Psyhosomaattinen lääketiede onkologisten ja sydänsairauksien tutkimuksessa (PSYCHONIC)
tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Christian Pristipino, San Filippo Neri General Hospital
Retrospektiivinen ja prospektiivinen havainnointitutkimus kardiologisesta ja onkologisesta psykosomatiikasta
Psykologisilla prosesseilla on monimutkainen rooli monien sairauksien patofysiologiassa. Potilaiden kehon ja emotionaalisen havainnon sekä unien ja sairauksien välistä suhdetta on kuitenkin vielä tutkittava.
Tutkijat suunnittelivat havainnollistavan ja kontrolloidun tutkimuksen, jonka tarkoituksena oli arvioida joitain aiemmin käsittelemättömiä psykologisia perusominaisuuksia ja niiden muutoksia 1 ja 5 vuoden kuluttua lyhytaikaisesta psykoterapiasta huolellisesti kartoitetuilla sydän- tai onkologisia sairauksia sairastavilla potilailla.
Potilaat, jotka otetaan mukaan, ovat:
- 50 potilasta ≤ 75 vuotta, joilla on akuutti sydäninfarkti;
- 30 potilasta ≤ 75 vuotta, joilla on Tako-Tsubo-oireyhtymä;
- 50 naista ≤ 75 vuotta, äskettäin leikattu rintasyöpä:
- 90 vertailuhenkilöä, jotka olivat saman ikäisiä ja samaa sukupuolta kuin mukana olleet potilaat, joilla ei ole ollut relevantteja patologioita viimeisen 10 vuoden aikana. Relevantit patologiat määritellään sellaisiksi, jotka vaativat sairaalahoitoa tai pitkäaikaista lääkehoitoa.
Ilmoittautumisen yhteydessä kaikille koehenkilöille suoritetaan täydellinen lääketieteellinen arviointi ja seuraavat psykometriset testit: Itsearviointitesti, Sosiaalisen tuen kyselylomake, Beck Depression Inventory II (BDI II), MacNew Heart Disease Health-Related Life Quality Questionnaire, State- Piirteen ahdistuskartoitus (STAI), tila-piirre vihan ilmentymiskartoitus (STAXI 2).
Kahdessa erillisessä seuraavassa kokouksessa käsitellään avoin kysely, jossa tutkitaan kehoa ja emotionaalista havaintoa, ja toinen, jossa tutkitaan menneitä ja viimeaikaisia unia.
Sama arviointi tehdään terveille koehenkilöille.
Alkuarvioinnin jälkeen kaikki potilaat voivat valita, aloittaako lyhytkestoinen 6 kuukautta kestävä psykoterapia lääkehoidon lisäksi vai jatkaako vain klassista lääkehoitoa. Terveille koehenkilöille ei tarjota mahdollisuutta psykoterapiaan.
Ensimmäisenä seurantavuonna psykometrisen testin paristo ja kaksi kyselylomaketta, jotka tutkivat kehoa ja tunnehavaintoa sekä unien muutoksia ja ominaisuuksia psykoterapian aikana, käsitellään uudelleen.
Seuraavat tiedot arvioidaan:
Psykologiset ominaisuudet seurannassa. Uusien relevanttien lääketieteellisten tapahtumien ilmaantuvuus Elämänlaatu Psykologisten ominaisuuksien ja terveydentilan sekä elämänlaadun välinen suhde
Viiden vuoden seurannassa psykometriset testit ja kliiniset tiedot arvioidaan kaikissa ryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
220
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00135
- Rekrytointi
- San Filippo Neri General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Adriana Roncella, MD
- Puhelinnumero: 0633062504
- Sähköposti: adriana.roncella@aslroma1.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- 50 potilasta ≤ 75 vuotta, joilla on akuutti sydäninfarkti;
- 30 potilasta ≤ 75 vuotta, joilla on Tako-Tsubo-oireyhtymä;
- 50 naista ≤ 75 vuotta, äskettäin leikattu rintasyöpä:
- 90 vertailuhenkilöä, jotka olivat saman ikäisiä ja samaa sukupuolta kuin mukana olleet potilaat, joilla ei ole ollut relevantteja patologioita viimeisen 10 vuoden aikana. Relevantit patologiat määritellään sellaisiksi, jotka vaativat sairaalahoitoa tai pitkäaikaista lääkehoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat viikon sisällä akuutista sydäninfarktista, joita hoidetaan ensisijaisella tai kiireellisellä PCI:llä
- Potilaat viikon sisällä Tako Tsubo -kardiomyopatian alkamisesta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Ikä ja sukupuoli vastaavat vertailukoehenkilöitä, joilla ei ollut relevantteja lääketieteellisiä patologioita edellisten 10 vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen rajoite
- Ilmoittautumisesta kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tako-Tsubo - STP
Lyhytaikainen psykoterapia + Klassinen kardiologinen hoito
|
Humanistinen eksistentiaalinen psykoterapia, joka on johdettu ontopsykologisesta menetelmästä ja mukautettu erityisesti kansanterveysjärjestelmiin.
Yksilö- ja ryhmätunnit räätälöidään yksilöllisten tarpeiden mukaan
|
|
Tako-Tsubo - Ohjaus
Vain klassinen kardiologinen hoito
|
|
|
Onkologinen - STP
Lyhytaikainen psykoterapia + Klassinen onkologinen terapia
|
Humanistinen eksistentiaalinen psykoterapia, joka on johdettu ontopsykologisesta menetelmästä ja mukautettu erityisesti kansanterveysjärjestelmiin.
Yksilö- ja ryhmätunnit räätälöidään yksilöllisten tarpeiden mukaan
|
|
Onkologinen - hallinta
Vain klassinen onkologinen hoito
|
|
|
AMI - STP
Lyhytaikainen psykoterapia + Klassinen kardiologinen hoito
|
Humanistinen eksistentiaalinen psykoterapia, joka on johdettu ontopsykologisesta menetelmästä ja mukautettu erityisesti kansanterveysjärjestelmiin.
Yksilö- ja ryhmätunnit räätälöidään yksilöllisten tarpeiden mukaan
|
|
AMI - ohjaus
Vain klassinen kardiologinen hoito
|
|
|
Terveet aiheet
Ei terapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien relevanttien lääketieteellisten tapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Merkitykselliset lääketieteelliset tapahtumat määritellään uudeksi sairaudeksi, joka merkittävästi heikentää normaalia päivittäistä toimintaa tai vaatii sairaalahoitoa tai tarvitsee erityistä ja pysyvää lääkehoitoa.
|
1 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien relevanttien lääketieteellisten tapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
Merkitykselliset lääketieteelliset tapahtumat määritellään uudeksi sairaudeksi, joka merkittävästi heikentää normaalia päivittäistä toimintaa tai vaatii sairaalahoitoa tai tarvitsee erityistä ja pysyvää lääkehoitoa.
|
5 vuoden iässä
|
|
Muutokset kehon havainnoissa ja unissa
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Näitä muutoksia arvioidaan laadullisilla kyselylomakkeilla, jotka on muotoiltu avoimilla kysymyksillä.
|
1 vuoden iässä
|
|
Uudelleensairaalahoitojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Uudelleensairaalahoitojen määrä ensimmäisen seurantavuoden aikana
|
1 vuoden iässä
|
|
Uudelleensairaalahoitojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
Uudelleensairaalahoitojen määrä 5 vuoden seurannan aikana
|
5 vuoden iässä
|
|
Hätäluokka
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Itsearviointitesti (pisteet vaihtelevat 1-10, korkeampi stressi suurempi arvo)
|
1 vuoden iässä
|
|
Hätäluokka
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
Itsearviointitesti (pisteet vaihtelevat 1-10, korkeampi stressi suurempi arvo)
|
5 vuoden iässä
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Beckin masennuksen inventaario II (pisteet vaihtelevat 0–63, korkeammat arvot ovat vakavammat masennuksen oireet)
|
1 vuoden iässä
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
Beckin masennuksen inventaario II (pisteet vaihtelevat 0–63, korkeammat arvot ovat vakavammat masennuksen oireet)
|
5 vuoden iässä
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Sosiaalisen tuen kyselylomake (pisteet 12-72, mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi tuki)
|
1 vuoden iässä
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
Sosiaalisen tuen kyselylomake (pisteet 12-72, mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi tuki)
|
5 vuoden iässä
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Mac New Healthiin liittyvä elämänlaatukysely (pisteet vaihtelevat 1-7, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi elämänlaatu, 4 alaasteikkoa ei yhdistetty)
|
1 vuoden iässä
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
Mac New Healthiin liittyvä elämänlaatukysely (pisteet vaihtelevat 1-7, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi elämänlaatu, 4 alaasteikkoa ei yhdistetty)
|
5 vuoden iässä
|
|
Ahdistusaste
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Tila-piirre ahdistuneisuuskartoitus (pistemääräalue 20-80, mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän potilailla on ahdistusta, 2 alaasteikkoa)
|
1 vuoden iässä
|
|
Ahdistusaste
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
Tila-piirre ahdistuneisuuskartoitus (pistemääräalue 20-80, mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän potilailla on ahdistusta, 2 alaasteikkoa)
|
5 vuoden iässä
|
|
Vihan taso
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Tilan ja piirteen vihan ilmaisun inventaario (pistealue 0–100 %, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi viha, kaksi alaasteikkoa)
|
1 vuoden iässä
|
|
Vihan taso
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
Tilan ja piirteen vihan ilmaisun inventaario (pistealue 0–100 %, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi viha, kaksi alaasteikkoa)
|
5 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adriana Roncella, MD, San Filippo Neri General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- v24-9-2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Kliiniset tutkimukset Lyhytaikainen psykoterapia
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterEi vielä rekrytointiaNeurotoksisuus | Neurotoksisuusoireyhtymät | Hematologinen pahanlaatuisuus | Immuuniefektorisoluihin liittyvä neurotoksisuusoireyhtymäYhdysvallat
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...ValmisPosttraumaattinen stressihäiriöNorja
-
Aga Khan UniversityValmisAivohalvaus | Lääkkeen noudattaminenPakistan
-
National Cheng-Kung University HospitalEi vielä rekrytointia
-
University of BernAktiivinen, ei rekrytointiToteutettavuus | Itsemurha-ajattelu | Itsemurha, yritys | Kustannustehokkuus | Prosessin tekijätSveitsi
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansValmis
-
Maastricht University Medical CenterDutch Health Care Insurance Board (nr: 00106), Amstelveen, The NetherlandsValmis
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)ValmisPsykologinen ahdistus | Sitoutuminen, kärsivällinen | Psykososiaalinen ongelmaUkraina