Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus CKD-495-tabletin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi

maanantai 29. lokakuuta 2018 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus CKD-495:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti ja krooninen gastriitti

CKD-495:n tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus CKD-495:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti ja krooninen gastriitti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korean tasavalta
        • Busan National University Hospital
      • Chuncheon, Korean tasavalta
        • Hallym University Chuncheon Seonsim Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Yeungnam University Medical Center
      • Iksan, Korean tasavalta
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeju, Korean tasavalta
        • Jeju National University Hospital
      • Jeonju, Korean tasavalta
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Hanyang University Hospital
    • Donggu, Jebongro
      • Gwangju, Donggu, Jebongro, Korean tasavalta, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korean tasavalta
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korean tasavalta
        • Kyungpook National University Hospital
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Korean tasavalta, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 19-vuotiaat miehet tai naiset
  2. Akuuttia tai kroonista gastriittia sairastavat potilaat, joilla on enemmän kuin yksi eroosio endoskopiassa 7 päivän sisällä ennen tutkijan tuotteen käyttöpäivää
  3. Potilaat, joilla on enemmän kuin yksi subjektiivinen oire

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on mahahaava, gastroesofageaalinen refluksitauti, ruoansulatuskanavan pahanlaatuinen kasvain tai hyytymishäiriö tai jotka käyttävät antitromboottisia lääkkeitä
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa gastriittilääkettä, joka voi vaikuttaa hoitoon: H2-reseptorin salpaaja, PPI (protonipumpun estäjä), antasidi, ruoansulatuskanavan liikkeiden parantaminen, prostaglandiini ja gastriittia suojaava aine
  3. Potilaat, jotka joutuvat käyttämään gastriittia aiheuttavia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä 1
Tähän ryhmään kuuluvia potilaita hoidetaan CKD-495 75 mg Tab.:lla ja muilla 3 plasebovälilehdellä (placebo of the CKD-495 150mg, ,Placebo of the Artemisia Herb 95 % Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab. Rebamipide 100 mg -tabletin lumelääke.)
Lääke: CKD-495 75 mg
CKD-495 75 mg Tab.
Lääke: Placebo of Artemisia Herb 95 % Etanol Soft Ext. (20→1) 60mg
Placebo of Artemisia Herb 95 % Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Lääke: CKD-495:n lumelääke 150 mg
CKD-495 150 mg:n lumelääke Tab.
Lääke: Rebamipiden lumelääke 100 mg
Rebamipide 100 mg -tabletin lumelääke
KOKEELLISTA: Koeryhmä 2
Tähän ryhmään kuuluvia potilaita hoidetaan CKD-495 150 mg tabletilla ja muilla 3 plasebo-tableteilla (75 mg CKD-495:n placebo, Artemisia Herb 95 % Ethanol Soft Ext. (20 → 1) 60 mg Tab., Placebo Rebamipide 100 mg -tabletista.)
Lääke: Placebo of Artemisia Herb 95 % Etanol Soft Ext. (20→1) 60mg
Placebo of Artemisia Herb 95 % Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Lääke: CKD-495:n lumelääke 75 mg
CKD-495 75 mg:n lumelääke Tab.
Lääke: Rebamipiden lumelääke 100 mg
Rebamipide 100 mg -tabletin lumelääke
Lääke: CKD-495 150 mg
CKD-495 150 mg Tab.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Tähän ryhmään kuuluvia potilaita hoidetaan 4 lumelääkkeellä (75 mg CKD-495:n placebo, 150 mg CKD-495:n lumelääke, Artemisia Herbin 95 % etanoli Soft Ext. (20 → 1) 60 mg tabletilla, lumelääke Rebamipide 100mg Tab.)
Lääke: Placebo of Artemisia Herb 95 % Etanol Soft Ext. (20→1) 60mg
Placebo of Artemisia Herb 95 % Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Lääke: CKD-495:n lumelääke 75 mg
CKD-495 75 mg:n lumelääke Tab.
Lääke: CKD-495:n lumelääke 150 mg
CKD-495 150 mg:n lumelääke Tab.
Lääke: Rebamipiden lumelääke 100 mg
Rebamipide 100 mg -tabletin lumelääke
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen vertailuryhmä 1
Tähän ryhmään luokiteltuja potilaita hoidetaan Artemisiae argyi folium 95 % etanolilla Ext.(20→1) 60mg Tab ja muut 3 Placebo Tab.(placebo of the CKD-495 75mg, placebo of the CKD-495 150mg, placebo of the the the etanol Rebamipide 100mg Tab.)
Lääke: CKD-495:n lumelääke 75 mg
CKD-495 75 mg:n lumelääke Tab.
Lääke: CKD-495:n lumelääke 150 mg
CKD-495 150 mg:n lumelääke Tab.
Lääke: Rebamipiden lumelääke 100 mg
Rebamipide 100 mg -tabletin lumelääke
Lääke: Artemisiae argyi folium 95 % etanoliliuos (20→1) 60mg
Artemisiae argyi folium 95 % etanoliliuos (20→1) 60mg Tab.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen vertailuryhmä 2
Tähän ryhmään kuuluvia potilaita hoidetaan rebamipide 100 mg tabletilla ja muilla kolmella lumelääkkeellä (CKD-495:n plasebo 75 mg, CKD-495:n plasebo 150 mg, Artemisia Herbin plasebo 95 % etanoli Soft Ext. (20) ) 60 mg tabletti.)
Lääke: Placebo of Artemisia Herb 95 % Etanol Soft Ext. (20→1) 60mg
Placebo of Artemisia Herb 95 % Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Lääke: CKD-495:n lumelääke 75 mg
CKD-495 75 mg:n lumelääke Tab.
Lääke: CKD-495:n lumelääke 150 mg
CKD-495 150 mg:n lumelääke Tab.
Lääke: Rebamipidi 100 mg
Rebamipide 100 mg Tab.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun eroosion paraneminen
Aikaikkuna: 14 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
50 % vähentynyt erosive grade -tasolla
14 päivää lääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mahalaukun eroosion paranemisnopeus
Aikaikkuna: 14 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
0 eroosio
14 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
Oireiden paranemisnopeus
Aikaikkuna: 14 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
50 % laski subjektiivisten oireiden kokonaispistemäärästä
14 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
Mahaturvotuksen paraneminen
Aikaikkuna: 14 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
50 % vähentynyt turvotusasteella
14 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
Mahalaukun eryteeman paranemisnopeus
Aikaikkuna: 14 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
50 % vähentynyt Erythema-luokassa
14 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
Mahalaukun verenvuodon paraneminen
Aikaikkuna: 14 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
50 % vähentynyt verenvuoto-asteessa
14 päivää lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 174AG/CG17002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CKD-495 75 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa