Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablety CKD-495

29. října 2018 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CKD-495 u pacientů s akutní a chronickou gastritidou

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost CKD-495

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CKD-495 u pacientů s akutní a chronickou gastritidou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korejská republika
        • Busan National University Hospital
      • Chuncheon, Korejská republika
        • Hallym University Chuncheon Seonsim Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Yeungnam University Medical Center
      • Iksan, Korejská republika
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeju, Korejská republika
        • Jeju National University Hospital
      • Jeonju, Korejská republika
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Hanyang University Hospital
    • Donggu, Jebongro
      • Gwangju, Donggu, Jebongro, Korejská republika, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korejská republika
        • Kyungpook National University Hospital
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Korejská republika, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 19 let
  2. Pacienti s akutní nebo chronickou gastritidou, kteří mají více než 1 erozi při endoskopii během 7 dnů před použitím přípravku pro zkoušejícího
  3. Pacienti, kteří mají více než 1 subjektivní symptom

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s peptickým vředem, gastroezofageálním refluxem, maligním nádorem v trávicím systému nebo poruchou koagulace nebo užívající antitrombotika
  2. Pacienti, kteří užívali jakýkoli lék na gastritidu, který by mohl ovlivnit léčbu: antagonista H2 receptoru, PPI (inhibitor protonové pumpy), antacida, zlepšení pohybu v trávicím systému, prostaglandin a ochranný prostředek proti gastritidě
  3. Pacienti, kteří musí užívat léky, které by mohly způsobit gastritidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina 1
Pacienti zařazení do této skupiny jsou léčeni CKD-495 75 mg Tab., a dalšími 3 Tab. Placebo tablety rebamipidu 100 mg.)
Lék: CKD-495 75 mg
CKD-495 75 mg Tab.
Lék: Placebo z Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext. (20→1) 60 mg
Placebo Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Lék: Placebo CKD-495 150 mg
Placebo CKD-495 150 mg Tab.
Lék: Placebo rebamipidu 100 mg
Placebo rebamipidu 100 mg Tab
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina 2
Pacienti zařazení do této skupiny jsou léčeni CKD-495 150 mg Tab., a dalšími 3 Tab. tablety rebamipidu 100 mg.)
Lék: Placebo z Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext. (20→1) 60 mg
Placebo Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Lék: Placebo CKD-495 75 mg
Placebo CKD-495 75 mg Tab.
Lék: Placebo rebamipidu 100 mg
Placebo rebamipidu 100 mg Tab
Lék: CKD-495 150 mg
CKD-495 150 mg Tab.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Pacienti zařazení do této skupiny jsou léčeni 4 tabletami s placebem. (placebo z CKD-495 75 mg, placebo z CKD-495 150 mg, placebo z Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg tab., placebo z Rebamipide 100 mg Tab.)
Lék: Placebo z Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext. (20→1) 60 mg
Placebo Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Lék: Placebo CKD-495 75 mg
Placebo CKD-495 75 mg Tab.
Lék: Placebo CKD-495 150 mg
Placebo CKD-495 150 mg Tab.
Lék: Placebo rebamipidu 100 mg
Placebo rebamipidu 100 mg Tab
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní srovnávací skupina 1
Pacienti zařazení do této skupiny jsou léčeni Artemisiae argyi folium 95% ethanolem ext.(20→1) 60mg Tab a dalšími 3 Tab. Placebo. Rebamipid 100 mg Tab.)
Lék: Placebo CKD-495 75 mg
Placebo CKD-495 75 mg Tab.
Lék: Placebo CKD-495 150 mg
Placebo CKD-495 150 mg Tab.
Lék: Placebo rebamipidu 100 mg
Placebo rebamipidu 100 mg Tab
Lék: Artemisiae argyi folium 95% ethanol ext.(20→1) 60mg
Artemisiae argyi folium 95% ethanol ext.(20→1) 60mg Tab.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní srovnávací skupina 2
Pacienti zařazení do této skupiny jsou léčeni Rebamipidem 100 mg Tab. a dalšími 3 Tab. ) 60 mg Tab.)
Lék: Placebo z Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext. (20→1) 60 mg
Placebo Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Lék: Placebo CKD-495 75 mg
Placebo CKD-495 75 mg Tab.
Lék: Placebo CKD-495 150 mg
Placebo CKD-495 150 mg Tab.
Lék: Rebamipid 100 mg
Rebamipid 100 mg Tab.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení rychlosti žaludeční eroze
Časové okno: 14 dní po podání léku
50 % sníženo na erozivní stupeň
14 dní po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost vyléčení žaludeční eroze
Časové okno: 14 dní po podání léku
0 eroze
14 dní po podání léku
Míra zlepšení symptomů
Časové okno: 14 dní po podání léku
50% snížení celkového skóre Subjektivních symptomů
14 dní po podání léku
Míra zlepšení žaludečního edému
Časové okno: 14 dní po podání léku
U stupně edému se snížil o 50 %.
14 dní po podání léku
Míra zlepšení žaludečního erytému
Časové okno: 14 dní po podání léku
50% pokles u stupně erytému
14 dní po podání léku
Zlepšení rychlosti žaludečního krvácení
Časové okno: 14 dní po podání léku
50 % sníženo na stupeň hemoragie
14 dní po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 174AG/CG17002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CKD-495 75 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit