Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psyhosomatisk medisin i onkologisk og hjertesykdomsstudie (PSYCHONIC)

17. september 2019 oppdatert av: Christian Pristipino, San Filippo Neri General Hospital

Retrospektiv og prospektiv observasjonsstudie om kardiologisk og onkologisk psykosomatikk

Psykologiske prosesser spiller en kompleks rolle i patofysiologien til mange sykdommer. Imidlertid må pasientens kropp og følelsesmessige oppfatning og forholdet mellom drømmer og sykdom fortsatt undersøkes.

Etterforskerne planla en observasjons- og kontrollert forskning med sikte på å vurdere noen tidligere uadresserte psykologiske egenskaper ved baseline og deres endringer 1 og 5 år etter en kortvarig psykoterapi hos nøye karakteriserte pasienter med hjerte- eller onkologiske sykdommer.

Pasientene som vil bli registrert er:

  • 50 pasienter ≤ 75 år med akutt hjerteinfarkt;
  • 30 pasienter ≤ 75 år med Tako-Tsubo syndrom;
  • 50 kvinner ≤ 75 år, nylig operert for brystkreft:
  • 90 kontrollpersoner av samme alder og kjønn av de registrerte pasientene, uten relevante patologier i løpet av de siste 10 årene. Relevante patologier er definert som de som krevde sykehusinnleggelse eller langvarig medisinsk behandling.

Ved påmeldingen vil alle fagene gjennomgå en fullstendig medisinsk evaluering, og følgende psykometriske tester: Selvevalueringstest, Social Support Questionnaire, Beck Depression Inventory II (BDI II), MacNew Heart Disease Health-Relatert Quality of Life Questionnaire, State- Trait Anxiety Inventory (STAI), State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI 2).

I to forskjellige påfølgende møter vil et åpent spørreskjema som utforsker kroppen og følelsesmessig oppfatning, og et annet som utforsker tidligere og nyere drømmer, bli administrert.

Den samme evalueringen vil bli gjort for de friske forsøkspersonene.

Etter den første evalueringen vil alle pasientene få valget mellom å starte en kortvarig psykoterapi som varer i 6 måneder i tillegg til medisinsk terapi eller å fortsette kun med klassisk medisinsk terapi. Friske personer vil ikke bli tilbudt muligheten til å følge psykoterapi.

Ved første år med oppfølging vil batteriet med psykometrisk test, og de to spørreskjemaene som utforsker kropp og følelsesmessig oppfatning, og endringer og egenskaper ved drømmer under psykoterapien, bli administrert på nytt.

Følgende data vil bli vurdert:

Psykologiske egenskaper ved oppfølging. Forekomst av nye relevante medisinske hendelser Livskvalitet Sammenheng mellom psykologiske egenskaper og helsestatus, og livskvalitet

Ved 5 års oppfølging vil psykometriske tester og kliniske data bli evaluert i alle gruppene.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Roma, Italia, 00135
        • Rekruttering
        • San Filippo Neri General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • 50 pasienter ≤ 75 år med akutt hjerteinfarkt;
  • 30 pasienter ≤ 75 år med Tako-Tsubo syndrom;
  • 50 kvinner ≤ 75 år, nylig operert for brystkreft:
  • 90 kontrollpersoner av samme alder og kjønn av de registrerte pasientene, uten relevante patologier i løpet av de siste 10 årene. Relevante patologier er definert som de som krevde sykehusinnleggelse eller langvarig medisinsk behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innen en uke etter et akutt hjerteinfarkt behandlet med primær eller akutt PCI
  • Pasienter innen en uke fra begynnelsen av Tako Tsubo kardiomyopati.
  • Pasienter med diagnosen brystkreft de siste seks månedene
  • Alder og kjønn matchet kontrollpersoner uten relevante medisinske patologier i de foregående 10 årene

