Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza del tablet CKD-495

29 ottobre 2018 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-495 in pazienti con gastrite acuta e cronica

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-495

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-495 in pazienti con gastrite acuta e cronica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Busan National University Hospital
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Chuncheon Seonsim Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Yeungnam University Medical Center
      • Iksan, Corea, Repubblica di
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeju, Corea, Repubblica di
        • Jeju National University Hospital
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hanyang University Hospital
    • Donggu, Jebongro
      • Gwangju, Donggu, Jebongro, Corea, Repubblica di, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Hospital
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Corea, Repubblica di, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 19 anni
  2. Pazienti con gastrite acuta o cronica che hanno più di 1 erosione all'endoscopia entro 7 giorni prima dell'uso della data di assunzione del prodotto dello sperimentatore
  3. Pazienti che hanno più di 1 sintomo soggettivo

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ulcera peptica, malattia da reflusso gastroesofageo, tumore maligno dell'apparato digerente o disturbi della coagulazione o che assumono farmaci antitrombotici
  2. Pazienti che hanno assunto medicinali per la gastrite che potrebbero influenzare il trattamento: antagonista del recettore H2, PPI (inibitore della pompa protonica), antiacido, miglioramento del movimento dell'apparato digerente, prostaglandina e agente protettivo per la gastrite
  3. Pazienti che devono assumere medicinali che potrebbero causare gastrite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Sperimentale 1
I pazienti assegnati a questo gruppo sono trattati con CKD-495 75mg Tab., e altri 3 Placebo Tab.(Placebo del CKD-495 150mg, ,Placebo di Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab., Placebo della scheda Rebamipide 100mg.)
Droga: CKD-495 75 mg
Scheda CKD-495 75mg.
Droga: Placebo di Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg
Placebo di Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Droga: Placebo del CKD-495 150mg
Placebo della scheda CKD-495 da 150 mg.
Droga: Placebo del Rebamipide 100mg
Placebo della scheda Rebamipide 100mg
SPERIMENTALE: Gruppo Sperimentale 2
I pazienti assegnati a questo gruppo sono trattati con CKD-495 150mg Tab. e altri 3 Placebo Tab.(Placebo del CKD-495 75mg, Placebo di Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab., Placebo della scheda Rebamipide 100 mg.)
Droga: Placebo di Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg
Placebo di Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Droga: Placebo del CKD-495 75mg
Placebo della scheda CKD-495 75mg.
Droga: Placebo del Rebamipide 100mg
Placebo della scheda Rebamipide 100mg
Droga: CKD-495 150 mg
Scheda CKD-495 150mg.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
I pazienti assegnati a questo gruppo sono trattati con 4 Placebo Tab. (Placebo di CKD-495 75mg, Placebo di CKD-495 150mg, Placebo di Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab., Placebo di la scheda Rebamipide 100 mg.)
Droga: Placebo di Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg
Placebo di Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Droga: Placebo del CKD-495 75mg
Placebo della scheda CKD-495 75mg.
Droga: Placebo del CKD-495 150mg
Placebo della scheda CKD-495 da 150 mg.
Droga: Placebo del Rebamipide 100mg
Placebo della scheda Rebamipide 100mg
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore attivo Gruppo 1
I pazienti assegnati a questo gruppo sono trattati con Artemisiae argyi folium 95% etanolo ext.(20→1) 60mg Tab, e altri 3 Placebo Tab.(Placebo del CKD-495 75mg, Placebo del CKD-495 150mg, Placebo del Scheda Rebamipide 100 mg.)
Droga: Placebo del CKD-495 75mg
Placebo della scheda CKD-495 75mg.
Droga: Placebo del CKD-495 150mg
Placebo della scheda CKD-495 da 150 mg.
Droga: Placebo del Rebamipide 100mg
Placebo della scheda Rebamipide 100mg
Droga: Artemisiae argyi folium 95% etanolo ext.(20→1) 60mg
Artemisiae argyi folium 95% etanolo ext.(20→1) 60mg
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore attivo Gruppo 2
I pazienti assegnati a questo gruppo sono trattati con Rebamipide 100mg Tab., e altri 3 Placebo Tab.(Placebo del CKD-495 75mg, Placebo del CKD-495 150mg, Placebo di Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1 ) Scheda 60 mg.)
Droga: Placebo di Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg
Placebo di Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Droga: Placebo del CKD-495 75mg
Placebo della scheda CKD-495 75mg.
Droga: Placebo del CKD-495 150mg
Placebo della scheda CKD-495 da 150 mg.
Droga: Rebamipide 100 mg
Scheda Rebamipide 100 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento dell'erosione gastrica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Riduzione del 50% sul grado erosivo
14 giorni dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di guarigione dell'erosione gastrica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
0 erosione
14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Tasso di miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Riduzione del 50% sul punteggio totale dei sintomi soggettivi
14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Tasso di miglioramento dell'edema gastrico
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Riduzione del 50% rispetto al grado Edema
14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Tasso di miglioramento dell'eritema gastrico
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Riduzione del 50% sul grado di eritema
14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Tasso di miglioramento dell'emorragia gastrica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Riduzione del 50% sul grado di emorragia
14 giorni dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 174AG/CG17002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CKD-495 75 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi