Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CKD-495 tablett

29 oktober 2018 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CKD-495 hos patienter med akut och kronisk gastrit

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten för CKD-495

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CKD-495 hos patienter med akut och kronisk gastrit

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Busan National University Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republiken av
        • Hallym University Chuncheon Seonsim Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Yeungnam University Medical Center
      • Iksan, Korea, Republiken av
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeju, Korea, Republiken av
        • Jeju National University Hospital
      • Jeonju, Korea, Republiken av
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Hanyang University Hospital
    • Donggu, Jebongro
      • Gwangju, Donggu, Jebongro, Korea, Republiken av, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republiken av
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republiken av
        • Kyungpook National University Hospital
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Korea, Republiken av, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 19
  2. Patienter med akut eller kronisk gastrit som har mer än 1 erosion vid endoskopi inom 7 dagar före användningen av utredarens produkt intagsdatum
  3. Patienter som har mer än 1 subjektivt symptom

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med magsår, gastroesofageal refluxsjukdom, elakartad tumör i matsmältningssystemet eller koagulationsstörning, eller som tar antitrombotisk medicin
  2. Patienter som har tagit något läkemedel mot gastrit som kan påverka behandlingen: H2-receptorantagonist, PPI (Proton Pump Inhibitor), antacida, förbättrad rörelse i matsmältningssystemet, Prostaglandin och skyddande medel mot gastrit
  3. Patienter som måste ta medicin som kan orsaka gastrit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp 1
Patienter som tillhör denna grupp behandlas med CKD-495 75 mg Tab., och andra 3 Placebo Tab. (Placebo av CKD-495 150 mg, , Placebo av Artemisia Herb 95% Etanol Soft Ext. (20→1) 60 mg Tab., Placebo av Rebamipide 100 mg Tab.)
Läkemedel: CKD-495 75 mg
CKD-495 75 mg Tab.
Läkemedel: Placebo av Artemisia Herb 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg
Placebo av Artemisia Herb 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Läkemedel: Placebo av CKD-495 150mg
Placebo för CKD-495 150mg Tab.
Läkemedel: Placebo av Rebamipide 100 mg
Placebo av Rebamipide 100mg Tab
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp 2
Patienter som tillhör denna grupp behandlas med CKD-495 150 mg Tab., och andra 3 Placebo Tab. (Placebo för CKD-495 75 mg, Placebo av Artemisia Herb 95% Etanol Soft Ext. (20→1) 60 mg Tab., Placebo av Rebamipide 100mg Tab.)
Läkemedel: Placebo av Artemisia Herb 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg
Placebo av Artemisia Herb 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Läkemedel: Placebo av CKD-495 75 mg
Placebo för CKD-495 75 mg Tab.
Läkemedel: Placebo av Rebamipide 100 mg
Placebo av Rebamipide 100mg Tab
Läkemedel: CKD-495 150 mg
CKD-495 150mg Tab.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogruppen
Patienter som tilldelats denna grupp behandlas med 4 placebotabletter (Placebo för CKD-495 75 mg, placebo för CKD-495 150 mg, Placebo av Artemisia Herb 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60 mg Tab., Placebo av Rebamipide 100 mg Tab.)
Läkemedel: Placebo av Artemisia Herb 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg
Placebo av Artemisia Herb 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Läkemedel: Placebo av CKD-495 75 mg
Placebo för CKD-495 75 mg Tab.
Läkemedel: Placebo av CKD-495 150mg
Placebo för CKD-495 150mg Tab.
Läkemedel: Placebo av Rebamipide 100 mg
Placebo av Rebamipide 100mg Tab
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv jämförelsegrupp 1
Patienter som tillhör denna grupp behandlas med Artemisiae argyi folium 95 % etanol ext.(20→1) 60 mg Tab, och andra 3 Placebo Tab. (Placebo för CKD-495 75 mg, Placebo för CKD-495 150 mg, Placebo av den Rebamipide 100mg Tab.)
Läkemedel: Placebo av CKD-495 75 mg
Placebo för CKD-495 75 mg Tab.
Läkemedel: Placebo av CKD-495 150mg
Placebo för CKD-495 150mg Tab.
Läkemedel: Placebo av Rebamipide 100 mg
Placebo av Rebamipide 100mg Tab
Läkemedel: Artemisiae argyi folium 95 % etanol ext.(20→1) 60mg
Artemisiae argyi folium 95% etanol ext.(20→1) 60mg Tab.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv jämförelsegrupp 2
Patienter som tillhör denna grupp behandlas med Rebamipide 100 mg Tab., och andra 3 Placebo Tab. (Placebo för CKD-495 75 mg, Placebo för CKD-495 150 mg, Placebo av Artemisia Herb 95% Etanol Soft Ext.(20→111) ) 60 mg Tab.)
Läkemedel: Placebo av Artemisia Herb 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg
Placebo av Artemisia Herb 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Läkemedel: Placebo av CKD-495 75 mg
Placebo för CKD-495 75 mg Tab.
Läkemedel: Placebo av CKD-495 150mg
Placebo för CKD-495 150mg Tab.
Läkemedel: Rebamipide 100mg
Rebamipide 100mg Tab.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättringshastigheten för gastrisk erosion
Tidsram: 14 dagar efter läkemedelsadministrering
50 % minskade på erosiv grad
14 dagar efter läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
läkningshastigheten för gastrisk erosion
Tidsram: 14 dagar efter läkemedelsadministrering
0 erosion
14 dagar efter läkemedelsadministrering
Förbättring av symtomen
Tidsram: 14 dagar efter läkemedelsadministrering
50 % minskade på totalpoängen för subjektiva symtom
14 dagar efter läkemedelsadministrering
Förbättringshastighet av magödem
Tidsram: 14 dagar efter läkemedelsadministrering
50% minskade på Ödem-graden
14 dagar efter läkemedelsadministrering
Förbättringshastighet för magerytem
Tidsram: 14 dagar efter läkemedelsadministrering
50% minskade på erytem-graden
14 dagar efter läkemedelsadministrering
Förbättringshastigheten för magblödning
Tidsram: 14 dagar efter läkemedelsadministrering
50 % minskade på Blödningsgraden
14 dagar efter läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

12 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 174AG/CG17002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera