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Estudo de Medicina Psicossomática em Doenças Oncológicas e Cardíacas (PSYCHONIC)

17 de setembro de 2019 atualizado por: Christian Pristipino, San Filippo Neri General Hospital

Estudo Observacional Retrospectivo e Prospectivo em Psicossomática Cardiológica e Oncológica

Os processos psicológicos desempenham um papel complexo na fisiopatologia de muitas doenças. No entanto, a percepção corporal e emocional dos pacientes e a relação entre os sonhos e a doença ainda precisam ser investigadas.

Os investigadores planejaram uma pesquisa observacional e controlada com o objetivo de avaliar algumas características psicológicas iniciais não abordadas anteriormente e suas mudanças em 1 e 5 anos após uma psicoterapia de curto prazo em pacientes cuidadosamente caracterizados com doenças cardíacas ou oncológicas.

Os pacientes que serão cadastrados são:

  • 50 pacientes ≤ 75 anos com infarto agudo do miocárdio;
  • 30 pacientes ≤ 75 anos com síndrome de Tako-Tsubo;
  • 50 mulheres ≤ 75 anos, recentemente operadas de câncer de mama:
  • 90 controles da mesma idade e sexo dos pacientes inscritos, sem patologias relevantes nos últimos 10 anos. Patologias relevantes são definidas como aquelas que requerem uma hospitalização ou uma terapia médica de longa duração.

No momento da inscrição todos os sujeitos serão submetidos a uma avaliação médica completa, e aos seguintes testes psicométricos: Teste de autoavaliação, Questionário de Apoio Social, Inventário de Depressão de Beck II (BDI II), Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Doença Cardíaca MacNew, Questionário de Estado- Inventário de Ansiedade Traço (IDATE), Inventário de Expressão de Raiva Estado-Traço (STAXI 2).

Em dois encontros consecutivos distintos, será aplicado um questionário aberto explorando a percepção corporal e emocional, e outro explorando sonhos passados ​​e recentes.

A mesma avaliação será feita para os indivíduos saudáveis.

Após a avaliação inicial, todos os pacientes terão a opção de iniciar uma psicoterapia de curta duração com duração de 6 meses em adição à terapia médica ou continuar apenas com a terapia médica clássica. Sujeitos saudáveis ​​não terão a possibilidade de seguir psicoterapia.

No primeiro ano de acompanhamento, serão reaplicadas a bateria de testes psicométricos e os dois questionários que exploram a percepção corporal e emocional e as mudanças e características dos sonhos durante a psicoterapia.

Serão avaliados os seguintes dados:

Características psicológicas no seguimento. Incidência de novos eventos médicos relevantes Qualidade de vida Relação entre características psicológicas e estado de saúde e qualidade de vida

Aos 5 anos de seguimento, testes psicométricos e dados clínicos serão avaliados em todos os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

220

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Roma, Itália, 00135
        • Recrutamento
        • San Filippo Neri General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • 50 pacientes ≤ 75 anos com infarto agudo do miocárdio;
  • 30 pacientes ≤ 75 anos com síndrome de Tako-Tsubo;
  • 50 mulheres ≤ 75 anos, recentemente operadas de câncer de mama:
  • 90 controles da mesma idade e sexo dos pacientes inscritos, sem patologias relevantes nos últimos 10 anos. Patologias relevantes são definidas como aquelas que requerem uma hospitalização ou uma terapia médica de longa duração.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes dentro de uma semana de um infarto agudo do miocárdio tratados com ICP primária ou urgente
  • Pacientes dentro de uma semana desde o início da cardiomiopatia de Tako Tsubo.
  • Pacientes com diagnóstico de câncer de mama nos últimos seis meses
  • Indivíduos de controle pareados por idade e sexo sem patologias médicas relevantes nos últimos 10 anos

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo
  • Recusar a inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tako-Tsubo - STP
Psicoterapia de curta duração + Terapia cardiológica clássica
Comportamental: Psicoterapia de Curto Prazo
Psicoterapia humanista-existencial derivada do método ontopsicológico e especificamente adaptada aos sistemas públicos de saúde. Sessões individuais e em grupo para serem adaptadas às necessidades individuais
Tako-Tsubo - Controle
Apenas terapia cardiológica clássica
Oncológico - STP
Psicoterapia de curta duração + Terapia oncológica clássica
Comportamental: Psicoterapia de Curto Prazo
Psicoterapia humanista-existencial derivada do método ontopsicológico e especificamente adaptada aos sistemas públicos de saúde. Sessões individuais e em grupo para serem adaptadas às necessidades individuais
Oncológico - Controle
Apenas terapia oncológica clássica
AMI - STP
Psicoterapia de curta duração + Terapia cardiológica clássica
Comportamental: Psicoterapia de Curto Prazo
Psicoterapia humanista-existencial derivada do método ontopsicológico e especificamente adaptada aos sistemas públicos de saúde. Sessões individuais e em grupo para serem adaptadas às necessidades individuais
AMI - Controle
Apenas terapia cardiológica clássica
Sujeitos Saudáveis
Sem terapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de novos eventos médicos relevantes
Prazo: com 1 ano
Eventos médicos relevantes são definidos como qualquer nova condição médica que prejudique significativamente as atividades diárias normais ou requeira hospitalização ou necessite de tratamento medicamentoso específico e permanente.
com 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de novos eventos médicos relevantes
Prazo: aos 5 anos
Eventos médicos relevantes são definidos como qualquer nova condição médica que prejudique significativamente as atividades diárias normais ou requeira hospitalização ou necessite de tratamento medicamentoso específico e permanente.
aos 5 anos
Mudanças na percepção corporal e sonhos
Prazo: com 1 ano
Essas mudanças serão avaliadas com questionários qualitativos dedicados formulados com perguntas abertas.
com 1 ano
Incidência de reinternações
Prazo: com 1 ano
Número de reinternações durante o primeiro ano de acompanhamento
com 1 ano
Incidência de reinternações
Prazo: aos 5 anos
Número de reinternações durante 5 anos de acompanhamento
aos 5 anos
Grau de perigo
Prazo: com 1 ano
Teste de autoavaliação (escala de pontuação de 1 a 10, maior estresse para valores mais altos)
com 1 ano
Grau de perigo
Prazo: aos 5 anos
Teste de autoavaliação (escala de pontuação de 1 a 10, maior estresse para valores mais altos)
aos 5 anos
Sintomas de depressão
Prazo: com 1 ano
Inventário de depressão de Beck II (escala de pontuação 0-63, sintomas de depressão mais graves para valores mais altos)
com 1 ano
Sintomas de depressão
Prazo: aos 5 anos
Inventário de depressão de Beck II (escala de pontuação 0-63, sintomas de depressão mais graves para valores mais altos)
aos 5 anos
Suporte social
Prazo: com 1 ano
Questionário de suporte social (escala de pontuação de 12 a 72, quanto maior a pontuação, menor o suporte)
com 1 ano
Suporte social
Prazo: aos 5 anos
Questionário de suporte social (escala de pontuação de 12 a 72, quanto maior a pontuação, menor o suporte)
aos 5 anos
Qualidade de vida
Prazo: com 1 ano
Questionário de qualidade de vida relacionado à saúde Mac New (intervalo de pontuação de 1 a 7, quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida, 4 subescalas não mescladas)
com 1 ano
Qualidade de vida
Prazo: aos 5 anos
Questionário de qualidade de vida relacionado à saúde Mac New (intervalo de pontuação de 1 a 7, quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida, 4 subescalas não mescladas)
aos 5 anos
Grau de ansiedade
Prazo: Com 1 ano
Inventário de estado-traço de ansiedade (escala de pontuação de 20 a 80, quanto maior a pontuação, mais ansiedade o paciente tem, 2 subescalas)
Com 1 ano
Grau de ansiedade
Prazo: Aos 5 anos
Inventário de estado-traço de ansiedade (escala de pontuação de 20 a 80, quanto maior a pontuação, mais ansiedade o paciente tem, 2 subescalas)
Aos 5 anos
Nível de raiva
Prazo: com 1 ano
Inventário Estado-Traço de Expressão de Raiva (escala de pontuação de 0% a 100%, quanto maior a pontuação, maior a raiva, duas subescalas)
com 1 ano
Nível de raiva
Prazo: aos 5 anos
Inventário Estado-Traço de Expressão de Raiva (escala de pontuação de 0% a 100%, quanto maior a pontuação, maior a raiva, duas subescalas)
aos 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

San Filippo Neri General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Adriana Roncella, MD, San Filippo Neri General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de março de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • v24-9-2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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