Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medycyna psychosomatyczna w badaniu chorób onkologicznych i sercowych (PSYCHONIC)

17 września 2019 zaktualizowane przez: Christian Pristipino, San Filippo Neri General Hospital

Retrospektywne i prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące psychosomatyki kardiologicznej i onkologicznej

Procesy psychologiczne odgrywają złożoną rolę w patofizjologii wielu chorób. Jednak ciało i percepcja emocjonalna pacjentów oraz związek między snami a chorobą nadal wymagają zbadania.

Badacze zaplanowali obserwacyjne i kontrolowane badanie mające na celu ocenę niektórych wcześniej nierozwiązanych wyjściowych cech psychologicznych i ich zmian po 1 i 5 latach po krótkoterminowej psychoterapii u dokładnie scharakteryzowanych pacjentów z chorobami serca lub chorobami onkologicznymi.

Pacjenci, którzy zostaną zapisani to:

  • 50 pacjentów w wieku ≤ 75 lat z ostrym zawałem mięśnia sercowego;
  • 30 pacjentów w wieku ≤ 75 lat z zespołem Tako-Tsubo;
  • 50 kobiet w wieku ≤ 75 lat, niedawno operowanych z powodu raka piersi:
  • 90 osób kontrolnych w tym samym wieku i tej samej płci co włączeni pacjenci, bez istotnych patologii w ciągu ostatnich 10 lat. Istotne patologie definiuje się jako te, które wymagały hospitalizacji lub długotrwałej terapii medycznej.

Podczas rekrutacji wszyscy badani zostaną poddani pełnej ocenie lekarskiej oraz następującym badaniom psychometrycznym: Test samooceny, Kwestionariusz Wsparcia Społecznego, Inwentarz Depresji Becka II (BDI II), Kwestionariusz Jakości Życia MacNew Heart Disease-Related, Stan- Inwentarz Lęku-Cechy (STAI), Inwentarz Ekspresji Stanu-Cechy Złości (STAXI 2).

Podczas dwóch odrębnych kolejnych spotkań zostanie przeprowadzony otwarty kwestionariusz badający ciało i percepcję emocjonalną oraz kolejny badający przeszłe i niedawne sny.

Ta sama ocena zostanie przeprowadzona dla zdrowych osób.

Po wstępnej ocenie, wszyscy pacjenci będą mieli wybór, czy rozpocząć krótkoterminową psychoterapię trwającą 6 miesięcy jako dodatek do leczenia farmakologicznego, czy też kontynuować wyłącznie klasyczną terapię farmakologiczną. Osoby zdrowe nie będą miały możliwości odbycia psychoterapii.

W pierwszym roku obserwacji ponownie zostanie podana bateria testu psychometrycznego oraz dwa kwestionariusze badające postrzeganie ciała i emocji oraz zmiany i charakterystykę snów podczas psychoterapii.

Ocenione zostaną następujące dane:

Cechy psychologiczne podczas obserwacji. Częstość występowania nowych istotnych zdarzeń medycznych Jakość życia Związek między cechami psychicznymi a stanem zdrowia i jakością życia

