- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03437642
La medicina psicosomatica nello studio delle malattie oncologiche e cardiache (PSYCHONIC)
Studio osservazionale retrospettivo e prospettico sulla psicosomatica cardiologica e oncologica
I processi psicologici svolgono un ruolo complesso nella fisiopatologia di molte malattie. Restano però da indagare la percezione corporea ed emotiva dei pazienti e il rapporto tra sogno e malattia.
I ricercatori hanno pianificato una ricerca osservazionale e controllata volta a valutare alcune caratteristiche psicologiche di base precedentemente non affrontate e i loro cambiamenti a 1 e 5 anni dopo una psicoterapia a breve termine in pazienti attentamente caratterizzati con malattie cardiache o oncologiche.
I pazienti che verranno arruolati sono:
- 50 pazienti ≤ 75 anni con infarto miocardico acuto;
- 30 pazienti ≤ 75 anni con sindrome di Tako-Tsubo;
- 50 donne ≤ 75 anni, recentemente operate di cancro al seno:
- 90 soggetti di controllo della stessa età e sesso dei pazienti arruolati, senza patologie rilevanti negli ultimi 10 anni. Si definiscono patologie rilevanti quelle che hanno richiesto un ricovero o una terapia medica di lunga durata.
All'atto dell'arruolamento tutti i soggetti saranno sottoposti a una valutazione medica completa, e ai seguenti test psicometrici: Test di autovalutazione, Social Support Questionnaire, Beck Depression Inventory II (BDI II), MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire, State- Trait Anxiety Inventory (STAI), State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI 2).
In due distinti incontri successivi, verrà somministrato un questionario aperto esplorando il corpo e la percezione emotiva, e un altro esplorando sogni passati e recenti.
La stessa valutazione verrà effettuata per i soggetti sani.
Dopo la valutazione iniziale, a tutti i pazienti sarà data la possibilità di iniziare una psicoterapia breve della durata di 6 mesi in aggiunta alla terapia medica o di continuare solo la terapia medica classica. Ai soggetti sani non sarà offerta la possibilità di seguire la psicoterapia.
Al primo anno di follow-up verrà somministrata nuovamente la batteria di test psicometrico ei due questionari che esplorano la percezione corporea ed emotiva, i cambiamenti e le caratteristiche dei sogni durante la psicoterapia.
Verranno valutati i seguenti dati:
Caratteristiche psicologiche al follow-up. Incidenza di nuovi eventi medici rilevanti Qualità della vita Relazione tra caratteristiche psicologiche e stato di salute e qualità della vita
A 5 anni di follow-up i test psicometrici ei dati clinici saranno valutati in tutti i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adriana Roncella, MD
- Numero di telefono: +39060633062504
- Email: adrianaroncella@hotmail.it
Luoghi di studio
-
-
-
Roma, Italia, 00135
- Reclutamento
- San Filippo Neri General Hospital
-
Contatto:
- Adriana Roncella, MD
- Numero di telefono: 0633062504
- Email: adriana.roncella@aslroma1.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- 50 pazienti ≤ 75 anni con infarto miocardico acuto;
- 30 pazienti ≤ 75 anni con sindrome di Tako-Tsubo;
- 50 donne ≤ 75 anni, recentemente operate di cancro al seno:
- 90 soggetti di controllo della stessa età e sesso dei pazienti arruolati, senza patologie rilevanti negli ultimi 10 anni. Si definiscono patologie rilevanti quelle che hanno richiesto un ricovero o una terapia medica di lunga durata.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti entro una settimana da un infarto miocardico acuto trattati con PCI primario o urgente
- Pazienti entro una settimana dall'inizio della cardiomiopatia di Tako Tsubo.
- Pazienti con diagnosi di cancro al seno nei sei mesi precedenti
- Soggetti di controllo abbinati per età e sesso senza patologie mediche rilevanti nei 10 anni precedenti
Criteri di esclusione:
- Decadimento cognitivo
- Rifiuto dell'iscrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Tako-Tsubo - STP
Psicoterapia a breve termine + Terapia cardiologica classica
|
Psicoterapia umanistico-esistenziale derivata dal metodo ontopsicologico e specificatamente adattata ai sistemi sanitari pubblici.
Sessioni individuali e di gruppo da adattare alle esigenze individuali
|
Tako-Tsubo - Controllo
Solo terapia cardiologica classica
|
|
Oncologico - STP
Psicoterapia breve + Terapia oncologica classica
|
Psicoterapia umanistico-esistenziale derivata dal metodo ontopsicologico e specificatamente adattata ai sistemi sanitari pubblici.
Sessioni individuali e di gruppo da adattare alle esigenze individuali
|
Oncologico - Controllo
Solo terapia oncologica classica
|
|
AMI-STP
Psicoterapia a breve termine + Terapia cardiologica classica
|
Psicoterapia umanistico-esistenziale derivata dal metodo ontopsicologico e specificatamente adattata ai sistemi sanitari pubblici.
Sessioni individuali e di gruppo da adattare alle esigenze individuali
|
AMI - Controllo
Solo terapia cardiologica classica
|
|
Soggetti sani
Nessuna terapia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza cumulativa di nuovi eventi medici rilevanti
Lasso di tempo: a 1 anno
|
Gli eventi medici rilevanti sono definiti come qualsiasi nuova condizione medica che comprometta in modo significativo le normali attività quotidiane o richieda il ricovero in ospedale o necessiti di un trattamento farmacologico specifico e permanente.
|
a 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza cumulativa di nuovi eventi medici rilevanti
Lasso di tempo: a 5 anni
|
Gli eventi medici rilevanti sono definiti come qualsiasi nuova condizione medica che comprometta in modo significativo le normali attività quotidiane o richieda il ricovero in ospedale o necessiti di un trattamento farmacologico specifico e permanente.
|
a 5 anni
|
Cambiamenti nella percezione del corpo e nei sogni
Lasso di tempo: a 1 anno
|
Tali cambiamenti saranno valutati con appositi questionari qualitativi formulati con domande aperte.
|
a 1 anno
|
Incidenza di riospedalizzazioni
Lasso di tempo: a 1 anno
|
Numero di ricoveri durante il primo anno di follow-up
|
a 1 anno
|
Incidenza di riospedalizzazioni
Lasso di tempo: a 5 anni
|
Numero di ricoveri nei 5 anni di follow-up
|
a 5 anni
|
Grado di disagio
Lasso di tempo: a 1 anno
|
Test di autovalutazione (intervallo di punteggio 1-10, maggiore stress per valori più alti)
|
a 1 anno
|
Grado di disagio
Lasso di tempo: a 5 anni
|
Test di autovalutazione (intervallo di punteggio 1-10, maggiore stress per valori più alti)
|
a 5 anni
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: a 1 anno
|
Inventario della depressione di Beck II (intervallo di punteggio 0-63, sintomi di depressione più gravi per valori più alti)
|
a 1 anno
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: a 5 anni
|
Inventario della depressione di Beck II (intervallo di punteggio 0-63, sintomi di depressione più gravi per valori più alti)
|
a 5 anni
|
Supporto sociale
Lasso di tempo: a 1 anno
|
Questionario sul sostegno sociale (intervallo di punteggio 12-72, maggiore è il punteggio minore è il sostegno)
|
a 1 anno
|
Supporto sociale
Lasso di tempo: a 5 anni
|
Questionario sul sostegno sociale (intervallo di punteggio 12-72, maggiore è il punteggio minore è il sostegno)
|
a 5 anni
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: a 1 anno
|
Mac Nuovo Questionario sulla qualità della vita relativo alla salute (intervallo di punteggio 1-7, maggiore è il punteggio maggiore è la qualità della vita, 4 sottoscale non unite)
|
a 1 anno
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: a 5 anni
|
Mac Nuovo Questionario sulla qualità della vita relativo alla salute (intervallo di punteggio 1-7, maggiore è il punteggio maggiore è la qualità della vita, 4 sottoscale non unite)
|
a 5 anni
|
Grado di ansia
Lasso di tempo: A 1 anno
|
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (intervallo di punteggio 20-80, maggiore è il punteggio maggiore è l'ansia del paziente, 2 sottoscale)
|
A 1 anno
|
Grado di ansia
Lasso di tempo: A 5 anni
|
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (intervallo di punteggio 20-80, maggiore è il punteggio maggiore è l'ansia del paziente, 2 sottoscale)
|
A 5 anni
|
Livello di rabbia
Lasso di tempo: a 1 anno
|
Inventario delle espressioni di rabbia dei tratti di stato (intervallo di punteggio 0%-100%, più alto è il punteggio più alta è la rabbia, due sottoscale)
|
a 1 anno
|
Livello di rabbia
Lasso di tempo: a 5 anni
|
Inventario delle espressioni di rabbia dei tratti di stato (intervallo di punteggio 0%-100%, più alto è il punteggio più alta è la rabbia, due sottoscale)
|
a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Adriana Roncella, MD, San Filippo Neri General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- v24-9-2017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
Prove cliniche su Psicoterapia a breve termine
-
University of SydneySconosciuto
-
Boston UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Attivo, non reclutante
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletatoInfezioni da HIV | GravidanzaTailandia
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)CompletatoAttività fisica | Morbo di Parkinson | Bilancia | Cadente | KinesiofobiaTacchino
-
GlaxoSmithKlineCompletatoMalattia polmonare, cronica ostruttiva | Infezioni, battericheStati Uniti, Germania, Italia
-
University of MichiganAttivo, non reclutantePerdita ossea, alveolareStati Uniti
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)CompletatoMalattia infiammatoria pelvica (PID)Stati Uniti
-
Cairo UniversitySconosciutoDisturbi dell'articolazione temporomandibolareEgitto
-
University of California, San FranciscoMyovant Sciences GmbHReclutamentoCancro alla prostataStati Uniti
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoStress da minoranze sessualiStati Uniti