Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychosomatische geneeskunde in onderzoek naar oncologische en hartziekten (PSYCHONIC)

17 september 2019 bijgewerkt door: Christian Pristipino, San Filippo Neri General Hospital

Retrospectieve en prospectieve observatiestudie over cardiologische en oncologische psychosomatiek

Psychologische processen spelen een complexe rol in de pathofysiologie van veel ziekten. Het lichaam en de emotionele perceptie van patiënten en de relatie tussen dromen en ziekte moeten echter nog worden onderzocht.

De onderzoekers planden een observationeel en gecontroleerd onderzoek gericht op het beoordelen van enkele eerder niet-geadresseerde psychologische kenmerken bij aanvang en hun veranderingen na 1 en 5 jaar na een kortdurende psychotherapie bij zorgvuldig gekarakteriseerde patiënten met hart- of oncologische aandoeningen.

De patiënten die worden ingeschreven zijn:

  • 50 patiënten ≤ 75 jaar oud met acuut myocardinfarct;
  • 30 patiënten ≤ 75 jaar oud met Tako-Tsubo-syndroom;
  • 50 vrouwen ≤ 75 jaar, recent geopereerd aan borstkanker:
  • 90 controlepersonen van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht als de ingeschreven patiënten, zonder relevante pathologieën gedurende de laatste 10 jaar. Relevante pathologieën worden gedefinieerd als die waarvoor een ziekenhuisopname of een langdurige medische behandeling nodig was.

Bij de inschrijving ondergaan alle proefpersonen een volledige medische evaluatie en de volgende psychometrische tests: zelfevaluatietest, vragenlijst voor sociale ondersteuning, Beck Depression Inventory II (BDI II), MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire, State- Trait Anxiety Inventory (STAI), State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI 2).

In twee afzonderlijke volgende bijeenkomsten zal een open vragenlijst worden afgenomen die het lichaam en de emotionele perceptie onderzoekt, en een andere die eerdere en recente dromen onderzoekt.

Dezelfde evaluatie zal worden gedaan voor de gezonde proefpersonen.

Na de initiële evaluatie krijgen alle patiënten de keuze om een ​​kortdurende psychotherapie van 6 maanden bovenop de medische therapie te starten of enkel de klassieke medische therapie voort te zetten. Gezonde proefpersonen wordt niet de mogelijkheid geboden om psychotherapie te volgen.

In het eerste jaar van de follow-up zullen de reeks psychometrische tests en de twee vragenlijsten die het lichaam en de emotionele perceptie, en veranderingen en kenmerken van dromen tijdens de psychotherapie onderzoeken, opnieuw worden afgenomen.

De volgende gegevens worden beoordeeld:

Psychologische kenmerken bij follow-up. Incidentie van nieuwe relevante medische gebeurtenissen Kwaliteit van leven Relatie tussen psychologische kenmerken en gezondheidstoestand, en kwaliteit van leven

Na 5 jaar follow-up zullen psychometrische tests en de klinische gegevens in alle groepen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • 50 patiënten ≤ 75 jaar oud met acuut myocardinfarct;
  • 30 patiënten ≤ 75 jaar oud met Tako-Tsubo-syndroom;
  • 50 vrouwen ≤ 75 jaar, recent geopereerd aan borstkanker:
  • 90 controlepersonen van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht als de ingeschreven patiënten, zonder relevante pathologieën gedurende de laatste 10 jaar. Relevante pathologieën worden gedefinieerd als die waarvoor een ziekenhuisopname of een langdurige medische behandeling nodig was.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten binnen een week na een acuut myocardinfarct behandeld met primaire of urgente PCI
  • Patiënten binnen een week na het begin van Tako Tsubo-cardiomyopathie.
  • Patiënten met een diagnose van borstkanker in de voorgaande zes maanden
  • Leeftijd en geslacht kwamen overeen met controlepersonen zonder relevante medische pathologieën in de voorgaande 10 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve beperking
  • De inschrijving weigeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Tako-Tsubo - STP
Kortdurende psychotherapie + klassieke cardiologische therapie
Humanistisch-existentiële psychotherapie afgeleid van de ontopsychologische methode en specifiek aangepast aan de volksgezondheidsstelsels. Individuele en groepssessies kunnen worden afgestemd op individuele behoeften
Tako-Tsubo - Controle
Alleen klassieke cardiologische therapie
Oncologisch - STP
Kortdurende psychotherapie + Klassieke oncologische therapie
Humanistisch-existentiële psychotherapie afgeleid van de ontopsychologische methode en specifiek aangepast aan de volksgezondheidsstelsels. Individuele en groepssessies kunnen worden afgestemd op individuele behoeften
Oncologisch - Controle
Alleen klassieke oncologische therapie
AMI - STP
Kortdurende psychotherapie + klassieke cardiologische therapie
Humanistisch-existentiële psychotherapie afgeleid van de ontopsychologische methode en specifiek aangepast aan de volksgezondheidsstelsels. Individuele en groepssessies kunnen worden afgestemd op individuele behoeften
AMI - Controle
Alleen klassieke cardiologische therapie
Gezonde onderwerpen
Geen therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van nieuwe relevante medische gebeurtenissen
Tijdsspanne: op 1 jaar
Relevante medische gebeurtenissen worden gedefinieerd als elke nieuwe medische aandoening die de normale dagelijkse activiteiten aanzienlijk belemmert of ziekenhuisopname vereist of een specifieke en permanente medicamenteuze behandeling vereist.
op 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van nieuwe relevante medische gebeurtenissen
Tijdsspanne: op 5 jaar
Relevante medische gebeurtenissen worden gedefinieerd als elke nieuwe medische aandoening die de normale dagelijkse activiteiten aanzienlijk belemmert of ziekenhuisopname vereist of een specifieke en permanente medicamenteuze behandeling vereist.
op 5 jaar
Veranderingen in lichaamsperceptie en dromen
Tijdsspanne: op 1 jaar
Deze veranderingen zullen worden geëvalueerd met speciale kwalitatieve vragenlijsten die zijn opgesteld met open vragen.
op 1 jaar
Incidentie van heropnames
Tijdsspanne: op 1 jaar
Aantal heropnames tijdens het eerste jaar van follow-up
op 1 jaar
Incidentie van heropnames
Tijdsspanne: op 5 jaar
Aantal heropnames gedurende 5 jaar follow-up
op 5 jaar
Noodklasse
Tijdsspanne: op 1 jaar
Zelfevaluatietest (scorebereik 1-10, hogere stress voor hogere waarden)
op 1 jaar
Noodklasse
Tijdsspanne: op 5 jaar
Zelfevaluatietest (scorebereik 1-10, hogere stress voor hogere waarden)
op 5 jaar
Depressie symptomen
Tijdsspanne: op 1 jaar
Beck depressie-inventaris II (scorebereik 0-63, ernstigere depressiesymptomen voor hogere waarden)
op 1 jaar
Depressie symptomen
Tijdsspanne: op 5 jaar
Beck depressie-inventaris II (scorebereik 0-63, ernstigere depressiesymptomen voor hogere waarden)
op 5 jaar
Sociale steun
Tijdsspanne: op 1 jaar
Vragenlijst sociale ondersteuning (scorebereik 12-72, hoe hoger de score, hoe lager de ondersteuning)
op 1 jaar
Sociale steun
Tijdsspanne: op 5 jaar
Vragenlijst sociale ondersteuning (scorebereik 12-72, hoe hoger de score, hoe lager de ondersteuning)
op 5 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: op 1 jaar
Mac New Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst (scorebereik 1-7, hoe hoger de score hoe hoger de kwaliteit van leven, 4 subschalen niet samengevoegd)
op 1 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: op 5 jaar
Mac New Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst (scorebereik 1-7, hoe hoger de score hoe hoger de kwaliteit van leven, 4 subschalen niet samengevoegd)
op 5 jaar
Angst graad
Tijdsspanne: Op 1 jaar
State-Trait Angstinventaris (scorebereik 20-80, hoe hoger de score, hoe meer angst de patiënt heeft, 2 subschalen)
Op 1 jaar
Angst graad
Tijdsspanne: Op 5 jaar
State-Trait Angstinventaris (scorebereik 20-80, hoe hoger de score, hoe meer angst de patiënt heeft, 2 subschalen)
Op 5 jaar
Woede niveau
Tijdsspanne: op 1 jaar
State-Trait Anger Expression inventaris (scorebereik 0%-100%, hoe hoger de score, hoe hoger de woede, twee subschalen)
op 1 jaar
Woede niveau
Tijdsspanne: op 5 jaar
State-Trait Anger Expression inventaris (scorebereik 0%-100%, hoe hoger de score, hoe hoger de woede, twee subschalen)
op 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adriana Roncella, MD, San Filippo Neri General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 maart 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Kortdurende psychotherapie

Abonneren