Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psyhosomatisk medicin i onkologisk og hjertesygdomsundersøgelse (PSYCHONIC)

17. september 2019 opdateret af: Christian Pristipino, San Filippo Neri General Hospital

Retrospektiv og prospektiv observationsundersøgelse om kardiologisk og onkologisk psykosomatik

Psykologiske processer spiller en kompleks rolle i patofysiologien af ​​mange sygdomme. Men patienternes krop og følelsesmæssige opfattelse og forholdet mellem drømme og sygdom mangler stadig at blive undersøgt.

Forskerne planlagde en observationel og kontrolleret forskning med det formål at vurdere nogle tidligere uadresserede psykologiske karakteristika og deres ændringer 1 og 5 år efter en kortvarig psykoterapi hos nøje karakteriserede patienter med hjerte- eller onkologiske sygdomme.

De patienter, der vil blive indskrevet er:

  • 50 patienter ≤ 75 år med akut myokardieinfarkt;
  • 30 patienter ≤ 75 år med Tako-Tsubo syndrom;
  • 50 kvinder ≤ 75 år, nyligt opereret for brystkræft:
  • 90 kontrolpersoner af samme alder og køn som de indskrevne patienter uden relevante patologier i løbet af de sidste 10 år. Relevante patologier er defineret som dem, der krævede en hospitalsindlæggelse eller en langvarig medicinsk behandling.

Ved tilmeldingen vil alle fagene gennemgå en komplet medicinsk evaluering og følgende psykometriske tests: Selvevalueringstest, Social Support Questionnaire, Beck Depression Inventory II (BDI II), MacNew Heart Disease Health-Relateret Quality of Life Questionnaire, State- Trait Anxiety Inventory (STAI), State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI 2).

I to forskellige efterfølgende møder vil et åbent spørgeskema, der udforsker kroppen og følelsesmæssig opfattelse, og et andet, der udforsker tidligere og nyere drømme, blive administreret.

Den samme evaluering vil blive foretaget for de raske forsøgspersoner.

Efter den indledende evaluering vil alle patienter få valget mellem at starte en kortvarig psykoterapi af 6 måneders varighed oven i medicinsk terapi eller kun at fortsætte klassisk medicinsk terapi. Raske forsøgspersoner vil ikke blive tilbudt muligheden for at følge psykoterapi.

I det første år af opfølgningen vil batteriet af psykometrisk test og de to spørgeskemaer, der udforsker kroppen og følelsesmæssig perception, og ændringer og karakteristika ved drømme under psykoterapien, blive genadministreret.

Følgende data vil blive evalueret:

Psykologiske karakteristika ved opfølgning. Forekomst af nye relevante medicinske hændelser Livskvalitet Sammenhæng mellem psykologiske karakteristika og sundhedstilstand og livskvalitet

Efter 5 års opfølgning vil psykometriske tests og de kliniske data blive evalueret i alle grupperne.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • 50 patienter ≤ 75 år med akut myokardieinfarkt;
  • 30 patienter ≤ 75 år med Tako-Tsubo syndrom;
  • 50 kvinder ≤ 75 år, nyligt opereret for brystkræft:
  • 90 kontrolpersoner af samme alder og køn som de indskrevne patienter uden relevante patologier i løbet af de sidste 10 år. Relevante patologier er defineret som dem, der krævede en hospitalsindlæggelse eller en langvarig medicinsk behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter inden for en uge fra et akut myokardieinfarkt behandlet med primær eller akut PCI
  • Patienter inden for en uge fra begyndelsen af ​​Tako Tsubo kardiomyopati.
  • Patienter med diagnosen brystkræft inden for de foregående seks måneder
  • Alder og køn matchede kontrolpersoner uden relevante medicinske patologier i de foregående 10 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse
  • Afvisning af tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tako-Tsubo - STP
Kortvarig psykoterapi + Klassisk kardiologisk terapi
Humanistisk-eksistentiel psykoterapi afledt af ontopsykologisk metode og specifikt tilpasset offentlige sundhedssystemer. Individuelle og gruppeforløb skræddersyes til individuelle behov
Tako-Tsubo - Kontrol
Kun klassisk kardiologisk terapi
Onkologisk - STP
Kortvarig psykoterapi + Klassisk onkologisk terapi
Humanistisk-eksistentiel psykoterapi afledt af ontopsykologisk metode og specifikt tilpasset offentlige sundhedssystemer. Individuelle og gruppeforløb skræddersyes til individuelle behov
Onkologisk - Kontrol
Kun klassisk onkologisk terapi
AMI - STP
Kortvarig psykoterapi + Klassisk kardiologisk terapi
Humanistisk-eksistentiel psykoterapi afledt af ontopsykologisk metode og specifikt tilpasset offentlige sundhedssystemer. Individuelle og gruppeforløb skræddersyes til individuelle behov
AMI - Kontrol
Kun klassisk kardiologisk terapi
Sunde emner
Ingen terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af nye relevante medicinske hændelser
Tidsramme: på 1 år
Relevante medicinske hændelser defineres som enhver ny medicinsk tilstand, der væsentligt forringer normale daglige aktiviteter eller kræver hospitalsindlæggelse eller har behov for specifik og permanent lægemiddelbehandling.
på 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af nye relevante medicinske hændelser
Tidsramme: på 5 år
Relevante medicinske hændelser defineres som enhver ny medicinsk tilstand, der væsentligt forringer normale daglige aktiviteter eller kræver hospitalsindlæggelse eller har behov for specifik og permanent lægemiddelbehandling.
på 5 år
Ændringer i kropsopfattelse og drømme
Tidsramme: på 1 år
Disse ændringer vil blive evalueret med dedikerede kvalitative spørgeskemaer formuleret med åbne spørgsmål.
på 1 år
Forekomst af genindlæggelser
Tidsramme: på 1 år
Antal genindlæggelser i det første år af opfølgningen
på 1 år
Forekomst af genindlæggelser
Tidsramme: på 5 år
Antal genindlæggelser i løbet af 5 års opfølgning
på 5 år
Nødgrad
Tidsramme: på 1 år
Selvevalueringstest (scoreområde 1-10, højere stress for højere værdier)
på 1 år
Nødgrad
Tidsramme: på 5 år
Selvevalueringstest (scoreområde 1-10, højere stress for højere værdier)
på 5 år
Depression symptomer
Tidsramme: på 1 år
Beck depressionsopgørelse II (scoreområde 0-63, mere alvorlige depressionssymptomer for højere værdier)
på 1 år
Depression symptomer
Tidsramme: på 5 år
Beck depressionsopgørelse II (scoreområde 0-63, mere alvorlige depressionssymptomer for højere værdier)
på 5 år
Social støtte
Tidsramme: på 1 år
Spørgeskema til social støtte (scoreinterval 12-72, jo højere score, jo lavere støtte)
på 1 år
Social støtte
Tidsramme: på 5 år
Spørgeskema til social støtte (scoreinterval 12-72, jo højere score, jo lavere støtte)
på 5 år
Livskvalitet
Tidsramme: på 1 år
Mac Nyt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (scoreinterval 1-7, jo højere score jo højere livskvalitet, 4 underskalaer ikke slået sammen)
på 1 år
Livskvalitet
Tidsramme: på 5 år
Mac Nyt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (scoreinterval 1-7, jo højere score jo højere livskvalitet, 4 underskalaer ikke slået sammen)
på 5 år
Angst grad
Tidsramme: Ved 1 år
State-Trait Anxiety Inventory (scoreområde 20-80, jo højere score jo mere angst har patienterne, 2 subskalaer)
Ved 1 år
Angst grad
Tidsramme: På 5 år
State-Trait Anxiety Inventory (scoreområde 20-80, jo højere score jo mere angst har patienterne, 2 subskalaer)
På 5 år
Vrede niveau
Tidsramme: på 1 år
Status-træk vredesudtryk (scoreområde 0%-100%, jo højere score jo højere vrede, to underskalaer)
på 1 år
Vrede niveau
Tidsramme: på 5 år
Status-træk vredesudtryk (scoreområde 0%-100%, jo højere score jo højere vrede, to underskalaer)
på 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adriana Roncella, MD, San Filippo Neri General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. marts 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Kortvarig psykoterapi

Abonner