Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de la tableta CKD-495
29 de octubre de 2018 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de CKD-495 en pacientes con gastritis aguda y crónica
Para evaluar la eficacia y seguridad de CKD-495
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de CKD-495 en pacientes con gastritis aguda y crónica
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, Corea, república de
- Busan National University Hospital
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Chuncheon, Corea, república de
- Hallym University Chuncheon Seonsim Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Yeungnam University Medical Center
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Iksan, Corea, república de
- Wonkwang University Hospital
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Jeju, Corea, república de
- Jeju National University Hospital
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Jeonju, Corea, república de
- Chonbuk National University Hospital
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Seongnam, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Hanyang University Hospital
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Donggu, Jebongro
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Gwangju, Donggu, Jebongro, Corea, república de, 501-757
- Chonnam National University Hospital
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea, república de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea, república de
- Kyungpook National University Hospital
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Seo-gu
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Busan, Seo-gu, Corea, república de, 602-702
- Kosin University Gospel Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de ≥ 19 años
- Pacientes con gastritis aguda o crónica que tienen más de 1 erosión en la endoscopia dentro de los 7 días anteriores al uso del Producto del investigador Fecha de toma
- Pacientes que tienen más de 1 síntoma subjetivo
Criterio de exclusión:
- Pacientes con úlcera péptica, enfermedad por reflujo gastroesofágico, tumor maligno en el sistema digestivo o trastorno de la coagulación, o que toman medicamentos antitrombóticos
- Pacientes que hayan tomado algún medicamento para la gastritis que pueda afectar el tratamiento: antagonista del receptor H2, PPI (inhibidor de la bomba de protones), antiácido, mejora del movimiento en el sistema digestivo, prostaglandina y agente protector para la gastritis.
- Pacientes que tengan que tomar medicamentos que puedan causar gastritis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo Experimental 1
Los pacientes asignados a este grupo son tratados con CKD-495 75 mg Tab., y otros 3 Placebo Tab. (Placebo de CKD-495 150 mg, Placebo of Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext. (20→1) 60 mg Tab., Placebo de la tableta de 100 mg de rebamipida)
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CKD-495 Tab. de 75 mg.
Placebo de Artemisia Hierba 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Placebo del CKD-495 150mg Tab.
Placebo de la tableta de 100 mg de rebamipida
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EXPERIMENTAL: Grupo Experimental 2
Los pacientes asignados a este grupo son tratados con CKD-495 150 mg Tab., y otros 3 Placebo Tab. (Placebo de CKD-495 75 mg, Placebo of Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext. (20→1) 60 mg Tab., Placebo de la tableta de 100 mg de rebamipida).
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Placebo de Artemisia Hierba 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Placebo de la CKD-495 75mg Tab.
Placebo de la tableta de 100 mg de rebamipida
CKD-495 Tab. de 150 mg.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Los pacientes asignados a este grupo se tratan con 4 tabletas de placebo (placebo de CKD-495 75 mg, placebo de CKD-495 150 mg, placebo de hierba de artemisia 95 % Etanol Soft Ext. (20→1) tableta de 60 mg, placebo de la tableta de rebamipida de 100 mg.)
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Placebo de Artemisia Hierba 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Placebo de la CKD-495 75mg Tab.
Placebo del CKD-495 150mg Tab.
Placebo de la tableta de 100 mg de rebamipida
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COMPARADOR_ACTIVO: Comparador activo Grupo 1
Los pacientes asignados a este grupo son tratados con Artemisiae argyi folium 95% etanol ext.(20→1) 60mg Tab, y otros 3 Placebo Tab.(Placebo del CKD-495 75mg, Placebo del CKD-495 150mg, Placebo del Rebamipida 100mg Tab.)
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Placebo de la CKD-495 75mg Tab.
Placebo del CKD-495 150mg Tab.
Placebo de la tableta de 100 mg de rebamipida
Artemisiae argyi folium 95% etanol ext.(20→1) 60mg Tab.
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COMPARADOR_ACTIVO: Comparador activo Grupo 2
Los pacientes asignados a este grupo son tratados con Rebamipide 100mg Tab., y otros 3 Placebo Tab.(Placebo de CKD-495 75mg, Placebo de CKD-495 150mg, Placebo of Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1 ) Tab. de 60 mg)
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Placebo de Artemisia Hierba 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Placebo de la CKD-495 75mg Tab.
Placebo del CKD-495 150mg Tab.
Tab. de 100 mg de rebamipida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mejora de la erosión gástrica
Periodo de tiempo: 14 días después de la administración de medicamentos
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50% disminuido en grado erosivo
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14 días después de la administración de medicamentos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de curación de la erosión gástrica
Periodo de tiempo: 14 días después de la administración de medicamentos
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0 erosión
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14 días después de la administración de medicamentos
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Tasa de mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: 14 días después de la administración de medicamentos
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50% de disminución en la puntuación total de Síntomas Subjetivos
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14 días después de la administración de medicamentos
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Tasa de mejora del edema gástrico
Periodo de tiempo: 14 días después de la administración de medicamentos
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50% disminuido en el grado de Edema
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14 días después de la administración de medicamentos
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Tasa de mejora del eritema gástrico
Periodo de tiempo: 14 días después de la administración de medicamentos
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50% disminuido en el grado de Eritema
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14 días después de la administración de medicamentos
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Tasa de mejora de la hemorragia gástrica
Periodo de tiempo: 14 días después de la administración de medicamentos
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50% disminuido en el grado de Hemorragia
|
14 días después de la administración de medicamentos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Gastritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Agentes Antiulcerosos
- Antioxidantes
- Etanol
- Rebamipida
Otros números de identificación del estudio
- 174AG/CG17002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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