CKD-495錠の有効性と安全性を評価する臨床試験
2018年10月29日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
急性および慢性胃炎患者におけるCKD-495の有効性と安全性を評価する第2相、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間試験
CKD-495の有効性と安全性を評価する
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
急性および慢性胃炎患者におけるCKD-495の有効性と安全性を評価する第2相、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan、大韓民国
- Busan National University Hospital
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Chuncheon、大韓民国
- Hallym University Chuncheon Seonsim Hospital
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Daegu、大韓民国
- Yeungnam University Medical Center
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Iksan、大韓民国
- Wonkwang University Hospital
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Jeju、大韓民国
- Jeju National University Hospital
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Jeonju、大韓民国
- Chonbuk National University Hospital
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Seongnam、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Hanyang University Hospital
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Donggu, Jebongro
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Gwangju、Donggu, Jebongro、大韓民国、501-757
- Chonnam National University Hospital
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu、Gyeongsangbuk-do、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu、Gyeongsangbuk-do、大韓民国
- Kyungpook National University Hospital
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Seo-gu
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Busan、Seo-gu、大韓民国、602-702
- Kosin University Gospel Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -19歳以上の男性または女性の被験者
- -治験責任医師の製品を使用する前の7日以内に内視鏡検査で1回以上のびらんがある急性または慢性胃炎患者 服用日
- 自覚症状が複数ある患者
除外基準:
- 消化性潰瘍、胃食道逆流症、消化器系の悪性腫瘍または凝固障害のある患者、または抗血栓薬を服用している患者
- H2受容体拮抗薬、PPI(Proton Pump Inhibitor)、制酸剤、消化器系の運動改善、プロスタグランジン、胃炎保護剤など、治療に影響を与える可能性のある胃炎薬を服用している患者
- 胃炎を引き起こす可能性のある薬を服用しなければならない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ 1
このグループに割り当てられた患者は、CKD-495 75mg Tab.、および他の3つのプラセボタブで治療されます.レバミピド100mg錠のプラセボ）
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CKD-495錠75mg
アルテミシア ハーブ 95% エタノール ソフト Ext.(20→1) 60mg のプラセボ
CKD-495 150mg錠のプラセボ。
レバミピド100mg錠のプラセボ
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実験的：実験グループ 2
このグループに割り当てられた患者は、CKD-495 150mg 錠、および他の 3 つのプラセボ錠で治療されます。レバミピド100mg錠の）
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アルテミシア ハーブ 95% エタノール ソフト Ext.(20→1) 60mg のプラセボ
CKD-495 75mg錠のプラセボ。
レバミピド100mg錠のプラセボ
CKD-495 150mg錠
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
このグループに割り当てられた患者は、4つのプラセボタブで治療されます。レバミピド100mg錠）
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アルテミシア ハーブ 95% エタノール ソフト Ext.(20→1) 60mg のプラセボ
CKD-495 75mg錠のプラセボ。
CKD-495 150mg錠のプラセボ。
レバミピド100mg錠のプラセボ
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブ コンパレータ グループ 1
このグループに割り当てられた患者は、Artemisiae argyi folium 95% エタノール ext.(20→1) 60mg 錠、およびその他の 3 つのプラセボ錠 (CKD-495 のプラセボ 75mg、CKD-495 のプラセボ 150mg、レバミピド100mg錠）
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CKD-495 75mg錠のプラセボ。
CKD-495 150mg錠のプラセボ。
レバミピド100mg錠のプラセボ
Artemisiae argyi folium 95% エタノール ext.(20→1) 60mg Tab.
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブ コンパレータ グループ 2
このグループに割り当てられた患者は、レバミピド 100mg 錠、および他の 3 つのプラセボ錠で治療されます。 ) 60mg錠)
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アルテミシア ハーブ 95% エタノール ソフト Ext.(20→1) 60mg のプラセボ
CKD-495 75mg錠のプラセボ。
CKD-495 150mg錠のプラセボ。
レバミピド100mg錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃びらんの改善率
時間枠：投薬後14日
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浸食グレードで50％減少
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投薬後14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃びらんの治癒率
時間枠：投薬後14日
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0 浸食
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投薬後14日
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症状改善率
時間枠：投薬後14日
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自覚症状の合計点が 50% 減少
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投薬後14日
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胃浮腫の改善率
時間枠：投薬後14日
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浮腫グレードで50％減少
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投薬後14日
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胃紅斑改善率
時間枠：投薬後14日
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紅斑グレードで50％減少
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投薬後14日
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胃出血改善率
時間枠：投薬後14日
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出血グレードで50％減少
|
投薬後14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月16日
一次修了 (実際)
2018年10月12日
研究の完了 (実際)
2018年10月12日
試験登録日
最初に提出
2018年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月13日
最初の投稿 (実際)
2018年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月29日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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