Médecine psychosomatique dans l'étude des maladies oncologiques et cardiaques (PSYCHONIC)
Étude observationnelle rétrospective et prospective sur la psychosomatique cardiologique et oncologique
Les processus psychologiques jouent un rôle complexe dans la physiopathologie de nombreuses maladies. Cependant, la perception corporelle et émotionnelle des patients et la relation entre les rêves et la maladie doivent encore être étudiées.
Les enquêteurs ont planifié une recherche observationnelle et contrôlée visant à évaluer certaines caractéristiques psychologiques de base non traitées auparavant et leurs changements à 1 et 5 ans après une psychothérapie à court terme chez des patients soigneusement caractérisés atteints de maladies cardiaques ou oncologiques.
Les patients qui seront inscrits sont :
- 50 patients ≤ 75 ans avec infarctus aigu du myocarde ;
- 30 patients ≤ 75 ans atteints du syndrome de Tako-Tsubo ;
- 50 femmes ≤ 75 ans, récemment opérées d'un cancer du sein :
- 90 sujets témoins du même âge et du même sexe que les patients inclus, sans pathologies pertinentes au cours des 10 dernières années. Les pathologies pertinentes sont définies comme celles ayant nécessité une hospitalisation ou un traitement médical de longue durée.
Lors de l'inscription, tous les sujets subiront une évaluation médicale complète et les tests psychométriques suivants : test d'auto-évaluation, questionnaire de soutien social, inventaire de la dépression de Beck II (BDI II), questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé des maladies cardiaques MacNew, état- Trait Anxiety Inventory (STAI), State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI 2).
Lors de deux rencontres distinctes, un questionnaire ouvert explorant la perception corporelle et émotionnelle, et un autre explorant les rêves passés et récents, seront administrés.
La même évaluation sera faite pour les sujets sains.
Après l'évaluation initiale, tous les patients auront le choix de commencer une psychothérapie de courte durée de 6 mois en plus d'un traitement médical ou de poursuivre uniquement un traitement médical classique. Les sujets sains ne se verront pas offrir la possibilité de suivre une psychothérapie.
A la première année de suivi, la batterie de test psychométrique, et les deux questionnaires explorant la perception corporelle et émotionnelle, et les modifications et caractéristiques des rêves au cours de la psychothérapie, seront ré-administrés.
Les données suivantes seront évaluées :
Caractéristiques psychologiques au suivi. Incidence de nouveaux événements médicaux pertinents Qualité de vie Relation entre les caractéristiques psychologiques et l'état de santé, et la qualité de vie
A 5 ans de suivi, des tests psychométriques et les données cliniques seront évalués dans tous les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00135
- Recrutement
- San Filippo Neri General Hospital
-
Contact:
- Adriana Roncella, MD
- Numéro de téléphone: 0633062504
- E-mail: adriana.roncella@aslroma1.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- 50 patients ≤ 75 ans avec infarctus aigu du myocarde ;
- 30 patients ≤ 75 ans atteints du syndrome de Tako-Tsubo ;
- 50 femmes ≤ 75 ans, récemment opérées d'un cancer du sein :
- 90 sujets témoins du même âge et du même sexe que les patients inclus, sans pathologies pertinentes au cours des 10 dernières années. Les pathologies pertinentes sont définies comme celles ayant nécessité une hospitalisation ou un traitement médical de longue durée.
La description
Critère d'intégration:
- Patients dans la semaine suivant un infarctus aigu du myocarde traités par ICP primaire ou urgente
- Patients dans la semaine suivant le début de la cardiomyopathie de Tako Tsubo.
- Patientes ayant reçu un diagnostic de cancer du sein au cours des six mois précédents
- Sujets témoins appariés selon l'âge et le sexe sans pathologies médicales pertinentes au cours des 10 années précédentes
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive
- Refuser l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Tako-Tsubo - STP
Psychothérapie de courte durée + Thérapie cardiologique classique
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Psychothérapie humaniste-existentielle dérivée de la méthode ontopsychologique et spécifiquement adaptée aux systèmes de santé publique.
Séances individuelles et collectives adaptées aux besoins de chacun
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Tako-Tsubo - Contrôle
Thérapie cardiologique classique uniquement
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Oncologique - STP
Psychothérapie de courte durée + Thérapie oncologique classique
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Psychothérapie humaniste-existentielle dérivée de la méthode ontopsychologique et spécifiquement adaptée aux systèmes de santé publique.
Séances individuelles et collectives adaptées aux besoins de chacun
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Oncologique - Contrôle
Traitement oncologique classique uniquement
|
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AMI-STP
Psychothérapie de courte durée + Thérapie cardiologique classique
|
Psychothérapie humaniste-existentielle dérivée de la méthode ontopsychologique et spécifiquement adaptée aux systèmes de santé publique.
Séances individuelles et collectives adaptées aux besoins de chacun
|
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AMI - Contrôle
Thérapie cardiologique classique uniquement
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Sujets sains
Pas de thérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence cumulée des nouveaux événements médicaux pertinents
Délai: à 1 an
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Les événements médicaux pertinents sont définis comme toute nouvelle condition médicale altérant de manière significative les activités quotidiennes normales ou nécessitant une hospitalisation ou nécessitant un traitement médicamenteux spécifique et permanent.
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à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence cumulée des nouveaux événements médicaux pertinents
Délai: à 5 ans
|
Les événements médicaux pertinents sont définis comme toute nouvelle condition médicale altérant de manière significative les activités quotidiennes normales ou nécessitant une hospitalisation ou nécessitant un traitement médicamenteux spécifique et permanent.
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à 5 ans
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Changements dans la perception corporelle et les rêves
Délai: à 1 an
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Ces changements seront évalués avec des questionnaires qualitatifs dédiés formulés avec des questions ouvertes.
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à 1 an
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Incidence des réhospitalisations
Délai: à 1 an
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Nombre de réhospitalisations au cours de la première année de suivi
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à 1 an
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Incidence des réhospitalisations
Délai: à 5 ans
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Nombre de réhospitalisations pendant 5 ans de suivi
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à 5 ans
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Degré de détresse
Délai: à 1 an
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Test d'auto-évaluation (score de 1 à 10, stress plus élevé pour des valeurs plus élevées)
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à 1 an
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Degré de détresse
Délai: à 5 ans
|
Test d'auto-évaluation (score de 1 à 10, stress plus élevé pour des valeurs plus élevées)
|
à 5 ans
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Symptômes de dépression
Délai: à 1 an
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Inventaire de dépression de Beck II (gamme de scores de 0 à 63, symptômes de dépression plus sévères pour des valeurs plus élevées)
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à 1 an
|
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Symptômes de dépression
Délai: à 5 ans
|
Inventaire de dépression de Beck II (gamme de scores de 0 à 63, symptômes de dépression plus sévères pour des valeurs plus élevées)
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à 5 ans
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Aide sociale
Délai: à 1 an
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Questionnaire sur le soutien social (score compris entre 12 et 72, plus le score est élevé, plus le soutien est faible)
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à 1 an
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Aide sociale
Délai: à 5 ans
|
Questionnaire sur le soutien social (score compris entre 12 et 72, plus le score est élevé, plus le soutien est faible)
|
à 5 ans
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Qualité de vie
Délai: à 1 an
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Questionnaire sur la qualité de vie liée à Mac New Health (score allant de 1 à 7, plus le score est élevé, plus la qualité de vie est élevée, 4 sous-échelles non fusionnées)
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à 1 an
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Qualité de vie
Délai: à 5 ans
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Questionnaire sur la qualité de vie liée à Mac New Health (score allant de 1 à 7, plus le score est élevé, plus la qualité de vie est élevée, 4 sous-échelles non fusionnées)
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à 5 ans
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Degré d'anxiété
Délai: A 1 an
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Inventaire State-Trait Anxiety (score compris entre 20 et 80, plus le score est élevé, plus le patient est anxieux, 2 sous-échelles)
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A 1 an
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Degré d'anxiété
Délai: A 5 ans
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Inventaire State-Trait Anxiety (score compris entre 20 et 80, plus le score est élevé, plus le patient est anxieux, 2 sous-échelles)
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A 5 ans
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Niveau de colère
Délai: à 1 an
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Inventaire State-Trait Anger Expression (plage de scores de 0 % à 100 %, plus le score est élevé, plus la colère est élevée, deux sous-échelles)
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à 1 an
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Niveau de colère
Délai: à 5 ans
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Inventaire State-Trait Anger Expression (plage de scores de 0 % à 100 %, plus le score est élevé, plus la colère est élevée, deux sous-échelles)
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à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adriana Roncella, MD, San Filippo Neri General Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- v24-9-2017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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