

Такая же оценка будет проведена для здоровых субъектов.

После первоначальной оценки всем пациентам будет предоставлен выбор: начать краткосрочную психотерапию продолжительностью 6 месяцев в дополнение к медикаментозной терапии или продолжить только классическую медикаментозную терапию. Здоровым субъектам не будет предложено пройти психотерапию.

В первый год наблюдения будет повторно проведена батарея психометрических тестов и два опросника, исследующих телесное и эмоциональное восприятие, а также изменения и характеристики сновидений во время психотерапии.

Будут оцениваться следующие данные:

Психологические особенности при последующем наблюдении. Частота новых значимых медицинских событий Качество жизни Взаимосвязь между психологическими характеристиками и состоянием здоровья и качеством жизни

Через 5 лет во всех группах будут оцениваться психометрические тесты и клинические данные.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия, 00135
        • Рекрутинг
        • San Filippo Neri General Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • 50 пациентов в возрасте ≤ 75 лет с острым инфарктом миокарда;
  • 30 пациентов в возрасте ≤ 75 лет с синдромом Тако-Цубо;
  • 50 женщин ≤ 75 лет, недавно прооперированных по поводу рака молочной железы:
  • 90 контрольных субъектов того же возраста и пола, что и включенные в исследование пациенты, без соответствующей патологии в течение последних 10 лет. Под релевантными патологиями понимаются те, которые требовали госпитализации или длительной медикаментозной терапии.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в течение одной недели после острого инфаркта миокарда, получающие первичное или экстренное ЧКВ
  • Пациенты в течение одной недели с начала кардиомиопатии Тако Цубо.
  • Пациенты с диагнозом рака молочной железы в предшествующие шесть месяцев
  • Возраст и пол соответствовали контрольным субъектам без соответствующих медицинских патологий в предшествующие 10 лет.

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения
  • Отказ в регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тако-Цубо - СТП
Кратковременная психотерапия + Классическая кардиотерапия
Поведенческий: Краткосрочная психотерапия
Гуманистически-экзистенциальная психотерапия, основанная на онтопсихологическом методе и специально адаптированная к системам общественного здравоохранения. Индивидуальные и групповые занятия с учетом индивидуальных потребностей
Тако-Цубо - Контроль
Только классическая кардиотерапия
Онкологические - СТП
Краткосрочная психотерапия + классическая онкологическая терапия
Поведенческий: Краткосрочная психотерапия
Гуманистически-экзистенциальная психотерапия, основанная на онтопсихологическом методе и специально адаптированная к системам общественного здравоохранения. Индивидуальные и групповые занятия с учетом индивидуальных потребностей
Онкология - Контроль
Только классическая онкологическая терапия
АМИ - СТП
Кратковременная психотерапия + Классическая кардиотерапия
Поведенческий: Краткосрочная психотерапия
Гуманистически-экзистенциальная психотерапия, основанная на онтопсихологическом методе и специально адаптированная к системам общественного здравоохранения. Индивидуальные и групповые занятия с учетом индивидуальных потребностей
АМИ — контроль
Только классическая кардиотерапия
Здоровые субъекты
Нет терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота новых соответствующих медицинских событий
Временное ограничение: в 1 год
Соответствующие медицинские события определяются как любое новое заболевание, существенно нарушающее нормальную повседневную деятельность или требующее госпитализации или требующее специфического и постоянного медикаментозного лечения.
в 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота новых соответствующих медицинских событий
Временное ограничение: в 5 лет
Соответствующие медицинские события определяются как любое новое заболевание, существенно нарушающее нормальную повседневную деятельность или требующее госпитализации или требующее специфического и постоянного медикаментозного лечения.
в 5 лет
Изменения в телесном восприятии и сновидениях
Временное ограничение: в 1 год
Эти изменения будут оцениваться с помощью специальных качественных анкет, составленных из открытых вопросов.
в 1 год
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: в 1 год
Количество повторных госпитализаций в течение первого года наблюдения
в 1 год
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: в 5 лет
Количество повторных госпитализаций за 5 лет наблюдения
в 5 лет
Уровень бедствия
Временное ограничение: в 1 год
Тест самооценки (диапазон баллов 1-10, более высокий стресс для более высоких значений)
в 1 год
Уровень бедствия
Временное ограничение: в 5 лет
Тест самооценки (диапазон баллов 1-10, более высокий стресс для более высоких значений)
в 5 лет
Симптомы депрессии
Временное ограничение: в 1 год
Инвентарь депрессии Бека II (диапазон баллов 0-63, более тяжелые симптомы депрессии для более высоких значений)
в 1 год
Симптомы депрессии
Временное ограничение: в 5 лет
Инвентарь депрессии Бека II (диапазон баллов 0-63, более тяжелые симптомы депрессии для более высоких значений)
в 5 лет
Социальная поддержка
Временное ограничение: в 1 год
Анкета социальной поддержки (от 12 до 72 баллов, чем выше балл, тем меньше поддержка)
в 1 год
Социальная поддержка
Временное ограничение: в 5 лет
Анкета социальной поддержки (от 12 до 72 баллов, чем выше балл, тем меньше поддержка)
в 5 лет
Качество жизни
Временное ограничение: в 1 год
Опросник качества жизни, связанный с Mac New Health (диапазон баллов 1–7, чем выше балл, тем выше качество жизни, 4 субшкалы не объединены)
в 1 год
Качество жизни
Временное ограничение: в 5 лет
Опросник качества жизни, связанный с Mac New Health (диапазон баллов 1–7, чем выше балл, тем выше качество жизни, 4 субшкалы не объединены)
в 5 лет
Степень беспокойства
Временное ограничение: В 1 год
Опросник State-Trait Anxiety (диапазон баллов 20-80, чем выше балл, тем больше тревога у пациентов, 2 субшкалы)
В 1 год
Степень беспокойства
Временное ограничение: В 5 лет
Опросник State-Trait Anxiety (диапазон баллов 20-80, чем выше балл, тем больше тревога у пациентов, 2 субшкалы)
В 5 лет
Уровень гнева
Временное ограничение: в 1 год
Инвентаризация State-Trait Expression Expression (диапазон оценок 0–100 %, чем выше оценка, тем выше уровень гнева, две подшкалы)
в 1 год
Уровень гнева
Временное ограничение: в 5 лет
Инвентаризация State-Trait Expression Expression (диапазон оценок 0–100 %, чем выше оценка, тем выше уровень гнева, две подшкалы)
в 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

San Filippo Neri General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Adriana Roncella, MD, San Filippo Neri General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • v24-9-2017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Краткосрочная психотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться