- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03437642
Psyhosomatisk medicin i onkologisk og hjertesygdomsundersøgelse (PSYCHONIC)
Retrospektiv og prospektiv observationsundersøgelse om kardiologisk og onkologisk psykosomatik
Psykologiske processer spiller en kompleks rolle i patofysiologien af mange sygdomme. Men patienternes krop og følelsesmæssige opfattelse og forholdet mellem drømme og sygdom mangler stadig at blive undersøgt.
Forskerne planlagde en observationel og kontrolleret forskning med det formål at vurdere nogle tidligere uadresserede psykologiske karakteristika og deres ændringer 1 og 5 år efter en kortvarig psykoterapi hos nøje karakteriserede patienter med hjerte- eller onkologiske sygdomme.
De patienter, der vil blive indskrevet er:
- 50 patienter ≤ 75 år med akut myokardieinfarkt;
- 30 patienter ≤ 75 år med Tako-Tsubo syndrom;
- 50 kvinder ≤ 75 år, nyligt opereret for brystkræft:
- 90 kontrolpersoner af samme alder og køn som de indskrevne patienter uden relevante patologier i løbet af de sidste 10 år. Relevante patologier er defineret som dem, der krævede en hospitalsindlæggelse eller en langvarig medicinsk behandling.
Ved tilmeldingen vil alle fagene gennemgå en komplet medicinsk evaluering og følgende psykometriske tests: Selvevalueringstest, Social Support Questionnaire, Beck Depression Inventory II (BDI II), MacNew Heart Disease Health-Relateret Quality of Life Questionnaire, State- Trait Anxiety Inventory (STAI), State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI 2).
I to forskellige efterfølgende møder vil et åbent spørgeskema, der udforsker kroppen og følelsesmæssig opfattelse, og et andet, der udforsker tidligere og nyere drømme, blive administreret.
Den samme evaluering vil blive foretaget for de raske forsøgspersoner.
Efter den indledende evaluering vil alle patienter få valget mellem at starte en kortvarig psykoterapi af 6 måneders varighed oven i medicinsk terapi eller kun at fortsætte klassisk medicinsk terapi. Raske forsøgspersoner vil ikke blive tilbudt muligheden for at følge psykoterapi.
I det første år af opfølgningen vil batteriet af psykometrisk test og de to spørgeskemaer, der udforsker kroppen og følelsesmæssig perception, og ændringer og karakteristika ved drømme under psykoterapien, blive genadministreret.
Følgende data vil blive evalueret:
Psykologiske karakteristika ved opfølgning. Forekomst af nye relevante medicinske hændelser Livskvalitet Sammenhæng mellem psykologiske karakteristika og sundhedstilstand og livskvalitet
Efter 5 års opfølgning vil psykometriske tests og de kliniske data blive evalueret i alle grupperne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00135
- Rekruttering
- San Filippo Neri General Hospital
-
Kontakt:
- Adriana Roncella, MD
- Telefonnummer: 0633062504
- E-mail: adriana.roncella@aslroma1.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- 50 patienter ≤ 75 år med akut myokardieinfarkt;
- 30 patienter ≤ 75 år med Tako-Tsubo syndrom;
- 50 kvinder ≤ 75 år, nyligt opereret for brystkræft:
- 90 kontrolpersoner af samme alder og køn som de indskrevne patienter uden relevante patologier i løbet af de sidste 10 år. Relevante patologier er defineret som dem, der krævede en hospitalsindlæggelse eller en langvarig medicinsk behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter inden for en uge fra et akut myokardieinfarkt behandlet med primær eller akut PCI
- Patienter inden for en uge fra begyndelsen af Tako Tsubo kardiomyopati.
- Patienter med diagnosen brystkræft inden for de foregående seks måneder
- Alder og køn matchede kontrolpersoner uden relevante medicinske patologier i de foregående 10 år
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse
- Afvisning af tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tako-Tsubo - STP
Kortvarig psykoterapi + Klassisk kardiologisk terapi
|
Humanistisk-eksistentiel psykoterapi afledt af ontopsykologisk metode og specifikt tilpasset offentlige sundhedssystemer.
Individuelle og gruppeforløb skræddersyes til individuelle behov
|
|
Tako-Tsubo - Kontrol
Kun klassisk kardiologisk terapi
|
|
|
Onkologisk - STP
Kortvarig psykoterapi + Klassisk onkologisk terapi
|
Humanistisk-eksistentiel psykoterapi afledt af ontopsykologisk metode og specifikt tilpasset offentlige sundhedssystemer.
Individuelle og gruppeforløb skræddersyes til individuelle behov
|
|
Onkologisk - Kontrol
Kun klassisk onkologisk terapi
|
|
|
AMI - STP
Kortvarig psykoterapi + Klassisk kardiologisk terapi
|
Humanistisk-eksistentiel psykoterapi afledt af ontopsykologisk metode og specifikt tilpasset offentlige sundhedssystemer.
Individuelle og gruppeforløb skræddersyes til individuelle behov
|
|
AMI - Kontrol
Kun klassisk kardiologisk terapi
|
|
|
Sunde emner
Ingen terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst af nye relevante medicinske hændelser
Tidsramme: på 1 år
|
Relevante medicinske hændelser defineres som enhver ny medicinsk tilstand, der væsentligt forringer normale daglige aktiviteter eller kræver hospitalsindlæggelse eller har behov for specifik og permanent lægemiddelbehandling.
|
på 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst af nye relevante medicinske hændelser
Tidsramme: på 5 år
|
Relevante medicinske hændelser defineres som enhver ny medicinsk tilstand, der væsentligt forringer normale daglige aktiviteter eller kræver hospitalsindlæggelse eller har behov for specifik og permanent lægemiddelbehandling.
|
på 5 år
|
|
Ændringer i kropsopfattelse og drømme
Tidsramme: på 1 år
|
Disse ændringer vil blive evalueret med dedikerede kvalitative spørgeskemaer formuleret med åbne spørgsmål.
|
på 1 år
|
|
Forekomst af genindlæggelser
Tidsramme: på 1 år
|
Antal genindlæggelser i det første år af opfølgningen
|
på 1 år
|
|
Forekomst af genindlæggelser
Tidsramme: på 5 år
|
Antal genindlæggelser i løbet af 5 års opfølgning
|
på 5 år
|
|
Nødgrad
Tidsramme: på 1 år
|
Selvevalueringstest (scoreområde 1-10, højere stress for højere værdier)
|
på 1 år
|
|
Nødgrad
Tidsramme: på 5 år
|
Selvevalueringstest (scoreområde 1-10, højere stress for højere værdier)
|
på 5 år
|
|
Depression symptomer
Tidsramme: på 1 år
|
Beck depressionsopgørelse II (scoreområde 0-63, mere alvorlige depressionssymptomer for højere værdier)
|
på 1 år
|
|
Depression symptomer
Tidsramme: på 5 år
|
Beck depressionsopgørelse II (scoreområde 0-63, mere alvorlige depressionssymptomer for højere værdier)
|
på 5 år
|
|
Social støtte
Tidsramme: på 1 år
|
Spørgeskema til social støtte (scoreinterval 12-72, jo højere score, jo lavere støtte)
|
på 1 år
|
|
Social støtte
Tidsramme: på 5 år
|
Spørgeskema til social støtte (scoreinterval 12-72, jo højere score, jo lavere støtte)
|
på 5 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: på 1 år
|
Mac Nyt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (scoreinterval 1-7, jo højere score jo højere livskvalitet, 4 underskalaer ikke slået sammen)
|
på 1 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: på 5 år
|
Mac Nyt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (scoreinterval 1-7, jo højere score jo højere livskvalitet, 4 underskalaer ikke slået sammen)
|
på 5 år
|
|
Angst grad
Tidsramme: Ved 1 år
|
State-Trait Anxiety Inventory (scoreområde 20-80, jo højere score jo mere angst har patienterne, 2 subskalaer)
|
Ved 1 år
|
|
Angst grad
Tidsramme: På 5 år
|
State-Trait Anxiety Inventory (scoreområde 20-80, jo højere score jo mere angst har patienterne, 2 subskalaer)
|
På 5 år
|
|
Vrede niveau
Tidsramme: på 1 år
|
Status-træk vredesudtryk (scoreområde 0%-100%, jo højere score jo højere vrede, to underskalaer)
|
på 1 år
|
|
Vrede niveau
Tidsramme: på 5 år
|
Status-træk vredesudtryk (scoreområde 0%-100%, jo højere score jo højere vrede, to underskalaer)
|
på 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adriana Roncella, MD, San Filippo Neri General Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- v24-9-2017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Kortvarig psykoterapi
-
Seoul National University HospitalUkendtMetabolisk syndromKorea, Republikken
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of Toronto; Sinai Health SystemAfsluttetSpædbarn, meget lav fødselsvægtCanada
-
Prolacta BioscienceAfsluttetSpædbarn, meget lav fødselsvægtForenede Stater, Østrig
-
Columbia UniversityNewark Beth Israel Medical CenterAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIkke rekrutterer endnuNeurotoksicitet | Neurotoksicitetssyndromer | Hæmatologisk malignitet | Immuneffektorcelleassocieret neurotoksicitetssyndromForenede Stater
-
Alexandria UniversityHigh Institute of Public Health, EgyptAfsluttet
-
Aga Khan UniversityAfsluttet
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...Afsluttet
-
The University of Hong KongTung Wah Eastern HospitalAfsluttet