Po 5 latach obserwacji we wszystkich grupach zostaną ocenione testy psychometryczne i dane kliniczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • 50 pacjentów w wieku ≤ 75 lat z ostrym zawałem mięśnia sercowego;
  • 30 pacjentów w wieku ≤ 75 lat z zespołem Tako-Tsubo;
  • 50 kobiet w wieku ≤ 75 lat, niedawno operowanych z powodu raka piersi:
  • 90 osób kontrolnych w tym samym wieku i tej samej płci co włączeni pacjenci, bez istotnych patologii w ciągu ostatnich 10 lat. Istotne patologie definiuje się jako te, które wymagały hospitalizacji lub długotrwałej terapii medycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w ciągu jednego tygodnia od ostrego zawału mięśnia sercowego leczeni pierwotną lub pilną PCI
  • Pacjenci w ciągu jednego tygodnia od wystąpienia kardiomiopatii Tako Tsubo.
  • Pacjenci z rozpoznaniem raka piersi w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Osoby kontrolne dopasowane pod względem wieku i płci bez istotnych patologii medycznych w ciągu ostatnich 10 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Odmowa wpisu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tako Tsubo - STP
Psychoterapia krótkoterminowa + Klasyczna terapia kardiologiczna
Behawioralne: Psychoterapia krótkoterminowa
Psychoterapia humanistyczno-egzystencjalna wywodząca się z metody ontopsychologicznej i specjalnie dostosowana do systemów zdrowia publicznego. Sesje indywidualne i grupowe dostosowane do indywidualnych potrzeb
Tako-Tsubo - Kontrola
Tylko klasyczna terapia kardiologiczna
Onkologiczny - STP
Psychoterapia krótkoterminowa + Klasyczna terapia onkologiczna
Behawioralne: Psychoterapia krótkoterminowa
Psychoterapia humanistyczno-egzystencjalna wywodząca się z metody ontopsychologicznej i specjalnie dostosowana do systemów zdrowia publicznego. Sesje indywidualne i grupowe dostosowane do indywidualnych potrzeb
Onkologiczny - Kontrola
Tylko klasyczna terapia onkologiczna
AMI – STP
Psychoterapia krótkoterminowa + Klasyczna terapia kardiologiczna
Behawioralne: Psychoterapia krótkoterminowa
Psychoterapia humanistyczno-egzystencjalna wywodząca się z metody ontopsychologicznej i specjalnie dostosowana do systemów zdrowia publicznego. Sesje indywidualne i grupowe dostosowane do indywidualnych potrzeb
AMI - Kontrola
Tylko klasyczna terapia kardiologiczna
Zdrowe przedmioty
Bez terapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania nowych istotnych zdarzeń medycznych
Ramy czasowe: po 1 roku
Istotne zdarzenia medyczne definiuje się jako każdy nowy stan chorobowy znacząco upośledzający normalne codzienne czynności lub wymagający hospitalizacji lub szczególnego i stałego leczenia farmakologicznego.
po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania nowych istotnych zdarzeń medycznych
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
Istotne zdarzenia medyczne definiuje się jako każdy nowy stan chorobowy znacząco upośledzający normalne codzienne czynności lub wymagający hospitalizacji lub szczególnego i stałego leczenia farmakologicznego.
w wieku 5 lat
Zmiany w postrzeganiu ciała i snach
Ramy czasowe: po 1 roku
Zmiany te zostaną ocenione za pomocą dedykowanych kwestionariuszy jakościowych sformułowanych z pytaniami otwartymi.
po 1 roku
Częstość rehospitalizacji
Ramy czasowe: po 1 roku
Liczba rehospitalizacji w pierwszym roku obserwacji
po 1 roku
Częstość rehospitalizacji
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
Liczba rehospitalizacji w ciągu 5 lat obserwacji
w wieku 5 lat
Stopień niebezpieczeństwa
Ramy czasowe: po 1 roku
Test samooceny (zakres punktacji 1-10, wyższy stres dla wyższych wartości)
po 1 roku
Stopień niebezpieczeństwa
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
Test samooceny (zakres punktacji 1-10, wyższy stres dla wyższych wartości)
w wieku 5 lat
Objawy depresji
Ramy czasowe: po 1 roku
Inwentarz depresji Becka II (zakres punktacji 0-63, większe nasilenie objawów depresji)
po 1 roku
Objawy depresji
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
Inwentarz depresji Becka II (zakres punktacji 0-63, większe nasilenie objawów depresji)
w wieku 5 lat
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: po 1 roku
Kwestionariusz wsparcia społecznego (przedział punktowy 12-72, im wyższy wynik, tym mniejsze wsparcie)
po 1 roku
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
Kwestionariusz wsparcia społecznego (przedział punktowy 12-72, im wyższy wynik, tym mniejsze wsparcie)
w wieku 5 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: po 1 roku
Kwestionariusz Mac New Health związany z jakością życia (zakres punktacji 1-7, im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia, 4 podskale nie są łączone)
po 1 roku
Jakość życia
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
Kwestionariusz Mac New Health związany z jakością życia (zakres punktacji 1-7, im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia, 4 podskale nie są łączone)
w wieku 5 lat
Stopień lęku
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
Inwentarz stanu i cechy lęku (zakres punktacji 20-80, im wyższy wynik, tym większy niepokój odczuwa pacjent, 2 podskale)
W wieku 1 lat
Stopień lęku
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
Inwentarz stanu i cechy lęku (zakres punktacji 20-80, im wyższy wynik, tym większy niepokój odczuwa pacjent, 2 podskale)
W wieku 5 lat
Poziom gniewu
Ramy czasowe: po 1 roku
Inwentarz Ekspresji Stanu-Cechy Gniewu (zakres wyników 0%-100%, im wyższy wynik, tym wyższy gniew, dwie podskale)
po 1 roku
Poziom gniewu
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
Inwentarz Ekspresji Stanu-Cechy Gniewu (zakres wyników 0%-100%, im wyższy wynik, tym wyższy gniew, dwie podskale)
w wieku 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

San Filippo Neri General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Adriana Roncella, MD, San Filippo Neri General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 marca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • v24-9-2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Psychoterapia krótkoterminowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj