Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-495 tablet

29. oktober 2018 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppeforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-495 hos patienter med akut og kronisk gastritis

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-495

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppeforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-495 hos patienter med akut og kronisk gastritis

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Busan National University Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Hallym University Chuncheon Seonsim Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Medical Center
      • Iksan, Korea, Republikken
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeju, Korea, Republikken
        • Jeju National University Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hanyang University Hospital
    • Donggu, Jebongro
      • Gwangju, Donggu, Jebongro, Korea, Republikken, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Korea, Republikken, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 19
  2. Akut eller kronisk gastritispatienter, som har mere end 1 erosion ved endoskopi inden for 7 dage før brugen af ​​Investigator's Product, taget dato
  3. Patienter, der har mere end 1 subjektivt symptom

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med mavesår, gastroøsofageal reflukssygdom, ondartet tumor i fordøjelsessystemet eller koagulationsforstyrrelser eller tager antitrombotisk medicin
  2. Patienter, der har fået medicin mod gastritis, der kan påvirke behandlingen: H2-receptorantagonist, PPI(Proton Pump Inhibitor), antacida, forbedring af bevægelse i fordøjelsessystemet, prostaglandin og beskyttende middel mod gastritis
  3. Patienter, der skal tage medicin, der kan forårsage gastritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe 1
Patienter tildelt denne gruppe behandles med CKD-495 75mg Tab., og andre 3 Placebo Tab. (Placebo af CKD-495 150mg, ,Placebo af Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab., Placebo af Rebamipide 100 mg Tab.)
Medicin: CKD-495 75mg
CKD-495 75mg Tab.
Medicin: Placebo af Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg
Placebo af Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Medicin: Placebo af CKD-495 150mg
Placebo af CKD-495 150mg Tab.
Medicin: Placebo af Rebamipide 100mg
Placebo af Rebamipide 100mg Tab
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe 2
Patienter tildelt denne gruppe behandles med CKD-495 150 mg Tab., og andre 3 Placebo Tab. (Placebo af CKD-495 75 mg, Placebo af Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext. (20→1) 60 mg Tab., Placebo af Rebamipide 100mg Tab.)
Medicin: Placebo af Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg
Placebo af Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Medicin: Placebo af CKD-495 75mg
Placebo af CKD-495 75 mg Tab.
Medicin: Placebo af Rebamipide 100mg
Placebo af Rebamipide 100mg Tab
Medicin: CKD-495 150mg
CKD-495 150mg Tab.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Patienter tildelt denne gruppe behandles med 4 Placebo Tab. (Placebo af CKD-495 75 mg, Placebo af CKD-495 150 mg, Placebo af Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext. (20→1) 60 mg Tab., Placebo af Rebamipide 100mg Tab.)
Medicin: Placebo af Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg
Placebo af Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Medicin: Placebo af CKD-495 75mg
Placebo af CKD-495 75 mg Tab.
Medicin: Placebo af CKD-495 150mg
Placebo af CKD-495 150mg Tab.
Medicin: Placebo af Rebamipide 100mg
Placebo af Rebamipide 100mg Tab
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparatorgruppe 1
Patienter tildelt denne gruppe behandles med Artemisiae argyi folium 95% ethanol ext.(20→1) 60mg Tab, og andre 3 Placebo Tab. (Placebo af CKD-495 75mg, Placebo af CKD-495 150mg, Placebo af den Rebamipide 100mg Tab.)
Medicin: Placebo af CKD-495 75mg
Placebo af CKD-495 75 mg Tab.
Medicin: Placebo af CKD-495 150mg
Placebo af CKD-495 150mg Tab.
Medicin: Placebo af Rebamipide 100mg
Placebo af Rebamipide 100mg Tab
Medicin: Artemisiae argyi folium 95% ethanol ekst.(20→1) 60mg
Artemisiae argyi folium 95% ethanol ekst.(20→1) 60mg Tab.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparatorgruppe 2
Patienter tildelt denne gruppe behandles med Rebamipide 100 mg Tab. og andre 3 Placebo Tab. (Placebo af CKD-495 75 mg, Placebo af CKD-495 150 mg, Placebo af Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→111) ) 60 mg Tab.)
Medicin: Placebo af Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg
Placebo af Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Medicin: Placebo af CKD-495 75mg
Placebo af CKD-495 75 mg Tab.
Medicin: Placebo af CKD-495 150mg
Placebo af CKD-495 150mg Tab.
Medicin: Rebamipide 100mg
Rebamipide 100mg Tab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringshastighed af gastrisk erosion
Tidsramme: 14 dage efter lægemiddeladministration
50% faldt på erosiv karakter
14 dage efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
helbredelseshastighed af gastrisk erosion
Tidsramme: 14 dage efter lægemiddeladministration
0 erosion
14 dage efter lægemiddeladministration
Forbedringsrate af symptomer
Tidsramme: 14 dage efter lægemiddeladministration
50 % faldt på den samlede score for Subjektive Symptomer
14 dage efter lægemiddeladministration
Forbedringshastighed af gastrisk ødem
Tidsramme: 14 dage efter lægemiddeladministration
50% faldt på Ødem-graden
14 dage efter lægemiddeladministration
Forbedringshastighed af gastrisk erytem
Tidsramme: 14 dage efter lægemiddeladministration
50% faldt på erytem-graden
14 dage efter lægemiddeladministration
Forbedringshastighed af maveblødning
Tidsramme: 14 dage efter lægemiddeladministration
50% faldt på blødningsgraden
14 dage efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 174AG/CG17002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastritis

Kliniske forsøg med CKD-495 75mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner