- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03437642
Psychosomatická medicína ve studiu onkologických a kardiologických onemocnění (PSYCHONIC)
Retrospektivní a prospektivní observační studie kardiologické a onkologické psychosomatiky
Psychologické procesy hrají komplexní roli v patofyziologii mnoha onemocnění. Tělesné a emoční vnímání pacientů a vztah mezi sny a nemocí je však stále potřeba prozkoumat.
Vyšetřovatelé plánovali observační a kontrolovaný výzkum zaměřený na posouzení některých dříve neřešených základních psychologických charakteristik a jejich změn po 1 a 5 letech po krátkodobé psychoterapii u pečlivě charakterizovaných pacientů se srdečními nebo onkologickými onemocněními.
Pacienti, kteří budou zařazeni, jsou:
- 50 pacientů ve věku ≤ 75 let s akutním infarktem myokardu;
- 30 pacientů ve věku ≤ 75 let se syndromem Tako-Tsubo;
- 50 žen ve věku ≤ 75 let, nedávno operovaných na rakovinu prsu:
- 90 kontrolních subjektů stejného věku a pohlaví zařazených pacientů, bez relevantních patologií během posledních 10 let. Relevantní patologie jsou definovány jako ty, které vyžadovaly hospitalizaci nebo dlouhodobou lékařskou terapii.
Při zápisu všechny subjekty podstoupí kompletní lékařské vyšetření a následující psychometrické testy: autoevaluační test, dotazník sociální podpory, Beckův inventář deprese II (BDI II), MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire, State- Trait Anxiety Inventory (STAI), State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI 2).
Na dvou různých následujících setkáních bude zadán otevřený dotazník zkoumající tělo a emoční vnímání a další zkoumající minulé a nedávné sny.
Stejné hodnocení bude provedeno pro zdravé subjekty.
Po úvodním zhodnocení dostanou všichni pacienti možnost zahájit krátkodobou psychoterapii v délce 6 měsíců nad rámec léčebné terapie nebo pokračovat pouze v klasické léčebné terapii. Zdravým subjektům nebude nabídnuta možnost absolvovat psychoterapii.
V prvním roce sledování bude znovu podána baterie psychometrických testů a dva dotazníky zkoumající tělesné a emoční vnímání a změny a charakteristiky snů během psychoterapie.
Budou vyhodnoceny následující údaje:
Psychologické charakteristiky při sledování. Výskyt nových relevantních lékařských událostí Kvalita života Vztah mezi psychickými charakteristikami a zdravotním stavem a kvalitou života
Po 5 letech budou ve všech skupinách vyhodnoceny psychometrické testy a klinická data.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00135
- Nábor
- San Filippo Neri General Hospital
-
Kontakt:
- Adriana Roncella, MD
- Telefonní číslo: 0633062504
- E-mail: adriana.roncella@aslroma1.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- 50 pacientů ve věku ≤ 75 let s akutním infarktem myokardu;
- 30 pacientů ve věku ≤ 75 let se syndromem Tako-Tsubo;
- 50 žen ve věku ≤ 75 let, nedávno operovaných na rakovinu prsu:
- 90 kontrolních subjektů stejného věku a pohlaví zařazených pacientů, bez relevantních patologií během posledních 10 let. Relevantní patologie jsou definovány jako ty, které vyžadovaly hospitalizaci nebo dlouhodobou lékařskou terapii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti do jednoho týdne od akutního infarktu myokardu léčení primární nebo urgentní PCI
- Pacienti do jednoho týdne od začátku kardiomyopatie Tako Tsubo.
- Pacientky s diagnózou rakoviny prsu v předchozích šesti měsících
- Věk a pohlaví odpovídaly kontrolním subjektům bez relevantních zdravotních patologií v předchozích 10 letech
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha
- Odmítnutí přihlášky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tako-Tsubo - STP
Krátkodobá psychoterapie + Klasická kardiologická terapie
|
Humanisticko-existenciální psychoterapie odvozená z ontopsychologické metody a specificky přizpůsobená systémům veřejného zdraví.
Individuální a skupinová sezení přizpůsobená individuálním potřebám
|
|
Tako-Tsubo - Kontrola
Pouze klasická kardiologická terapie
|
|
|
Onkologické - STP
Krátkodobá psychoterapie + Klasická onkologická terapie
|
Humanisticko-existenciální psychoterapie odvozená z ontopsychologické metody a specificky přizpůsobená systémům veřejného zdraví.
Individuální a skupinová sezení přizpůsobená individuálním potřebám
|
|
Onkologická - kontrola
Pouze klasická onkologická léčba
|
|
|
AMI - STP
Krátkodobá psychoterapie + Klasická kardiologická terapie
|
Humanisticko-existenciální psychoterapie odvozená z ontopsychologické metody a specificky přizpůsobená systémům veřejného zdraví.
Individuální a skupinová sezení přizpůsobená individuálním potřebám
|
|
AMI - ovládání
Pouze klasická kardiologická terapie
|
|
|
Zdravé předměty
Žádná terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt nových relevantních lékařských příhod
Časové okno: v 1 roce
|
Relevantní zdravotní příhoda je definována jako jakýkoli nový zdravotní stav významně narušující běžné denní aktivity nebo vyžadující hospitalizaci nebo vyžadující specifickou a trvalou léčbu drogami.
|
v 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt nových relevantních lékařských příhod
Časové okno: v 5 letech
|
Relevantní zdravotní příhoda je definována jako jakýkoli nový zdravotní stav významně narušující běžné denní aktivity nebo vyžadující hospitalizaci nebo vyžadující specifickou a trvalou léčbu drogami.
|
v 5 letech
|
|
Změny vnímání těla a snů
Časové okno: v 1 roce
|
Tyto změny budou vyhodnoceny pomocí specializovaných kvalitativních dotazníků formulovaných s otevřenými otázkami.
|
v 1 roce
|
|
Výskyt rehospitalizací
Časové okno: v 1 roce
|
Počet rehospitalizací během prvního roku sledování
|
v 1 roce
|
|
Výskyt rehospitalizací
Časové okno: v 5 letech
|
Počet rehospitalizací během 5 let sledování
|
v 5 letech
|
|
Stupeň nouze
Časové okno: v 1 roce
|
Autoevaluační test (rozsah skóre 1-10, vyšší stres pro vyšší hodnoty)
|
v 1 roce
|
|
Stupeň nouze
Časové okno: v 5 letech
|
Autoevaluační test (rozsah skóre 1-10, vyšší stres pro vyšší hodnoty)
|
v 5 letech
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: v 1 roce
|
Beckův inventář deprese II (rozsah skóre 0-63, závažnější příznaky deprese pro vyšší hodnoty)
|
v 1 roce
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: v 5 letech
|
Beckův inventář deprese II (rozsah skóre 0-63, závažnější příznaky deprese pro vyšší hodnoty)
|
v 5 letech
|
|
Sociální podpora
Časové okno: v 1 roce
|
Dotazník sociální podpory (rozsah skóre 12-72, čím vyšší skóre, tím nižší podpora)
|
v 1 roce
|
|
Sociální podpora
Časové okno: v 5 letech
|
Dotazník sociální podpory (rozsah skóre 12-72, čím vyšší skóre, tím nižší podpora)
|
v 5 letech
|
|
Kvalita života
Časové okno: v 1 roce
|
Dotazník kvality života související s Mac New Health (rozsah skóre 1-7, čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života, 4 subškály nesloučeny)
|
v 1 roce
|
|
Kvalita života
Časové okno: v 5 letech
|
Dotazník kvality života související s Mac New Health (rozsah skóre 1-7, čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života, 4 subškály nesloučeny)
|
v 5 letech
|
|
Stupeň úzkosti
Časové okno: V 1 roce
|
Inventář úzkosti podle stavu (rozsah skóre 20–80, čím vyšší skóre, tím větší úzkost mají pacienti, 2 subškály)
|
V 1 roce
|
|
Stupeň úzkosti
Časové okno: V 5 letech
|
Inventář úzkosti podle stavu (rozsah skóre 20–80, čím vyšší skóre, tím větší úzkost mají pacienti, 2 subškály)
|
V 5 letech
|
|
Úroveň hněvu
Časové okno: v 1 roce
|
Inventář State-Rait Anger Expression (rozsah skóre 0%-100%, čím vyšší skóre, tím vyšší hněv, dvě subškály)
|
v 1 roce
|
|
Úroveň hněvu
Časové okno: v 5 letech
|
Inventář State-Rait Anger Expression (rozsah skóre 0%-100%, čím vyšší skóre, tím vyšší hněv, dvě subškály)
|
v 5 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adriana Roncella, MD, San Filippo Neri General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- v24-9-2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Krátkodobá psychoterapie
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne nábor
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of Toronto; Sinai Health SystemDokončenoKojenec, velmi nízká porodní hmotnostKanada
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZatím nenabírámeNeurotoxicita | Syndromy neurotoxicity | Hematologická malignita | Syndrom neurotoxicity související s imunitními efektorovými buňkamiSpojené státy
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...DokončenoPosttraumatická stresová poruchaNorsko
-
Logan College of ChiropracticNeznámý
-
University of OxfordDokončenoAdekvátní hlášení v randomizovaných kontrolovaných studiíchSpojené státy, Spojené království
-
University Hospital Inselspital, BerneNábor
-
Zurich University of Applied SciencesDokončenoMírná kognitivní porucha | Mírná demenceŠvýcarsko
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoPsychická tíseň | Zasnoubení, paciente | Psychosociální problémUkrajina