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt
  • Avslå påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tako-Tsubo - STP
Kortvarig psykoterapi + Klassisk kardiologisk terapi
Humanistisk-eksistensiell psykoterapi avledet fra ontopsykologisk metode og spesifikt tilpasset offentlige helsesystemer. Individuelle og gruppeøkter tilpasses individuelle behov
Tako-Tsubo - Kontroll
Kun klassisk kardiologisk terapi
Onkologisk - STP
Kortvarig psykoterapi + Klassisk onkologisk terapi
Humanistisk-eksistensiell psykoterapi avledet fra ontopsykologisk metode og spesifikt tilpasset offentlige helsesystemer. Individuelle og gruppeøkter tilpasses individuelle behov
Onkologisk - Kontroll
Kun klassisk onkologisk terapi
AMI - STP
Kortvarig psykoterapi + Klassisk kardiologisk terapi
Humanistisk-eksistensiell psykoterapi avledet fra ontopsykologisk metode og spesifikt tilpasset offentlige helsesystemer. Individuelle og gruppeøkter tilpasses individuelle behov
AMI - Kontroll
Kun klassisk kardiologisk terapi
Sunne fag
Ingen terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av nye relevante medisinske hendelser
Tidsramme: ved 1 år
Relevante medisinske hendelser er definert som enhver ny medisinsk tilstand som vesentlig svekker normale daglige aktiviteter eller krever sykehusinnleggelse eller trenger spesifikk og permanent medikamentell behandling.
ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av nye relevante medisinske hendelser
Tidsramme: ved 5 år
Relevante medisinske hendelser er definert som enhver ny medisinsk tilstand som vesentlig svekker normale daglige aktiviteter eller krever sykehusinnleggelse eller trenger spesifikk og permanent medikamentell behandling.
ved 5 år
Endringer i kroppsoppfatning og drømmer
Tidsramme: ved 1 år
Disse endringene vil bli evaluert med dedikerte kvalitative spørreskjemaer formulert med åpne spørsmål.
ved 1 år
Forekomst av rehospitaliseringer
Tidsramme: ved 1 år
Antall rehospitaliseringer i løpet av første oppfølgingsår
ved 1 år
Forekomst av rehospitaliseringer
Tidsramme: ved 5 år
Antall rehospitaliseringer i løpet av 5 års oppfølging
ved 5 år
Nødgrad
Tidsramme: ved 1 år
Selvevalueringstest (poengområde 1-10, høyere stress for høyere verdier)
ved 1 år
Nødgrad
Tidsramme: ved 5 år
Selvevalueringstest (poengområde 1-10, høyere stress for høyere verdier)
ved 5 år
Depresjonssymptomer
Tidsramme: ved 1 år
Beck depresjonsinventar II (poengområde 0-63, mer alvorlige depresjonssymptomer for høyere verdier)
ved 1 år
Depresjonssymptomer
Tidsramme: ved 5 år
Beck depresjonsinventar II (poengområde 0-63, mer alvorlige depresjonssymptomer for høyere verdier)
ved 5 år
Sosial støtte
Tidsramme: ved 1 år
Spørreskjema for sosial støtte (poengområde 12-72, jo høyere poengsum jo lavere støtte)
ved 1 år
Sosial støtte
Tidsramme: ved 5 år
Spørreskjema for sosial støtte (poengområde 12-72, jo høyere poengsum jo lavere støtte)
ved 5 år
Livskvalitet
Tidsramme: ved 1 år
Mac New Health-relatert livskvalitetsspørreskjema (poengområde 1-7, jo høyere poengsum jo høyere livskvalitet, 4 underskalaer ikke slått sammen)
ved 1 år
Livskvalitet
Tidsramme: ved 5 år
Mac New Health-relatert livskvalitetsspørreskjema (poengområde 1-7, jo høyere poengsum jo høyere livskvalitet, 4 underskalaer ikke slått sammen)
ved 5 år
Angst karakter
Tidsramme: Ved 1 år
State-Trait Anxiety Inventory (poengområde 20-80, jo høyere poengsum jo mer angst har pasientene, 2 subskalaer)
Ved 1 år
Angst karakter
Tidsramme: Ved 5 år
State-Trait Anxiety Inventory (poengområde 20-80, jo høyere poengsum jo mer angst har pasientene, 2 subskalaer)
Ved 5 år
Sinnenivå
Tidsramme: ved 1 år
State-Trait Anger Expression inventory (poengområde 0%-100%, jo høyere poengsum jo høyere sinne, to underskalaer)
ved 1 år
Sinnenivå
Tidsramme: ved 5 år
State-Trait Anger Expression inventory (poengområde 0%-100%, jo høyere poengsum jo høyere sinne, to underskalaer)
ved 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adriana Roncella, MD, San Filippo Neri General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. mars 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Kortvarig psykoterapi

Abonnere