- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03437642
Psyhosomatisk medisin i onkologisk og hjertesykdomsstudie (PSYCHONIC)
Retrospektiv og prospektiv observasjonsstudie om kardiologisk og onkologisk psykosomatikk
Psykologiske prosesser spiller en kompleks rolle i patofysiologien til mange sykdommer. Imidlertid må pasientens kropp og følelsesmessige oppfatning og forholdet mellom drømmer og sykdom fortsatt undersøkes.
Etterforskerne planla en observasjons- og kontrollert forskning med sikte på å vurdere noen tidligere uadresserte psykologiske egenskaper ved baseline og deres endringer 1 og 5 år etter en kortvarig psykoterapi hos nøye karakteriserte pasienter med hjerte- eller onkologiske sykdommer.
Pasientene som vil bli registrert er:
- 50 pasienter ≤ 75 år med akutt hjerteinfarkt;
- 30 pasienter ≤ 75 år med Tako-Tsubo syndrom;
- 50 kvinner ≤ 75 år, nylig operert for brystkreft:
- 90 kontrollpersoner av samme alder og kjønn av de registrerte pasientene, uten relevante patologier i løpet av de siste 10 årene. Relevante patologier er definert som de som krevde sykehusinnleggelse eller langvarig medisinsk behandling.
Ved påmeldingen vil alle fagene gjennomgå en fullstendig medisinsk evaluering, og følgende psykometriske tester: Selvevalueringstest, Social Support Questionnaire, Beck Depression Inventory II (BDI II), MacNew Heart Disease Health-Relatert Quality of Life Questionnaire, State- Trait Anxiety Inventory (STAI), State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI 2).
I to forskjellige påfølgende møter vil et åpent spørreskjema som utforsker kroppen og følelsesmessig oppfatning, og et annet som utforsker tidligere og nyere drømmer, bli administrert.
Den samme evalueringen vil bli gjort for de friske forsøkspersonene.
Etter den første evalueringen vil alle pasientene få valget mellom å starte en kortvarig psykoterapi som varer i 6 måneder i tillegg til medisinsk terapi eller å fortsette kun med klassisk medisinsk terapi. Friske personer vil ikke bli tilbudt muligheten til å følge psykoterapi.
Ved første år med oppfølging vil batteriet med psykometrisk test, og de to spørreskjemaene som utforsker kropp og følelsesmessig oppfatning, og endringer og egenskaper ved drømmer under psykoterapien, bli administrert på nytt.
Følgende data vil bli vurdert:
Psykologiske egenskaper ved oppfølging. Forekomst av nye relevante medisinske hendelser Livskvalitet Sammenheng mellom psykologiske egenskaper og helsestatus, og livskvalitet
Ved 5 års oppfølging vil psykometriske tester og kliniske data bli evaluert i alle gruppene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00135
- Rekruttering
- San Filippo Neri General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Adriana Roncella, MD
- Telefonnummer: 0633062504
- E-post: adriana.roncella@aslroma1.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- 50 pasienter ≤ 75 år med akutt hjerteinfarkt;
- 30 pasienter ≤ 75 år med Tako-Tsubo syndrom;
- 50 kvinner ≤ 75 år, nylig operert for brystkreft:
- 90 kontrollpersoner av samme alder og kjønn av de registrerte pasientene, uten relevante patologier i løpet av de siste 10 årene. Relevante patologier er definert som de som krevde sykehusinnleggelse eller langvarig medisinsk behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innen en uke etter et akutt hjerteinfarkt behandlet med primær eller akutt PCI
- Pasienter innen en uke fra begynnelsen av Tako Tsubo kardiomyopati.
- Pasienter med diagnosen brystkreft de siste seks månedene
- Alder og kjønn matchet kontrollpersoner uten relevante medisinske patologier i de foregående 10 årene
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt
- Avslå påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tako-Tsubo - STP
Kortvarig psykoterapi + Klassisk kardiologisk terapi
|
Humanistisk-eksistensiell psykoterapi avledet fra ontopsykologisk metode og spesifikt tilpasset offentlige helsesystemer.
Individuelle og gruppeøkter tilpasses individuelle behov
|
|
Tako-Tsubo - Kontroll
Kun klassisk kardiologisk terapi
|
|
|
Onkologisk - STP
Kortvarig psykoterapi + Klassisk onkologisk terapi
|
Humanistisk-eksistensiell psykoterapi avledet fra ontopsykologisk metode og spesifikt tilpasset offentlige helsesystemer.
Individuelle og gruppeøkter tilpasses individuelle behov
|
|
Onkologisk - Kontroll
Kun klassisk onkologisk terapi
|
|
|
AMI - STP
Kortvarig psykoterapi + Klassisk kardiologisk terapi
|
Humanistisk-eksistensiell psykoterapi avledet fra ontopsykologisk metode og spesifikt tilpasset offentlige helsesystemer.
Individuelle og gruppeøkter tilpasses individuelle behov
|
|
AMI - Kontroll
Kun klassisk kardiologisk terapi
|
|
|
Sunne fag
Ingen terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av nye relevante medisinske hendelser
Tidsramme: ved 1 år
|
Relevante medisinske hendelser er definert som enhver ny medisinsk tilstand som vesentlig svekker normale daglige aktiviteter eller krever sykehusinnleggelse eller trenger spesifikk og permanent medikamentell behandling.
|
ved 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av nye relevante medisinske hendelser
Tidsramme: ved 5 år
|
Relevante medisinske hendelser er definert som enhver ny medisinsk tilstand som vesentlig svekker normale daglige aktiviteter eller krever sykehusinnleggelse eller trenger spesifikk og permanent medikamentell behandling.
|
ved 5 år
|
|
Endringer i kroppsoppfatning og drømmer
Tidsramme: ved 1 år
|
Disse endringene vil bli evaluert med dedikerte kvalitative spørreskjemaer formulert med åpne spørsmål.
|
ved 1 år
|
|
Forekomst av rehospitaliseringer
Tidsramme: ved 1 år
|
Antall rehospitaliseringer i løpet av første oppfølgingsår
|
ved 1 år
|
|
Forekomst av rehospitaliseringer
Tidsramme: ved 5 år
|
Antall rehospitaliseringer i løpet av 5 års oppfølging
|
ved 5 år
|
|
Nødgrad
Tidsramme: ved 1 år
|
Selvevalueringstest (poengområde 1-10, høyere stress for høyere verdier)
|
ved 1 år
|
|
Nødgrad
Tidsramme: ved 5 år
|
Selvevalueringstest (poengområde 1-10, høyere stress for høyere verdier)
|
ved 5 år
|
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: ved 1 år
|
Beck depresjonsinventar II (poengområde 0-63, mer alvorlige depresjonssymptomer for høyere verdier)
|
ved 1 år
|
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: ved 5 år
|
Beck depresjonsinventar II (poengområde 0-63, mer alvorlige depresjonssymptomer for høyere verdier)
|
ved 5 år
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: ved 1 år
|
Spørreskjema for sosial støtte (poengområde 12-72, jo høyere poengsum jo lavere støtte)
|
ved 1 år
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: ved 5 år
|
Spørreskjema for sosial støtte (poengområde 12-72, jo høyere poengsum jo lavere støtte)
|
ved 5 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: ved 1 år
|
Mac New Health-relatert livskvalitetsspørreskjema (poengområde 1-7, jo høyere poengsum jo høyere livskvalitet, 4 underskalaer ikke slått sammen)
|
ved 1 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: ved 5 år
|
Mac New Health-relatert livskvalitetsspørreskjema (poengområde 1-7, jo høyere poengsum jo høyere livskvalitet, 4 underskalaer ikke slått sammen)
|
ved 5 år
|
|
Angst karakter
Tidsramme: Ved 1 år
|
State-Trait Anxiety Inventory (poengområde 20-80, jo høyere poengsum jo mer angst har pasientene, 2 subskalaer)
|
Ved 1 år
|
|
Angst karakter
Tidsramme: Ved 5 år
|
State-Trait Anxiety Inventory (poengområde 20-80, jo høyere poengsum jo mer angst har pasientene, 2 subskalaer)
|
Ved 5 år
|
|
Sinnenivå
Tidsramme: ved 1 år
|
State-Trait Anger Expression inventory (poengområde 0%-100%, jo høyere poengsum jo høyere sinne, to underskalaer)
|
ved 1 år
|
|
Sinnenivå
Tidsramme: ved 5 år
|
State-Trait Anger Expression inventory (poengområde 0%-100%, jo høyere poengsum jo høyere sinne, to underskalaer)
|
ved 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adriana Roncella, MD, San Filippo Neri General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- v24-9-2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekruttering
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)SuspendertAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Kortvarig psykoterapi
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of Toronto; Sinai Health SystemFullførtSpedbarn, svært lav fødselsvektCanada
-
Columbia UniversityNewark Beth Israel Medical CenterAvsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterHar ikke rekruttert ennåNevrotoksisitet | Nevrotoksisitetssyndromer | Hematologisk malignitet | Immuneffektorcelleassosiert nevrotoksisitetssyndromForente stater
-
Aga Khan UniversityFullført
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...Fullført
-
The University of Hong KongTung Wah Eastern HospitalFullført
-
Logan College of ChiropracticUkjent
-
Jordi Gol i Gurina FoundationUkjentSubacromial Impingement SyndromeSpania
-
Tokyo UniversityFullførtHjelpesøkende atferd | Literacy for mental helse | Stigma av psykisk sykdomJapan