Pszihoszomatikus orvoslás az onkológiai és szívbetegségek tanulmányozásában (PSYCHONIC)
Retrospektív és prospektív megfigyelési tanulmány a kardiológiai és onkológiai pszichoszomatikáról
A pszichológiai folyamatok összetett szerepet játszanak számos betegség patofiziológiájában. A betegek test- és érzelmi észlelése, valamint az álmok és a betegség közötti kapcsolat azonban még mindig vizsgálatra szorul.
A kutatók megfigyeléses és kontrollált kutatást terveztek, amelynek célja néhány korábban nem vizsgált kiindulási pszichológiai jellemző és változásának felmérése volt a rövid távú pszichoterápia után 1 és 5 évvel gondosan körülírt szív- vagy onkológiai betegek körében.
A beiratkozott betegek a következők:
- 50 ≤ 75 éves akut miokardiális infarktusban szenvedő beteg;
- 30 ≤ 75 éves Tako-Tsubo szindrómában szenvedő beteg;
- 50 ≤ 75 éves, nemrégiben mellrákon operált nő:
- 90, a bevont betegek azonos korú és nemű kontroll alanya, releváns patológiák nélkül az elmúlt 10 évben. Releváns patológiának minősülnek azok, amelyek kórházi kezelést vagy hosszan tartó orvosi kezelést igényeltek.
A beiratkozáskor minden alany átesik egy teljes körű orvosi kiértékelésen, és a következő pszichometriai teszteken: Önértékelési teszt, Szociális Támogatás Kérdőív, Beck Depresszió Leltár II (BDI II), MacNew Heart Disease Health-Related Life Quality of Life Questionnaire, State- Jellemző szorongás-leltár (STAI), állapot-vonás dühkifejezés-leltár (STAXI 2).
Két különálló következő találkozón egy nyílt kérdőívet adnak ki, amely a testet és az érzelmi észlelést, valamint egy másikat, amely a múlt és a közelmúlt álmait kutatja.
Ugyanezt az értékelést az egészséges alanyoknál is elvégezzük.
A kezdeti értékelést követően minden beteg választhat, hogy az orvosi terápia mellett 6 hónapig tartó rövid távú pszichoterápiát kezd, vagy csak a klasszikus orvosi terápiát folytatja. Egészséges alanyoknak nem lesz lehetőségük pszichoterápia követésére.
Az utánkövetés első évében a pszichometriai teszt akkumulátora, valamint a két test- és érzelmi érzékelést, valamint az álmok pszichoterápia során bekövetkezett változásait és jellemzőit feltáró kérdőívek kerülnek újra beadására.
A következő adatok kerülnek kiértékelésre:
Pszichológiai jellemzők nyomon követéskor. Új releváns egészségügyi események előfordulása Életminőség A pszichés jellemzők és az egészségi állapot, valamint az életminőség kapcsolata
5 éves követés után a pszichometriai teszteket és a klinikai adatokat minden csoportban értékelni kell.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00135
- Toborzás
- San Filippo Neri General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Adriana Roncella, MD
- Telefonszám: 0633062504
- E-mail: adriana.roncella@aslroma1.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- 50 ≤ 75 éves akut miokardiális infarktusban szenvedő beteg;
- 30 ≤ 75 éves Tako-Tsubo szindrómában szenvedő beteg;
- 50 ≤ 75 éves, nemrégiben mellrákon operált nő:
- 90, a bevont betegek azonos korú és nemű kontroll alanya, releváns patológiák nélkül az elmúlt 10 évben. Releváns patológiának minősülnek azok, amelyek kórházi kezelést vagy hosszan tartó orvosi kezelést igényeltek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges vagy sürgős PCI-vel kezelt akut miokardiális infarktus után egy héten belül
- A betegek a Tako Tsubo kardiomiopátia megjelenésétől számított egy héten belül.
- Azok a betegek, akiknél az elmúlt hat hónapban mellrákot diagnosztizáltak
- Életkor és nem megegyezett a kontroll alanyokkal, akiknél nem fordult elő releváns orvosi patológia az előző 10 évben
Kizárási kritériumok:
- Kognitív zavar
- A beiratkozás elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tako-Tsubo - STP
Rövid távú pszichoterápia + Klasszikus kardiológiai terápia
|
Humanisztikus-egzisztenciális pszichoterápia, amely ontopszichológiai módszerből származik, és kifejezetten a közegészségügyi rendszerekhez igazodik.
Egyéni és csoportos foglalkozások egyéni igényekre szabva
|
|
Tako-Tsubo – Vezérlés
Csak klasszikus kardiológiai terápia
|
|
|
Onkológiai - STP
Rövid távú pszichoterápia + Klasszikus onkológiai terápia
|
Humanisztikus-egzisztenciális pszichoterápia, amely ontopszichológiai módszerből származik, és kifejezetten a közegészségügyi rendszerekhez igazodik.
