- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03437785
Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-495 Tablet
29. Oktober 2018 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-495 bei Patienten mit akuter und chronischer Gastritis
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-495
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: CKD-495 75 mg
- Arzneimittel: Placebo von Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg
- Arzneimittel: Placebo des CKD-495 75 mg
- Arzneimittel: Placebo des CKD-495 150 mg
- Arzneimittel: Placebo von Rebamipide 100mg
- Arzneimittel: CKD-495 150 mg
- Arzneimittel: Artemisiae argyi folium 95 % Ethanol-Ext. (20→1) 60 mg
- Arzneimittel: Rebamipid 100 mg
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-495 bei Patienten mit akuter und chronischer Gastritis
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Busan, Korea, Republik von
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Korea, Republik von
- Busan National University Hospital
-
Chuncheon, Korea, Republik von
- Hallym University Chuncheon Seonsim Hospital
-
Daegu, Korea, Republik von
- Yeungnam University Medical Center
-
Iksan, Korea, Republik von
- Wonkwang University Hospital
-
Jeju, Korea, Republik von
- Jeju National University Hospital
-
Jeonju, Korea, Republik von
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Korea, Republik von
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Hanyang University Hospital
-
-
Donggu, Jebongro
-
Gwangju, Donggu, Jebongro, Korea, Republik von, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
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Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republik von
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republik von
- Kyungpook National University Hospital
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-
Seo-gu
-
Busan, Seo-gu, Korea, Republik von, 602-702
- Kosin University Gospel Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 19
- Patienten mit akuter oder chronischer Gastritis, die mehr als 1 Erosion bei der Endoskopie innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme des Prüfpräparats aufweisen
- Patienten, die mehr als 1 subjektives Symptom haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Magengeschwür, gastroösophagealer Refluxkrankheit, bösartigem Tumor im Verdauungssystem oder Gerinnungsstörung oder Einnahme von Antithrombotika
- Patienten, die Gastritis-Medikamente eingenommen haben, die die Behandlung beeinträchtigen könnten: H2-Rezeptorantagonist, PPI (Protonenpumpenhemmer), Antazida, Verbesserung der Bewegung im Verdauungssystem, Prostaglandin und Schutzmittel gegen Gastritis
- Patienten, die Arzneimittel einnehmen müssen, die Gastritis verursachen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Versuchsgruppe 1
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden mit CKD-495 75 mg Tab. und anderen 3 Placebo-Tab. behandelt (Placebo von CKD-495 150 mg, Placebo von Artemisia Herb 95 % Ethanol Soft Ext. (20→1) 60 mg Tab., Placebo der Rebamipide 100mg Tab.)
|
CKD-495 75 mg Tab.
Placebo von Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Placebo des CKD-495 150mg Tab.
Placebo der Rebamipide 100mg Tab
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EXPERIMENTAL: Versuchsgruppe 2
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden mit CKD-495 150 mg Tab. und anderen 3 Placebo-Tab. behandelt (Placebo von CKD-495 75 mg, Placebo von Artemisia Herb 95 % Ethanol Soft Ext. (20→1) 60 mg Tab., Placebo der Rebamipide 100mg Tab.)
|
Placebo von Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Placebo des CKD-495 75mg Tab.
Placebo der Rebamipide 100mg Tab
CKD-495 150 mg Tab.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden mit 4 Placebo-Tabletten behandelt (Placebo von CKD-495 75 mg, Placebo von CKD-495 150 mg, Placebo von Artemisia Herb 95 % Ethanol Soft Ext. (20→1) 60 mg Tab., Placebo von die Rebamipide 100mg Tab.)
|
Placebo von Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Placebo des CKD-495 75mg Tab.
Placebo des CKD-495 150mg Tab.
Placebo der Rebamipide 100mg Tab
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktive Komparatorgruppe 1
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden mit Artemisiae argyi folium 95% Ethanol ext.(20→1) 60 mg Tab und anderen 3 Placebo Tab behandelt (Placebo des CKD-495 75 mg, Placebo des CKD-495 150 mg, Placebo des Rebamipid 100 mg Tab.)
|
Placebo des CKD-495 75mg Tab.
Placebo des CKD-495 150mg Tab.
Placebo der Rebamipide 100mg Tab
Artemisiae argyi folium 95% Ethanol ext.(20→1) 60mg
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktive Komparatorgruppe 2
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden mit Rebamipide 100 mg Tab. und anderen 3 Placebo Tab. behandelt (Placebo von CKD-495 75 mg, Placebo von CKD-495 150 mg, Placebo von Artemisia Herb 95 % Ethanol Soft Ext. (20→1 ) 60 mg Tab.)
|
Placebo von Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Placebo des CKD-495 75mg Tab.
Placebo des CKD-495 150mg Tab.
Rebamipid 100 mg Tab.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserungsrate der Magenerosion
Zeitfenster: 14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
50 % Abnahme bei erosivem Grad
|
14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Heilungsrate der Magenerosion
Zeitfenster: 14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
0 Erosion
|
14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Verbesserungsrate der Symptome
Zeitfenster: 14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
50 % Abnahme der Gesamtpunktzahl der subjektiven Symptome
|
14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Verbesserungsrate von Magenödemen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
50 % weniger auf der Stufe Ödem
|
14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Verbesserungsrate von Magen-Erythem
Zeitfenster: 14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
50 % Abnahme im Erythema-Grad
|
14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Verbesserungsrate der Magenblutung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
50 % Abnahme des Hämorrhagie-Grades
|
14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. Januar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
12. Oktober 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
12. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Gastroenteritis
- Gastritis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Schutzmittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Antioxidantien
- Äthanol
- Rebamipid
Andere Studien-ID-Nummern
- 174AG/CG17002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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