腫瘍学および心臓病研究における心身医学 (PSYCHONIC)
2019年9月17日 更新者：Christian Pristipino、San Filippo Neri General Hospital
循環器および腫瘍の心身医学に関するレトロスペクティブおよびプロスペクティブ観察研究
心理学的プロセスは、多くの疾患の病態生理学において複雑な役割を果たしています。 しかし、患者の身体と感情の知覚、および夢と病気の関係については、まだ調査する必要があります。
研究者らは、慎重に特徴付けられた心疾患または腫瘍性疾患の患者を対象に、短期精神療法の 1 年後および 5 年後に、以前は対処されていなかったベースラインの心理的特徴とその変化を評価することを目的とした、観察および制御された研究を計画しました。
登録される患者は次のとおりです。
- 75歳以下の急性心筋梗塞患者50人。
- たこつぼ症候群の75歳以下の患者30人。
- 50 人の女性 ≤ 75 歳、最近乳がんの手術を受けた:
- 過去10年間に関連する病状のない、登録された患者と同じ年齢および性別の90人の対照被験者。 関連する病状は、入院または長期にわたる治療を必要とするものとして定義されます。
登録時に、すべての被験者は完全な医学的評価を受け、次の心理測定テストを受けます。 Trait Anxiety Inventory (STAI)、State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI 2)。
次の 2 つの個別の会議で、身体と感情の知覚を調査する公開質問票と、過去と最近の夢を調査する別の調査票が管理されます。
健常者についても同様の評価を行う。
初期評価の後、すべての患者は、薬物療法に加えて 6 か月の短期精神療法を開始するか、従来の薬物療法のみを継続するかを選択できます。 健康な被験者には、心理療法に従う可能性は提供されません。
フォローアップの最初の年に、心理測定テストのバッテリーと、身体と感情の知覚、および心理療法中の夢の変化と特徴を調査する2つのアンケートが再実施されます。
次のデータが評価されます。
フォローアップ時の心理的特徴。 関連する新たな医療事故の発生 生活の質 心理的特性と健康状態および生活の質の関係
5年間のフォローアップで、精神測定テストと臨床データがすべてのグループで評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
220
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Roma、イタリア、00135
- 募集
- San Filippo Neri General Hospital
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コンタクト：
- Adriana Roncella, MD
- 電話番号：0633062504
- メール：adriana.roncella@aslroma1.it
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 75歳以下の急性心筋梗塞患者50人。
- たこつぼ症候群の75歳以下の患者30人。
- 50 人の女性 ≤ 75 歳、最近乳がんの手術を受けた:
- 過去10年間に関連する病状のない、登録された患者と同じ年齢および性別の90人の対照被験者。 関連する病状は、入院または長期にわたる治療を必要とするものとして定義されます。
説明
包含基準:
- 一次または緊急のPCIで治療された急性心筋梗塞から1週間以内の患者
- たこつぼ型心筋症発症から1週間以内の患者。
- 過去6ヶ月以内に乳がんと診断された患者
- 年齢と性別は、過去10年間に関連する医学的病状のない対照被験者と一致しました
除外基準:
- 認識機能障害
- 入会のお断り
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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たこつぼ - STP
短期精神療法＋古典的循環器療法
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人道的実存的心理療法は、社会的心理学的手法から派生し、特に公衆衛生システムに適応しています。
個々のニーズに合わせた個人およびグループセッション
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たこつぼ - コントロール
古典的な心臓治療のみ
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オンコロジー - STP
短期精神療法 + 古典的な腫瘍療法
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人道的実存的心理療法は、社会的心理学的手法から派生し、特に公衆衛生システムに適応しています。
個々のニーズに合わせた個人およびグループセッション
|
|
オンコロジー - コントロール
古典的な腫瘍療法のみ
|
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AMI - STP
短期精神療法＋古典的循環器療法
|
人道的実存的心理療法は、社会的心理学的手法から派生し、特に公衆衛生システムに適応しています。
個々のニーズに合わせた個人およびグループセッション
|
|
AMI - コントロール
古典的な心臓治療のみ
|
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健常者
治療なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新たな関連医療事象の累積発生率
時間枠：1年で
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関連する医学的事象は、通常の日常生活を著しく損なう、入院が必要な、または特定の永続的な薬物治療を必要とする新しい病状として定義されます。
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1年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新たな関連医療事象の累積発生率
時間枠：5年で
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関連する医学的事象は、通常の日常生活を著しく損なう、入院が必要な、または特定の永続的な薬物治療を必要とする新しい病状として定義されます。
|
5年で
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体の知覚と夢の変化
時間枠：1年で
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これらの変更は、未解決の質問で作成された専用の質的アンケートで評価されます。
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1年で
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再入院の発生率
時間枠：1年で
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フォローアップの最初の 1 年間の再入院の数
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1年で
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再入院の発生率
時間枠：5年で
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5年間のフォローアップ中の再入院の数
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5年で
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遭難等級
時間枠：1年で
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自己評価テスト (スコアの範囲は 1 ～ 10、値が大きいほどストレスが高くなります)
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1年で
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遭難等級
時間枠：5年で
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自己評価テスト (スコアの範囲は 1 ～ 10、値が大きいほどストレスが高くなります)
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5年で
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うつ病の症状
時間枠：1年で
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ベックうつ病インベントリ II (スコア範囲 0 ～ 63、値が高いほどより深刻なうつ病の症状)
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1年で
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うつ病の症状
時間枠：5年で
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ベックうつ病インベントリ II (スコア範囲 0 ～ 63、値が高いほどより深刻なうつ病の症状)
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5年で
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ソーシャルサポート
時間枠：1年で
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ソーシャル サポート アンケート (スコア範囲 12 ～ 72、スコアが高いほどサポートが低い)
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1年で
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ソーシャルサポート
時間枠：5年で
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ソーシャル サポート アンケート (スコア範囲 12 ～ 72、スコアが高いほどサポートが低い)
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5年で
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生活の質
時間枠：1年で
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Mac の新しい健康関連の生活の質に関するアンケート (スコア範囲 1 ～ 7、スコアが高いほど生活の質が高く、4 つのサブスケールは統合されていません)
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1年で
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生活の質
時間枠：5年で
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Mac の新しい健康関連の生活の質に関するアンケート (スコア範囲 1 ～ 7、スコアが高いほど生活の質が高く、4 つのサブスケールは統合されていません)
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5年で
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不安度
時間枠：1年で
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State-Trait Anxiety インベントリ (スコア範囲 20 ～ 80、スコアが高いほど患者の不安が強い、2 つのサブスケール)
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1年で
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不安度
時間枠：5年で
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State-Trait Anxiety インベントリ (スコア範囲 20 ～ 80、スコアが高いほど患者の不安が強い、2 つのサブスケール)
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5年で
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怒りのレベル
時間枠：1年で
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State-Trait Anger Expression インベントリ (スコア範囲 0%-100%、スコアが高いほど怒りが高い、2 つのサブスケール)
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1年で
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怒りのレベル
時間枠：5年で
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State-Trait Anger Expression インベントリ (スコア範囲 0%-100%、スコアが高いほど怒りが高い、2 つのサブスケール)
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5年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adriana Roncella, MD、San Filippo Neri General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月27日
一次修了 (予期された)
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月12日
最初の投稿 (実際)
2018年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月17日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
短期心理療法の臨床試験
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