评估 CKD-495 片剂有效性和安全性的临床试验
2018年10月29日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
评估 CKD-495 在急性和慢性胃炎患者中的疗效和安全性的 2 期、多中心、随机、双盲、平行组试验
评估 CKD-495 的疗效和安全性
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
评估 CKD-495 在急性和慢性胃炎患者中的疗效和安全性的 2 期、多中心、随机、双盲、平行组试验
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan、大韩民国
- Busan National University Hospital
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Chuncheon、大韩民国
- Hallym University Chuncheon Seonsim Hospital
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Daegu、大韩民国
- Yeungnam University Medical Center
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Iksan、大韩民国
- Wonkwang University Hospital
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Jeju、大韩民国
- Jeju National University Hospital
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Jeonju、大韩民国
- Chonbuk National University Hospital
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Seongnam、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韩民国
- Hanyang University Hospital
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Donggu, Jebongro
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Gwangju、Donggu, Jebongro、大韩民国、501-757
- Chonnam National University Hospital
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu、Gyeongsangbuk-do、大韩民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu、Gyeongsangbuk-do、大韩民国
- Kyungpook National University Hospital
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Seo-gu
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Busan、Seo-gu、大韩民国、602-702
- Kosin University Gospel Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 19 岁的男性或女性受试者
- 服用研究者产品前 7 天内内窥镜检查有超过 1 处糜烂的急性或慢性胃炎患者
- 有1个以上自觉症状的患者
排除标准：
- 消化性溃疡、胃食管反流病、消化系统恶性肿瘤或凝血功能障碍患者，或正在服用抗血栓药物的患者
- 服用过任何可能影响治疗的胃炎药物的患者：H2受体拮抗剂、PPI（质子泵抑制剂）、抗酸剂、改善消化系统运动、前列腺素、胃炎保护剂
- 必须服用可能引起胃炎的药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组1
分配到该组的患者接受 CKD-495 75mg 标签和其他 3 种安慰剂标签（安慰剂 CKD-495 150mg，安慰剂 Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.， Rebamipide 100mg 片的安慰剂。）
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CKD-495 75 毫克标签。
Artemisia Herb 安慰剂 95% 乙醇软提取物 (20→1) 60mg Tab.
CKD-495 150mg 标签的安慰剂。
瑞巴派特 100 毫克片剂的安慰剂
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实验性的：实验组2
分配到该组的患者接受 CKD-495 150mg 选项卡和其他 3 种安慰剂选项卡（安慰剂 CKD-495 75mg，安慰剂 Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.，安慰剂瑞巴派特 100mg 标签。）
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Artemisia Herb 安慰剂 95% 乙醇软提取物 (20→1) 60mg Tab.
CKD-495 75mg 标签的安慰剂。
瑞巴派特 100 毫克片剂的安慰剂
CKD-495 150 毫克标签。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
分配到该组的患者接受 4 种安慰剂治疗（安慰剂 CKD-495 75mg，安慰剂 CKD-495 150mg，安慰剂 Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.，安慰剂瑞巴派特 100mg 标签。）
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Artemisia Herb 安慰剂 95% 乙醇软提取物 (20→1) 60mg Tab.
CKD-495 75mg 标签的安慰剂。
CKD-495 150mg 标签的安慰剂。
瑞巴派特 100 毫克片剂的安慰剂
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ACTIVE_COMPARATOR：有源比较器第 1 组
分配到该组的患者接受艾蒿叶 95% 乙醇提取物（20→1）60 毫克标签和其他 3 种安慰剂标签（安慰剂 CKD-495 75 毫克，安慰剂 CKD-495 150 毫克，安慰剂瑞巴派特 100mg 标签）
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CKD-495 75mg 标签的安慰剂。
CKD-495 150mg 标签的安慰剂。
瑞巴派特 100 毫克片剂的安慰剂
艾叶 95% 乙醇提取物 (20→1) 60mg Tab.
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ACTIVE_COMPARATOR：主动比较组 2
分配到该组的患者接受瑞巴派特 100 毫克标签和其他 3 种安慰剂标签（安慰剂 CKD-495 75 毫克，安慰剂 CKD-495 150 毫克，安慰剂 Artemisia Herb 95% 乙醇软提取物（20→1 ) 60 毫克标签。)
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Artemisia Herb 安慰剂 95% 乙醇软提取物 (20→1) 60mg Tab.
CKD-495 75mg 标签的安慰剂。
CKD-495 150mg 标签的安慰剂。
瑞巴派特 100 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃糜烂改善率
大体时间：给药后 14 天
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侵蚀等级降低 50%
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给药后 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃糜烂治愈率
大体时间：给药后 14 天
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0侵蚀
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给药后 14 天
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症状改善率
大体时间：给药后 14 天
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主观症状总分下降 50%
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给药后 14 天
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胃水肿改善率
大体时间：给药后 14 天
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水肿等级降低 50%
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给药后 14 天
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胃红斑改善率
大体时间：给药后 14 天
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红斑等级降低 50%
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给药后 14 天
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胃出血改善率
大体时间：给药后 14 天
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出血等级降低 50%
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给药后 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月16日
初级完成 (实际的)
2018年10月12日
研究完成 (实际的)
2018年10月12日
研究注册日期
首次提交
2018年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月13日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月29日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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