Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychosomatická medicína ve studiu onkologických a kardiologických onemocnění (PSYCHONIC)

17. září 2019 aktualizováno: Christian Pristipino, San Filippo Neri General Hospital

Retrospektivní a prospektivní observační studie kardiologické a onkologické psychosomatiky

Psychologické procesy hrají komplexní roli v patofyziologii mnoha onemocnění. Tělesné a emoční vnímání pacientů a vztah mezi sny a nemocí je však stále potřeba prozkoumat.

Vyšetřovatelé plánovali observační a kontrolovaný výzkum zaměřený na posouzení některých dříve neřešených základních psychologických charakteristik a jejich změn po 1 a 5 letech po krátkodobé psychoterapii u pečlivě charakterizovaných pacientů se srdečními nebo onkologickými onemocněními.

Pacienti, kteří budou zařazeni, jsou:

  • 50 pacientů ve věku ≤ 75 let s akutním infarktem myokardu;
  • 30 pacientů ve věku ≤ 75 let se syndromem Tako-Tsubo;
  • 50 žen ve věku ≤ 75 let, nedávno operovaných na rakovinu prsu:
  • 90 kontrolních subjektů stejného věku a pohlaví zařazených pacientů, bez relevantních patologií během posledních 10 let. Relevantní patologie jsou definovány jako ty, které vyžadovaly hospitalizaci nebo dlouhodobou lékařskou terapii.

Při zápisu všechny subjekty podstoupí kompletní lékařské vyšetření a následující psychometrické testy: autoevaluační test, dotazník sociální podpory, Beckův inventář deprese II (BDI II), MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire, State- Trait Anxiety Inventory (STAI), State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI 2).

Na dvou různých následujících setkáních bude zadán otevřený dotazník zkoumající tělo a emoční vnímání a další zkoumající minulé a nedávné sny.

Stejné hodnocení bude provedeno pro zdravé subjekty.

Po úvodním zhodnocení dostanou všichni pacienti možnost zahájit krátkodobou psychoterapii v délce 6 měsíců nad rámec léčebné terapie nebo pokračovat pouze v klasické léčebné terapii. Zdravým subjektům nebude nabídnuta možnost absolvovat psychoterapii.

V prvním roce sledování bude znovu podána baterie psychometrických testů a dva dotazníky zkoumající tělesné a emoční vnímání a změny a charakteristiky snů během psychoterapie.

Budou vyhodnoceny následující údaje:

Psychologické charakteristiky při sledování. Výskyt nových relevantních lékařských událostí Kvalita života Vztah mezi psychickými charakteristikami a zdravotním stavem a kvalitou života

Po 5 letech budou ve všech skupinách vyhodnoceny psychometrické testy a klinická data.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • 50 pacientů ve věku ≤ 75 let s akutním infarktem myokardu;
  • 30 pacientů ve věku ≤ 75 let se syndromem Tako-Tsubo;
  • 50 žen ve věku ≤ 75 let, nedávno operovaných na rakovinu prsu:
  • 90 kontrolních subjektů stejného věku a pohlaví zařazených pacientů, bez relevantních patologií během posledních 10 let. Relevantní patologie jsou definovány jako ty, které vyžadovaly hospitalizaci nebo dlouhodobou lékařskou terapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti do jednoho týdne od akutního infarktu myokardu léčení primární nebo urgentní PCI
  • Pacienti do jednoho týdne od začátku kardiomyopatie Tako Tsubo.
  • Pacientky s diagnózou rakoviny prsu v předchozích šesti měsících
  • Věk a pohlaví odpovídaly kontrolním subjektům bez relevantních zdravotních patologií v předchozích 10 letech

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha
  • Odmítnutí přihlášky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tako-Tsubo - STP
Krátkodobá psychoterapie + Klasická kardiologická terapie
Humanisticko-existenciální psychoterapie odvozená z ontopsychologické metody a specificky přizpůsobená systémům veřejného zdraví. Individuální a skupinová sezení přizpůsobená individuálním potřebám
Tako-Tsubo - Kontrola
Pouze klasická kardiologická terapie
Onkologické - STP
Krátkodobá psychoterapie + Klasická onkologická terapie
Humanisticko-existenciální psychoterapie odvozená z ontopsychologické metody a specificky přizpůsobená systémům veřejného zdraví. Individuální a skupinová sezení přizpůsobená individuálním potřebám
Onkologická - kontrola
Pouze klasická onkologická léčba
AMI - STP
Krátkodobá psychoterapie + Klasická kardiologická terapie
Humanisticko-existenciální psychoterapie odvozená z ontopsychologické metody a specificky přizpůsobená systémům veřejného zdraví. Individuální a skupinová sezení přizpůsobená individuálním potřebám
AMI - ovládání
Pouze klasická kardiologická terapie
Zdravé předměty
Žádná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt nových relevantních lékařských příhod
Časové okno: v 1 roce
Relevantní zdravotní příhoda je definována jako jakýkoli nový zdravotní stav významně narušující běžné denní aktivity nebo vyžadující hospitalizaci nebo vyžadující specifickou a trvalou léčbu drogami.
v 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt nových relevantních lékařských příhod
Časové okno: v 5 letech
Relevantní zdravotní příhoda je definována jako jakýkoli nový zdravotní stav významně narušující běžné denní aktivity nebo vyžadující hospitalizaci nebo vyžadující specifickou a trvalou léčbu drogami.
v 5 letech
Změny vnímání těla a snů
Časové okno: v 1 roce
Tyto změny budou vyhodnoceny pomocí specializovaných kvalitativních dotazníků formulovaných s otevřenými otázkami.
v 1 roce
Výskyt rehospitalizací
Časové okno: v 1 roce
Počet rehospitalizací během prvního roku sledování
v 1 roce
Výskyt rehospitalizací
Časové okno: v 5 letech
Počet rehospitalizací během 5 let sledování
v 5 letech
Stupeň nouze
Časové okno: v 1 roce
Autoevaluační test (rozsah skóre 1-10, vyšší stres pro vyšší hodnoty)
v 1 roce
Stupeň nouze
Časové okno: v 5 letech
Autoevaluační test (rozsah skóre 1-10, vyšší stres pro vyšší hodnoty)
v 5 letech
Příznaky deprese
Časové okno: v 1 roce
Beckův inventář deprese II (rozsah skóre 0-63, závažnější příznaky deprese pro vyšší hodnoty)
v 1 roce
Příznaky deprese
Časové okno: v 5 letech
Beckův inventář deprese II (rozsah skóre 0-63, závažnější příznaky deprese pro vyšší hodnoty)
v 5 letech
Sociální podpora
Časové okno: v 1 roce
Dotazník sociální podpory (rozsah skóre 12-72, čím vyšší skóre, tím nižší podpora)
v 1 roce
Sociální podpora
Časové okno: v 5 letech
Dotazník sociální podpory (rozsah skóre 12-72, čím vyšší skóre, tím nižší podpora)
v 5 letech
Kvalita života
Časové okno: v 1 roce
Dotazník kvality života související s Mac New Health (rozsah skóre 1-7, čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života, 4 subškály nesloučeny)
v 1 roce
Kvalita života
Časové okno: v 5 letech
Dotazník kvality života související s Mac New Health (rozsah skóre 1-7, čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života, 4 subškály nesloučeny)
v 5 letech
Stupeň úzkosti
Časové okno: V 1 roce
Inventář úzkosti podle stavu (rozsah skóre 20–80, čím vyšší skóre, tím větší úzkost mají pacienti, 2 subškály)
V 1 roce
Stupeň úzkosti
Časové okno: V 5 letech
Inventář úzkosti podle stavu (rozsah skóre 20–80, čím vyšší skóre, tím větší úzkost mají pacienti, 2 subškály)
V 5 letech
Úroveň hněvu
Časové okno: v 1 roce
Inventář State-Rait Anger Expression (rozsah skóre 0%-100%, čím vyšší skóre, tím vyšší hněv, dvě subškály)
v 1 roce
Úroveň hněvu
Časové okno: v 5 letech
Inventář State-Rait Anger Expression (rozsah skóre 0%-100%, čím vyšší skóre, tím vyšší hněv, dvě subškály)
v 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adriana Roncella, MD, San Filippo Neri General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. března 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Krátkodobá psychoterapie

Předplatit