- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03437642
Psychosomatische geneeskunde in onderzoek naar oncologische en hartziekten (PSYCHONIC)
Retrospectieve en prospectieve observatiestudie over cardiologische en oncologische psychosomatiek
Psychologische processen spelen een complexe rol in de pathofysiologie van veel ziekten. Het lichaam en de emotionele perceptie van patiënten en de relatie tussen dromen en ziekte moeten echter nog worden onderzocht.
De onderzoekers planden een observationeel en gecontroleerd onderzoek gericht op het beoordelen van enkele eerder niet-geadresseerde psychologische kenmerken bij aanvang en hun veranderingen na 1 en 5 jaar na een kortdurende psychotherapie bij zorgvuldig gekarakteriseerde patiënten met hart- of oncologische aandoeningen.
De patiënten die worden ingeschreven zijn:
- 50 patiënten ≤ 75 jaar oud met acuut myocardinfarct;
- 30 patiënten ≤ 75 jaar oud met Tako-Tsubo-syndroom;
- 50 vrouwen ≤ 75 jaar, recent geopereerd aan borstkanker:
- 90 controlepersonen van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht als de ingeschreven patiënten, zonder relevante pathologieën gedurende de laatste 10 jaar. Relevante pathologieën worden gedefinieerd als die waarvoor een ziekenhuisopname of een langdurige medische behandeling nodig was.
Bij de inschrijving ondergaan alle proefpersonen een volledige medische evaluatie en de volgende psychometrische tests: zelfevaluatietest, vragenlijst voor sociale ondersteuning, Beck Depression Inventory II (BDI II), MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire, State- Trait Anxiety Inventory (STAI), State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI 2).
In twee afzonderlijke volgende bijeenkomsten zal een open vragenlijst worden afgenomen die het lichaam en de emotionele perceptie onderzoekt, en een andere die eerdere en recente dromen onderzoekt.
Dezelfde evaluatie zal worden gedaan voor de gezonde proefpersonen.
Na de initiële evaluatie krijgen alle patiënten de keuze om een kortdurende psychotherapie van 6 maanden bovenop de medische therapie te starten of enkel de klassieke medische therapie voort te zetten. Gezonde proefpersonen wordt niet de mogelijkheid geboden om psychotherapie te volgen.
In het eerste jaar van de follow-up zullen de reeks psychometrische tests en de twee vragenlijsten die het lichaam en de emotionele perceptie, en veranderingen en kenmerken van dromen tijdens de psychotherapie onderzoeken, opnieuw worden afgenomen.
De volgende gegevens worden beoordeeld:
Psychologische kenmerken bij follow-up. Incidentie van nieuwe relevante medische gebeurtenissen Kwaliteit van leven Relatie tussen psychologische kenmerken en gezondheidstoestand, en kwaliteit van leven
Na 5 jaar follow-up zullen psychometrische tests en de klinische gegevens in alle groepen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00135
- Werving
- San Filippo Neri General Hospital
-
Contact:
- Adriana Roncella, MD
- Telefoonnummer: 0633062504
- E-mail: adriana.roncella@aslroma1.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- 50 patiënten ≤ 75 jaar oud met acuut myocardinfarct;
- 30 patiënten ≤ 75 jaar oud met Tako-Tsubo-syndroom;
- 50 vrouwen ≤ 75 jaar, recent geopereerd aan borstkanker:
- 90 controlepersonen van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht als de ingeschreven patiënten, zonder relevante pathologieën gedurende de laatste 10 jaar. Relevante pathologieën worden gedefinieerd als die waarvoor een ziekenhuisopname of een langdurige medische behandeling nodig was.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten binnen een week na een acuut myocardinfarct behandeld met primaire of urgente PCI
- Patiënten binnen een week na het begin van Tako Tsubo-cardiomyopathie.
- Patiënten met een diagnose van borstkanker in de voorgaande zes maanden
- Leeftijd en geslacht kwamen overeen met controlepersonen zonder relevante medische pathologieën in de voorgaande 10 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve beperking
- De inschrijving weigeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tako-Tsubo - STP
Kortdurende psychotherapie + klassieke cardiologische therapie
|
Humanistisch-existentiële psychotherapie afgeleid van de ontopsychologische methode en specifiek aangepast aan de volksgezondheidsstelsels.
Individuele en groepssessies kunnen worden afgestemd op individuele behoeften
|
|
Tako-Tsubo - Controle
Alleen klassieke cardiologische therapie
|
|
|
Oncologisch - STP
Kortdurende psychotherapie + Klassieke oncologische therapie
|
Humanistisch-existentiële psychotherapie afgeleid van de ontopsychologische methode en specifiek aangepast aan de volksgezondheidsstelsels.
Individuele en groepssessies kunnen worden afgestemd op individuele behoeften
|
|
Oncologisch - Controle
Alleen klassieke oncologische therapie
|
|
|
AMI - STP
Kortdurende psychotherapie + klassieke cardiologische therapie
|
Humanistisch-existentiële psychotherapie afgeleid van de ontopsychologische methode en specifiek aangepast aan de volksgezondheidsstelsels.
Individuele en groepssessies kunnen worden afgestemd op individuele behoeften
|
|
AMI - Controle
Alleen klassieke cardiologische therapie
|
|
|
Gezonde onderwerpen
Geen therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van nieuwe relevante medische gebeurtenissen
Tijdsspanne: op 1 jaar
|
Relevante medische gebeurtenissen worden gedefinieerd als elke nieuwe medische aandoening die de normale dagelijkse activiteiten aanzienlijk belemmert of ziekenhuisopname vereist of een specifieke en permanente medicamenteuze behandeling vereist.
|
op 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van nieuwe relevante medische gebeurtenissen
Tijdsspanne: op 5 jaar
|
Relevante medische gebeurtenissen worden gedefinieerd als elke nieuwe medische aandoening die de normale dagelijkse activiteiten aanzienlijk belemmert of ziekenhuisopname vereist of een specifieke en permanente medicamenteuze behandeling vereist.
|
op 5 jaar
|
|
Veranderingen in lichaamsperceptie en dromen
Tijdsspanne: op 1 jaar
|
Deze veranderingen zullen worden geëvalueerd met speciale kwalitatieve vragenlijsten die zijn opgesteld met open vragen.
|
op 1 jaar
|
|
Incidentie van heropnames
Tijdsspanne: op 1 jaar
|
Aantal heropnames tijdens het eerste jaar van follow-up
|
op 1 jaar
|
|
Incidentie van heropnames
Tijdsspanne: op 5 jaar
|
Aantal heropnames gedurende 5 jaar follow-up
|
op 5 jaar
|
|
Noodklasse
Tijdsspanne: op 1 jaar
|
Zelfevaluatietest (scorebereik 1-10, hogere stress voor hogere waarden)
|
op 1 jaar
|
|
Noodklasse
Tijdsspanne: op 5 jaar
|
Zelfevaluatietest (scorebereik 1-10, hogere stress voor hogere waarden)
|
op 5 jaar
|
|
Depressie symptomen
Tijdsspanne: op 1 jaar
|
Beck depressie-inventaris II (scorebereik 0-63, ernstigere depressiesymptomen voor hogere waarden)
|
op 1 jaar
|
|
Depressie symptomen
Tijdsspanne: op 5 jaar
|
Beck depressie-inventaris II (scorebereik 0-63, ernstigere depressiesymptomen voor hogere waarden)
|
op 5 jaar
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: op 1 jaar
|
Vragenlijst sociale ondersteuning (scorebereik 12-72, hoe hoger de score, hoe lager de ondersteuning)
|
op 1 jaar
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: op 5 jaar
|
Vragenlijst sociale ondersteuning (scorebereik 12-72, hoe hoger de score, hoe lager de ondersteuning)
|
op 5 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: op 1 jaar
|
Mac New Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst (scorebereik 1-7, hoe hoger de score hoe hoger de kwaliteit van leven, 4 subschalen niet samengevoegd)
|
op 1 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: op 5 jaar
|
Mac New Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst (scorebereik 1-7, hoe hoger de score hoe hoger de kwaliteit van leven, 4 subschalen niet samengevoegd)
|
op 5 jaar
|
|
Angst graad
Tijdsspanne: Op 1 jaar
|
State-Trait Angstinventaris (scorebereik 20-80, hoe hoger de score, hoe meer angst de patiënt heeft, 2 subschalen)
|
Op 1 jaar
|
|
Angst graad
Tijdsspanne: Op 5 jaar
|
State-Trait Angstinventaris (scorebereik 20-80, hoe hoger de score, hoe meer angst de patiënt heeft, 2 subschalen)
|
Op 5 jaar
|
|
Woede niveau
Tijdsspanne: op 1 jaar
|
State-Trait Anger Expression inventaris (scorebereik 0%-100%, hoe hoger de score, hoe hoger de woede, twee subschalen)
|
op 1 jaar
|
|
Woede niveau
Tijdsspanne: op 5 jaar
|
State-Trait Anger Expression inventaris (scorebereik 0%-100%, hoe hoger de score, hoe hoger de woede, twee subschalen)
|
op 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adriana Roncella, MD, San Filippo Neri General Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- v24-9-2017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Kortdurende psychotherapie
-
Seoul National University HospitalOnbekendMetaboolsyndroomKorea, republiek van
-
Aga Khan UniversityVoltooidHartinfarct | Medicatie therapietrouwPakistan
-
The University of Hong KongTung Wah Eastern HospitalVoltooid
-
Logan College of ChiropracticOnbekend
-
Semmelweis UniversityNeunos ZRtWerving
-
Alexandria UniversityHigh Institute of Public Health, EgyptVoltooid
-
Laval UniversityNog niet aan het werven
-
University of OxfordVoltooidAdequate rapportage in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoekenVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBeëindigd