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La medicina psicosomatica nello studio delle malattie oncologiche e cardiache (PSYCHONIC)

17 settembre 2019 aggiornato da: Christian Pristipino, San Filippo Neri General Hospital

Studio osservazionale retrospettivo e prospettico sulla psicosomatica cardiologica e oncologica

I processi psicologici svolgono un ruolo complesso nella fisiopatologia di molte malattie. Restano però da indagare la percezione corporea ed emotiva dei pazienti e il rapporto tra sogno e malattia.

I ricercatori hanno pianificato una ricerca osservazionale e controllata volta a valutare alcune caratteristiche psicologiche di base precedentemente non affrontate e i loro cambiamenti a 1 e 5 anni dopo una psicoterapia a breve termine in pazienti attentamente caratterizzati con malattie cardiache o oncologiche.

I pazienti che verranno arruolati sono:

  • 50 pazienti ≤ 75 anni con infarto miocardico acuto;
  • 30 pazienti ≤ 75 anni con sindrome di Tako-Tsubo;
  • 50 donne ≤ 75 anni, recentemente operate di cancro al seno:
  • 90 soggetti di controllo della stessa età e sesso dei pazienti arruolati, senza patologie rilevanti negli ultimi 10 anni. Si definiscono patologie rilevanti quelle che hanno richiesto un ricovero o una terapia medica di lunga durata.

All'atto dell'arruolamento tutti i soggetti saranno sottoposti a una valutazione medica completa, e ai seguenti test psicometrici: Test di autovalutazione, Social Support Questionnaire, Beck Depression Inventory II (BDI II), MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire, State- Trait Anxiety Inventory (STAI), State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI 2).

In due distinti incontri successivi, verrà somministrato un questionario aperto esplorando il corpo e la percezione emotiva, e un altro esplorando sogni passati e recenti.

La stessa valutazione verrà effettuata per i soggetti sani.

Dopo la valutazione iniziale, a tutti i pazienti sarà data la possibilità di iniziare una psicoterapia breve della durata di 6 mesi in aggiunta alla terapia medica o di continuare solo la terapia medica classica. Ai soggetti sani non sarà offerta la possibilità di seguire la psicoterapia.

Al primo anno di follow-up verrà somministrata nuovamente la batteria di test psicometrico ei due questionari che esplorano la percezione corporea ed emotiva, i cambiamenti e le caratteristiche dei sogni durante la psicoterapia.

Verranno valutati i seguenti dati:

Caratteristiche psicologiche al follow-up. Incidenza di nuovi eventi medici rilevanti Qualità della vita Relazione tra caratteristiche psicologiche e stato di salute e qualità della vita

A 5 anni di follow-up i test psicometrici ei dati clinici saranno valutati in tutti i gruppi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Roma, Italia, 00135
        • Reclutamento
        • San Filippo Neri General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • 50 pazienti ≤ 75 anni con infarto miocardico acuto;
  • 30 pazienti ≤ 75 anni con sindrome di Tako-Tsubo;
  • 50 donne ≤ 75 anni, recentemente operate di cancro al seno:
  • 90 soggetti di controllo della stessa età e sesso dei pazienti arruolati, senza patologie rilevanti negli ultimi 10 anni. Si definiscono patologie rilevanti quelle che hanno richiesto un ricovero o una terapia medica di lunga durata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti entro una settimana da un infarto miocardico acuto trattati con PCI primario o urgente
  • Pazienti entro una settimana dall'inizio della cardiomiopatia di Tako Tsubo.
  • Pazienti con diagnosi di cancro al seno nei sei mesi precedenti
  • Soggetti di controllo abbinati per età e sesso senza patologie mediche rilevanti nei 10 anni precedenti

Criteri di esclusione:

  • Decadimento cognitivo
  • Rifiuto dell'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tako-Tsubo - STP
Psicoterapia a breve termine + Terapia cardiologica classica
Psicoterapia umanistico-esistenziale derivata dal metodo ontopsicologico e specificatamente adattata ai sistemi sanitari pubblici. Sessioni individuali e di gruppo da adattare alle esigenze individuali
Tako-Tsubo - Controllo
Solo terapia cardiologica classica
Oncologico - STP
Psicoterapia breve + Terapia oncologica classica
Psicoterapia umanistico-esistenziale derivata dal metodo ontopsicologico e specificatamente adattata ai sistemi sanitari pubblici. Sessioni individuali e di gruppo da adattare alle esigenze individuali
Oncologico - Controllo
Solo terapia oncologica classica
AMI-STP
Psicoterapia a breve termine + Terapia cardiologica classica
Psicoterapia umanistico-esistenziale derivata dal metodo ontopsicologico e specificatamente adattata ai sistemi sanitari pubblici. Sessioni individuali e di gruppo da adattare alle esigenze individuali
AMI - Controllo
Solo terapia cardiologica classica
Soggetti sani
Nessuna terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di nuovi eventi medici rilevanti
Lasso di tempo: a 1 anno
Gli eventi medici rilevanti sono definiti come qualsiasi nuova condizione medica che comprometta in modo significativo le normali attività quotidiane o richieda il ricovero in ospedale o necessiti di un trattamento farmacologico specifico e permanente.
a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di nuovi eventi medici rilevanti
Lasso di tempo: a 5 anni
Gli eventi medici rilevanti sono definiti come qualsiasi nuova condizione medica che comprometta in modo significativo le normali attività quotidiane o richieda il ricovero in ospedale o necessiti di un trattamento farmacologico specifico e permanente.
a 5 anni
Cambiamenti nella percezione del corpo e nei sogni
Lasso di tempo: a 1 anno
Tali cambiamenti saranno valutati con appositi questionari qualitativi formulati con domande aperte.
a 1 anno
Incidenza di riospedalizzazioni
Lasso di tempo: a 1 anno
Numero di ricoveri durante il primo anno di follow-up
a 1 anno
Incidenza di riospedalizzazioni
Lasso di tempo: a 5 anni
Numero di ricoveri nei 5 anni di follow-up
a 5 anni
Grado di disagio
Lasso di tempo: a 1 anno
Test di autovalutazione (intervallo di punteggio 1-10, maggiore stress per valori più alti)
a 1 anno
Grado di disagio
Lasso di tempo: a 5 anni
Test di autovalutazione (intervallo di punteggio 1-10, maggiore stress per valori più alti)
a 5 anni
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: a 1 anno
Inventario della depressione di Beck II (intervallo di punteggio 0-63, sintomi di depressione più gravi per valori più alti)
a 1 anno
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: a 5 anni
Inventario della depressione di Beck II (intervallo di punteggio 0-63, sintomi di depressione più gravi per valori più alti)
a 5 anni
Supporto sociale
Lasso di tempo: a 1 anno
Questionario sul sostegno sociale (intervallo di punteggio 12-72, maggiore è il punteggio minore è il sostegno)
a 1 anno
Supporto sociale
Lasso di tempo: a 5 anni
Questionario sul sostegno sociale (intervallo di punteggio 12-72, maggiore è il punteggio minore è il sostegno)
a 5 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: a 1 anno
Mac Nuovo Questionario sulla qualità della vita relativo alla salute (intervallo di punteggio 1-7, maggiore è il punteggio maggiore è la qualità della vita, 4 sottoscale non unite)
a 1 anno
Qualità della vita
Lasso di tempo: a 5 anni
Mac Nuovo Questionario sulla qualità della vita relativo alla salute (intervallo di punteggio 1-7, maggiore è il punteggio maggiore è la qualità della vita, 4 sottoscale non unite)
a 5 anni
Grado di ansia
Lasso di tempo: A 1 anno
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (intervallo di punteggio 20-80, maggiore è il punteggio maggiore è l'ansia del paziente, 2 sottoscale)
A 1 anno
Grado di ansia
Lasso di tempo: A 5 anni
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (intervallo di punteggio 20-80, maggiore è il punteggio maggiore è l'ansia del paziente, 2 sottoscale)
A 5 anni
Livello di rabbia
Lasso di tempo: a 1 anno
Inventario delle espressioni di rabbia dei tratti di stato (intervallo di punteggio 0%-100%, più alto è il punteggio più alta è la rabbia, due sottoscale)
a 1 anno
Livello di rabbia
Lasso di tempo: a 5 anni
Inventario delle espressioni di rabbia dei tratti di stato (intervallo di punteggio 0%-100%, più alto è il punteggio più alta è la rabbia, due sottoscale)
a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adriana Roncella, MD, San Filippo Neri General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 marzo 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Psicoterapia a breve termine

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