Egyéni és csoportos foglalkozások egyéni igényekre szabva
|
|
Onkológiai - Kontroll
Csak klasszikus onkológiai terápia
|
|
|
AMI - STP
Rövid távú pszichoterápia + Klasszikus kardiológiai terápia
|
Humanisztikus-egzisztenciális pszichoterápia, amely ontopszichológiai módszerből származik, és kifejezetten a közegészségügyi rendszerekhez igazodik.
Egyéni és csoportos foglalkozások egyéni igényekre szabva
|
|
AMI - Vezérlés
Csak klasszikus kardiológiai terápia
|
|
|
Egészséges alanyok
Nincs terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új releváns egészségügyi események kumulatív előfordulása
Időkeret: 1 évesen
|
Releváns egészségügyi eseménynek minősül minden olyan új egészségügyi állapot, amely jelentősen rontja a normál napi tevékenységet, vagy kórházi kezelést igényel, vagy speciális és állandó gyógyszeres kezelést igényel.
|
1 évesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új releváns egészségügyi események kumulatív előfordulása
Időkeret: 5 évesen
|
Releváns egészségügyi eseménynek minősül minden olyan új egészségügyi állapot, amely jelentősen rontja a normál napi tevékenységet, vagy kórházi kezelést igényel, vagy speciális és állandó gyógyszeres kezelést igényel.
|
5 évesen
|
|
Változások a testérzékelésben és az álmokban
Időkeret: 1 évesen
|
Ezeket a változásokat nyitott kérdésekkel megfogalmazott, dedikált kvalitatív kérdőívekkel értékeljük.
|
1 évesen
|
|
Rehospitalizációk előfordulása
Időkeret: 1 évesen
|
Rehospitalizációk száma a nyomon követés első évében
|
1 évesen
|
|
Rehospitalizációk előfordulása
Időkeret: 5 évesen
|
Rehospitalizációk száma az 5 éves követés során
|
5 évesen
|
|
Szorongás fokozat
Időkeret: 1 évesen
|
Önértékelési teszt (pontszám 1-10, nagyobb terhelés magasabb értékek esetén)
|
1 évesen
|
|
Szorongás fokozat
Időkeret: 5 évesen
|
Önértékelési teszt (pontszám 1-10, nagyobb terhelés magasabb értékek esetén)
|
5 évesen
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 1 évesen
|
Beck depresszió leltár II (pontszám 0-63, súlyosabb depressziós tünetek magasabb értékek esetén)
|
1 évesen
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 5 évesen
|
Beck depresszió leltár II (pontszám 0-63, súlyosabb depressziós tünetek magasabb értékek esetén)
|
5 évesen
|
|
Szociális támogatás
Időkeret: 1 évesen
|
Szociális támogatás kérdőív (pontszám 12-72, minél magasabb a pontszám, annál alacsonyabb a támogatás)
|
1 évesen
|
|
Szociális támogatás
Időkeret: 5 évesen
|
Szociális támogatás kérdőív (pontszám 12-72, minél magasabb a pontszám, annál alacsonyabb a támogatás)
|
5 évesen
|
|
Életminőség
Időkeret: 1 évesen
|
Mac új egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőív (1-7 ponttartomány, minél magasabb a pontszám, annál magasabb az életminőség, 4 alskála nincs összevonva)
|
1 évesen
|
|
Életminőség
Időkeret: 5 évesen
|
Mac új egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőív (1-7 ponttartomány, minél magasabb a pontszám, annál magasabb az életminőség, 4 alskála nincs összevonva)
|
5 évesen
|
|
Szorongás fokozat
Időkeret: 1 évesen
|
Állapot-jellemző szorongás leltár (pontszám 20-80, minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szorongás a betegekben, 2 alskála)
|
1 évesen
|
|
Szorongás fokozat
Időkeret: 5 évesen
|
Állapot-jellemző szorongás leltár (pontszám 20-80, minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szorongás a betegekben, 2 alskála)
|
5 évesen
|
|
A harag szintje
Időkeret: 1 évesen
|
Állapot-jellemző dühkifejezés leltár (pontszám 0–100%, minél magasabb a pontszám, annál magasabb a harag, két alskála)
|
1 évesen
|
|
A harag szintje
Időkeret: 5 évesen
|
Állapot-jellemző dühkifejezés leltár (pontszám 0–100%, minél magasabb a pontszám, annál magasabb a harag, két alskála)
|
5 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adriana Roncella, MD, San Filippo Neri General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- v24-9-2017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .